天辰怎么注册？伴随老龄化进程加速、疾病年轻化趋势带来的诊疗需求，以及人均医疗保健支出的持续增长，我国医疗器械市场迈入万亿规模。国产龙头企业不断推进国产替代，在医疗影像设备、高值医用耗材、体外诊断等多个领域打破海外垄断，部分成熟成品正在加速全球化进程，全面参与国际竞争。

　　医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械包括设备和耗材，根据使用的目的和产品性能，具体可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等大类。

　　医疗设备包括医学影像设备、治疗与生命支持设备、康复设备等诊疗或辅助诊疗类产品。各类别代表产品如下。

　　耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件材料，其中高值耗材技术含量高、产品价格贵，主要包括植（介）入性的骨科、心血管、神经外科器械，以及眼科、心脏电生理、口腔以及净化类设备。低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。各类别代表产品如下。

　　体外诊断（IVD）泛指用于人体之外，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测，通过IVD试剂与人体样本之间的反应获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能的设备和耗材。体外诊断根据检测原理方法以及检测环境条件，主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（POCT）等领域，具体如下。

　　按照国家监管风险程度分类，医疗器械可以分为I、II、III三类。第I类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第II类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第III类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。

　　全球来看，伴随着经济水平提高和医疗保健意识增强，全球人口老龄化持续加速，生命健康需求不断拓展，医疗支出逐年递增，医疗器械行业市场规模稳健增长。根据Eshare医械汇数据，2022年全球医疗器械市场规模为5528亿美元，同比增长5.9%，如下图所示。

　　资料来源：Eshare医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023年版）》，深企投产业研究院整理。

　　我国已成为全球第二大医疗器械市场。我国医疗器械市场规模约占全球1/4、仅次于美国（31%）。根据弗若斯特沙利文的数据，预计2022年我国医疗器械市场规模约9600亿元， 2015-2022年复合增长率约为17.5%，增速显著高于全球；预计2025年我国医疗器械市场规模有望达到1.24万亿元，2021-2025年复合增长率10.2%；2032年有望增至1.82万亿元，2025-2032年复合增长率5.6%，如下图所示。

　　资料来源：弗若斯特沙利文、《中国医疗器械蓝皮书》、国泰君安等，深企投产业研究院整理。

　　从主要领域规模看，根据Eshare医械汇数据统计，2022年我国医疗器械市场规模中，医用医疗设备、家用医疗器械、高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断占比分别为39%、21%、15%、12%、12%，如下图所示。

　　资料来源：Eshare医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023年版）》，深企投产业研究院整理。

　　我国已成为医疗器械的重要出口国。新冠疫情期间，我国成为全球防疫产品的主要生产基地，国产监护仪、呼吸机、诊断试剂、家用器械、防护耗材等产品的海外销售规模大幅提升，其后全球防疫产品订单量断崖式下跌，2020-2022年医疗器械出口形势因此大起大落。中国医学装备协会根据中国海关数据整理显示，2023年上半年，我国医疗器械出口236.32亿美元，同比下降31%，但相比2019年同期仍有显著增长。去除疫情因素导致的贸易波动，我国医疗器械出口和国际化进程较疫情前明显加快，医疗器械在医疗产品出口占比已达到45%。从出口产品类别来看，以低值耗材为主，但在医疗设备、高值耗材、体外诊断领域出口规模稳步提升，涌现出一批出口骨干企业。伴随中国医疗器械在全球价值链上的地位持续提升，出口结构也将逐渐向高价值领域迁移。

　　资料来源：中国医药保健品进出口商会、中国医学装备协会、海关总署，深企投产业研究院整理。

　　老龄化带动卫生健康需求持续增长。21世纪前期将是中国人口老龄化发展最快的时期，随着20世纪中期出生高峰的人口陆续进入老年，根据预测，到2040年65岁及以上老年人口占总人口的比例将达到22%。老年人口高龄化趋势日益明显，80岁及以上高龄老人正以每年5%的速度增加。老龄化加速之下，肿瘤、糖尿病、心脏病、高血压、脑血管病、神经系统疾病等慢性病以及骨科疾病发病率显著提高。

　　我国医疗卫生支出逐年增加。自2012年至2022年，我国卫生总费用占GDP比重从5.2%增长至7.0%。新冠疫情前，2019年我国卫生总费用占GDP比重为6.7%,而同期老龄化程度更深的发达国家，如美国、瑞士、德国、法国、日本、瑞典、加拿大和英国的数据分别为17.0%、12.1%、11.7%、11.2%、11.1%、10.9%、10.8%、10.3%,比例相当于我国的1.5倍至2.5倍。随着老龄化程度不断加深，我国医疗支出的规模及占GDP比重还将持续增长。

　　资料来源：《中国卫生健康统计年鉴》，《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》，深企投产业研究院整理。

　　药占比控制要求有利于医疗器械消费增长。2019年，我国规上医药工业中，医药制造与医疗器械规上企业营收比值为4.65：1，而市场规模比值约为2.9：1，远高于海外发达国家药械比1：1的规模格局。近年来，国家通过药占比考核控制费用，客观上有利于推动器械、耗材消费与医药消费的平衡发展。

　　国家政策体系逐步完善，创造发展环境。“十三五”以来，我国医疗器械产业支持体系逐步完善，覆盖创新研发、审批上市、流通支付等全生命周期。多个国家规划强调支持推动医疗器械关键零部件及材料取得重大突破，《创新医疗器械特别审查程序》等审评审批、监督管理政策支持创新医疗器械加快上市。根据中国药品监督管理研究会研创的《中国医疗器械行业发展报告（2023）》，2022年，国家药监局医疗器械审结任务按时限完成率保持在99%以上，共批准上市创新医疗器械55个。医保支付方面，部分地市深化医保支付方式改革，探索创新医疗器械DRG/DIP付费除外支付。

　　我国医疗器械生产企业3万多家，营收超1.2万亿元。根据国家药监局《药品监督管理统计年度数据（2022年）》以及《中国医疗器械行业发展报告（2023）》，截至2022年底，我国医疗器械生产企业总数达到32632家，其中国家、省重点监管企业数量分别为1273家、2150家；生产企业营业收入约12400亿元，比上一年增长约20%，约占全球医疗器械市场的27%。从生产备案凭证、许可证情况看，一类备案凭证数量20640个，二类生产许可证14693个，三类生产许可证2509个。

　　长三角、珠三角、环渤海是我国医疗器械生产企业主要集聚区。截止2022年底，长三角四省市医疗器械生产企业9271家，占全国比重为28.4%；环渤海（京津冀鲁辽）医疗器械生产企业8582家，占全国比重为26.3%；广东省医疗器械生产企业4968家，位列全国各省市第一，占全国比重为15.2%。三地合计占全国比重约70%。从二三类医疗器械生产企业的分布来看，长三角占企业数量占全国的29.2%，环渤海、广东省分别占全国的20.0%、16.5%，三地合计约占全国的2/3。从三类医疗器械生产企业的分布来看，长三角约占全国40%，具有显著优势。

　　资料来源：国家药监局《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，深企投产业研究院整理。

　　资料来源：《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，深企投产业研究院整理。

　　资料来源：《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，深企投产业研究院整理。

　　我国医疗器械行业集中度较低。医疗器械产业范围广、涉及领域多、产品种类丰富，生产企业数量呈现逐年上升趋势，但总体以中小型企业为主，规上企业数量不足3000家，占比不到10%。根据深圳市医疗器械行业协会的数据，2019-2021年，全球医疗器械营收前100的公司占全球整体市场的比例分别为88.9%、89.2%、90.7%，而同期我国医疗器械营收前100的上市公司占中国整体市场的比例仅为20.9%、19.0%、20.0%。A股上市医疗器械企业123家，2022年国内营业收入2067.68亿元，占比约为16.7%，排名前10的企业营收总额约1300亿元，占比约为10.6%，行业集中度仍有较大提升空间。

　　我国龙头企业规模距离国际巨头差距明显。国际医疗器械巨头美敦力、雅培、强生、西门子医疗等年营业收入达到数百亿美元，国内龙头企业营收在50亿美元以下。根据《2023年全球医疗器械公司百强榜》，全球百强企业中美国企业54家，2022财年合计营收近3000亿美元，占全球百强企业营收的2/3；德国企业7家，合计营收近450亿美元；日本企业15家，合计营收近400亿美元；其他欧洲企业19家，合计营收约630亿美元百威代理=百威测速登陆。我国企业中，迈瑞医疗、微创医疗分别以45.1亿美元、8.4亿美元的营收，位列第27位和第77位。美国医疗器械营收排名前10企业的年营收总额超2000亿美元，接近我国A股营收前10企业的10倍。

　　资料来源：医疗器械行业网站Medical Design & Outsourcing《2023年全球医疗器械公司百强榜》，深企投产业研究院整理。各企业统计口径不一。

　　我国医疗器械国产替代水平不断提升。国内医疗器械产业发展进入新阶段，国产龙头企业在性能、价格、服务等方面已具有一定优势，伴随着推进采购国产仪器、加快集采高值耗材，将进一步打破海外垄断，提升市场渗透率和占有率。部分成熟成品正在加速全球化进程，向全球一流水平进发。根据粤开证券报告，2019年至2023年7月，我国医疗器械招投标采购中，输液信息采集系统、康复训练软件、磁疗设备、医用吊塔等111个中低端领域产品国产品牌占有率达到50%以上，基本实现国产替代；起搏器、X射线个中高端领域产品国产品牌占有率处于10%-50%区间，国产替代进入博弈期；医用显微镜、X射线个高端领域产品国产品牌占有率10%以下，是未来国产替代的攻坚赛道。

　　医学影像设备近年来国产化率已有显著增长，DR基本实现国产替代，计算机扫描断层成像设备CT、磁共振成像系统MRI、PET-CT国产化率分别达到52%、38%、41%，超声影像设备低端国产化基本完成、高端处于起步阶段，乳腺机、血管造影X射线成像系统DSA国产化率较低，医用内窥镜中硬镜、软镜国产化率分别达到40%、28%，放射性核素成像设备国产化率仅1%左右、国产替代空间大。

　　治疗与生命支持设备处于国产替代高速成长阶段。根据众成数科数据，呼吸麻醉急救设备方面，2022年心肺复苏、体外除颤国产设备招投标金额达到全部品牌85%以上，呼吸机、麻醉机已达到50%-60%；监护方面，监护设备、心电图机国产化率约80%，血氧测量设备国产化率超过60%，眼震电图仪、睡眠呼吸监测设备2022年招投标中选金额占比接近过半；治疗方面，输液泵等低端领域基本实现国产替代，冲击波手术设备、微波手术设备、超声手术设备接近完成国产替代，手术照明设备、激光手术设备、冷冻手术设备国产化率达到50%-80%之间，高频/射频手术设备国产化率40%以上，手术动力系统国产化率快速增长，手术机器人、医用显微镜、医用电子加速器、医用X射线治疗设备等属于国产替代空间足、行业增速快的细分板块。测序仪、质谱仪等大型精尖医疗设备也启动国产替代进程。

　　资料来源：众成数科、粤开证券、中国医学装备协会放疗装备与技术分会等，深企投产业研究院整理。CT、MRI、PET-CT、DR使用中国医学装备协会放疗装备与技术分会数据。

　　康复医疗器械国产化率高，但仿制、低端产品占比较大，高端设备仍然被外资品牌占据，国产替代仍有较大空间。根据众成医械统计的医用康复器械数据，截至2022年10月，医用康复器械有效产品共5049款，其中国产有效产品4945款，占比超过90%。根据医械汇数据，从获批产品类型看，我国康复辅具类产品占比高达59.4%，轮椅车产品占比为35.6%，集中在技术壁垒和附加值较低的低端产品领域。中医、力疗、光疗等领域部分低技术赛道实现100%国产化。根据众成数科招投标中标数据统计，2019年1月至2023年4月期间，除真耳测试仪、助听器外（招投标国产率分别为0、26.95%），其他康复设备领域基本实现50%以上国产招投标金额占比。

　　我国在低值耗材大多数细分领域实现国产替代，但医用高分子耗材、现代敷料等领域进口依赖度较高。高值耗材方面，目前我国大部分高值耗材细分领域国产处于起步阶段，国产化率总体较低，多数产品国产化率低于50%，部分产品国产化率低于20%。国产高值耗材产能主要集中于发展成熟度高、技术含量较低的封堵器、冠脉支架、骨科创伤等领域，2020年先天病封堵器、冠脉支架、骨科创伤国产化率分别达到95%、75%、68%。随着国家带量采购深入实施，骨科植入物、心血管植入物、眼科、电生理等耗材国产渗透率有望持续提升。

　　骨科植入物方面，创伤类目前基本实现国产替代，人工关节、脊柱植入物等耗材国产渗透率实现较大飞跃。2018年人工关节按数量计国产化率为54%，其中膝关节国产率为43%，髋关节为61%，但按销售额计国产化率仅26.7%，国产单价较低。脊柱植入物方面，按2022年集采报量数量计算，国产企业占据前四，前八名中除美敦力、强生之外均为国产企业。根据医械汇数据，2022年我国骨科植入物中，创伤、关节、脊柱、运动医学领域国产占比分别为73%、55%、49%、11%，运动医学领域的国产替代处于起步阶段。

　　资料来源：Eshare医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023年版）》，深企投产业研究院整理。

　　血管介入高值耗材方面，冠状支架国产化率在80%以上，其余心血管介入器械跨国企业占据大部分产品的市场份额，特别是中高端市场，存在较大替代空间。主动脉治疗领域目前国产处于快速发展阶段，与进口高端产品逐渐形成差异化竞争格局；神经介入和外周血管介入方面，进口企业占据主导地位，国产替代处于起步阶段。具体产品来看，2022年，心脏封堵器国产化率在90%以上，冠状药物洗脱球囊国产份额近80%；心脏瓣膜中，生物瓣膜国产化率15%左右，介入瓣膜国产份额较高；人工心脏方面，由于国际龙头雅培产品尚未进入中国市场，商业植入以国产品牌为主。

　　电生理和起搏器方面，强生、雅培、美敦力、波士顿科学等进口厂商长期处于垄断地位，2020年进口厂商占国内市场份额的89%，根据医械汇数据，2022年四家企业国内市场份额仍保持90%左右。目前起搏器国产化率达到15%左右（按采购数量），国产替代空间较大。

　　神经外科高值耗材方面，大部分细分市场被国外企业垄断，国产化总体程度低，目前人工硬脑（脊）膜完成了进口替代，颅骨修补固定材料-PEEK材料国产化率相对较高。

　　眼科高值耗材方面，人工晶体市场规模占眼科耗材60%以上，当前人工晶体国产化率约20%，且集中在低端硬性人工晶体方面，高端基本由进口企业主导，国产替代空间较大。角膜塑形镜（OK镜）在集采推动下迎来降价大潮，推动国产替代，2022年国产份额50%以上。人工角膜国内市场处于初级阶段，基本由波士顿科学主导。

　　血液净化高值耗材方面，血液透析机及血液透析器等市场仍然以外资企业及品牌为主，其中，血液透析机国产化率约为25%，透析器国产化率45%，血液透析管路国产替代相对成熟，前五供应商中国产品牌占据4家，市场份额占比60%左右。透析粉/液基本实现国产替代。

　　口腔科高值耗材方面，目前国内种植体基本被国外品牌占据，2022年国产品牌占比11%左右。隐形牙套基本实现国产替代。口腔修复材料方面，瑞士盖氏占据国内70%市场份额，国产品牌市占率有望迅速提升。

　　外科类高值耗材方面，超声刀、等离子刀、人工耳蜗、吻合器等以外资品牌为主，国产化率在30%左右。一次性内窥镜方面，由于传统跨国内镜龙头尚未重点发力，国产化率在60%以上。

　　目前技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代，迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌主导市场。生化诊断整体国产化率已达到70%，生化仪器方面国产化率约30%。技术含量较高的免疫诊断（化学发光）、分子诊断、POCT等领域海外龙头占据较大优势，免疫诊断包括化学发光整体国产化率约25%。分子诊断方面，PCR试剂国内企业基本实现国产替代，PCR仪器以进口品牌为主，但国产厂商获证加速，国产化率有望提升。微生物诊断方面国内起步晚，仪器和试剂均落后于欧美国家，培养基基本依赖进口。血液诊断方面，国内迈瑞医疗、赛科希德等企业取得明显进展，其中迈瑞医疗国内市占率接近40%。

　　过去的20年，整个医疗器械市场经历了一个相对比较高增长的一个时间段，中国整个医疗器械行业在这个时间里面发生了翻天覆地的变化，出现了很多真正创新的公司和有能力做这些创新技术的创始人。现在面临着宏观市场的变化，如中国集采政策的加速、国际市场的变化等因素，现如今资本市场又增加了很多不确定性。

　　一边是巨大风险，一边是巨大收益。手握大量现金的投资人，正在努力的寻找下一个医疗器械颠覆性创新技术，在行业复苏的过程中，投资人正在摩肩擦掌的更加做好全方位的服务。

　　笔者也在寻求具有颠覆性的能够被投资人士趋之若鹜的创新医疗器械，基于自身的理解，寻求了5个创新技术，供大家参考。

　　心力衰竭是指由于心脏结构以及（或）功能异常而导致心输出量减少以及（或）静息或压力状态下的心内压升高的一种临床综合症。心力衰竭的典型症状为呼吸困难、脚踝肿胀和疲劳等，其他可能症状包括颈静脉压力升高、肺部杂音和外周围性水肿。心力衰竭是心脏病中的癌症,2021年7月，国家心血管病中心发布了《中国心血管健康与疾病报告2020》，数据显示，我国有超过1300万的心衰患者需要干预治疗。随着心室辅助系统技术发展取得突破，其在相对发达国家的临床应用进展迅速，已发展成被普遍接受的终末期心衰的有效治疗手段之一。心脏辅助装置（VAD）已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段，发达国家的人工心脏临床应用进展迅速，已发展成被普遍接受的晚期难治性心衰的有效治疗手段，被写进临床指南，是晚期心力衰竭患者显著延长生命、提高生活质量的新的、现实可得的治疗手段。人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能，维持患者的血液循环，是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效手段。一般情况下，心室辅助装置可以分为植入式体内人工心脏与介入式人工心脏，二者均通过人工心脏泵起到部分或全部替代心室做功，维持血液循环。体内人工心脏用于终末期慢性心力衰竭患者，可以起到长期替代其心脏的功能。体外人工心脏则是用于急性心力衰竭患者的过渡治疗，起到中短期替代心脏功能的作用，使患者渡过危险期，并在短时间内能够进行心脏移植手术。植入式人工心脏(LVAD)的基本原理是为心力衰竭的左心室安装一个与外部电源连接的泵，心脏泵中高速旋转的转子会将血液泵到左心室中，补充原有心脏无法提供的那部分心输出量。其工作原理如下图所示：

　　介入式心室辅助装置（pVAD）的作用原理是经股动脉途径将介入式心室辅助装置的导管送至左心室,流入口位于左心室流出道,流出口则位于主动脉内;轴流泵运转时能把血液从左心室端流入口抽吸出,再通过主动脉端流出口回输至主动脉,达到心脏辅助的作用。其工作原理如下图所示：

　　呼吸介入技术是指在内镜、CT、数字减影血管造影术（DSA）、超声、MRI等影像技术的引导下，使用各种微创工具经过人体自然腔道或微小创口对呼吸系统病变进行诊断或治疗的一大类技术集成。消融技术是其中临床应用最早和最广泛的介入技术。根据介入途径的不同可以分为经气道介入消融技术和经皮介入消融技术两类；根据技术原理的不同有热消融、冷消融、化学消融和机械消融等种类。呼吸介入消融技术可以诊治各种良恶性气道狭窄、气道肿瘤、肺部肿瘤、支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病等。呼吸介入消融技术可大幅提高呼吸学科解决患者疑难问题的能力，为呼吸系统疾病的微创诊治提供技术支撑，助力呼吸学科发展。介入呼吸病学是现代呼吸病学的重要组成部分，呼吸介入治疗是呼吸系统疾病诊治不可或缺的重要手段。随着介入呼吸病学的发展，不断开发、创新和融合的各种技术手段和器械设备，不仅拓展了介入呼吸病学的应用范围，还使其向着精准化、个体化的方向发展。经支气管介入治疗是介入呼吸病学的主要手段之一，周围型肺癌的介入消融治疗是介入呼吸病学的又一重要领域，即通过经皮或经气道路径，利用热能产生的生物学效应直接导致病灶组织的肿瘤细胞发生不可逆损伤或凝固性坏死的一种精准、微创治疗技术，其中经皮消融在国内应用时间较长，技术相对成熟，临床疗效明确。慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺）、支气管哮喘、慢性支气管炎是临床上常见的慢性气道疾病，患者经常受到咳嗽、咳痰、喘息等症状的困扰。特别是一部分重症患者，常规药物治疗仍不能控制症状，严重地影响了生活质量。随着支气管镜技术的发展，针对难治性慢性气道疾病，一些新的介入疗法开始崭露头角，为患者带来了新希望。脉冲电场治疗系统通过支气管镜在支气管内置入一个特殊的导管，导管头端可以输送微创的非热脉冲电场能量。这种能量可以使气道内分泌粘液的“杯状”细胞数量显著减少，新的正常纤毛细胞重新再生。脉冲电场治疗可减轻慢性支气管炎患者长期咳嗽、咳痰的顽固症状，改善患者生活质量。

　　在外科手术和放疗研究进展迅速的背景下，如何发挥介入诊疗的优势是呼吸科医生需要关注的问题。另外，新技术的不断出现也给中国呼吸介入学界带来了赶超国际的机遇，已展现出美好的诊疗前景。

　　主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔，血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。

　　主动脉瘤指由于各种原因造成胸主动脉壁正常结构的损害，表现为主动脉局部或弥漫性膨胀扩张，且内径达到扩张前的 1.5 倍以上。可由主动脉夹层、创伤及感染继发而来。胸主动脉内血压及血流剪切力极高，成瘤以后若出现破裂，则出血速度和出血量非常大，死亡率极高。

　　目前我国治疗主动脉疾病的临床方案主要为药物保守治疗、外科开放式治疗和腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展的临床治疗技术，是通过采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。

　　近年来，主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势受到临床医生和患者的高度认可。根据弗若斯特沙利文分析，2021 年全球主动脉腔内介入支架市场规模达 17.8 亿美元，在全球大型医疗器械企业不断进行技术创新，加速产品迭代的驱动下，预计全球主动脉腔内介入支架市场规模在 2030 年将增长至32.3 亿美元。

　　由于我国主动脉介入领域相关疾病的筛查率、就医率相对较低，从主动脉介入手术量与相对应人口总量的比例来看，中国与美日等发达国家仍存在较大差距，整体市场规模较国外成熟市场亦差距相对较大。根据弗若斯特沙利文分析，我国主动脉腔内介入支架尚处于发展初期，按产品出厂价计算，2021 年中国主动脉腔内介入支架市场规模为24.0 亿元。

　　随着我国主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床经验的不断提升以及居民健康意识的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升，且随着医疗器械生产企业研发加速，产品更新迭代逐渐加快，企业市场推广和培训深入医院，产品渗透率和产品市场规模均将不断提高。

　　根据弗若斯特沙利文分析，预计到 2030 年，按产品出厂价计算，中国主动脉腔内介入支架整体市场规模将增长至 43.1 亿元，2021 年至 2030年整体市场的复合年增长率为 6.7%，其中到 2030 年胸主动脉介入支架市场规模将增长至 22.9 亿元，腹主动脉介入支架市场规模将增长至 20.2 亿元，胸、腹主动脉介入支架市场规模占比分别为 53.2%和 46.8%。

　　根据弗若斯特沙利文分析，2021 年中国主动脉腔内介入手术达到 49,217 台，其中胸主动脉手术 32,526 台，腹主动脉手术 16,691 台，手术量比值约为 2:1，随着我国主动脉疾病患者不断增加，预测未来主动脉腔内介入手术量仍将持续增长，预计 2021 年到2025年整体主动脉复合增长率20.6%，2025年到2030年整体主动脉复合增长率为11.6%。

　　《“健康中国2030”规划纲要》中提到，2030年，我国大健康产业市场规模达16万亿元，对比2020年7.23万亿的规模，年复合增长率为8.3%。就目前市场供需关系来看，人们对医疗器械、药械结合的需求越来越大，尤其是针对脑血管疾病、慢性病、骨关节病治疗与产后养疗康复。

　　在医疗器械和药械结合庞大的市场需求下，国内、外资本对此显得格外关注。我国一批医疗器械企业正在积极转型升级，以自主创新推动产品力，进一步缩小与国际先进水平的差距。从药械结合角度切入，采用“药械结合式解决方案”，可以从安全、稳定、高效的为患者解决病痛，更迅速地为企业创造价值。

　　近年来随着生物制药技术的发展和新型抗体的不断出现，大分子生物药成为了药物研发的市场热点。各种慢性病的发展，病人自我给药的需求增加，越来越多的药厂使用自动注射笔，可穿戴注射器或配药装置等结合给药，又如在老龄化加剧背景下，越来越多企业将慢病疼痛治疗作为当下阶段研发的重点，包括脊柱疾病、风湿疼痛、软组织损伤等骨关节病。而影响慢病康复疗效的因素中，这些给药方式都是重点研究方向之一。

　　通过药械组合产品提供先进治疗，其市场前景是巨大的，其中一个重要的驱动力是慢性病发病率的增加；其他的驱动力还包括微创手术和可穿戴组合产品的不断普及。

　　心血管和人体代谢活动，均受相关器官（如肾脏、肝脏、胰腺、十二指肠、脂肪组织和骨骼肌）中的神经体液调控。交感神经张力增高是原发性高血压的重要标志，并在其发病中起重要作用。

　　同时，交感神经过度激活也与心血管风险、胰岛素抵抗、代谢综合征、向心性肥胖的发生发展有关。高血压和2型糖尿病（T2DM）的并存，会进一步增加罹患心血管并发症的风险。

　　高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素，可引起心肌梗死、心力衰竭、脑卒中、肾功能不全等并发症。我国是人口大国，近年来，由于人口老龄化、居民生活方式改变，高血压患病率呈上涨趋势，其中2021年，我国高血压患病人数在3.4亿人左右，位居全球首位。高血压以药物治疗为主，但药物治疗存在依从性差、药物副作用大等问题，而RDN技术的出现，有望解决药物治疗局限性。

　　肾动脉去交感神经消融术(Renal Denervation,RDN)是一种非药物治疗顽固性高血压的新技术，是近年来高血压治疗领域的一个研究热点，及采用射频能量、超声能量 、冷冻能量、化学物毁损等方式将位于肾动脉外膜上的交感神经纤维进行一定程度的毁损，带来全身交感神经兴奋水平下降，进而引起动脉血压下降。目前，RDN主要包括：肾动脉射频消融术、肾动脉超声消融术和肾动脉化学药物局部注射消融术三大类。

　　数据显示，中国是目前全球糖尿病患者数量最多的国家，预计到2045年将达到1.5亿，其中90%以上的患者都是2型糖尿病。经血管腔内交感神经消融术(endovascular denervation, EDN）旨在交感神经密切参与发病机制的糖尿病寻求治疗的突破与学科发展的创新，将成为药物治疗未被控制的2型糖尿病解决方案。在RDN良好发展的开拓基础上，EDN创新性地将射频消融部位聚焦在腹腔动脉，通过消融支配肝脏、胰腺、胃肠道等内脏器官的交感神经，起到直接影响代谢器官功能的作用。

　　就在12月25日，芜湖市医保局发布了《关于公布安徽省一次性射频等离子刀头等医用耗材带量采购中选结果的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》明确等离子刀头、射频切割凝闭刀头、电切环三类医用耗材，94个产品报量，最终60个产品中选，淘汰率达到36%。 并且从企业最终中选价来看，对比企业申报价，最高降幅75%，48个产品并未降价。由此来看，此次集采降价并非是核心。而相关企业的中选情况却是一大亮点。

　　Medtech insight第三方权威网站发布了全球医疗器械100强榜单。排名依据2022年医疗器械企业销售额。据统计，本次入选百强的所有械企总年营收达到了4666.6亿美元，总收入增长0.6%，这是继新冠疫情第一年罕见下降后连续第二年增长。 赶超美敦力！雅培登顶医疗器械全球第一 排名前10的医疗器械企业为：雅培（医疗器械+诊断）、美敦力、强生(医疗器械板块)西门子医疗、BD(医疗部门)、罗氏诊断、史塞克、GE医疗、皇家飞利浦、嘉德诺健康。

　　12月9日，万东医疗发布公告，该公司董事会于近日收到公司董事、总裁谢宇峰的书面辞职报告，其因个人原因辞去公司董事、董事会战略委员会委员、总裁及总工程师职务。并同时发布公告宣布了继任者，宋金松先生担任总裁职务。 据公告，宋金松1967 年出生，历任 GE（美国通用电气）大中华区磁共振部总经理、副总裁兼中区/北区总经理、副总裁兼HCS总经理，复星医院投资集团总裁、复星医药集团高级副总裁，北大医疗产业集团有限公司董事、CEO，北大医药股份有限公司董事长。