天辰平台怎么样。I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

　　口腔止血钳锁止牙全部锁合时，唇头齿应吻合；有钩口腔止血钳唇头钩的钩与槽应吻合，不应有卡塞、偏歪现象。

　　口腔止血钳开闭应轻松灵活，无钩口腔止血钳锁止牙全部脱开，头端二片相距0.5mm时，由于摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于下表的规定。

　　口腔止血钳应经热处理，其硬度应为40HRC〜48HRC，两片硬度值偏差应不大于4HRC。 2.1.6表面粗糙度

　　口腔止血钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4 pm；无光亮0.8pm。

　　口腔止血钳的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中的规定：外表面b级，鳃部c级。

　　2.1.8.1口腔止血钳应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃角的锐边应倒钝。

　　2.1.8.2口腔止血钳唇头齿应清晰，不应有缺齿、烂齿和毛刺；锁止牙应完整、无锋棱、毛刺。2.1.9脱开力

　　牙科用剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象。

　　牙科用剪应经热处理，刃口硬度应不小于710HV10，二片之差应不大于50HV10

　　牙科用剪外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于下表的规定。

　　牙科用剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规定。

　　牙科用剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。

　　2.3正畸带环推置器、正畸托槽定位器、正畸托槽安置器、结扎丝压入器、弓丝置入器、弓丝成型器、口角拉钩、牙科卡尺

　　应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。

　　口镜头部和柄部的连接应牢固，轴向加载至600N的载荷时，持续5s，连接处应无松动现象。

　　口镜头部和柄部的连接应牢固，加载至45N -cm的扭矩时，持续5s，连接处应无松动现象。

　　2.5.3表面粗糙度表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4pm,无光亮0.8卩m。

　　应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。

　　连接式器械头部和手柄的连接应牢固，轴向加载至600N的载荷时，持续5s,连接处无松动现象。

　　连接式器械头部和手柄的连接应牢固，加载至400N - cm的扭矩时，持续5s，连接处的标记线表面粗糙度

　　头部表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮0.4pm，无光亮0.8pm。

　　应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的要求。

　　2.6.7.1应有良好的耐热性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的要求。

　　2.6.7.2进行耐热试验后的应不改变其物理性能，试验后的硬度应能符合2.6.2的规定。

　　抗拉试验或扭矩试验时牙探针的工作端和柄部之间不应松动。牙探针的工作端和柄部的拉脱力至少600N，并且扭矩不低于0.45N・m。2.7.4表面

　　不应有可见的表面缺陷：孔洞、裂缝、磨痕以及生产过程中的残留物（例如：剥落残留物、酸

　　按3.7.5进行试验，不应发生变形或有可见的腐蚀痕迹。中空组件的中空部分不应进水。

　　托槽夹持饑工作端的维氏硬度应在390HV1~550 HV1范围内。2.8.3表面

　　所有表面在目力检查下，应无可见的气孔、裂缝、磨痕、剥脱残留物、酸迹、油渍以及打磨

　　按3.8.5进行试验时，托槽夹持饑应无变形。加热试验后的维氏硬度应符合2.8.2的规定。 2.8.6弹性

　　托槽夹持饑的接合应牢固，按3.8.7进行试验，托槽夹持饑叠合处无开裂、断裂。

　　采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足医疗器械产品技术要求编号： 口腔手术器械