获批NMPA！ 国产心脏封堵器输送系统正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准）。这一创新产品主要应用于卵圆孔未闭（PFO）、房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）和动脉导管未闭（PDA）的封堵治疗。

　　心脏封堵器通常由封堵器和/或输送系统组成 。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处， 并封堵该位置，达到阻止异常血流流通的目的， 用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。

　　ConSuper™封堵器输送系统作为在PFO诊、治一体化布局中率先上市的产品，在秉承传统输送系统设计的基础上，对装载器和输送钢缆进行了刻度标记。这一设计不仅实现了器械的精准释放功能，还能最大限度地减少术者和患者受到的射线辐射。

　　此外，ConSuper™ 封堵器输送系统型号全面， 具备 2 种弯型（45°，180°）、9种规格（5F-16F），以及 600mm 至 800mm 的鞘管长度，能 够全面满足 PFO、ASD、VSD、PDA 封堵器的介入输送需求。

　　先天性心脏病是指在胚胎发育时期由于心脏及血管的形成障碍或发育异常或出生后应自动关闭的通道未能闭合，导致心脏或胸腔内血管的立体结构或功能上的异常。 我国出生成活婴儿患病率为 5.4%~6.8%，美国出生成活婴儿患病率约为 8.0% 。

　　既往大部分先心病需要通过传统的外科开胸方法进行手术根治。 近20年，随着介入治疗技术的不断发展及相关器械的不断完善， 介入治疗已经成为大部分常见先心病 ，如房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭（PDA）等的 首选根治疗法 。

　　先天性心脏病的临床金标准为介入封堵术，通过外周血管穿刺及输送导管将封堵器推送至先天性心脏发育缺损的相应部位。

　　根据弗若斯特沙利文数据，对于心脏封堵器市场而言，我国先天性心脏病封堵器产品市场于所示期间的历史和预期销售收入如下图所示， 2020年，中国的先天性心脏病患者人数为134,500名，预计于2030年达到145,500名 ；于2020年，全球的先天性心脏病患者人数为1.7百万名，预计于2030年保持相对稳定。

　　通过测算2018年至2021年心脏封堵器市场规模，以先心病患病人数和产品价格为基础，通过指数平滑的方式进行测算，预测 2025 年我国心脏封堵器市场规模将达到 7.89亿元。其中，卵圆孔未闭封堵器的市场份额增长速度最快，市场空间巨大。

　　心脏封堵器通过天辰怎么注册输送系统被送达心脏缺损部位 ，展开完成后，心脏封堵器与输送系统断开，留在目标部位。截至发稿日，国家药品监督管理局一共批准了 6 款国产封堵器输送系统，以及一款进口封堵器输送系统（雅培）。国产厂家先健科技、上海形状记忆(乐普医疗全资子公司)、华医圣杰占据我国封堵器市场 90%以上的份额，但细分市场仍然有替代空间，如左心耳封堵器。

　　无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司于2021年成立，是一家专注于心脏病尤其是结构性心脏病介入治疗领域的创新企业。创始团队深耕结构性心脏病行业十多年，是国内最早专注此领域的先行者，积累了丰富的市场经验及专家资源。

　　现阶段产品主要是围绕卵圆孔未闭（PFO）展开 ，目标是以创新为驱动，提供PFO的完整解决方案。当前公司通过国家高新技术企业（2023）认定，被评为大学生实习基地、四川大学实习基地、坪山区高成长性企业、科技型中小企业等。

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