医用水凝胶敷料 产品首次注册方案（计划书）文件中的保密信息仅用于企业相关人员进行审阅。在无书面许可情况下，请勿将文件内容泄露给第三方。
按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和相关法规要求，对医疗器械首次注册制定计划，以成功完成产品首次注册申报，取得《医疗器械产品注册证》及《医疗器械生产许可证》。
产品基本信息确定与可行性评估→技术要求与说明书编写→产品检验与验证→临床评价（豁免临床）→申报资料编制→体系完善与培训→注册申报→体系核查→技术审评→审评发补→发补后技术审评→行政审核与审定→获得产品注册证→生产许可申请→生产许可证体系核查→获得生产许可证。
通常为含有水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。
医用水凝胶敷料按产品结构分为自粘型和普通型。自粘型由固定胶带、水凝胶敷芯和隔离膜组成；普通型由水凝胶敷芯和隔离膜组成。水凝胶敷芯由带胶透明PU膜、涤纶无纺布、蓝色PE网膜、聚丙烯酰胺基甲基丙磺酸钠和纯化水组成。所含成分不可被人体吸收。
产品名称、适用范围可综合对比产品的适用范围及法规内的描述进行描述。产品规格型号、结构组成需要与产品的实际情况保持一致。
医用水凝胶敷料按产品结构分为自粘型和普通型。自粘型由固定胶带、水凝胶敷芯和隔离膜组成；普通型由水凝胶敷芯和隔离膜组成。水凝胶敷芯由带胶透明PU膜、涤纶无纺布、蓝色PE网膜、聚丙烯酰胺基甲基丙磺酸钠和纯化水组成。所含成分不可被人体吸收。
医用水凝胶敷料按产品结构分为自粘型和普通型。自粘型由固定胶带、水凝胶敷芯和隔离膜组成；普通型由水凝胶敷芯和隔离膜组成。水凝胶敷芯由带胶透明PU膜、涤纶无纺布、蓝色PE网膜、聚丙烯酰胺基甲基丙磺酸钠和纯化水组成。所含成分不可被人体吸收。
对应《医疗器械分类目录》中14-10-05中举例的Ⅱ类水胶体敷料、水胶体敷贴、水胶体贴。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
本产品与《医疗器械分类目录》基本一致，该产品属于豁免临床产品，且本产品与对比产品结构组成、预期用途基本一致，综合评估，本产品可按医用水凝胶敷料注册。
生产企业与医疗器械生产质量管理规范中要求的主要软硬件进行对比，可满足软硬件的基本要求，综合评估，体系条件符合申报要求。
送检前按照《企业内控标准》进行设计验证，送检后按照产品技术要求进行检测。
不含其他费用（如差旅费，翻译费等），第三方费用以第三方机构实际合同及实际发生为准。多种型号同事申报的，不含监管部门审评过程中要求增加非典型型号的检测费。以上费用不包含监管部门要求拆分型号单独注册，所产生的其他证书事项费用。
3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料
6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件
国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
第三类医疗器械是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械试行产品注册管理。医疗器械注册申办应提交下列资料（包括但不限），医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责：
因此本PMP主要通过对以上几个部分进行规划，根据法规要求，制定详细的规划及管理，以用合理的时间、精力及资金获得产品注册证和生产许可证。本PMP通过对以上几个部分所涉及的时间进度和财务等方面开展计划。
l《关于医疗器械注册申办资料要求和批准证明文件格式的公告》，2021版；
l《关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知；》
l《CFDA关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》天辰注册，