静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送系统内，并重新定位释放一次，解决释放中的异常问题，提高产品安全性。

　　该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

　　苏州茵络医疗器械有限公司成立于2013年，是一家由在外周血管器械及高端耗材领域有深厚研发经验的专家龚霄雁创立的国家新型技术企业，专业致力于植入类医疗器械产品和介入类高端耗材研发与制造。目前公司已有6名海外归国博士、9名硕士，现有员工50余人。公司目前已申请70多项专利，其中多项进入欧洲和美国。

　　茵络医疗在研产品外周血管支架系统Inno-Spring 获2016年产品设计红点奖，该产品已通过创新医疗器械特别审批申请，已经进入临床。公司另一产品腔内可调控破膜系统Quick Fenestrater 已于2017年10月完成全球首例临床手术。此外，公司于2017年获得了BSI认证机构的ISO 13485 质量管理体系认证证书。

　　茵络的超滑导丝Inno-Hydrowire 于2018年4月获得美国FDA 510K注册，同年6月获得CFDA 注册。茵络的大隐静脉曲张剥脱导管VENO BRIGHT 也于同年6月成功获得医疗器械产品注册证。

　　据查询，茵络医疗从2015年9月至今已获8轮融资，金额超亿人民币，融资进程稳健。

　　据公司介绍，此次获批的Inno-Xmart静脉支架系统主要应用于髂股静脉内，用于治疗症状性静脉阻塞，是国内首款获得三类医疗器械注册证的镍钛合金编织型髂静脉支架。该款产品已在全国18家医院开展临床试验，已完成的全部193例临床试验，随访通畅率高达96.07%，临床表现优于国际上市产品。

　　公开资料显示，2019年中国髂静脉阻塞发病人数为70万，预计到2030年将达到200万。髂静脉阻塞的主要治疗方法包括手术和介入治疗。由于介入治疗具有侵入性最小、安全、效果好、符合人体正常解剖和生理等优点，利用髂静脉支架的介入疗法已成为治疗髂静脉阻塞的主要方法。

　　此前，市场上的外周支架产品多为激光切割支架。此类支架目前没有跳出其早期“环和连接杆“的设计，不适合对抗疲劳有高度要求的治疗髂静脉阻塞的支架。

　　根据弗若斯特沙利文发布的数据，中国髂静脉支架介入手术数量从2016年的293台增至2019年的2207台，并预计于2030年增至18万台，2019年至2030年的年复合增长率为49.4%。

　　此前，市场上的外周支架产品多为激光切割支架。此类支架目前没有跳出其早期“环和连接杆“的设计，不适合对抗疲劳有高度要求的治疗髂静脉阻塞的支架。

　　而茵络医疗研发的该款封闭式大直径镍钛合金金属丝无缝编织仿生支架，具有优良的柔顺性和完美的机械安全性。针对髂静脉高弯曲度，支架的3种设计可适应不同的解剖结构。

　　同时，针对编织支架短缩，定位不准、释放不均匀等痛点，茵络医疗专利保护的独特输送系统，在保障支架均匀释放的同时，具有90%以上可回收和可重新释放的功能，可确保定位的准确性。

　　据公司官网介绍，公司创始人龚霄雁博士曾任美国强生总工程师，参与过强生旗下所有镍钛合金和其它传统生物兼容性金属为主体的医用植入体的研发到商业化全过程/曾任瑞士苏尔寿在美国的心脏瓣膜公司高级设计分析师、主任工程师。

　　龚霄雁博士曾发表过专业论文60余篇，拥有2项欧洲专利，2项美国专利，20多项中国专利/美国FDA专家顾问/ISO血管支架行业标准技术委员会专家委员/美国机械工程师协会（ASME）小微结构专业委员会专家成员；形状记忆和超弹性技术协会（SMST）会员/美国检测方法协会（ASTM）会员，组织制定了“fatigue to fracture & Beyond”工作组，解决行业疲劳预测难题/2006年创办的Medical lmplant Mechanics LLC（MIM）已支持上百亿美元产品。天辰手机app怎么安装，最新！又一创新器械获批上市！