天辰娱乐注册，本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

　　本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

　　本标准起草单位：新乡市华西卫材有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南省医疗器械检验所、河南康尔健医疗科技有限公司、河南亚都实业有限公司、河南蓝天医疗器械有限公司、河南健威医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司、河南怡众医疗器械有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司。

　　本标准主要起草人：王瑞平、吴建坤、张丹丹、张正男、王淑敏、崔文波、段书霞、李松虎、韩颖、王会敏、吴松、何孜翰、韩艳萍、崔明飞、胡帆、李冬洋

　　一次性使用无菌医用棉签目前没有国家标准或行业标准可供执行，为了组织生产，保证产品质量，特制订本标准。

　　本标准参考了YY/T 0330-2015《医用脱脂棉》中部分性能，由于棉签是由脱脂棉经过加工后的产品，故本标准引用了脱脂棉的部分性能。

　　本标准规定了一次性使用无菌医用棉签(以下简称棉签)的材料、型号规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

　　GB/T 14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

　　GB/T 14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

　　YY/T 0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

　　以目力观察后，用针穿上长40cm的缝合线，穿入棉签头的顶端（竹/塑料棒与脱脂棉接触位置）打结，悬挂50g的砝码，持续10s,棉头不得脱落。结果应符合4.3的规定。

　　取100支棉签，戴上手套，取下棉头后用精度为百分之一的天平称量，结果应符合4.4.1的规定。

　　剥离棉签头的医用脱脂棉称取5g，分别将试样松散地放入到高8.0cm，直径5.0cm，铜丝直径为0.4mm，筐子网孔尺寸为1.5cm～2.0cm并经精确称量的圆筒形铜丝试验筐中，将筐子从水平高度10mm处浸入已经盛满20℃的水、直径为11cm～12cm的烧杯中，记录筐子沉入水面的终止时间，计算三次测量结果的平均值。结果应符合4.4.2的规定。

　　在吸水时间试验后，将筐子从水中取出，悬挂30s，然后将其转移到经精确称重干净的烧杯中，用感量为0.1g的天平精确称重，计算三次测量结果的平均值。结果应符合4.4.3的规定。

　　按照YY/T 0615.1中4.2的规定进行确认,结果应符合4.5的规定。

　　按照GB/T 14233.1-2008中第9章规定的方法进行试验时，结果应符合4.6的规定。

　　6.3.3对抽取的棉签应逐包进行检验，若发现尺寸、外观有一项不符合标准要求，应按6.3.1的规定抽取双倍数量的棉签，对不符合项进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，应全部退回，重新分类整理；若性能指标有一项不符合本标准要求，应全部退回分类整理；无菌和环氧乙烷残留量若有一项不符合本标准时，则判该批棉签不合格。

　　e)“无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号，应符合YY/T 0313-2014中有关规定；

　　g）“怕雨”、“怕晒”等字样或图形符号，应符合GB/T 191—2008中有关规定；

　　h）“无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号应符合YY/T 0313-2014中有关规定；

　　包装好的棉签应贮存在相对湿度不超过80％，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内。