天美注册-注册首页1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》01 有源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“01-08-02手术辅助照明灯”的品名举例中增加了“手术头灯”。

　　1.在02无源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在02无源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在02无源手术器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于切割组织或在手术中切割器械”的概括性描述时，备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，如“用于切割××组织或在××手术中切割××器械”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》02 无源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（2）“02-04-05异物钳”中删除了品名举例“取鱼骨喉钳”，相关品名可采用“喉异物钳”。

　　（5）“02-05-02器械镊”中预期用途进行了规范和修改；品名举例“托槽夹持镊”调整至“17-04-16口腔用镊、夹”。

　　（6）“02-06-01闭合夹”和“02-06-02止血夹”中产品描述进行了规范和修改。

　　（7）“02-06-03器械夹”增加了“显微血管吻合牵线手术针”中预期用途进行了规范和修改。除“鼻穿刺针”和“腹水穿刺针”外，其他穿刺针类产品应当按照2017版《医疗器械分类目录》“14-01-08穿刺器械”进行分类。

　　（10）“02-12-03输送导引器”增加了“外周血管隧道器及组件”等五个条目。

　　（12）“02-14-01冲吸器”中产品描述和预期用途进行了规范和修改。

　　（17）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

　　1.在03神经和心血管手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在03神经和心血管手术器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在03神经和心血管手术器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于切割组织”的概括性描述时，备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，如“用于切割××组织”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》03 神经和心血管手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（3）“03-14-07测量器”中预期用途进行了规范和修改，并增加了“测瓣器及其组件”相关条目。

　　（4）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

　　1.在04骨科手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在04骨科手术器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在04骨科手术器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于切除、截断骨”的概括性描述时，备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况，对预期用途进行表述，如“用于切除、截断××骨”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》04 骨科手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（8）“04-13-03夹板及固定带”增加了“负压式骨折固定保护气垫”相关条目。

　　（10）“04-13-05术中牵引架及配件”增加了“踝关节无创牵引系统”等三个相关条目。

　　（11）“04-14-06定位导向器械”“04-16-03定位、导向、测量器械”和“04-17-08定位、导向、测量器械”中产品描述进行了规范和修改，明确该类产品不是采用增材制造工艺加工制成。

　　（12）“04-14-07夹持、固定器械”增加了“手术肌腱整理架”相关条目。

　　（13）“04-17-07椎弓根定位测量器”中预期用途进行了规范和修改。

　　（14）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

　　1.在05放射治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在05放射治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在05放射治疗器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于放射治疗过程中患者定位和固定”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》05 放射治疗器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“05-04-08放射治疗患者用固定装置”中产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。

　　1.在06医用成像器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在06医用成像器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在06医用成像器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于常规X射线透视检查”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》06医用成像器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（1）“06-04-04 X射线感光胶片”的品名举例中增加了“医用X射线医用增感屏”的品名举例中增加了“医用中速增感屏、医用高速增感屏、极光增感屏、增感纸、钨酸钙中速医用增感屏、牙用增感屏”。

　　（3）“06-04-06透视荧光屏”的品名举例中增加了“医用透视荧光屏、医用诊断X射线影像板”的品名举例中增加了“影像IP板”。

　　（5）“06-05-03 X射线摄影患者支撑装置”的品名举例中增加了“手动摄影平床、手动X射线 悬吊支撑装置”的产品描述进行了规范和修改。

　　（7）“06-05-07 X射线摄影暗盒”的品名举例中增加了“暗匣、成像板暗盒、X射线 X射线胶片显影剂、定影剂”的品名举例中增加了“X射线胶片定影液、X射线胶片显影粉、X射线胶片观察装置”的品名举例中增加了“X射线胶片观片仪、X射线胶片观片灯箱”。

　　（10）“06-05-11患者体位固定装置”中增加了“股动脉穿刺用体位固定架”相关条目。

　　（11）“06-05-12穿刺定位引导装置”中增加了“医用成像体外定位标记贴”和“显影胶带”两个相关条目。

　　（12）“06-06-01医用射线防护用具”中按照I类医疗器械管理的产品描述进行了规范，并在品名举例中增加了“防辐射背心、医用射线防护玻璃板、乳腺防护罩、医用射线防护方巾、牙科用防护裙、射线防护护臂、医用X射线超声耦合剂”中，产品描述进行了规范和修改。

　　（14）“06-08-02超声耦合垫”中，产品描述进行了规范和修改，品名举例中增加了“医用超声耦合贴片、卡套式超声耦合贴片、医用超声耦合套”。

　　（15）“06-08-05超声探头穿刺架”中，产品描述进行了规范和修改。

　　（16）“06-13-06医用光学放大器具”的品名举例中增加了“头戴式放大镜”。

　　（17）“06-16-07内窥镜咬口、套管”中，产品描述进行了规范，品名举例中增加了“口垫、一次性使用胃镜咬口”。

　　（18）“06-18-03医用图像打印机”的品名举例中增加了“医用胶片打印机、硬拷贝照相机、干式激光成像仪、激光图像打印机、喷墨图像打印机”。

　　（19）“06-18-04影像记录介质”第二个条目品名举例中增加了“医用干式胶片”，第三个条目的预期用途进行了规范和修改。

　　1.在07 医用诊察和监护器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在07 医用诊察和监护器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在07 医用诊察和监护器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》07医用诊察和监护器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（3）“07-01-05表面检查灯”的品名举例中增加“医用头灯、额戴式照明灯、检查头灯”，并增加了“诊断用照明灯”相关条目。

　　（4）“07-02-03肺功能测试设备”增加了“一次性肺功能仪用过滤嘴”相关条目。

　　医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯、医用头灯、额戴式照明灯、检查头灯

　　通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械，非无菌提供，可重复使用。

　　与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。

　　1.在08呼吸、麻醉和急救器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》08呼吸、麻醉和急救器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（2）“08-05-13呼吸训练器”的产品描述和品名举例进行了规范和修改。

　　（3）“08-05-14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂）”的产品描述进行了规范和修改。

　　（5）“08-06-02呼吸管路” 的品名举例中增加了“一次性使用雾化管、一次性雾化吸入管”。

　　（6）增加了“08-06-12雾化面罩”“08-06-14输氧面罩”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第147号）中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。

　　1.在09物理治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在09 物理治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在09 物理治疗器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》09物理治疗器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（1）“09-01-05神经和肌肉刺激器用电极”中增加了一个“理疗电极”相关条目。

　　（2）“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，限定该类产品组成中不应当含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应当包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，限定其预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。符合新修订的产品描述、预期用途的该类产品备案时，应当直接使用本目录“品名举例”所列举的名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出本目录规定的预期用途。

　　（3）“09-03-08光治疗设备附件”中增加了“最小红斑量／最小光毒量测试卡”“导光凝胶”两个相关条目。

　　（4）“09-04-02加压治疗设备”中增加了“压力腿套”“肢体压力套”两个相关条目。

　　（5）“09-06-02 超声治疗设备附件”第一个条目中产品描述和预期用途进行了规范和修改；第二个条目中预期用途进行了规范和修改。

　　1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》10输血、透析和体外循环器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“10-04-04腹膜透析器具”中增加了“腹膜透析用废液袋”相关条目。

　　1.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》11医疗器械消毒灭菌器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“11-05-02医用清洗器”的品名举例中增加了“医用清洗机、内镜清洗机、超声波清洗机、超声波清洗器、超声清洗器、医用超声波清洗机”。

　　通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成，其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。

　　医用清洗器、医用超声波清洗器、医用清洗机、内镜清洗机、超声波清洗机、超声波清洗器、超声清洗器、医用超声波清洗机

　　1.在14 注输、护理和防护器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在14 注输、护理和防护器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.14-07-03给药器备案时，可以根据备案产品的实际情况，对预期用途中的适用部位具体描述，如“用于患者鼻腔给药”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》14注输、护理和防护器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（1）“14-01-07注射器辅助推动装置”中预期用途进行了规范和修改。

　　（2）“14-02-13输液用放气针”“14-05-04直肠管（肛门管）”“14-07-01冲洗器械”“14-14-03隔离衣帽”“14-14-06隔离护罩”中产品描述进行了规范和修改。

　　（4）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

　　（5）删除了“14-10-08 液体、膏状敷料”相关条目，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入本子目录。

　　1.在15 患者承载器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在15 患者承载器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在15 患者承载器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“在医疗诊断、治疗或监护时，用于患者体位的支撑与操作”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》15患者承载器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（1）“15-01-03手动手术台（机械）”的品名举例中对原有品名进行了规范，并增加了“普通手术台、简易手术台、骨科手术台、眼科手术台”。

　　（2）“15-02-02手动诊疗台及诊疗椅”的品名举例中对原有品名进行了规范。

　　（3）“15-03-02手动病床”的品名举例中增加了“平型病床、普通病床、手摇式三折病床、儿童病床”。

　　（4）“15-04-02无源患者手术位置固定辅助器械”中，对“可与手术台（床）配套使用”的产品描述进行了规范，并在其品名举例中增加了“外科手术固定器械、外科手术手臂支撑架、医用支撑腿架”；同时增加了“手术体位垫”相关条目。

　　（5）“15-05-03手动推车、担架等器械”中，对产品预期用途进行了规范，并在品名举例中删除了“手术推车、液压升降平车”。

　　（6）“15-05-04简易转移器械”中，对产品预期用途进行了规范，并在品名举例中增加了“移动滑垫、病人转移垫”，删除了“患者转移板”。

　　（7）“15-05-05其他转移器械”中，增加了“医用患者承载椅”相关条目。

　　（8）“15-06-02手动防压疮（褥疮）垫”中，对产品描述进行了规范，并在品名举例中增加了“医用足气垫”。

　　1.在16眼科器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在16眼科器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》16眼科器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（1）“16-01-05 眼用镊”中增加了“角膜基质透镜镊”相关条目。

　　（2）“16-01-09眼用刮匙”中增加了“眼科角膜基质分离匙”相关条目。

　　（3）“16-01-16眼用铲”中增加了“眼科角膜基质透镜分离铲”相关条目。

　　（6）“16-03-01验光设备和器具”中增加了“视动性眼震仪”相关条目。

　　（7）增加了“16-04-18眼球突出计”、“16-07-14义眼片”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第147号）中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。

　　（8）“16-04-21眼科诊断辅助器具”中增加了“手持式眼睑张开器”相关条目。

　　（9）“16-05-06眼科治疗和手术辅助器具”中产品描述进行了规范和修改，并增加了“供氧眼罩”相关条目。

　　（10）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

　　1.在17口腔科器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在17口腔科器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在17口腔科器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，如“用于手动测量口腔中××的长度。”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》17 口腔科器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（1）增加了“17-02-03口腔成像辅助器具”“17-03-07种植用设备”“17-03-12口腔用骨粉制备设备”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第147号）中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。同时，“17-02-03口腔成像辅助器具”增加了“口腔正畸用反光镜”相关条目。

　　（3）“17-04-11种植体安装辅助器械”增加了“口腔科手动丝攻”等三个相关条目。

　　（6）“02-05-02器械镊”中的品名举例“托槽夹持镊”调整至“17-04-16口腔用镊、夹”。

　　（7）“17-04-17口腔注射用具”增加了“口腔麻醉剂助推器”等两个相关条目。

　　（8）“17-04-18口腔分离牵开用具”增加了“口腔数字印模用开口器”相关条目。

　　（10）“17-04-20治疗辅助器具”增加了“牙科骨粉调和用金属容器”等七个相关条目。

　　（12）“17-08-05种植辅助材料”中产品描述进行了规范和修改，明确该类产品不是采用增材制造工艺加工制成，并增加了“试戴牙冠”等三个相关条目。

　　（13）“17-09-08模型材料”增加了“人工牙龈模型材料”相关条目。

　　（14）“17-09-13隔离及赋形材料”增加了“乳牙成形冠套”相关条目。

　　（15）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”等涉及分类要素的描述。

　　1.在18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（1）删除“18-01-01妇产科用刀”中 “碎胎刀”相关条目，相关内容合并到“18-01-01妇产科用刀”中“剖宫产刀”，并对预期用途进行了规范和修改，增加了品名举例“妇产科用刀”。

　　（3）“18-01-07阴道洗涤器/给药器”“18-06-05结扎手术器械”产品描述进行了规范和修改，并增加了品名举例。

　　（4）18-06一级产品类别名称由“妊娠控制器械”调整为“避孕节育器械”。

　　（5）在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

　　1.在19 医用康复器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在19 医用康复器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在19 医用康复器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》19医用康复器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（2）“19-02-05关节训练设备”中，增加了品名举例“膝关节训练器、前臂康复训练器、腕关节康复训练器、肩关节康复训练器、踝关节训练器、髋关节训练器、肘关节训练器”；并增加了“悬吊康复训练系统”相关条目。

　　（3）“19-03-02辅助行走站立器械”的品名举例中增加了“辅助步行训练器”。

　　（4）“19-04-02固定器”中，对产品描述进行了规范，并在品名举例中增加了“医用外耳部固定器”，删除了“医用体位垫”。

　　通常由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。无源产品。

　　通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。

　　上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器、膝关节训练器、前臂康复训练器、腕关节康复训练器、肩关节康复训练器、踝关节训练器、髋关节训练器、肘关节训练器

　　通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。

　　悬吊康复训练系统、成人用悬吊训练系统、儿童用悬吊训练系统、悬吊康复训练器

　　通常由不同重量的康复器主体和尾部引线组成，或由压力探头、压力表等组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。无源产品。

　　用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。

　　通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。

　　医用拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具、辅助步行训练器

　　一般由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

　　躯干固定器、胸部固定器、腹部固定器、背部固定器、腰部固定器、骶部固定器、髋部固定器、疝气固定带、肩部固定器、上肢固定器、手臂固定器、肘部固定器、腕关节固定器、手指固定器、下肢固定器、膝部固定器、踝部固定器、足部固定器、头部固定器、颈部固定器、医用外耳部固定器

　　1.在20中医器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在20 中医器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在20 中医器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于中医针刺放血”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》20中医器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（1）增加了“20-03-02三棱针”“20-03-04皮肤针”“20-03-05滚针”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第147号）中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。

　　（2）“20-03-11 穴位压力刺激器具”中产品描述、预期用途和品名举例进行了规范和修改，并增加了“砭锥”“杵针”两个相关条目。

　　（3）“20-03-12 刮痧器具”中产品描述和品名举例均进行了规范和修改。

　　（4）“20-03-13 拔罐器具”中产品描述和品名举例均进行了规范和修改。

　　1.在22 临床检验器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在22 临床检验器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》22临床检验器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　（1）增加了“22-01-07红细胞沉降仪器”“22-06-01 微生物比浊仪器” “22-07-01医用显微镜” 、“22-11-07血液采集卡”“22-15-02计数板”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第147号）中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。此外，“22-06-01 微生物比浊仪器”“22-11-07血液采集卡”品名举例进行了规范和调整；22-07-01二级产品类别名称由“医用显微镜”调整为“医用光学显微镜”，产品描述中增加“不具备图像扫描、分析功能”的限定。

　　（3）“22-11-03采血笔”品名举例中增加“扁形采血笔、筒形采血笔、可调式医用采血笔”。

　　（4）“22-11-05末梢采血管”品名举例中增加“一次性微量采血管、一次性使用微量采血吸管”。

　　（5）“22-11-09其他样本采集器具”中“集菌培养容器”调整至“22-12-04微生物样本前处理仪器”品名举例中，“一次性使用病变细胞采集器”调整至“22-13-03细胞过滤分选仪器”品名举例中，并调整规范了其他品名举例；同时增加了“样本采集卡”相关条目。

　　（6）22-12一级产品类别名称由“形态学分析前样本处理设备”调整为“分析前样本处理设备”。

　　（7）22-12-01二级产品类别名称由“血细胞分析前样本处理仪器”调整为“血细胞和液基细胞分析前样本处理仪器”，相应修改了产品描述、预期用途和品名举例。

　　（8）调整了22-12-02“病理分析前样本处理仪器”产品描述、预期用途和品名举例。

　　（10）“22-14-03孵育器”中预期用途进行了规范，品名举例中增加了“印迹膜孵育仪”。

　　（11）22-15-02二级产品类别名称由“计数板”调整为“计数板和血沉管”，拆分为两个条目，并相应修改了产品描述和预期用途。

　　（12）“22-15-05样本处理系统”中“微生物样本前处理系统”“粪便分析前处理仪”和“细胞分选仪”相关条目分别调整至“22-12-04微生物样本前处理仪器”“22-12-05粪便分析前处理仪器”和“22-13-03细胞过滤分选仪器”，相应调整了产品描述、预期用途和品名举例；保留的条目中产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。

　　4.不与人体接触的采样拭子，如粪便拭子，不单独作为医疗器械管理；不含保存液的样本保存管（杯），不单独作为医疗器械管理。

　　第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分，不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。

　　2014年国家食品药品监督管理总局发布《第一类医疗器械产品目录》（以下简称2014版一类目录），2017年全面修订发布《医疗器械分类目录》（以下简称2017版目录），对第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑，对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来，随着医疗器械行业高速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，2014版一类目录和2017版目录已不能完全适应产品分类和备案需要。第一类医疗器械产品目录亟需修订。

　　在全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关的目录、文件及产品分类界定信息基础上，研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，结合第一类医疗器械产品备案中发现的突出问题，听取相关专家意见，对目录逐条核对梳理、技术研判、查漏补缺，形成《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）。2021年8月17日至9月10日面向社会公开征求意见，并多次征求有关监管、审评、备案等部门意见，修改形成《第一类医疗器械产品目录》（修订送审稿），经医疗器械分类技术委员会专业组会议审议，进一步修改完善，形成新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）。

　　新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：

　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息进行梳理整合。

　　（二）梳理汇总2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品分类界定信息，对于经核实确有产品备案的信息，原则上予以保留，规范产品描述、预期用途和产品名称；对于经核实无相关产品备案的信息，未纳入新《一类目录》。

　　（三）新《一类目录》中产品描述和预期用途包括第一类医疗器械产品核心判定要素，同时尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。

　　（四）新《一类目录》中各子目录均附有说明，明确了子目录修订内容及产品备案的注意事项。

　　（五）编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》作为附录，规定新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。

　　（六）限定了物理降温产品范围。对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，除在成分方面予以限定之外，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途，进一步规范此类产品备案，净化市场环境。

　　（七）删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。

　　（一）由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。

　　（四）当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只给出了产品的代表性组成结构，产品备案时，应当明确产品的具体组成。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只给出了产品的代表性材质，产品备案时，应当明确产品的具体材质。