医用口罩主要功能: 用于戴在医护人员或相关人员的口鼻部位，以发挥双向生物防护的作用.

　　医疗器械FDA510k认证，因其相应FD&C Act510章节，故通常称510注册。FDA510K流程实质相等性比较实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。

　　医用口罩510(k)注册文件所包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

　　5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;

　　11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源医用口罩FDA中（510k）相关知识介绍、零组件、照片、工艺图、天辰测速网址，装配图、结构示意图等;

　　5.注册完成，企业可在FDA网站查询注册信息，之后即可正常清关。返回搜狐，查看更多