首页〈合乐888娱乐平台，医药生物行业2025年度策略报告：创新渐入佳境，国内海外皆开花。“创新渐入佳境，国内海外皆开花”，创新+国际化仍是核心关键词，重点关注创新药以及基本面开始改善的创新药产业链；同时关注2025年有望迎来改善的医疗器械领域；除此之外2025年国内顺周期领域也有望迎来复苏，若经济基本面预期转好，消费医疗领域（中药OTC、医疗服务与连锁药店等）亦有望实现回升。此外，国家医保局推动医保平台数据赋能商业健康保险发展。创新药：差异化创新进行时，政策推动+出海空间广阔。从全球维度看，新技术领域的突破、更多更好药物的出现等可带来全球创新药的空间持续提升，例如TCE双抗、ADC等技术平台的...

　　自 2024 年年初以来（截至 2024 年 12 月 12 日），A 股各细分子行业涨跌幅分化， 其中医药生物板块涨跌幅位于各行业板块的下游水平（以申万行业指数计，2024 年初以来，医药生物板块指数下跌 6.54%，跑输沪深 300 指数 23.95 个百分点，位 列 31 个申万一级子行业第 31 位）。

　　医药板块内部亦呈现明显分化趋势。以申万二级行业指数计，2024 年初以来（截 至 2024 年 12 月 12 日），化学制药上涨 4.24%、中药上涨 0.03%、医药商业下跌 3.94%，跑赢申万医药生物一级行业指数；医疗器械下跌 7.57%、医疗服务下跌 15.59%、生物制品下跌 21.66%，跑输申万医药生物一级行业指数。

　　医药生物板块估值水平仍处于历史低位，近期呈波动向上趋势。截至 2024 年 12 月 12 日，申万医药生物指数估值为 27.93 倍（PE_TTM 整体法，剔除负值）。溢 价率方面，申万医药生物指数相对于沪深 300 的估值溢价率为 128.43%，申万医 药生物指数相对于剔除银行后的全部 A 股溢价率为 33.68%。

　　2024 年三季度机构医药持仓回落，扣除医药基金后持仓处于历史低位。截至 2024 年三季度末，按重仓持股推算，A 股医药生物持仓比例为 8.99%（统计范围包括 股票型、偏股型、平衡型、灵活配置型、偏债型和指数基金），环比下降 0.96 个百 分点；扣除医药基金后持仓比例为 4.15%，环比下降 0.55 个百分点；同期医药生 物占 A 股总市值比例为 6.72%，医药生物持仓整体处于超配水平，但扣除医药基 金后处于低配水平。

　　卫生支出具有较强刚性。根据国家卫健委发布的《2023 年我国卫生健康事业发展 统计公报》，2023 年我国人均卫生总费用 6425.3 元，同比增长 6.3%；卫生总费用 占 GDP 的比例为 7.2%，同比增加 0.1 个百分点。卫生支出刚性强，增速通常与本 地区经济增长高度相关，且拉长时间来看（如回顾 2000-2021 年间），卫生支出增 速通常略高于同期 GDP 增速，故而医药产业的行业比较优势也由此突显。具体到 医保收支端，2024 年 1-10 月医保收支均保持了稳健的增长趋势。根据国家医保局 数据，2024 年 1-10 月基本医疗保险统筹基金收入 23065.07 亿元，支出 19165.88 亿元，同比分别增长 8.93%、8.94%，当期结余率约为 16.91%，其中按照现行制度 规定，居民医保个人缴费收入一般集中在第四季度到账，而支出在本年按月列支， 基金收入和支出的时序数额不尽匹配，因此从支出增速与当期结余率来看，医保 收支表现相对稳健。

　　医药板块业绩韧性亦较强。参考国家统计局公布的医药制造业营收和利润总额月 度累计同比增速及我们统计的医药板块上市公司营收和归母净利润同比增速（剔 除部分上市公司，详见图 10、11 备注），若不考虑近年来特殊因素所带来的一次 性业绩扰动，医药板块营收总体保持正增长趋势，尤其近年来在宏观及行业环境 多有变化的背景下，医药板块仍展现出了较强的业绩韧性。展望 2025 年，基于今 年业绩的相对低基数，我们预计明年板块有望实现恢复性增长。

　　发展新质生产力、培育壮大新兴产业、布局建设未来产业，医药生物产业高质量 发展正当时。新质生产力是创新起主导作用，摆脱传统经济增长方式、生产力发 展路径，具有高科技、高效能、高质量特征，符合新发展理念的先进生产力质态。 新质生产力与战略性新兴产业、未来产业紧密相连。而战略性新兴产业、未来产业，是构建现代化产业体系的关键，是发展新质生产力的主阵地。党的二十大报 告明确指出，“推动战略性新兴产业融合集群发展，构建新一代信息技术、人工智 能、生物技术、新能源、新材料、高端装备、绿色环保等一批新的增长引擎”，其 中生物技术跃然纸上，而医药生物行业的创新发展也离不开信息技术、人工智能、 新材料、高端装备等的支持、融合。我国战略性新兴产业经过十余年的快速发展， 企业规模不断壮大，截至 2023 年 9 月，战略性新兴产业企业总数已突破 200 万 家，其中生物产业企业占比最多达 25%。2024 年 1 月，工信部等七部门联合印发 《关于推动未来产业创新发展的实施意见》中明确提及“前瞻部署新赛道”，其中 就包括“未来健康”，即“加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等前沿技术产 业化，推动 5G/6G、元宇宙、人工智能等技术赋能新型医疗服务，研发融合数字 孪生、脑机交互等先进技术的高端医疗装备和健康用品”。医药生物产业创新发展 势在必行。

　　持续深化医药卫生体制改革，守正笃实，久久为功。2024 年 6 月，国务院办公厅 印发了《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》，围绕七大方面部署具体 任务。1）加强医改组织领导：加强医改工作统筹协调。2）深入推广三明医改经 验：因地制宜学习推广三明医改经验，推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩 面，深化医疗服务价格改革，深化医保支付方式改革，深化公立医院薪酬制度改 革。3）进一步完善医疗卫生服务体系：提高公共卫生服务能力，加强基层医疗卫 生服务能力建设，有序推进国家医学中心、国家区域医疗中心设置建设，深化紧 密型医疗联合体改革，推进中医药传承创新发展，提升卫生健康人才能力，开展 优质高效医疗卫生服务体系改革试点。4）推动公立医院高质量发展：推动各级各 类公立医院高质量发展。5）促进完善多层次医疗保障体系：健全基本医疗保障制 度，发展商业健康保险。6）深化药品领域改革创新：完善药品使用和管理，深化 药品审评审批制度改革，完善药品供应保障机制。7）统筹推进其他重点改革：推 进数字化赋能医改，深入推进“一老一小”相关改革，加强医药卫生领域综合监管。

　　政策框架延续，推动产业高质量发展。 1）集采提质扩面：自 2018 年以来，国家、各地区及区域联盟已组织开展多次药 品、耗材集中采购，成果斐然。2024 年 5 月，国家医保局近日印发《国家医疗保 障局办公室关于加强区域协同做好 2024 年医药集中采购提质扩面的通知》，提出 继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范 性，明确行业预期，持续巩固改革成果。未来，医药集采将常态化推进，持续扩 面。我们预计，在充分考虑细分品类竞争格局、产品创新性与国产企业供应保障 能力等因素后，药耗集采整体有望朝着更加规范化、更具可预期性的方向发展。 医药集采在推进支付端“腾笼换鸟”的同时，也进一步加速了产业供给侧的改革， 部分国产化率偏低的细分领域有望加速实现进口替代，以价换量。具备创新实力、 规模化生产优势、与时俱进的商业化体系，以及国际视野的优秀企业有望脱颖而 出。

　　2）医药卫生领域综合监管常态化：行业集中整治工作，以问题为导向，聚焦医药行业“关键少数”和“关键岗位”，坚决整治违规违纪违法行为，构建风清气正的行 业氛围，为医药卫生事业高质量发展提供保障。当前工作开展已逾一年，行业边 际影响逐步消解。在综合监管常态化的背景下，更加合规的、更加健康的新的行 业运行机制与商业模式正在形成，以临床价值为导向、具备高性价比的产品，以 及高质量发展、坚守合规的企业长期有望充分受益。

　　3）推进多维度支付方式改革：DRG/DIP 支付方式改革。2021 年 11 月国家医保局 印发《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，目标到 2024 年底，全国所有统筹 地区全部开展 DRG/DIP 付费方式改革工作；到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆 盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。 门诊共济保障机制。2021 年 4 月国务院办公厅印发《关于建立健全职工基本医疗 保险门诊共济保障机制的指导意见》，推动职工医保门诊保障由个人积累式保障模 式转向社会互助共济保障模式，通过将普通门诊费用纳入统筹基金的报销，来增 强医保基金的保障功能，提升基金的使用效率，相应提高门诊的医疗服务可及性， 减轻群众特别是减轻老年人门诊医疗费用的负担。发展商业健康保险。《“十四五” 全民医疗保障规划》中明确提及“鼓励商业健康保险发展”，鼓励商业保险机构提 供医疗、疾病、康复、照护、生育等多领域的综合性健康保险产品和服务，逐步 将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入商业健康保险保障范围。《深化医药卫生 体制改革 2024 年重点工作任务》明确当前工作，“制定关于规范城市定制型商业 医疗保险的指导性文件；推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围；选择部分 地区开展试点，探索推进商业健康保险就医费用线上快速结算”。近期医保局正加 速推动商保发展，包括三方面。第一、在《关于印发国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录（2024 年）的通知》中提出积极发展“惠民保”等商业健 康保险，营造其与基本医保有效衔接的氛围，并鼓励有条件的地区探索进医院、 实现与基本医疗保险、大病保险、医疗救助“一站式”结算。第二、在其发布的 《医保带来的发展新增量》中提及“大力赋能商业保险”，正在探索推进医保数据 赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策，预计 在大幅降低商保公司核保成本，推动商保公司提升赔付水平的基础上，能更好引 导商保公司和基本医保差异化发展，更多支持包容创新药耗和器械，更多提供差 异化服务，激活更多潜在资金投入商保，促进更多新的高端医药技术和产品投入 应用。第三、逐步梳理商保机构提出的关于对接模式、费用成本、公平竞争、标 准应用、数据安全、授权便捷性等关键问题，扎实稳妥推进医保平台和数据赋能 工作。随着多元化支付体系的日趋完善，医药生物产业支付端将逐步转向以价值 为导向的付费机制，同时有望迎来增量资金，进一步向具有临床优势的创新药械 及诊疗技术与服务路径倾斜，加速差异化创新的临床应用，打开其商业化前景。

　　4）全链条支持创新药发展：2024 年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支 持创新药发展实施方案》，会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健 康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药 品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新 药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创 新药发展根基。医药生物产业创新发展势在必行。

　　5）推动大规模设备更新：2024 年 3 月，国务院印发了《推动大规模设备更新和 消费品以旧换新行动方案》，提出到 2027 年，包括医疗在内的七大领域设备投资 规模较 2023 年增长 25%以上，并明确提及“加强优质高效医疗卫生服务体系建设， 推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医 学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造；推动医疗机构 病房改造提升，补齐病房环境与设施短板”。2024 年 7 月，国家发改委及财政部联 合印发了《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》，其中明 确，国家发改委将牵头安排 1480 亿元左右超长期特别国债大规模设备更新专项资 金，用于落实包括医疗在内的支持政策。

　　医改背景下，产业已迈上高质量发展道路。根据 2020 年《中共中央 国务院关于 深化医疗保障制度改革的意见》的改革发展目标，到 2025 年，医疗保障制度更加 成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医 药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务；到 2030 年，全面建成以基本 医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、 医疗互助共同发展的医疗保障制度体系，待遇保障公平适度，基金运行稳健持续， 管理服务优化便捷，医保治理现代化水平显著提升，实现更好保障病有所医的目 标。当前，药品、耗材集采提质扩面，结合创新药谈判、医保目录动态调整，“腾 笼换鸟”提高医保资金使用效率，增强群众获得感，推动优质企业创新转型；行业 综合监管常态化也将使得真正具备产品优势的企业脱颖而出，回归产品本身；基 本医疗保险、大病保险与医疗救助在内的医疗保障机制将愈发完善，叠加商业健 康保险的发展有望带来增量资金，共同从支付端引导临床向价值付费转型。在改 革持续深化的过程中，中国医药产业发展前景广阔，大浪淘沙始见金。

　　创新进入兑现期，关注潜在大单品。在产业转型、政策支持、资本助力等多重因 素的共振下，近年来，我国医药产业的创新发展经历了从量到质的转变。2015 年 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》及药监体系一连串大刀阔 斧的动作，为我国医药产业的创新研发鸣响发令枪；2021 年国家药监局药审中心 （CDE）发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》及其后发 布的众多临床指导原则再度为行业的高质量发展指明了方向，即聚焦真正具备临 床价值的差异化创新。当前，我国医药产业的高质量创新已逐步迈入兑现期，无 论是越来越多的创新药品种在国谈纳入医保后实现快速放量；还是在与海外大药 企的 License-out 合作中不断刷新交易金额纪录，并在海外市场陆续兑现其商业化 预期，均可见一斑。后续，恒瑞医药 JAK1、信达生物 GLP-1/GCCR、康方生物依 沃西单抗、再鼎医药艾加莫德、泽璟制药重组人凝血酶、和黄医药呋喹替尼、科 伦博泰生物 SKB264、迪哲医药舒沃替尼、康诺亚 IL-4、百济神州泽布替尼、爱博 医疗 ICL 及美瞳、惠泰医疗电生理 RFA 及 PFA 等品种的放量值得期待。与此同 时，在核心品种放量及企业经营控费增效的驱动下，部分港股 18A 及科创板的未 盈利创新药械企业即将或已经跨过盈亏平衡点，经营风险大幅降低、盈利规模有 望快速提升，估值方法或将逐步从 DCF 向 PS/PE/分部估值法切换，以业绩为支撑，更具可比性，尤其是存在明显折价的港股标的，若后续伴随港股市场流动性 改善，预计相关创新标的股价弹性较大。

　　消费情绪有望复苏，带动结构升级、需求下沉。2024 年 9 月 26 日召开的中共中 央政治局会议指出，要把促消费和惠民生结合起来，促进中低收入群体增收，提 升消费结构；要培育新型消费业态。根据国家统计局数据，2024 年 1-10 月，社会 消费品零售总额 398960 亿元，同比增长 3.5%；10 月，社零总额 45396 亿元，同 比增长 4.8%，增速比上月加快 1.6 个百分点；9 月、10 月连续两个月份同比增速 持续提升。其中，中西药品类 1-10 月累计同比增长 4.3%，10 月同比增长 1.4%， 整体保持正增长势头。随着宏观经济与消费情绪的持续向好，医药消费品、医疗 服务与连锁药店等板块的增速有望企稳。 企业更加重视股东回报，关注高胜率资产。近年来，A 股上市公司更加注重股东 回报，医药生物企业亦不例外，尤其是经营稳健、业务发展已步入正轨的企业， 在保证健康的运营发展与可持续性的研发投入的前提下，通过现金分红、股份回 购注销等多种形式，持续提升股东回报。2024 年 11 月，证监会发布《上市公司监 管指引第 10 号市值管理》，进一步引导上市公司关注自身投资价值，切实提 升投资者回报。《指引》要求上市公司以提高公司质量为基础，提升经营效率和盈 利能力，并结合实际情况依法合规运用并购重组、股权激励、员工持股计划、现 金分红、投资者关系管理、信息披露、股份回购等方式，推动上市公司投资价值 合理反映上市公司质量；并对主要指数成份股公司制定市值管理制度、长期破净 公司披露估值提升计划等作出了专门要求。2024 年前三季度归母净利润盈利的 396 家 A 股生物医药企业，93 家公告了 2024 年内现金分红方案，其中 82 家相比 2023 年增加了年内现金分红次数。随着市场风格的变化，以高 ROE/ROA/ROIC、 高净利润增速/营收增速、高分红（含回购）等为代表的高胜率资产有望成为又一 条核心投资主线。

　　A 股创新药板块相对跑赢医药生物指数。2024 年，创新药板块走势与医药生 物和沪深 300 指数相对一致。2024 年 1 月市场风险偏好下行导致板块极速下跌， 后随着大盘企稳实现修复。2024 年 4 月，随着北京、广州、珠海等多地创新药鼓 励支持政策的出台，创新药板块和医药生物板块均实现了好于沪深 300 的涨幅。 2024 年 7 月起，随着全链条支持创新药政策的通过，以及 ESMO、WCLC 等重要 会议的召开，创新药板块整体跑赢沪深 300 和医药生物指数。9 月底，随着新一 轮大盘反弹行情，创新药板块形成了较好的反弹。

　　港股和美股创新药板块表现弱于大盘。2024 年，港股创新药和美股 XBI 指数均相 对弱于对应的指数。2024 年 1 月和 4 月，港股创新药因为板块流动性和市场风险 偏好的影响，整体跌幅大于恒生指数，后续港股创新药指数和恒生指数整体走势 保持一致。美股 XBI 指数受美债利率预期波动影响较大，2024 年初随着降息预期 的明确，XBI 指数整体呈现反弹趋势。2024 年 11 月，美国大选结果出炉，拟任总 统特朗普关于卫生、医疗领域的一些任命让市场对美国医药企业发展产生担忧， 指数出现了比较大幅的回调。

　　2024 年 7 月，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持 创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康 福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品 配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药 突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新 药发展根基。 2024 年 7 月，国家医保局在北京召开 DRG/DIP 2.0 版本分组方案新闻发布会，提 出对于符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重（点数）加成等 方式予以支持，后期积累足够数据后再纳入 DRG/DIP 付费，对于创新药的可及性 提升带来较多帮助。 2024 年 11 月，国家医保局召开医保平台数据赋能商业健康保险发展座谈会，提 出逐一梳理商保机构提出的关于对接模式、费用成本、公平竞争、标准应用、数 据安全、授权便捷性等关键问题，扎实稳妥推进医保平台和数据赋能工作，更好 满足亿万群众多层次医疗保障需求。 2024 年年初以来，北京、上海、广州、珠海等多地相继推出创新药全链条发展的 政策，在创新药研发、审评、进院、支付等多个领域实现了鼓励。 随着创新药鼓励政策的陆续出台，我们认为，具备差异化属性的创新药有望在国内获得更好的发展机会：（1）更快的审评审批速度；（2）医保定价的支持；（3） 药品进院速度的支持；（4）DRG 等除外支付政策的支持。随着医保与商保对接的 进一步深入，多元化支付体系有望给国内创新药板块带来更好的支付模式。

　　国内创新药正处于从仿制性创新向差异化创新转变的关键时期，随着政策的引导 以及企业研发能力的持续积淀，越来越多的差异化创新药浮现。在新技术领域， 我们有较多领域位于全球的研发前列，有望持续展现全球竞争力。根据医药魔方 数据，截至 2024 年 8 月，中国 TOP3 赛道布局的管线%，已经呈现逐步接近的趋势，中国 FIC 新药管线数位居全球第二（仅次于 美国），全球占比 20%，随着相关产品逐步进入到商业化阶段，国产创新药的海外 市占率也有望持续提升。

　　国际化呈现加速趋势，双抗、ADC 出海亮眼。2024 年 7 月 1 日至今，中国创新 药国际化呈现加速趋势、交易额屡创新高，大额交易比例明显增加。随着康方生 物/Summit therapeutic 头对头帕博利珠单抗获得 PFS 有效性的临床显著性，海外 公司近期集中围绕国内生物医药企业的双抗技术陆续完成多笔交易，中国创新药 在技术差异化、优效性显示出显著增强的国际化价值。近期，礼新医药与默沙东 签订交易协议，默沙东获得礼新医药新型在研 PD-1/VEGF 双特异性抗体 LM-299 的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得 5.88 亿美元的首付款和最 高 27 亿美元的里程碑付款。 2024 年至今，国产差异化创新药技术国际化表现亮眼，双抗、ADC 所代表的新 技术相关交易继续呈现加速趋势，多种创新药技术平台全面开花。双抗技术领域 国际化管线包括，康诺亚 BCMA/CD3 双抗、博奥信 TSLP、TSLP/IL-4R 双抗、维 立志博 CD19/BCMA/CD3 三特异性抗体、岸迈生物 CD3/BCMA 双特异性抗体、 亿腾嘉禾 CD3/CD20 双特异性抗体、宜明昂科 PDL-1/VEGF，康诺亚 IL-13/TSLP 双特异性抗体。此外 ADC 领域，橙帆医药、百奥赛图等公司都有分别达成 ADC 相关产品的国际化交易，包括了 TROP-2/Nectin-4 ADC，PTK7/B7-H3 ADC 等靶 点。随着 ADC 产品分子的 linker 和毒素技术的逐渐成熟，TROP-2、nectin-4 等选 择性良好、治疗窗口大的靶点被相继探索并初步验证，相关技术难题正在被逐渐 解决，而这些技术难题的解决又会带动一大批有潜力的靶点在未来被证实在 ADC 上有较好应用。2025 年预计将有多款双抗、ADC 药物在中国获批，创新药领域双 抗、ADC 技术板块逐渐进入了快速增长期。除了双抗、ADC 产品板块，其他国际 化的产品还涉及了一些率先布局的创新和差异化的小分子靶点，如 CDK2/4/6 抑 制剂，CDK7 等。中国医药企业在国际化交易上颇具亮点，尤其体现在新兴技术、 新兴靶点、差异化布局、早期布局的生物医药技术上，同时一些研发周期接近成 熟的生物类似物、制剂也完成了一部分国际化交易，值得关注。

　　国产新药逐渐采用 NewCo 交易模式，加速国际化趋势。NewCo 交易即专利持有 主体将产品管线的海外权利授予海外新成立的 NewCo 公司，同时获得新公司股 权、资金及未来的销售分成，引入海外基金，搭建国际化团队进行后续临床开发、 融资、IPO 和 BD，最终将管线高价转卖交给到最终的买家或者被收购，从而实现 产品的成功出海。2022 年以来，康方生物与 Summit 的伊沃西单抗的交易合作、 岸迈生物与 Vignette 的 EMB-06（BCMAxCD3）的交易合作，以及嘉禾生物与 TRC 2004 的 GB261（CD20xCD3 双抗）的国际化交易合作等均采用典型或非典型 NewCo 交易。

　　国产创新药出海逐步进入兑现期，重点关注潜在差异化创新品种。随着 2022 年以 来国际化交易总额越来越大、交易愈发频繁的趋势，国产创新药企管线中已布局 有多款具有国际化潜力的创新药品种。2023 年以来，我们见证了和黄医药呋喹替 尼、君实特瑞普利单抗、百济神州替雷利珠单抗的 FDA 获批，国际化道路逐渐清 晰，有差异化、能有效针对全球未满足临床需求的产品上市路径确定，国产创新 药企出海的趋势仍在持续。在 ADC 领域，恒瑞医药、科伦博泰生物-B、荣昌生物、 翰森制药、百利天恒-U、迈威生物-U、康诺亚-B、乐普生物-B 等企业分别开发有 多款不同靶点的 ADC 产品，差异化的 ADC 平台加上有较好竞争顺位的靶点有望 逐步展现全球价值；在特色差异化小分子方面，百济神州、亚盛的 BCl-2 抑制剂、 迪哲医药的 EGFR 20ins 抑制剂、和誉 CSF-1R 抑制剂等有望逐步展现全球 BIC 潜 质；荣昌生物、恒瑞医药、信达生物、康方生物、三生国健等国内企业在自身免 疫疾病管线也有海外布局，靶点包括 Blys/April、IL-4R、TSLP、IL-33，BDCA2 等，自免领域有望逐步走向全球市场，其中荣昌生物泰它西普已经获得四项适应 症的 FDA 三期批件，三期临床试验正在开展；随着部分国产生物类似药管线陆续 进入三期临床或申报商业化阶段，百奥泰、复宏汉霖、迈威生物-U 等公司的生物 类似物管线有望逐步进入兑现期；此外，诸多新兴生物医药技术也具有国际化潜 力，差异化的双抗、CAR-T 等值得关注。

　　出海商业化品种销售持续兑现。百济神州的泽布替尼基于全球同类最佳（BIC）优 势，海外市场空间预期向好，销售持续兑现，收入增幅领跑 BTK 市场增长率， 2024 年前三季度泽布替尼全球销售 18.16 亿美元（同比+107.01%），其中第三季 度泽布替尼全球销售 6.9 亿美元（同比+92.90%，环比+8.32%）。和黄医药的呋喹 替尼海外业绩超预期带动公司收入高增长，规模效应逐步显现，呋喹替尼 2024 上 半年海外销售 1.31 亿美元，超出市场预期，国内销售 0.61 亿美元(同比+8%，恒 定汇率同比+13%)，单三季度海外销售 0.78 亿美元。强生/传奇生物的 Carvykti （BCMA CAR-T）三季度销售额 2.86 亿美元，同比增长 87.7%，前三季度销售额 6.29 亿美元，同比增长 84.3%。出海商业化品种展现出优秀的商业化能力。

　　T 细胞衔接器（TCE）双抗指的是一种能同时结合目标细胞相关抗原（TAA）和 T 细胞上 CD3 的双特异性抗体，将 T 细胞定向到目标细胞，从而使 T 细胞能有效 地杀伤目标细胞。中国企业积极布局 TCE 双抗，大多产品还处于临床早期，首次 探索适应症基本为血液瘤或实体瘤，在自免适应症中的潜力还有待进一步挖掘。

　　B 细胞是人体免疫系统的主要构成，能够分泌抗体产生免疫反应，还可以与 T 细 胞相互作用，释放细胞因子参与自身免疫的发生与发展。目前已证实 B 细胞及其 效应物（如抗体和细胞因子）参与多个自身免疫性疾病的发生与发展，包括多发 性硬化症（MS）、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、 视神经脊髓炎频谱障碍（NMOSD）等。因此，清除 B 细胞成为治疗自身免疫疾 病的重要策略。 利用抗体药物靶向结合 B 细胞或浆细胞（B 细胞分化产生）表面的特异性抗原， 通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）或补体依赖的细胞毒性作用 （CDC）介导 B 细胞裂解，从而达到清除 B 细胞的目的。B 细胞表面的特异性 抗原主要有 CD19、CD20、CD21、CD22、CD23 等，浆细胞表面的特异性抗原主 要有 BCMA、CD38、CD138 等。 2024 年以来，中国 TCE 达成多项对外授权，海外药企看好 TCE 在自免领域的潜 力，未来可能有更多的合作协议达成，可重点关注进度领先或具有差异化竞争优势的产品。同时关注 TCE 在自免适应症上的临床启动以及数据读出，罗氏莫妥珠 单抗（CD20/CD3）预计将在 2025 年读出系统性红斑狼疮的 1 期数据。

　　PD-(L)1 单抗改变了肿瘤的治疗格局，但是疗效和安全性仍存在提升空间，且部分 患者可能对单一抗体治疗无应答。研究者们开始将单抗药物联合使用，联合用药 相较于单药可以获得更高的缓解率，但毒性也相对较大。而双抗能同时特异性结 合两个不同抗原表位，有可能增强杀伤效果以及减少脱靶毒性带来的不良反应。 目前有多种 PD-(L)1 双抗处于临床阶段，主要第二靶点集中在 TGF-、VEGF、 CD47、TIGIT、4-1BB、IL-15 或 IL-15R、LAG3、IL-2、CTLA-4。

　　康方生物依沃西单抗（PD1/VEGF-A）取得突破进展，提升相关资产关注度。依 沃西单抗对照 K 药一线%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 NSCLC 的注册性 3 期临床实验的数据在 2024 年 9 月 WCLC 大会披露，是全球首 个对比 K 药取得显著阳性结果的 3 期临床研究。依沃西单抗的海外权益于 2022 年 12 月被授予 Summit，首付款 5 亿美金，交易总额有望达 50 亿美金，同时还有 低双位数的销售分成。2024 年以来，国内相继有 3 款 PD(L)1/VEGF 双抗授权出 海，分别为宜明昂科的 IMM2510（授权给 Instil）、礼新药业的 LM-299（授权给默 沙东）以及普米斯的 PM8002（被 BioNTech 收购）。 此外，其他国产 PD-(L)1 双抗在 2024 年也发布了早期亮眼数据，未来进展以及相 关靶点产品值得进一步关注。泽璟制药的 ZG005（PD1/TIGIT）在 2024 年 ASCO 披露了 1/2 期临床研究数据，在晚期宫颈癌患者中展现出良好的疗效及安全性； 信达生物的 IBI363（PD1/IL-2）在 2024 年 WCLC 上披露了临床 1 期数据，在鳞 状 NSCLC 患者中展现出良好的疗效及安全性。

　　抗体偶联药物（ADC）持续展现出优秀的治疗潜力，但同时也面临一些挑战，包 括耐药性、肿瘤异质性以及治疗相关的安全性事件。ADC 主要结构部分（抗体、 连接子、载荷）的创新优化仍然是关键的开发方向，在此基础上一些新兴的 ADC 形式也开始崭露头角，包括如双特异性 ADC、PDC（条件激活型抗体前药偶联物）、 免疫刺激 ADC（ISAC）、蛋白质降解 ADC、双药 ADC 等。 双特异性 ADC：包括双表位 ADC 与双靶点 ADC。双表位 ADC 靶向同一抗原上 的不同位点，可以改善受体聚集并导致靶点快速内化；双靶点 ADC 靶向两个不同 的靶点，可以导致更好的溶酶体聚集和负载传递。目前在研的双表位 ADC 主要是 HER2 双表位，包括康宁杰瑞的 JSKN003 以及正大天晴的 TQB2102。双靶点 ADC 中进展最快的百利天恒的 BL-B01D1，已启动多项注册临床。

　　PDC：传统 ADC 不仅靶向肿瘤细胞上表达的受体，也靶向某些健康组织的受体， 导致靶外肿瘤毒性。PDC 的前体抗体分子是 IgG，通过与自我掩蔽基团融合或被 设计为 pH 依赖性构象变化的抗原结合位点来降低靶点结合亲和力，当到达肿瘤 微环境时，在特定条件下恢复其原始的靶点结合亲和力及有效载荷的释放。在研 的 PDC 包括 CX-2051（EpCAM，艾伯维，I 期临床）、CX-2009（CD166，艾伯维， II 期临床）、CX-2029（TfR1，艾伯维，I/II 期临床）。 ISAC：通过激活免疫系统来增强针对肿瘤的免疫反应，与传统 ADC 相比，ISAC 可能具有以下优势：1）能够针对多种与肿瘤相关的损伤相关分子模式（DAMPs）； 2）可能激活其他肿瘤浸润免疫细胞，如 T 细胞；3）能够诱发免疫记忆效应，提 供持久的抗肿瘤效果，并减少复发风险。有多款 ISAC 终止了研究，目前国内启 德医药/博瑞医药的 GQ1007（HER2/TLR7/TLR8/）处于临床 1 期阶段。

　　蛋白质降解 ADC：设计理念源自于 PROTAC 技术，利用细胞内的蛋白降解机制 来靶向特定蛋白，使得一些之前被认为是“不可成药”的蛋白质成为可能的治疗靶 点。BRD4、Er、TGFBR2 和 SMARCA2 被广泛应用为蛋白质降解 ADC 的靶点。 双药 ADC：连接两种不同的有效载荷，不同毒素具有不同作用机制，有希望解决 肿瘤的耐药性和异质性问题不同的毒素，同时不同毒素直接也可能产生协同效应， 增强治疗效果，但也必须警惕其可能引发的协同毒性。 2025 年，Enhertu 有望进一步改变 HER2+癌症的治疗格局，在乳腺癌中向前线推 进，同时在胃癌、NSCLC 中也将有顶线数据读出；Dato-Dxd 将有单药 1L 治疗 TNBC、联合 PDL1 单抗 1L 治疗 NSCLC 的 3 期数据读出，SG 将有单药治疗 HR+/HER2 乳腺癌（内分泌治疗进展后）的 3 期数据读出，将进一步验证 TROP2 ADC 在癌症前线治疗中的潜力。血液瘤中，CD79b ADC 以及 CD19 ADC 的数据 也值得关注。

　　B 细胞驱动的体液免疫异常是多种自免疾病的核心发病机制，针对上述机理，发 展出了 B 细胞清除疗法。通过结合 T 细胞以治疗 B 细胞的技术迎来诸多进展，其 中，CD19-CAR-T 细胞疗法临床上已展现治疗系统性红斑狼疮的深度和长期缓解， 而 TCE 双抗的 B 细胞耗竭功能以给药形式的便利，有潜力成为自免疾病的新治 疗范式。国内 TCE 双抗分子迎来多项出海合作，其中，8 月 9 日，Merck 以 7 亿 美元首付款收购同润生物 CD3xCD19 双抗，10 月 29 日，GSK 以 3 亿美元首付款 收购恩沐生物 CD3/CD19/CD20 三抗产品，并预计 2025 年开展治疗红斑狼疮的临 床试验。 在其他自免治疗领域，多发性硬化症方面，FDA 继续了赛诺菲 Tolebrutinib 和诺 诚健华奥布替尼治疗 ppMS 和 spMS 的临床试验。在慢阻肺病的治疗上，度普利 尤单抗已于 7 月 3 日在欧洲获批，于 9 月 27 日获美国 FDA 批准治疗 COPD，为 首个获 FDA 批准的创新生物制剂，同时，阿斯利康和安进的 TSLP 疗法 Tezspire 治疗 COPD，可使中度或重度急性发作减少 37%（嗜酸性粒细胞计数150L），而 嗜酸性粒细胞计数150L 患者，中重度急性发作减少了 46%，该数据支持覆盖使 更广泛的患者群体。 2024 年为自免国产创新药商业化的元年。8 月，智翔金泰的赛立奇单抗，以及恒 瑞医药的夫那奇珠单抗均获批上市，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。9 月，康 诺亚司普奇拜单抗获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。其他布局皮科自免创新药的公司如三生国健、信达生物、荃信生物等公司的 IL-17A、IL-4R等靶 点相关产品也进入临床后期阶段，自免国产创新药商业化元年已经开启。

　　Arvinas 是美国研发 PROTAC 治疗技术的先驱的生物科技公司。公司于 2024 年 5 月 17 日公布了 vepdegestrant 治疗乳腺癌的更新数据，患者的临床获益率（CBR， 确认完全缓解、部分缓解或疾病稳定24 周的比率）为 63%，在 31 例可评估患者 中，客观缓解率（ORR）为 42%。目前，vepdegestrant 正在开展两项治疗 ER+/HER2- 乳腺癌患者的 III 期临床，分别是：（1）vepdegestrant 单药对照氟维司群的 2L+乳 腺癌疗法（VERITAC-2），预计将于 2025Q1 公布顶线数据，将决定首款 PROTAC 降解剂 vepdegestrant 的上市可能性；（2）vepdegestrant 联合 CDK4/6 抑制剂 palbociclib，对照来曲唑联合 palbociclib，一线治疗内分泌治疗敏感的乳腺癌患者 （VERITAC-3），将决定 ER PROTAC 是否有机会成功冲击一线乳腺癌治疗。百济 神州 BTK CDAC（BGB-16673）发布 2024ASH 口头报告摘要，在 RR CLL 治疗 中，入组患者的经治情况为中位经治 4 线。在有效性方面，患者总体：ORR=78% （38/49），其中 200mg 剂量组：ORR=94%（15/16）。在血液瘤治疗中，BTK 降解 剂与 BTK 抑制剂相比，BTK 降解剂显示出了药效的肩对肩优效。其他 PROTAC 靶点均在展开中，包括自免治疗领域的 IRAK4、STAT6 等等。其中，IRAK4 为 IL1 受体相关激酶 4，由其介导的受体驱动和白细胞介素-受体驱动的炎症与化脓性 汗腺炎和特应性皮炎(AD)的病理生理有关。目前，Kymera2023 年末发布了 IRAK4 PROTAC 药物 KT-474 治疗 AD 的有效性，EASI 相对基线 时代，综合获益有望进一步打开空间

　　对于 GLP-1 类药物及候选药物来说，减重和降糖的获益已经得到临床试验的充分 证明。对于减重的 2.0 时代，更多需要关注 GLP-1 类药物对于患者的综合获益， 以及在减重的场景下如何能够更好提升用药人群的综合体验。综合获益角度， GLP-1R 单靶激动剂司美格鲁肽已经成功获批血糖异常（糖尿病前期或 2 型糖尿 病）、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等肥胖合并适应症， GLP-1R/GIPR 双靶激动剂针对肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停已经提交上市申请。 2024 年 11 月，诺和诺德公布了司美格鲁肽 3 期 ESSENCE 试验第一部分的最新 研究结果：2.4 mg 剂量的司美格鲁肽可显著改善代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH）患者的肝纤维化，同时未加重脂肪性肝炎，62.9%实现了脂肪性肝炎缓 解且肝纤维化无恶化，而安慰剂组在此数值上为 34.1%。替尔泊肽针对 MASH 的 二期数据已发布，期待三期的进一步进展。对于减重患者，肌肉损失也是一个值 得关注的临床需求，2024 年 10 月礼来宣布启动 ActRIIA/B 单抗 Bimagrumab 联合 替尔泊肽的二期临床研究，ActRIIA/B 有望带来增肌减脂的差异化疗效，来凯医药 选择性 ActRIIA 靶点单抗 LAE102 已经进入一期临床研究，海外已经和礼来达成 临床合作，礼来将进行 LAE102 单药的一项临床研究。

　　2.2、创新药产业链：海外需求端持续复苏回暖，供需格局改善下行业 将开启上行周期

　　复盘 CXO 板块历史走势，自 2019 年至今 CXO 板块已经历一轮起落周期，随着 景气度的变化，当前指数已初步出现触底回升趋势，板块估值仍处于历史低位水 平。2024 年年初至今，在生物安全法案等因素所带来不确定性的扰动下，CXO 和 生命科学上游板块在过去几年下跌的基础上进一步下行，相对跑输申万医药生物 指数（24 年初至 24 年 11 月 20 日，Wind CRO 指数（8841421.WI）下跌 11.2%； Wind 生命科学工具和服务指数（882579.WI）下跌 16.6%；申万医药生物指数下 跌 7.6%）。而随着进入 2024 年 Q4，结合 CXO 及生命科学上游板块景气度及基本面情况，板块走势开始向好。

　　投融资方面，2024 年海外逐步呈现复苏趋势。根据动脉网数据，2024 年第三季度 全球医疗健康产业（包含医药生物、医疗器械、数字健康）融资总额同比下降 2%（美元口径），环比下降 6%（美元口径），主要受 8 月数据影响；国内医疗健康产 业融资总额同比下降 46%，环比下降 37%。2024 年 10 月全球医疗健康产业融资 额环比回升明显，全球医疗健康产业（包含医药生物、医疗器械、数字健康）融 资总额同比增长约 66%，环比增长约 16%。

　　创新需求持续回暖，海外需求复苏快于国内，从订单层面来看 CDMO 优先于临 床 CRO 和临床前 CRO，已逐步呈现复苏趋势。伴随着全球生物医药行业投融资 的初步复苏，叠加美联储 2023 年 Q4 加息周期结束和 2024 年 9 月起启动降息， 以海外业务为主的一体化龙头和 CDMO 相关公司新签订单开始回暖，包括药明康 德、康龙化成、凯莱英、博腾股份、药石科技等。考虑订单转化周期，我们预计 从 2024 年下半年开始将进入项目交付加速周期，业绩端有望持续环比改善。国内 临床 CRO 及临床前 CRO 短期仍面临竞争加剧等因素影响，仍需一定时间消化。

　　2021-2024 年本轮产能扩张周期已接近尾声，在建工程有所下降。过去几年全球生物医药投融资大幅增长、下游创新需求高景气，CXO 行业为承接订单进行新一轮 产能投资周期，实验室规模、反应釜体积和研究人员均有明显增长。而随着投融 资回落和研发需求遇冷，CXO 板块在建工程和资本开支近年来均有所放缓，2021- 2024 年的产能扩张周期逐渐结束，CXO 公司聚焦于拓展订单以充分填满现有产 能，产能利用率提升和降本增效成为业务重心。2024 年前三季度 CXO 板块在建 工程为 127.5 亿元，同比下降 11%；2024 年 H1“资本支出/摊销折旧”为 1.99， CXO 行业已从产能高速扩张期进入稳步发展期。

　　国内医药创新政策持续向好，驱动 CXO 行业专业化、规范化、规模化发展。为 支持我国创新药发展，2024 年年初以来起北京、广州、上海等地陆续发布对生物 医药产业进行全链条支持的政策，赋能新药研发、转化、准入、生产、支付等全 生命周期环节。10 月国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，试点品 种包括疫苗、抗体、ADC、GLP-1 等，进一步促进药品研发生产专业化分工。

　　我们认为当前重点关注海外业务为主、需求订单回暖、经营指标出现拐点，以及 多肽、ADC 等高景气度赛道的 CXO 公司。1）海外创新需求持续复苏，投融资回 暖和降息环境驱动新签订单增长，订单和业绩有望持续向好，重点关注药明康德、 康龙化成、凯莱英、泰格医药等；2）多肽 GLP-1、ADC 行业高景气，关注业绩强 劲增长、订单持续兑现的产业链公司，重点关注药明合联、诺泰生物等；3）基于 产能利用率恢复、降本增效措施执行、高价值项目交付等因素，部分公司毛利率、 现金流等指标触底回升，可以关注博腾股份、昭衍新药等。 生命科学上游行业景气度已总体触底，部分细分赛道初步出现回升信号，短期业 绩端仍有一定压力。源于海外需求复苏和国内景气度企稳，生命科学上游行业也 处于底部复苏阶段，多数公司 2024 年前三季度收入端同比实现正增长，利润端由 于费用投入相对刚性和行业激烈竞争等影响仍呈现下滑趋势。随着收入规模提升 和降本增效，板块基本面有望逐步改善，利润率逐步回升。

　　2024 年 Q2 开始原料药板块在医药细分板块中表现相对较好，原料药（申万）指 数年初至今涨幅为 2.56%，而医药生物（申万）指数跌幅为 7.46%。

　　医疗器械板块市场预期有望边际改善，期待招采复苏、需求回暖、新品放量。自 2024 年年初以来（截至 2024 年 11 月 29 日），Wind 医疗保健设备与用品（简称 为医疗器械，下同）指数下跌 9.26%，跑输 Wind 医疗保健指数 1.77 个百分点； 其中，Wind 医疗保健设备（简称为医疗设备，下同）指数下跌 9.30%，Wind 医疗 保健用品（简称为医疗耗材，下同）指数下跌 9.52%，较 Wind 医疗保健指数分别 跑输 1.81 个百分点、2.02 个百分点。

　　当前医疗设备板块估值仍处于中位偏低水平。截至 2024 年 11 月 29 日，Wind 医 疗保健设备与用品指数、医疗保健设备指数、医疗保健用品指数估值分别为 30.51 倍、31.16 倍、27.96 倍（PE_TTM 整体法，剔除负值），位于历史五年估值区间的 50 分位、34 分位及 52 分位，相较于医疗保健指数的估值溢价率分别为 8.3%、 10.6%、-0.7%。在 2020 年中报发布后，一次性业绩扰动在板块估值中开始体现， 医疗设备及医疗耗材（含体外诊断）板块的业绩分别受到负向和正向影响，估值 出现明显分化；至 2021 年年报发布后，相关扰动因素所带来的业绩影响明显减 弱，医疗设备与医疗耗材板块估值回归，后续基本在 19-36 倍之间波动。

　　医疗器械 2024 年三季度机构持仓环比有所降低。根据 Wind 数据，2024 年基金 三季报披露的重仓持股推算，A 股医疗器械机构持仓市值占比约为 2.61%，环比 下降 0.45 个百分点，同期医疗器械占 A 股总市值比例约为 1.22%，整体处于超配 水平。按细分行业来看，医疗设备机构持仓市值占比约为 2.42%，环比下降 0.41 个百分点，行业总市值占比约为 0.95%，整体处于超配水平；医疗耗材机构持仓 市值占比约为 0.19%，环比下降 0.04 个百分点，连续三个季度环比降低，行业总 市值占比约为 0.27%，重回低配水平。随着迈瑞医疗、联影医疗等大市值医疗设 备公司的上市与解禁，医疗设备机构持仓整体呈提升趋势；而自 2020Q3 以来，医 疗耗材机构持仓基本处于标配或低配水平，2024Q1 及 Q2 略有超配，Q3 重回低 配水平。

　　展望 2024-2026 年，医疗耗材及体外诊断板块业绩预期向好，且利润增速预期快 于收入。从行业增速来看，剔除无 Wind 一致预期企业后，按照申万三级行业分 类，医疗设备（包含 25 个标的）、医疗耗材（包含 32 个标的）、体外诊断（包含 19 个标的）及医疗器械行业整体 2019-2023 年营收年复合增速（整体法，下同） 分别为 19.7%、14.3%、14.6%及 17.2%，归母净利润年复合增速分别为 27.4%、 7.0%、16.1%及 18.9%；基于 Wind 一致预期（截至 2024 年 12 月 13 日）的 2023- 2026 年营收年复合增速分别为 12.9%、17.7%、16.5%及 14.9%，归母净利润年复 合增速分别为 16.8%、29.8%、25.4%及 21.7%。

　　当前市场情绪有望边际改善，板块业绩将重回正常增长轨道。2021 年以来，医疗 器械板块市场情绪受集采扩围、外部环境扰动院端需求等不确定性因素影响，加 之一次性业绩大幅波动，板块表现随医药生物行业整体一同承压，其中伴有阶段性业绩、政策催化所带来的短期关注度回升。当前，市场对于集采范围、规则及 潜在影响的预期已逐步形成，外部扰动因素亦逐步消解，内需与外需呈复苏趋势； 产业端，新技术、新产品不断涌现，加速迭代；医疗器械行业正朝着规范化、现 代化的方向大步向前。器械板块走势在 9 月底迎来回升，预计 2025 年有望延续该 趋势，企业表观业绩与板块关注度有望回暖。

　　高耗集采提质扩面，规则更具可预期性。2019 年 7 月 31 日，国务院办公厅印发 《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，按照带量采购、量价挂钩、促进 市场竞争等原则，探索高值医用耗材分类集中采购，主要针对临床用量较大、采 购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的产品进行集采。目前已集采的主 要产品系列包括冠脉支架、骨科耗材（关节、脊柱、创伤）、人工晶体、生化 IVD、 电生理、种植牙、起搏器、弹簧圈等。根据国家医保局发布数据显示，自 2020 年 11 月冠脉国采以来，2021-2023 年已累计 370 万余患者植入了中选心脏支架，执 标情况可观，充分体现了集采深远的普惠意义。2024 年 5 月 20 日，国家医保局 近日印发了《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同 做好 2024 年医药集中采 购提质扩面的通知》，重点强调提质扩面：1）将条件具备的省级联盟采购提升为 全国性联盟采购；2）在集采品种选择上加强统筹协调，做到国家和地方互为补充。 持续扩大集采覆盖面。3）重点指导江西、安徽、广东、浙江、福建、河南、河北 等 7 省分别牵头体外诊断试剂、超声刀、结扎夹、冠脉切割球囊、血管介入等医 用耗材全国联采工作。2024 年 6 月 6 日，国家组织医用耗材联合采购平台发布 《关于开展人工耳蜗类医用耗材信息集中维护工作的通知》，标志着 2024 年耗材 国采相关工作正式拉开帷幕。对于竞争格局相对较好，且国产化率相对偏低的细 分领域，预计集采有望加速国产替代，头部国产企业有望充分受益。

　　医疗新基建持续推进，不仅是量增更注重质的提升。健康中国、千县工程、设备 更新、重症医学建设等行业政策正在为医疗新基建注入新增量。2021 年 10 月， 国家卫生健康委（以下简称“国家卫健委”）印发了《“千县工程”县医院综合能力提 升工作方案（2021-2025 年）》，提出到 2025 年，全国至少 1,000 家县医院达到三 级医院医疗服务能力水平，发挥县域医疗中心作用，为实现一般病在市县解决打 下坚实基础。2024 年 3 月，国务院印发了《推动大规模设备更新和消费品以旧换 新行动方案》，提出到 2027 年，包括医疗在内的七大领域设备投资规模较 2023 年 增长 25%以上，并明确提及“加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生 机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射 治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造；推动医疗机构病房改造提升， 补齐病房环境与设施短板”。2024 年 7 月，国家发改委及财政部联合印发了《关于 加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》，其中明确，国家发改委 将牵头安排 1480 亿元左右超长期特别国债大规模设备更新专项资金，用于落实包 括医疗在内的支持政策。2024 年 5 月，国家卫健委等八部门联合印发了《关于加 强重症医学医疗服务能力建设的意见》，提出到 2025 年末，全国重症医学床位（包括综合 ICU 床位和专科 ICU 床位，下同）达到 15 张/10 万人，可转换重症医学床 位达到 10 张/10 万人；到 2027 年末，全国重症医学床位达到 18 张/10 万人，可转 换重症医学床位达到 12 张/10 万人，重症医学医疗服务资源有效扩容，区域布局 更加均衡，专科服务能力显著提升。根据中国医学装备协会的数据，2023 年我国 医学装备市场规模达 1.27 万亿元，同比增长 10.40%。根据迈瑞医疗统计，截至 2024 年二季度末，国内医疗新基建待释放的市场空间进一步提升至 240 亿元以上。 随着医疗新基建的不断推进，我国的医疗卫生体系与医疗服务能力也将持续提升， 进一步带动创新药械等在内的优质高效的“预防-诊断-治疗-康复-监护”方式渗透 率的增长，推动行业扩容。

　　行业不确定性影响边际减弱，当前应当更多关注行业成长确定性。整体而言，集 采、按病种支付方式改革、行业整顿等市场环境所带来的不确定性影响正在边际 减弱；与此同时，设备更新政策、全链条创新支持政策、商业健康险的发展正在 为行业带来明确的积极的信号。因此，我们认为，当前市场可以更加乐观，更多 地去关注医疗器械行业的确定性增长机会，如设备更新需求的释放、国际化发展、 新技术与新产品的导入成长等。

　　医疗器械兼具“制造+医疗”属性，中国企业出海从“制造”到“智造”。全球化趋势 下，产业向具有人口红利或工程师红利的国家或地区转移。伴随着我国医疗器械 产业的成熟，医疗器械企业在本土市场逐步实现进口替代，并通过其差异化的产 品优势或规模化的成本优势等，进一步拓展海外潜在市场，开启国际化之路，打 开增长天花板。在全球产业链转移和我国企业参与国际化背景下，医疗器械的出 海路径可大致分为“制造”出海与“智造”出海。

　　制造出海：我国作为制造业大国，在“制造”属性上具有独到优势，更低的生 产要素成本、更成熟的产业集群、更高效率的制造经验、更完整的制造体系 等制造业核心优势同样在医疗器械行业起效。我国医疗器械的制造出海主要是通过我国制造能力实现性价比优势，包括以 OEM/ODM 形式为海外品牌代 工、以更低的价格实现器械产品出口等。在制造属性更强、性价比优势更为 突出的低值耗材和家用医疗器械领域，以及满足基础功能需求的中低端医疗 设备，我国企业率先实现“制造”出海。

　　智造出海：智造出海产品通常具备更强的创新属性，技术壁垒相对更高，产 品差异化程度高。近年来，我国在创新智造领域正由追赶者转型为引领者， 逐步攻克高精尖技术与产业链自主供应等难题，甚至在部分新兴领域展现出 弯道超车的亮眼表现。而在医疗领域，我国庞大的人口基数，也是相比海外 国家而言催生了更多的医疗需求、更丰富的临床资源；在人才红利方面，我 国已培养了一批优秀的医生和工程师队伍，推进医疗器械研发，并在国内丰 富的临床资源下可快速推进临床并进行验证。我国医疗器械的“智造”出海相 比制造出海更依赖企业的差异化创新能力以及高精尖技术的突破能力，通过 我国在人口资源和医疗资源上的优势，快速迭代创新实现追赶甚至弯道超车， 以自有品牌打入国际市场。在高值耗材、中高端医疗设备领域，我国正处于 “智造”出海的关键转折时期。

　　海外医疗器械市场潜力可期。根据 Statista 预测，2024 年全球医疗器械市场规模 （出厂价口径，下同）有望达到 5989 亿美元，同比增速约为 5.5%。其中，2024 年全球医疗器械前四大细分领域为 IVD、心血管、医学影像与骨科，市场规模分 别约为 890 亿美元、734 亿美元、477 亿美元与 467 亿美元。由于不同国家和地区 经济状况、人口结构、医疗发展水平与商业模式（如经销与直销比例、医院采购 模式、第三方检验所渗透率等）的差异，医疗器械不同细分领域的发展也各有千 秋。而从地域拆分来看，以发达国家为主导的欧洲及北美市场规模约 3985 亿美 元，粗略估算发展中国家市场规模超千亿美元。

　　海外不同市场的监管准入与商业环境差异较大，应有针对性地制定出海策略。海 外市场拥有迥然不同的医疗卫生运营体系（如美国卫生和公众服务部 HHS、英国 国家医疗服务系统 NHS、日本厚生劳动省等）、市场准入与监管体系（如美国食品 药品监督管理局 FDA、欧盟药品管理局 EMA、英国药品和健康产品管理局 MHRA、 日本医药品医疗器械综合机构 PMDA 等）、医疗保障体系（包括商业医保及国家 医保等，部分国家医保部门隶属于医疗卫生部门）、流通渠道（美国的 GPO 采购、 英国 NHS 供应链、英法德澳地区集中采购等）。以欧美日为代表的发达国家，其 医疗水平较高，支付能力较强，对优质高性能的医疗器械有着更高需求，同时监 管与准入要求也更高。而发展中国家地区，医疗水平与支付能力均相对较弱，对 满足基础医疗需求的具备性价比的医疗器械产品需求更大，其监管与准入通常参 考国际先进标准。然而，对于医疗器械厂商而言，监管准入只是商业化的开始， 经销商网络/自有销售团队的搭建与深入当地的本土化策略才是未来能否做大、做 深海外市场的关键。

　　当前我国医疗器械出口额增速已有回暖趋势。根据国家海关总署数据，2023 年我 国医疗仪器及器械累计出口 1,295.68 亿元人民币，较上年同期增长 2.4%，2019- 2023 年复合增长率约为 9.8%；2024 年 1-10 月医疗仪器及器械累计出口 1129.20 亿元人民币，较上年同期增长 7.4%。

　　医疗器械上市公司在经历了一次性大规模出口后，整体出口水平明显提升。根据 我们统计，医疗器械上市公司海外营收占比于 2021 年攀至阶段性高点达 39.7%， 尽管其中一次性业绩贡献较大，但随着海外营收重新回归于常规业务，2024 年上 半年海外营收占比达 28.4%，仍高于 2019 年的 26.3%。从各细分行业来看，体外 诊断板块的海外营收占比从 2019 年的 6.2%大幅提升至 2024 年上半年的 22.0%， 标志着海外业务逐步走向成熟；医疗设备板块的海外营收占比自 2020 年的 35.0% 回落至 2022 年的 28.0%后重回提升趋势，2024 年上半年达到 29.7%；而医疗耗材 板块早年中低值耗材企业居多，出海占比较高，但随着以国内市场为主的高耗企 业陆续上市及其业绩快速增长，板块海外营收占比呈阶段性下降趋势，于 2020 年、 2021 年重回较高水平，后随一次性业务大幅减少而回落，未来创新高耗出海值得 期待，有望带动板块海外营收占比重回上升轨道。预计随着国产医疗器械企业的 产品力、品牌力、渠道力持续增强，医疗器械板块整体海外营收占比仍有较大提 升空间。

　　体外诊断作为全球医疗器械市场第一大细分领域，国际化战略备受业内公司推崇。 从常规业务视角出发，不少 IVD 企业高度关注海外市场拓展。IVD 试剂对于企业 的供应与物流能力有较高要求，因此经销商体系与配套的供应网络建设在出海初 期较为重要；而随着海外业务拓展的不断深入，IVD 企业的本土化策略更侧重于 对客户的服务与需求的理解，以把握不同市场环境中的商机。凭借特殊契机，国 内IVD企业在海外市场的产品与品牌认可度不断提升、装机与渠道建设越发完善， 我国 IVD 企业在国际市场中大有可为。

　　新产业：公司专注于 IVD 行业，在具有领先优势的免疫诊断产品线，涵盖多 个检测领域；同时，公司也在积极拓展生化诊断产品线，并在分子诊断与凝 血诊断领域加速平台建设。经过 14 年的深耕发展、技术迭代及客户积累， 2023 年公司海外实现营收 13.19 亿元，同比增长 36.16%。公司海外市场通过 学术推广先行，搭建了国内外专家交流平台，有效提升了 Snibe 品牌的全球 影响力。同时，公司将海外市场逐步细分，实施区域化管理模式，每个区域 采用独立的营销、售后、市场及商务四位一体模式，强化产品销售与售后人 员的联动，提升区域产品服务质量与能力。截至 2024 年 6 月底，公司产品已 销售至海外 155 个国家和地区；在重点市场上，公司已在 10 个国家和地区设 立海外子公司。海外子公司通过招聘本土员工、申请产品流通许可证等举措， 强化本地化运营能力，实现更细致、更全面市场覆盖，保障终端客户产品服 务质量，进而推动海外重点区域业务的持续增长。

　　医疗设备板块方面，整机与零部件出口皆开花。从海外营收占比来看，排名靠前 的医疗设备企业主要分为两类，一是以核心零部件出口或 OEM/ODM 代工为主的 厂商，如呼吸机领域的美好医疗、内窥镜领域的海泰新光、X 线探测器领域的奕 瑞科技等；另一类则偏向家用型医疗设备厂商，如锦好医疗、鹿得医疗、康泰医 学等。我们认为这两类企业的出海步伐相对较快的主要原因在于，前者无需搭建 面向海外医疗机构的渠道销售网络，研发和生产制造能力是其核心竞争力，企业的销售费用率也通常较低；后者产品类型属于家用、中小型设备，具备一定消费 属性，海外下游市场接受度亦相对较高，且准入与渠道壁垒往往较低，可通过经 销商或代理商开展海外业务。

　　年初至今美股医疗器械板块走势与大盘趋同。自 2024 年年初以来（截至 2024 年 11 月 29 日），医疗器械板块涨跌幅位于美股各细分行业的中游偏下水平，以 Wind 美股三级行业指数计，医疗器械板块指数（Wind 美国医疗保健设备与用品， 8882339.WI）上涨 11.16%，位列 67 个 Wind 美股三级子行业第 45 位。

　　重磅产品、重大收并购及业绩高增长为美股医疗器械企业股价核心驱动因素。梳 理 2024 年初至今（截至 2024 年 11 月 29 日）录得正收益的美股医疗器械企业（市 值 10 亿美元以上），重磅产品的获批与商业化进展（如波士顿科学的电生理 PFA 系统 FARAPULSE 获美国 FDA 批准上市并开始放量、Tandem Diabetes Care 的胰 岛素输注泵 Mobi 在美国市场开启商业化）、重大收并购（如强生宣布以每股 335 美元收购 Shockwave Medical，折合市值约 131 亿美元）及业绩高增长为股价上涨 核心驱动力。此外，如手术机器人、神经调制等新技术企业也在科技股带动下实 现股价上涨。

　　年初至今港股医疗器械板块走势与医药生物板块整体趋同。自 2024 年年初以来 （截至 2024 年 11 月 29 日），医疗器械板块涨跌幅位于港股各细分行业的下游水 平，以 Wind 港股三级行业指数计，医疗器械板块指数（香港医疗保健设备与用 品，887174.WI）下跌 25.96%，位列 67 个 Wind 港股三级子行业第 62 位。

　　诊疗量恢复增长，优质供给增加，三级医院诊疗量占比提升。卫健委数据显示， 2024 年 1-4 月，全国医院总诊疗人次为 14.8 亿人次，同比增长 13.3%，出院人次 为 8709 万人次，同比增长 10.7%，其中三级医院、二级医院、一级医院诊疗量分 别同比增长 18.6%、6.0%、12.0%，出院人次分别同比增长 16.1%、4.0%、7.2%， 呈哑铃型增长。与此同时，医院床位使用率尚未恢复至 2019 年水平，这可能与床 日缩短、三级医院床位数扩容有关。

　　眼科、口腔医疗机构供给趋于缓和，龙头有望强者愈强。根据医涯 DSO 统计， 2023 年全国口腔医疗机构数量 12.67 万家，同比增速放缓至 3.7%（前值 11%）， 2024 年 1-9 月，北京、杭州口腔机构数量同比减少，行业开始出清。眼科方面， 海关统计数据平台显示，2024 年我国眼科仪器进口金额回落，这可能提示装机量 放缓，竞争趋于缓和。行业龙头具备更强的规模效应、供应链能力、品牌力，在成本和定价上都具备优势，市场份额有望持续提升。 人口基数在较长时间维持稳定，贡献了增量需求，随着可支配收入增长，存量渗 透率也有望继续提升。14 岁以内、18-39 岁、55 岁及以上人群分别对应着近视防 控、屈光手术、白内障手术的主要潜在人群，图 48 预测显示，14 岁以内、15-39 岁人口数量分别在 2030 年附近、2042 年附近回落到前低（2019 年）水平，意味 着屈光手术、正畸治疗等需求在较长时间维度相对平稳，55 岁以上人群数量快速 增长，白内障、种植牙等老龄化需求成为拉动眼科医疗服务的增长动力。从渗透 率看，我国口腔、眼科等疾病的治疗率相对发达国家还有较大的提升空间，随着 可支配收入增长和消费信心回暖，眼科和口腔医疗服务需求弹性较大。

　　供给侧格局变化带来投资机会。中康数据显示，2024 年二季度末，我国零售药店 达到 70.1 万家，较 2023 年底增加 2 万家，店均服务人次下降至约 2000 人。与此 同时，受统筹医保对接进展、飞检、消费信心等因素影响，药店增长承压，2024 年 1-5 月 72%药店的销售额下滑。全国关闭的药店数量从 2024 年第一季度的 6778 家增加至第二季度的 8792 家，每天约有近百家药店关闭。

　　连锁药店投资策略：上市药店处于进可攻退可守的阶段。“退可守”指放缓扩张速 度、关闭无望盈利的门店，可以减少当期亏损，提高经营质量和盈利水平。“进可 攻”指药店现金流充沛，益丰药房、大参林、一心堂的货币资金+交易性金融资产 之和分别为 80.57 亿元、57.24 亿元、32.36 亿元，为行情好转后的潜在并购提供 有利支持。我们推荐经营稳健、在手资金充裕的益丰药房。

　　医药流通行业保持稳健增长的趋势。2023 年，全国七大类医药商品销售总额 29304 亿元，扣除不可比因素同比增长 7.5%，其中，药品批发市场销售额 22902 亿元，扣除不可比因素同比增长 7.5%，增速提高 2.1 个百分点。同时，从市场占 有率看，药品批发、零售企业集中度均持续提高。2023 年，前 5 家药品批发企业 主营业务收入占同期全国医药市场总规模的 51.3%，同比提高 1.5 个百分点；前 10 位占比 59.6%，同比提高 1.3 个百分点；前 100 位占比 76%，同比提高 0.8 个百分点。

　　2024 年 11 月，国家医保局办公室、财政部办公厅印发了《关于做好医保基金预 付工作的通知》，基本医疗保险基金预付金被定义为一种周转资金，旨在帮助定点 医疗机构缓解医疗费用垫支压力、提高医疗服务能力，并增强参保群众就医获得 感。预付金将专门用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出，而不得用于医 疗机构基础建设投入、日常运行、偿还债务等非医疗费用支出。

　　此外，智慧供应链、SPD 项目、上下游业务延伸等创新项目为流通公司开辟新的 业务增长点。药品流通企业开展智慧供应链和数字运营管理体系建设，推进零售 环节线上线下融合，提升医药产业链效率，强化应急响应和供应保障。例如，九 州通打造的“三网(仓储、运输、信息网络)合一”的物流供应链体系及“Bb/BC 一体 化”高效供应链物流服务模式，在满足公司自身经营需求的同时，向行业内外客户 提供三方物流、医药冷链物流、数智物流与供应链整体解决方案服务。此外，头 部企业加强医药供应链服务平台建设，助力医院医疗物资管理提质增效。批发企 业通过发展 SPD 项目，加强物流标准化运营管控，协同整合仓储资源，提升物流 能力和效率。据不完全统计，国药控股、上海医药、华润医药、九州通等企业 SPD 项目建设已超过 2000 个。与此同时，部分批发企业深入开展医药产业链上下游 的业务创新和服务升级，进行医药供应链服务延伸，大力发展医疗器械、医美产 品、特医食品、生物制剂、诊断试剂、宠物食品等业务，开拓新的业务增长点。 例如上海医药为创新药提供全生命周期服务，覆盖上市前服务、一体化供应链、 特药药房、整合营销、创新支付等一揽子解决方案。

　　3.3.1、板块复盘：2024 年下半年呈现内外部压力，未来具有改善空间

　　2024 年上半年板块取得相对超额的收益，受益于红利资产价值回归。一季度在高 基数基础上板块业绩表现相对稳健，并且优质国企引领行业发展，叠加板块整体 呈现优质现金流与高分红率的特征，匹配市场对于业绩稳健性与分红回报的偏好， 中药板块取得相对优秀的反弹。 2024 年下半年至今板块回调幅度较大，主要由于：1）四类药需求减少，终端消费 需求疲弱；2）药店比价政策、安徽集采影响渠道拿货意愿、扰乱企业发货节奏， 同时引发市场担忧、估值下跌；3）原材料成本压力延续，盈利能力下行。从报表 层面也可以看到收入利润下滑趋势延续，2024Q3 利润下滑幅度扩大。当前板块估 值已回落至低位，展望 2025 年，估值有望伴随基本面改善进入修复通道。

　　药店渠道规范化健康发展，比价政策担忧逐步消化，终端价格维护势在必行。2024 年 5 月开始出台药品比价政策，加强了定点药店价格监管，短期引发市场担忧， 导致渠道拿货意愿降低，2024 年 10 月医保局再度发文，提及医保定点药店自主 定价权利要充分尊重，并解释了各渠道价格差异形成的原因，缓解市场担忧，后 续渠道拿货节奏有望逐步恢复。未来，更有序的药品零售市场环境，也对上游药 品企业的产品终端价格维护能力以及渠道管理能力提出了更高的要求。 院内市场，重视政策驱动下集采产品与基药品种的销售放量。2023 年 2 月 27 日 国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023 版）》，其中有关“国家组织药品集中采购中标药品使用比例”与“基本药物采购品种数占比”这两项考 核指标中，相较以往更强调这两类药物的“使用”比例。相应的，以佐力药业为例， 其集采、基药品种销售量快速增长，且销售费用得以节约，兑现政策获益逻辑。

　　新一轮集采有序推进，首批续约规则温和，关注放量加速的中标产品。2024 年 10 月 25 日全国中成药联合采购办公室（湖北医保服务平台）发布《全国中成 药采购联盟集中采购文件》（征求意见稿）和《全国中成药采购联盟集中采购文 件(首批扩围接续)》（征求意见稿），新一批中成药集采规则基本沿用前两轮集采 的大框架，而首批中成药集采扩围续约规则也相对温和，新一轮集采靴子落地， 关注后续有望中标并加速放量的品种，相关公司包括昆药集团、佐力药业等。

　　基药目录调整持续推进，关注有望新调入的中成药品种。2015 年发布的《国家 基本药物目录管理办法》规定，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础 上，实行动态管理，原则上 3 年调整一次。2018 年 10 月，国家卫健委和国家 中医药管理局发布了《国家基本药物目录（2018 年版）》，此后截至目前尚未有 新版基药目录发布。2021 年 11 月 15 日国家卫健委药政司发布关于就《国家基 本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告，期待基药目录调整的 后续进展。同时，基本药物配合和使用具有政策的驱动和保障。并且，中成药 作为基本药物的重要部分，2018 年基药目录中中成药占比提升至 39.12%，后续 基药目录的调整有望加速新调入中成药品种的放量。

　　持续支持中药创新，中药创新药销售稳步增长。政策支持中药创新，中药创新药 在审评审批以及临床使用方面均具有较为顺畅的发展路径，2021 年开始中药新药 获批加速，且近三年获批的中药新药大多通过医保谈判顺利纳入医保支付，正处 于上市后推广阶段，市场开拓良好，部分品种年销售收入即将过亿，例如方盛制 药的两款自研新药。期待后续中药创新的商业化价值得到持续验证和放大。 合规化市场环境成为常态，构建着力于循证依据的学术推广体系。在鼓励创新与 学术、加强合规监管的市场大环境下，行业生态趋向更为良性的发展，中药板块 上市公司研发投入体量以及研发费用率持续提升，销售费用率有效降低。未来， 以产品价值为核心的合规学术推广将成为重要的成长驱动因素，率先完成营销改 革合规转型的企业未来有望享有更高的市场份额。

　　2024 年消化呼吸类疾病高基数，叠加渠道拿货意愿不足，同比业绩承压，2025 年 有望恢复常态化增长。2023 年呼吸类疾病总体呈现高发态势，尤其是在 2023Q4 南北方均有流感爆发，2024 年呼吸类疾病发病率持续维持在较低水平，仅有局部 零星散发，叠加此前部分品类渠道库存以及家庭库存偏高，呼吸品类需求总体疲 弱。叠加药店监管趋严、渠道上下游经历价格梳理，经销商拿货意愿普遍较低， 对比中康数据库药品零售终端销售数据，2024Q2-Q3 板块报表层面表现更为疲弱。 2024Q4 感冒旺季来临，有望进一步消化渠道库存，2025 年基数回落，渠道库存更 为良性，有望恢复常态化增长趋势。

　　跟随消费复苏周期，中药消费品需求有望逐步复苏。随着一系列消费促进政策的 落地，消费意愿逐步修复，相对可选、中高定价的中药消费品需求也有望逐步复 苏。以中药滋补保健品类以及价格较高的安宫牛黄丸为例，2023 年上半年需求爆 发造成一定透支，叠加此后经济环境疲弱影响消费意愿，2024 年前三季度均表现 疲弱。同时，同仁堂等相关上市公司当前估值低于历史估值中枢，期待环境回暖、 需求增长、业绩提速、估值修复。

　　中药材价格 7 月以来再度回落，板块毛利率有望逐步进入修复阶段。由于中药材 价格此前位于较高位置，且企业原材料储备具有一定周期，板块 2024 年 Q3 毛利 率仍然承压，同比、环比均有下降。2024 年 7 月以来，中药材价格指数加速回落， 原材料成本有望在后续的 1-2 个季度陆续下降，关注中期毛利率修复带来的盈利 能力修复。

　　国企改革释放发展动能：中长期规划、多元化激励、管理提质增效、外部资产整 合。中药国企在国企改革的大背景。