万泰娱乐平台-招商主管作为治疗冠脉狭窄的金标准，自1988年第一代冠脉裸支架问世以来，人类对支架技术探索的便踏上了不懈的征程。
药物洗脱支架（DES）和生物可降解支架（BVS）的相继问世，虽推动着行业向前进步，但临床治疗弊端依然存在。
药物洗脱支架（DES）是在原有的裸金属支架的基础上增加了药物涂层，虽然具有良好的支撑性，但其需要永久性地固定在血管中，这无疑会对血管产生一定的“束缚”。长期下来，不仅会引发血栓形成、内膜增生等副作用，还可能影响血管的正性重构及自然的收缩舒张能力，导致心肌血液和氧气供应减少。
为了解决传统药物洗脱支架（DES）存在问题，生物可降解支架（BVS）应运而生，一度被视为希望的曙光，然而由于原材料性能不足，生物可降解支架（BVS）适用性非常狭窄，无法真正替代传统药物洗脱支架（DES）。
全球专注于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的 Elixir Medical直击当前市面上药物洗脱支架和生物可吸收支架的不足，推出了一款兼顾了急性期临床性能和生物可吸收特性的全新支架结构——DynamX®冠状生物适配器系统，为冠状动脉病变患者提供了更为优质的支架治疗选择。
DynamX冠状生物适配器系统是一种可吸收聚合物且带有药物洗脱涂层的冠脉支架，以独具匠心的产品设计通过三个不同的适应阶段来恢复更正常的血管生物学。
DynamX和传统的药物洗脱支架一样，在植入体内后，通过支架径向支撑来建立最大管腔以恢复血流。
区别于DES的是，Dynamx在植入体内六个月后，聚合物涂层会溶解并分离，支架结构松开，允许血管适应性重塑，维持已建立的血管腔。
依旧能够维持基础的支撑功能，并能通过恢复血管的搏动性、顺应性和舒张性来恢复血管的血流动力学调节性能，允许血管恢复到基线角度，从而带动血管有节奏地扩张及收缩。
据了解，这是全球首款通过恢复血管脉动性、顺应性、适应性血流量并提供斑块稳定和回缩，证明能恢复冠状动脉血流动力学调节的冠状动脉植入物，目前不仅获得了CE认证，还获得了FDA突破性设备认定，为冠脉治疗领域树立了新的标杆。
因此，Elixir Medical开启一项关于DynamX的临床研究（INFINITY-SWEDEHEART），这是一项大型前瞻性、多中心、单盲、随机对照（1：1）的临床试验，总共纳入2400名患者冠心病患者。试验组为DynamX，对照组为行业标杆产品美敦力的Resolute Onyx DES，比较两者在治疗缺血性心脏病患者时的安全性和有效性。
在近期伦敦举办的2024年欧洲心脏病学会（ESC）大会上，Elixir Medical公布了这项研究的临床结果。
术后6个月 DynamX 的聚合物涂层溶解，支架结构松开。松开后6个月研究数据显示出 DynamX 巨大的临床优势：
DynamX 组的靶病变失败率（ TLF） 明显降低，降低约 85%，靶血管失败（TVF） 也明显降低，降低约 67%。
早在今年5月份，在2024年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2024）上，就曾公布了BIOADAPTOR RCT研究的2年随访数据，证明了DynamX在1年内和2年内的安全性和有效性，且与传统DBS相比具有相似的急性期表现及在恢复血管周期性搏动和恢复血管顺应性方面的有效性显著提高。
INFINITY-SWEDEHEART研究是首次在大规模、复杂患者群体中评估DynamX生物适配器的临床效果。
对此，Elixir Medical首席执行官 Motasim Sirhan 表示，我们对六个月后的标志性分析数据感到非常兴奋，这些数据显示与药物洗脱支架相比，DynamX生物适配器在 TLF 和 TVF 方面具有显著优势。也证明了DynamX生物适配器的独特作用机制及其在冠状动脉疾病治疗中的优势，为患者提高了护理标准。
冠状动脉疾病（冠心病）是心血管最常见的疾病之一，也是全球死亡率最高的疾病之一。
据中国疾病预防控制中心报告，2019年，全球冠心病患者数量约为1.97亿人，且仅当年就有约9144万人因冠心病而死，其中中老年人的患病比例高达76%。
目前临床上除了药物外，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）因微创、省时、安全、高效等优势正逐渐成为冠心病治疗的主流方式，也带动了冠脉支架这一市场的蓬勃发展。
根据弗若斯特沙利文数据，冠脉介入支架使用量不断上升，预计到2030年将超过1200万个，其市场规模预计将增长至91亿美元（约人民币639亿），为单一市场容量最大的医疗器械。
面对这一持续高速增长的黄金赛道，各大企业纷纷投身其中，掀起了一场关于冠脉支架“革新”的技术革命。
而正当Elixir Medical的DynamX®冠状生物适配器系统临床试验如火如荼开展的同时，近日在国内冠脉介入治疗领域也是传来了好消息。
德国心血管公司百多力（Biotronik）自主研发的全新一代冠脉可吸收镁合金支架Freesolve 已正式在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）落地，有望为我国更多的冠状动脉病变患者提供更优质的支架治疗选择。
据了解，Freesolve是在Biotronik2016年推出的全球首款可吸收金属支架Magmaris基础上迭代升级的产物，经过优化设计，其不仅能够提供最佳的血管支撑，还能在12个月内实现全部吸收，满足临床介入治疗需求的同时更是达到了最佳的治疗效果。
无疑，在这场技术革新的浪潮中，冠脉支架正在经历着从无到有、从有到精、从精趋“无”的发展历程，而每一次变革，都是为了拯救更多的冠心病患者，从而推动冠脉介入治疗的发展。
当国际市场在冠脉介入支架技术领域风起云涌的同时，国内市场也是不甘落后，同样展现出蓬勃发展的态势。
目前在可吸收聚合物支架领域，我国已有两款产品获批，即乐普医疗的NeoVas与华安生物的Xinsorb。在可吸收金属支架领域，国产也已取得了多项突破。
如先建科技的全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架IBS，去年7月份已经顺利完成了中国前瞻性、多中心、单组目标值临床研究（即III期临床研究）的全部受试者入组。而美中双和的国产首款可吸收镁合金支架也已经在临床试验阶段。
为之所以我国在冠脉支架技术领域能够与国际巨头并驾齐驱，评论君认为主要是因为以下两大原因。
在我国，随着我国人口老龄化问题的日益严重，导致心血管疾病患者人数居高不下，PCI手术作为治疗冠心病的首要方法，其手术量也在不断增加。
冠脉支架作为PCI手术常用的介入高值耗材，其产量也是逐年增长，据了解，2022年我国冠状动脉支架产量达到141.7万支。
但众所周知，因集采手起刀落的大幅砍价，我国的冠脉支架已经从曾经的近万元的单价跌入了“百元时代”，所以，尽管市场需求上升趋势明显，但因产品单价降幅较高，也很难弥补因降价对市场规模造成的创伤。
因此，面对传统冠脉支架集采的冲击，寻找赛道新的利润增长点成了当下冠脉支架械企的必然选择，可吸收支架无疑是一个不错的发力领域。
然而，尽管各种利好因素摆在眼前，但放眼全球，可吸收支架的商业化征程并非坦途。
例如，当年雅培的重磅产品——Absorb，作为全球首个上市的能完全被人体吸收的血管支架，曾风靡一时。
但仅仅获批FDA一年后，便被FDA发出警告信称，可吸收支架（BVS）植入可能有增加心脏不良事件风险，雅培就宣布了Absorb在全球停止销售的决策。紧随其后，波士顿科学也放弃了生可降解支架项目。
显然，在可吸收支架领域，商业化是众多企业面临的巨大挑战，但庆幸的是，国产创新企业已在此方面取得突破。
以乐普医疗为例。2019年，乐普医疗自主研发的可降解支架NeoVas在摘下了我国在该领域的全国首证后，公司就预计2019全年NeoVas有望贡献2亿利润。
而在2021年传统支架业绩呈现断崖式下滑的背景下，乐普医疗凭借着以可降解支架在内的介入创新产品组合（切割球囊、药物球囊）就实现了营收同比增长827.36%的业绩表现。
据了解，NeoVas在植入人体的支撑力与金属支架表现相当，在1年左右开始逐渐降解，3年左右将全部降解为水和二氧化碳被人体吸收并最终排出体外，不影响血管后续可能的再次治疗和影像学检查（核磁/CT）。此外，在NeoVas支架的表面还涂覆了抗增殖药物雷帕霉素，可以有效预防血管病变处再狭窄的发生，帮助临床取得更优的治疗效果。
由此可见，在医疗器械领域，即使是行业颠覆性的技术产品，也必须具备切实有效的临床效果，才能够获得市场认可，实现商业转化，而在可吸收支架领域，我国已经走在了队伍的前列。
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