天辰注册-指定注册2021版《医疗器械监督管理条例》医疗器械注册备案的相关规定，一类医疗器械需经过备案，取得一类医疗器械备案凭证后可以上市销售。

　　产品描述：通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。

　　国产一类医疗器械备案：申请企业所在地市级市场监督管理部门/行政审批部门/药品监督管理部门

　　进口一类医疗器械备案：1.准备外文资料+中文资料；2.外文资料公证+中文资料签章；3.网上申请；4.窗口递交申请；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.官网公示。

　　国产一类医疗器械备案：1.准备产品备案/生产备案资料；2.资料盖章；3.网上申请；4.窗口递交申请（部分地区一网通办）；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.官网公示。

　　（2）、境外生产商可提供生产资质证明（德国生产资质证明：ISO 13485）

　　国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

　　（1·）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （3）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　国产一类医疗器械产品备案：所在地市级政务服务大厅受理专窗，具体地址见市政务服务网；

　　国产一类医疗器械生产备案：所在地市级政务服务大厅受理专窗，具体地址见市政务服务网；

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　　常见产品包括：移动式手术照明灯，部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等；

　　进口一类医疗器械：顾名思义，进口一类医疗器械是从境外进口到中国境内销售的一类医疗器械，此类产品已在原产国取得上市证明及生产资质；港澳台一类医疗器械产品按照进口一类医疗器械管理；

　　国产一类医疗器械：顾名思义，国产一类医疗器械是国内企业作为生产商，在中国境内取得上市证明的一类医疗器械，此类产品属于国产一类医疗器械。

　　一类医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》，一类医疗器械实行备案制，需取得备案凭证后方可上市销售。这里所说的备案有三种：

　　核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

　　战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

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