首页；摩天娱乐平台；首页《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

　　1．《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。2．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。3．《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。4．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。5．《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。6．《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。7．《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。8．《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。9．《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。10．《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。11．《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。12．《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。13．《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。14．《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。15．《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。16．《医疗卫生机构医学装备管理办法》卫生部研究制定并下发（卫规财发〔2011〕24号）。17．《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》卫生部研究制定并下发（卫医管发〔2010〕4号）。18．《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。19．《放射诊疗管理规定》卫生部制定并下发（中华人民共和国卫生部令第46号）。20．《特种设备安全监察条例》国务院第68次常务会议通过并制定下发［国务院令第373号（行政法规）］。21．《医用氧舱安全管理规定》国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发（质技监局锅发［1999］218号）。22．《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）国家食品药品监督管理总局制定并下发（局令第24号）。

　　我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。

　　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会制定并下发了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）。在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

　　医疗器械唯一标识数据库是由国家药品监督管理局统筹规划建立，内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。医疗器械注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、完整性负责。医疗器械唯一标识数据库实现公开和共享，为医疗器械行业和相关部门的应用提供数据基础。

　　医疗器械唯一标识管理信息系统原申报入口已关闭，请企业用户通过国家局网上办事大厅进行用户注册和登录，具体操作流程详见《网上办事大厅注册和业务系统授权绑定登录操作指导》。

　　陕西省医疗器械质量检验院是陕西省药品监督管理局所属公益一类事业单位。前身为陕西省医疗器械检测中心，成立于2002年。2003年非典期间，被国家药监局确定为六个国家级防护服检测实验室之一。2020年12月，更名为陕西省医疗器械质量检验院。

　　全院现有干部职工93人，其中硕士以上30人（博士4人），高级职称11人。现有建筑面积为21526.1m2,其中实验室面积17000m2，各类仪器设备840余(套），价值1.5亿元。具有国/行标检测能力578项（包括新版GB9706系列标准28项）。设有光机电检验室、电磁兼容检验室、物理材料检验室、3D打印实验室、生物化学检验室及组织工程实验室6个实验室。建有国家先进的10米法和3米法电波暗室及配套屏蔽暗室，配有R&S、Schwarzbeck、AFJ、EVERFINE、EMTEST等国际一线品牌的电磁兼容检验检测设备，可完成各类医疗器械及实验室设备的EMC测试要求。是陕西省增材制造（3D打印）医疗器械标准化技术委员会秘书处单位，与西安交通大学联合共建有国家药监局医用增材制造器械研究与评价重点实验室。

　　依据《医疗器械检验机构资质认定条件》、《RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》等法规建立了比较完善的实验室质量管理体系，近年来均圆满完成国家、省级监督抽检任务，参与的“一次性使用人体静脉血样采集容器”获2020年国抽质量分析报告评议无源类第一名；医用防护口罩、一次性使用无菌手术膜、额温计、手术无影灯质量分析报告被评选为2021年国抽质量分析优秀成果。近年来，注册、委托类检品业务量稳步向上，业务范围有源类主要以电磁兼容、智能监测与康复器械、医疗器械软件、影像类、监护类、光学类、医用电机等为主，无源类主要以医用防护类、增材制造（3D打印）医疗器械、血压（体温）测量仪、吻合器、高分子类、体外诊断试剂、牙科材料及设备、微生物和化学检验、洁净、组织工程类等常见医疗器械（项目）。

　　新时代新征程，陕西省器检院将坚持“科学、公正、规范、高效”的质量方针，踔厉奋发、笃行不怠，力争达到行业上游水平，部分特色领域达到西部乃至国内领先，竭诚为企业提供优质高效的检验检测服务。