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　　《中国医疗器材分类目录》收集了国家食品药品督查管理局关于医疗器材分类的各项规

　　包括医疗器材分类规则、包括医疗器材分类规则、中国医疗器材分类目录编制说明,及

　　医疗器材分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品督查管理局关于医疗器材分类的补充文件

　　2001-2008)进行了汇总及归纳,作为其他产品的种类划分排在《医疗器材分类目录》此后。《中国医疗器材分类目录》仅供企业参照之用,不对外销售,全部客户均可免费索取。

　　第一条为规范医疗器材分类,依照《医疗器材督查管理条例》,拟定本规则。第二条医疗器材是指:单独也许组合使用于人体的仪器、设备、用具、资料

　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获取,但可能有这些手段参加并起必然协助作用。

　　第四条确定医疗器材分类,应依照医疗器材的结构特点、医疗器材使用形式和医疗器材使用情况三方面的情况进行综合判断。

　　医疗器材分类的详尽判断能够依照《医疗器材分类判断表》(见附件)进行。第五条医疗器材分类判断的依照

　　无源器材的使用形式有:药液输送保存器材;改变血液、体液器材;医用敷料;外科器材;重复使用外科器材;一次性无菌器材;植入器材;避孕和计划生育

　　器材;消毒干净器材;护理器材、体外诊疗试剂、其他无源接触或无源协助器材等。

　　有源器材的使用形式有:能量治疗器材;诊疗监护器材;输送体液器材;电离辐射器材;实验室仪器设备、天辰娱乐注册！医疗消毒设备;其他有源器材或有源协助设备等。

　　依照使用中对人体产生伤害的可能性c:\-_msocom_9、对医疗收效的影响,医疗器材使用情况可分为接触或进入人体器材和非接触人体器材,详尽可分为:

　　接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。

　　(二)医疗器材分类判断主要依照其预期使用目的和作用进行。同一产品若是使用目的和作用方式不同样,分类应该分别判断。

　　(三)与其他医疗器材结合使用的医疗器材,应分别进行分类;医疗器材的附件分类应与其配套的主机分别,依照附件的情况单独分类。

　　(四)作用于人体几个部位的医疗器材,依照风险高的使用形式、使用状态进行分类。

　　(七)监控或影响医疗器材主要功能的产品,其分类与被监控和影响器材的分类一致。

　　(八)国家药品督查管理局依照工作需要,对需进行特地督查管理的医疗器材能够调整其分类。

　　录》不能够确定医疗器材分类时,由省级药品督查管理部门依照《医疗器材分类规则》进行起初分类,并报国家药品督查管理局鉴定。

　　(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器材应该获取的作用。

　　(2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓(3)血液循环:接触血液循环系统的器材。

　　中;在手术过程结束后长远留在体内,也许这些器材部分留在体内最少30天以上,

　　(六)有源器材:任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器材。

　　(七)重复使用外科器材:指器材用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或近似的手术过程,不连接任何有源器材,经过必然的办理能够重新使用的器材。

　　(八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

　　(九)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。c:\-_msocom_19第九条本规则由国家药品督查管理局负责讲解。第十条本规则自2000年4月10日起执行。

　　本表作为医疗器材分类规则的附件,用于详尽产品的分类。表中符号-表示没有这种分类。

　　标题栏中的数字也许符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用:“1”“2”“3”等。

　　一、本《目录》贯彻《医疗器材产品注册管理方法》确定的产品分类原则,即:

　　第二类是指产品机理已获取国际国内认同,技术成熟,安全性、有效性必定加以

　　第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能拥有潜藏

　　老例管理:指按现有通用法规的要求,如按《产质量量法》等一般性规定进行督查管理。

　　国际国内认同:指其结构原理,作用机理及用途已获取人们宽泛认同,国内外市场普及使用。

　　植入人体:指插入人体自然孔道30天以上,或经过外科手术插入人体达24小时以上的。

　　接触在体血液或返体血液的高分子资料的医疗用品,带介入治疗用具的超声显像设备试同植入人体产品;

　　四、本《目录》按GB7635-87《全国工农业产品(商品、物质)分类与代码》和国家医药

　　管理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局结合拟定的《医疗器材产品(商品、物质)分类与

　　五、本《目录》将医疗器材分为两部分,即用具类和仪器、设备、资料类。其中用具类

　　《本目录》只列出第一类用具和第三类用具,第二类用具未予列出。属于6801-6819各种

　　的产品,除植入人体使用的、一次性高分子制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。

　　凡按上述原则仍无法界定的医疗器材产品,应以书面文件(结构原理、产品说明书、企

　　《医疗器材分类规则》用于指导《医疗器材分类目录》的拟定和确定新的产品注册种类。我国推行的医疗器材分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已推行,应执行分类目录。三、拟定分类目录的原则

　　执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是拟定产品分类目录的基础。

　　五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包括该类产品。凡手术包内含有

　　类医疗器材的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器材的,作为II中国医疗器械产品分类目录docx