FDA尚未批准任何针对膝下动脉治疗的支架或球囊。因此，Esprit BTK的上市无疑标志着该领域的一个重大突破。
Esprit BTK，作为一种新型的药物洗脱可吸收支架（DRS），其设计初衷即是为了解决膝下动脉（BTK）病变问题。这一产品基于先前成功的Absorb BVS可吸收冠脉支架技术，进行了深入的研发和优化。Esprit BTK由可吸收支架和相应的输送系统组成，其核心部分——可吸收支架，采用左旋聚乳酸（PLLA）这一半晶体生物可吸收聚合物作为原料。这种材料不仅能够有效抵抗血管回缩，还为药物输送提供了稳定的平台。
Esprit BTK的支架壁厚度仅为99μm，其表面均匀地涂覆了外消旋聚乳酸（PDLLA）和细胞抑制药物依维莫司。这种独特的设计使得Esprit BTK具有如下几个显著特点：
依维莫司药物：该药物在支架上的使用剂量为100 μg/cm²，其抑制内膜增生、减少再狭窄的效果显著。更重要的是，药物洗脱率与再狭窄进程相匹配，确保了治疗的有效性和持久性。
PDLLA可吸收涂层：这一生物可吸收聚合物涂层的设计精巧，能够实现药物的均匀释放，从而最大限度地保证血管的长期通畅。
PLLA可吸收支架：Esprit BTK的支架采用球扩设计，梁厚度仅为99μm，既能够有效对抗血管弹性回缩，又为持续的药物输送提供了稳定的平台。此外，该支架在约36个月内可被良性可控地吸收，为患者带来了更好的治疗体验。
全球范围内，约有2亿多人患有外周动脉疾病（PAD），其中下肢动脉疾病（LEAD）占据所有PAD约80%的比重。而LEAD中最为严重的一种形式——慢性肢体威胁性缺血（CLTI），全球患者人群大约650万人。
从确诊之初起，CLTI四年内面临截肢风险的患者比例高达35%至67%，而截肢手术后一年内的死亡率更是攀升至44%。
膝下动脉（BTK）管腔纤细，难以克服再狭窄、弹性回缩等重重挑战，使得这一领域的治疗结果一直难以保证。因此，在全球范围内，CLTI相关的膝下动脉（BTK）病变一直被视为腔内治疗中的“硬骨头”，也成为了各大心血管介入企业竞相布局的重点领域。
膝下动脉（BTK）因其管腔纤细和复杂的生理结构，使得治疗CLTI中BTK病变成为一项艰巨的任务。传统的治疗方法如球囊血管成形术（POBA）虽然被广泛采用，但术后再狭窄率高达2/3，这主要归因于血管弹性回缩和负性重塑导致的管腔丢失。此外，对管腔尺寸评估的不准确也增加了高再狭窄率的风险。
为了克服传统治疗方法的局限性全球首个且唯一医械巨头重磅新品获批！，新型药物洗脱可吸天辰主管怎么联系收支架（DRS）应运而生。这种支架以其独特的支撑力、抑制再狭窄的药物以及可吸收的特性，为CLTI的治疗带来了新的希望。Esprit BTK作为首个成功应用于CLTI治疗的药物洗脱可吸收支架，其疗效显著，成为治疗BTK病变的全新选择。
在去年10月的TCT会议上，雅培公司公开了一项关于Esprit BTK的随机对照临床研究（LIFE-BTK）数据。该研究显示，在由腘下动脉疾病引发的慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者中，Esprit BTK在一年内的主要疗效指标明显优于传统的球囊血管成形术（POBA）。
LIFE-BTK试验的主要目的是评估Esprit BTK在治疗腿部动脉阻塞方面的效果是否超越当前的POBA技术。为此，研究团队将261名患有CLTI和腘下动脉疾病的患者以2:1的比例随机分配到Esprit BTK治疗组和POBA对照组。研究的主要观察指标包括一期通畅率和保肢率，而主要安全指标则包括无踝部以上截肢、6个月内的重大再干预需求以及30天内的死亡率。
经过一年的追踪观察，Esprit BTK治疗组中的173名患者中有135人达到了主要疗效终点，即未发生任何相关不良事件，而POBA对照组的88名患者中仅有48人达到该终点（根据Kaplan–Meier估计，两组的比例分别为74%和44%，绝对差异达到30个百分点，p0.001）。在安全性方面，Esprit BTK治疗组和POBA对照组的主要安全性终点观察结果相近（绝对差异为-3个百分点；95%置信区间为-6-0；单侧非劣效性P0.001）。
此外，一年内Esprit BTK治疗组的主要疗效临床事件发生率显著高于POBA对照组（Kaplan-Meier生存曲线%，单侧优势P0.001）。在再狭窄率方面，POBA对照组一年内有46.5%的患者出现二元再狭窄，而Esprit BTK治疗组中这一比例仅为24.2%（P0.0001）。两组中与手术相关的严重不良事件发生率均较低，Esprit BTK治疗组为2%，POBA对照组为3%。
业内专家普遍认为，FDA批准雅培的Esprit BTK上市是对抗膝下外周动脉疾病的一个重要里程碑。这一创新产品的出现将为全球患者带来一个疗效更佳的新时代。通过提供一种比传统球囊血管成形术更优越的治疗方案，雅培正引领着CLTI治疗领域的新格局。
除了雅培的Esprit BTK正式获批，FDA在今年的三月份又连续授予了两款膝下支架“FDA突破性设备”的荣誉，它们分别是百多力的Freesolve BTK和Elixir Medical的DynamX BTK。这两款支架的设计旨在解决现有药物洗脱支架存在的局限性。
DynamX BTK，作为一款新型的膝下药物洗脱支架，其特点在于采用三个71 μm钴铬（CoCr）正弦螺旋线结构，并通过创新的解锁元件相互连接。这种设计不仅与冠状动脉的生理特性高度契合，还显著增强了血管的扩张能力，有效应对动脉粥样硬化等疾病的进展。植入后六个月，其表面的聚合物涂层会自然溶解，螺旋分离，从而实现血管运动与功能的自然恢复。
另一方面，Freesolve BTK则是一款基于可吸收镁合金的药物洗脱支架。它结合了百多力独有的BIOmag镁合金技术和BIOlute药物涂层技术（一种可吸收聚左旋丙交酯(PLLA)涂层，搭载利莫司药物）。该支架在短期内能有效抵抗血管回缩，最终无需在血管中留下植入物，实现了血管的自我修复。其降解时间长达12个月，同时确保了径向支撑性能的持久性。
在国际巨头如雅培、百多力之外，国内的心血管介入企业也在积极布局。将现有支架与药物组合进行深度改进，力求实现1+1＞2的卓越效果。这也是未来膝下支架发展的主流趋势。
以先健医疗为例，其旗下子公司元心科技研发的IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统，主要用于治疗腘下动脉病变。该系统作为全球首款以铁基为主体材料的全降解血管支架，其基体由高强度渗氮铁管加工而成，并通过特殊涂层设计控制支架腐蚀速率。
此外，通过聚乳酸涂层搭载西罗莫司药物，该系统能有效抑制平滑肌细胞的增生和迁移，为膝下动脉病变的治疗提供了新的解决方案。这一发展趋势预示着未来膝下支架领域的持续创新与突破。
根据弗若斯特沙利文发布的最新研究报告，2022年全球外周介入市场实现了显著增长，市场规模已达到40.2亿元，对应介入手术量高达1708万台，年复合增长率达11.4%。展望未来，预计至2030年，该市场规模有望进一步跃升至122亿元。在外周动脉疾病的众多类型中，下肢动脉疾病（LEAD）因其占据约80%的病例比重，成为外周动脉领域的重要核心赛道。
当前，以LEAD为核心的外周动脉介入市场呈现出增长迅速但渗透率有待提升的特点。随着新型医疗器械的不断涌现，市场容量正在快速扩大。
在膝下动脉（BTK）病变的治疗领域，两大技术方向尤为引人注目。一方面，药物涂层球囊（DCB）作为介入无植入技术的代表，凭借其独特的优势，正在逐步改变这一领域的治疗格局。另一方面，新型药物洗脱支架等“新型药械组合”也为治疗提供了更多选择和可能性。在这一领域中，雅培等企业凭借其在技术创新和产品开发方面的领先地位，正成为市场的佼佼者。
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