Q_GF002-2013腹部垫pdf绍兴港峰医用品有限公司产品标准 腹部垫 Q/GF002-2013 1 范围 本标准规定了腹部垫的要求、检验方法、贮存和有效期。 腹部垫产品由医用脱脂纱布经裁剪、折叠、缝制而成，适用于进货、过程和最终检验。 2 规范性引用文件 GB/T2828.1-2012 《计数抽样检验程序 1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划》 中国药典2015版 3 要求 3.1 规格尺寸 （见表1） 表1 规格尺寸 序 长度 宽度 规格 折叠层数 号 基本尺寸 允许偏差 基本尺寸 允许偏差 1 25×25㎝ 25㎝ ±4% 25㎝ ±4% 2～24层 2 30×30㎝ 30㎝ ±4% 30㎝ ±4% 2～24层 3 40×40㎝ 40㎝ ±4% 40㎝ ±4% 2～24层 4 45×45㎝ 45㎝ ±4% 45㎝ ±4% 2～24层 5 40×50㎝ 40㎝ ±4% 50㎝ ±4% 2～24层 6 50×70㎝ 50㎝ ±4% 70㎝ ±3% 2～24层 注：（1）特殊规格按合同规定； （2）尺寸70㎝及以上的允许偏差为±3%； （3）分为水洗和不水洗两种。水洗的以水洗前的尺寸为准，允许偏差±5%。 3.2 产品细菌菌落总数≤100cfu/g。 3.3 外观质量要求 （见表2） 表2 外观质量要求 抽样方案 分类 检验项目 标准要求 按GB/T2828.1：2012表2-A 内外唛头 清晰、正确 严 包装方法 符合订单要求 重 折叠方式 符合订单要求 特殊检验查水平S-3，AQL 0 疵 缝制方法 符合订单要求 以箱为抽样单位 点 （A类） 毛发/昆虫/血迹 无 荧光 无线 外来杂物 （脏棉尘） 无 主 油污渍、油线 目视可见的，不允许 一般检查水平Ⅱ级，AQL 2.5 要 光线断缺 无 以片为抽样单位 疵 点 数量 正确 （B类） 不水洗：± 4.0% （70㎝及以上 ± 3.0%） 成型尺寸 每包检测1-2片，取平均值 水洗片：± 5.0% （以水洗前的尺寸为准） 经纬密度 符合订单要求 每批随机测3片，取平均值 棉带长度 ±1cm X 线位置 符合订单要求 黑点 目视可见的，不允许 异纤 目视可见的，不允许 一 般 线头 目视可见的，不允许 疵 毛角、毛边 无 一般检查水平Ⅱ级，AQL 4.0 点 偏口 ≤0.5cm 以片为抽样单位 （C类） 回针 符合订单要求 回修 脱层、脱线cm 织疵 无明显织疵 4 检验方法 4.1 规格尺寸检验方法 按 表2 抽取样品，在平面上用尺测量，其结果应符合 表1 要求。 4.2 产品细菌菌落总数检验方法 按中国药典2015版，每批次抽取样品进行检验，其结果应符合 3.2 规定。 4.3 经纬密度检验方法 抽取3个样品，用尺测量10CM内的经纱或纬纱根数，其结果应符合 表2 规定。 4.4 外观质量检验方法 按抽样方案以每个订单为一个交验批，对内外包装唛头、包装方式和外观质量进行检验。 4.4.1 检验步骤及方法 a) 抽样: 按 表2 随机抽样； b) 检验步骤: 拆箱点数→核对唛头→拆小包装→测成型、展开尺寸→查产品质量→荧光； c) 点数: 拆箱后,清点每箱装箱数是否符合任务单要求； d) 唛头: 核对内包装唛头和外包装唛头是否符合任务单要求； e) 拆小包装: 拆开每包小包装，看折叠堆放是否整齐，数量是否准确； f) 测成型尺寸:每包的1-2片测其成型尺寸，并核对折叠方法是否正确。 g) 查产品质量：对展开的腹部垫进行检验；  拒收性疲点：毛发、昆虫和血迹、荧光 2 Q/GF002-2013  缝制疵点：线头、回针、回修、针距、止口  折叠疵点：毛角、毛边、偏口  外来疵点：杂物 （脏棉尘）、油污渍、油线、黑点  织造疵点：稀档、断经、破洞等 h) 荧光：将产品放在365nm荧光灯下,除少量分散性的点状外，不得有线状或块状的强蓝色荧光。 4.4.2 判定 按GB/T2828.1-2012标准 表2-A正常检查一次抽样方案，相应的接收质量限 （AQL值）应符合本 标准中 表2 要求。 4.4.3 检验记录 按实记录以上检验结果。 5 贮存和有效期 产品应贮存在通风干燥的环境中，非无菌产品有效期为五年，无菌产品有效期为3年。 6 本标准从2013年10月12 日起实施。 起草：林 云 审核： 批准： 3

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