名合娱乐-钱取不出来刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，内容如下：
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个，建议按照I类医疗器械管理的产品23个，建议不作为医疗器械管理的产品16个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品11个，建议不单独作为医疗器械管理的产品5个。
以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公开的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“辅助心脏搏动泵系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布公开的为准。
（一）超声高频外科集成系统一次性分离刀头：由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成；手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用，用于组织的剥离或分离、对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割、止血和凝结。分类编码：01-01。
（二）辅助心脏搏动泵系统：由控制台、心电导联线、有创血压传感器延长线、压力适配线、电源线和可充电锂电池。产品中的心电导联线可连接与人体贴合的电极贴片，辅助获取心电信号；有创血压传感器延长线用于连接有创血压传感器。产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接，介入器械通过穿刺介入主动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律，控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气过程，为其提供有规律的动力源。用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管，通过降低患者心室负荷、增加心输出量，提高主动脉压力，为左心室提供暂时或短期的支持，来维持患者的血流动力学稳定。分类编码：01-00。
（三）血管介入控制系统：由远程操作台、支撑臂及执行机构组成。其中，远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车，并安装有配套软件；支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨；执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中，在医学影像的指引下，通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆，驱动执行机构上安装的血管介入控制系统配套耗材套件，辅助对器械、导丝及导管的操控，实现器械、导丝、导管的进给运动、旋转运动和仿生学运动，完成对器械、导丝和导管的推送。用于在医学影像引导下，辅助医生完成经皮冠状动脉造影以及在经皮冠状动脉介入治疗手术中远程操控导丝、导管和器械；还可监测器械运动过程中是否出现受阻或打滑，并给出相应提示；同时可避免或减少对操作者的辐射伤害。分类编码：01-00。
（四）静脉腔内消融闭合微导管：由三部分组成，第一部分是导管组件，其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成；第二部分是电动手柄组件，为导丝转动提供动力；第三部分是注射器，用于连接导管组件推注药液。在超声引导下，将微导管置入需要闭合的静脉腔内，通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转；通过微导管注入硬化剂。导丝在电动手柄驱动下进行旋转，与静脉内膜发生机械摩擦使静脉痉挛并造成静脉内膜机械损伤，同时对注入的硬化剂进行搅拌分散，促进硬化剂与静脉内皮细胞的充分接触，提高硬化剂对静脉内膜的化学损伤、脱落及形成血栓的效率；在上述机械和化学的作用下，使静脉消融部位最终形成纤维化条索、实现静脉管腔永久闭合。用于下肢静脉曲张的辅助治疗。分类编码：01-00。
（五）脊柱手术植入物光功能化照射仪：由融合器仓、固定板仓、固定钉仓和触摸屏幕组成。采用LED光源，在术中即时对脊柱外科植入物进行表面改性处理，增强植入物表面的骨整合性能。处理完成后，将植入物植入病人体内。分类编码：01-00。
（六）指引导管控制系统：由指引导管工作台、固定支架、耗材组件和控制台组成，其中耗材组件包括卡匣和医生操作台盖。指引导管工作台用于为指引导管前进、后退、平移以及持续旋转提供动力；耗材组件用于建立手术无菌屏障，确保手术环境的卫生安全；固定支架用于固定、连接经皮冠状动脉血管介入手术控制系统的工作台和导管驱动装置，调节导管驱动装置和工作台的相对位置；控制台为指引导管工作台提供电源和控制信号。在经皮冠状动脉血管介入手术控制系统将导丝沿指引导管输送至冠状动脉的过程中，该产品可控制指引导管在一定范围内前进、后退和旋转。用于在经皮冠状动脉介入治疗手术中，远端操控指引导管的前进、后退和旋转运动。分类编码：01-00。
（七）超声辅助加热系统：由超声主机、带连接电缆的手柄、超声焊极、超声焊极用开口扳手组成。将可吸收骨钉固定在骨中后，该产品输出的超声能量使得骨和骨钉之间的界面液化，并可使配合使用的可吸收箔片和膜片受热软化，辅助可吸收骨钉的固定。用于辅助将可吸收骨钉固定在骨中。分类编码：01-00。
（八）血栓抽吸负压吸引泵：由负压吸引泵主机和收集容器组成。其中收集容器由收集罐、带防溢装置的罐盖、滤网、滤器、泵罐连接管组成。收集容器采用高分子材料制成，为一次性使用产品。与外周血栓抽吸导管或颅内抽吸导管配合使用，用于外周动静脉和颅内血栓抽吸。分类编码：03-13。
（九）封堵球囊导管：由远端球囊（含显影环）、近端球囊（含显影环）、导管主体（含单腔管段和三腔管段）、应力扩散管和导管座（含上、下两个球囊充盈口和导丝腔入口）组成，为一次性使用无菌产品。用于临时封堵心脏血管，并向血管内输送生理盐水或造影剂。分类编码：03-13。
（十）锚定导丝：由导丝（头部带锚定装置）和导入鞘组成。导丝由芯丝、绕丝、热缩管和造影位置标记、锚定装置组成。锚定装置由锚定头端、远端显影标记、近端显影标记和输送显影标记组成。采用镍钛合金、不锈钢、铂铱合金制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过导管将本产品推送至颅内动脉，到达预期部位后回撤导管，使锚定装置释放并扩张至工作状态，锚定在血管内壁，以固定导丝。用于神经介入手术中，引导导管等介入器械插入神经血管并定位，锚定装置锚定于目标区域后，可避免导丝远端的移动，便于医生通过本产品进行后续的器械交换工作，同时维持术中通路。手术结束后通过导管将本产品取出。分类编码：03-14。
（十一）软组织定位金质标记套件：由导引针和金质标记物组成，其中金质标记物为金和铁的合金。金质标记物装在导引针头中，在超声、计算机断层扫描（CT）或手动触诊肿瘤的过程中进行植入，通过导引针将金质标记物输送到目标组织，金质标记物可以在超声、磁共振（MRI）、计算机断层扫描（CT）、荧光透视或X射线下成像。金质标记物植入人体大于30天以上。用于放疗中的组织内辅助成像和进行病灶标记。分类编码：05-00。
（十二）一次性使用脑室成像导管：由头端、摄像模组、导管组件、手柄组件、截图按键、注液按键、吸液按键、连接线缆和器械腔道组件（有器械通道的型号包含）组成。一次性使用无菌产品，接触中枢神经系统。用于颅脑手术中，通过已建立好的手术通道放入患者颅内，连接吸引和注液系统，可注入生理盐水或将脑部积液吸引引流至体外；可通过摄像模组（CMOS图像传感器和LED照明光源）拍摄脑部图像（拍摄时直接接触脑组织）并将图像信息传输到电子内窥镜图像处理器进行成像；还可通过器械腔道组件，提供其他手术器械（细胞刷、取样钳）进入颅脑的通道。分类编码：06-14。
（十三）麻醉蒸发器具：由塑料外壳及内部包含的麻醉剂管线（含聚乙烯蒸发器棒，用于将异氟醚或七氟醚从注射泵输送到微型蒸发器）、蒸发器/喷雾剂、细菌/病毒过滤器和活性炭过滤器组成。一次性使用。与注射器、注射泵、呼吸机、麻醉气体分析仪、清除系统等设备配合使用，通过聚乙烯蒸发器棒从周围吸收热量，再将热能转移到流经该产品的液体麻醉剂中并使其汽化，再将麻醉剂输送至患者。在完全具备监测和支持呼吸与心血管功能的环境中使用，用于辅助将液体麻醉剂气化，为有创通气的患者输送气体状态的异氟醚或七氟醚等麻醉剂。分类编码：08-05。
（十四）细胞分选仪：主要由磁铁运动系统、泵阀系统、外壳及相关配件（挂钩组件、扫码枪）组成。与分选磁珠、缓冲液（不是该产品组成部分）联合使用，基于磁性分选技术，通过该产品产生的磁场的磁性作用，将分选磁珠上的成分从血液细胞样本中分离出来，实现靶向细胞的分选，进行靶向细胞的富集或去除。用于对血液细胞进行磁性分选，分选后得到的血液细胞成分输回患者体内，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-00。
（十五）植入式神经刺激电极导线套件：由电极导线和导引鞘组成。其中，导引鞘用于在手术过程中引导电极导线到达预期位置；电极导线长期植入体内，与患者程控仪、神经刺激器合并使用。用于对脚踝部位胫神经进行电刺激。分类编码：12-02。
（十六）神经刺激器：由主机、绑带和电源适配器组成。主机内部含有可充电的锂电池。通过蓝牙与患者程控仪连接，接收患者程控仪的调节刺激参数命令并对胫神经进行电刺激。用于对膀胱过度活动症的辅助治疗。分类编码：12-02。
（十七）电磁髓内肢体重建系统：由植入式肢体重建钉（含电磁动力装置）、锁钉、封帽、体外控制仪组成。其中肢体重建钉、锁钉和封帽由钛合金制成，植入人体30天以上。通过手术将植入式肢体重建钉植入患者骨骼内。使用时，患者根据医生要求，利用体外程控仪（不是本产品组成部分）驱动植入式肢体重建钉延长或者缩短。预期用于骨折、先天性或获得性的肢体缩短（双下肢不等长、双上肢不等长）、肢体骨骼畸形（股骨、胫骨）、短臂综合症的内固定。分类编码：12-00。
（十八）卵圆孔未闭封堵器：由夹臂、腰部连接件、封堵盘、夹套组件、缝合线、聚酯纤维膜和聚酯编织膜组成。其中夹臂由镍钛合金制成，外表面覆盖聚酯编织膜；腰部连接件由不锈钢材料制成；封堵盘由镍钛丝编织而成，盘内覆盖聚酯纤维膜；夹套组件由钢丝夹套和螺纹钢套组成。为一次性使用无菌产品。为长期植入器械，通过夹持闭合心脏卵圆窝处原发隔与继发隔在出生一年内未能粘连融合留下的裂隙，阻断右向左分流。用于先天性心脏病卵圆孔未闭的治疗。分类编码：13-07。
（十九）重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和注射用水经冻干制成海绵状物质，为一次性使用无菌产品。使用时用无菌生理盐水溶解，用于面部真皮组织填充以纠正额部皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。分类编码：13-09。
（二十）假发及植发系统：由卡盒、针、弹出器、锚、线材组成。卡盒采用医用级丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，针和弹出器采用不锈钢材料制成，线材采用医用级聚酰胺（尼龙）单纤维丝6/6、染料（红氧化铁染料、炭黑染料）、紫外线稳定剂制成，锚采用镍钛合金制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过卡盒上的针穿刺头皮，操作医生按下卡盒上的按钮，使针内的弹出器向前推进，将锚及线材从针中推出，线材通过锚作用固定在头皮上（线材和锚不再从头皮上取下）。线材作为假发，使患者发量增加，用于瘢痕性秃发，或与烧伤、创伤相关的瘢痕性秃发；以及非瘢痕性秃发，女性雄激素性秃发患者。分类编码：13-00。
（二十一）骨肿瘤定位穿刺引导器：由探针、套管和骨钻组成。采用高分子材料和金属材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经皮建立进入骨（含腰椎）的通道。与成像系统、骨消融电极、骨成型球囊及骨水泥推送器配合使用。使用时，在成像系统的辅助下，手动将套管和探针经皮肤切口穿刺进入骨（含腰椎），拔出探针，从而建立经皮进入骨的通道；使用骨钻从套管内进入，通过钻骨，延伸骨通道到达预期的深度；之后再拔出骨钻，将骨消融电极插入套管，将骨消融电极放置至合适的位置。消融结束后，因骨肿瘤消融会产生空腔，造成椎体压缩，需注入骨水泥填充，也可将骨成型球囊及骨水泥推送器通过本产品中的套管插入骨肿瘤消融产生的空腔，进行椎体后凸成形术，注入骨水泥。分类编码：14-01。
（二十二）负压引流装置：由硅胶敷料、引流管、医用贴膜、连接接头、止流夹组成。硅胶敷料采用医疗级硅胶制成，引流管采用聚氯乙烯材料制成，医用贴膜采用聚氨酯材料制成，连接接头采用聚碳酸酯材料制成，止流夹采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。用于创面的引流，包括急性创伤、慢性及难愈性创面的引流。分类编码：14-06。
（二十三）高岭土止血纱布：由聚酯和人造丝无纺布织物、医用高岭土、医用丙三醇和含硫酸钡的聚丙烯纱线组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品直接敷于出血处。含硫酸钡的聚丙烯纱线可显影。用于局部出血伤口的止血，例如割伤、撕裂伤和擦伤；也可用于严重出血伤口（包含慢性创面或体内创面）的临时止血。分类编码：14-10。
（二十四）高分子敷料：由半渗透性聚氨酯背衬膜、穿孔硅酮胶膜（朝向伤口侧）和此两层之间的吸收垫（由纤维素和聚丙烯酸酯组成）组成。声称可吸收伤口渗液。用于护理中度至高度渗出性伤口：急性伤口（创伤伤口、烧伤、术后伤口）和慢性伤口（溃疡、压疮、肿瘤伤口、糖尿病足）。分类编码：14-10。
（二十五）医用生物水凝胶：由羧甲纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称吸收创面的渗出液，覆盖创面辅助降低创面感染的机会；能够向创面排出水分，为创面提供湿性愈合环境。所含的次没食子酸铋，具有收敛性，可使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，从而具有一定的止血作用和减少炎性渗出的作用。用于非慢性创面（如手术后缝合创面）的覆盖。[仅含有“次没食子酸铋”一种药物成分的医用敷料产品，视之为以器械作用为主的药械组合产品管理，因此，根据《医疗器械分类规则》“（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理”，产品按照第三类医疗器械注册。分类编码：14-10。]
（二十六）近视控制仪：由灯箱、机身、触摸按键、底座和电源适配器组成。产品为以LED为光源，可设置两种工作模式：一是产品通过其中的智能控制模块使照明灯光亮度自动变化，刺激睫状肌进行调节训练；二是产品通过特定波长的红光直接照射眼睛，刺激视网膜的血管内血液加速流动，引起眼底毛细血管扩张、脉络膜血流增加，进而增加脉络膜厚度、血流循环及供血量，改善近视患者眼底相对供氧不足的问题。声称用于控制近视的发展进程。分类编码：16-05。
（二十七）一次性使用泪道扩张引流管套装：由泪道扩张引流管和泪道探针组成，其中泪道扩张引流管采用医用硅橡胶制成，泪道探针采用不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过泪道探针拉钩牵引泪道扩张引流管，将其放置在鼻泪道的狭窄段，通过泪道扩张引流管对狭窄段进行支撑，并对泪囊内产生的体液进行引流。用于泪囊囊肿手术后泪道的支撑、引流。分类编码：16-07。
（二十八）折叠顶压球囊：由球囊、引流管和引流阀组成。由甲基乙烯基硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。眼科手术中，先通过结膜切口植入巩膜表面，然后通过引流管和引流阀注水后使球囊扩张，可以支撑顶压巩膜和视网膜。用于治疗孔源性视网膜脱离。分类编码：16-07。
（二十九）定制式活动义齿（含基台上部结构）：由人工牙和基托连接体、固位体（含杆卡）组成，不含固位螺丝。采用具有医疗器械注册证的义齿用金属材料、陶瓷材料和高分子材料制成。经过数控机床加工成型。通过固位螺丝与已安装于口腔中的复合基台相连接，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。不包括定制式基台。分类编码：17-08。
（三十）口腔CT影像辅助诊断软件：软件获取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度学习算法对影像/模型进行分析处理，对影像/模型进行测量、计算，自动标识龋齿、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齿、残根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病，并可计算出患者的颈椎骨龄。用于对患者口腔CT影像、模型的分析处理，自动标识根尖周炎、埋伏牙等口腔疾病，计算患者的颈椎骨龄，辅助口腔医生的临床诊疗。分类编码：21-04。
（三十一）全自动核酸分子扩增杂交仪：由温度循环系统、移液装置、杂交区域模块、试剂供应装置、试剂控温装置、拍照装置和基因芯片软件判读分析系统组成。与适配试剂配合使用，用于核酸分子的扩增、杂交，并采集芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性检测。分类编码：22-05。
（三十二）基因测序仪：由电源部件、控制部件、光电检测部件、传动部件、变温部件、热盖部件、散热部件、外壳、控制计算机和应用软件等组成。与测序反应通用试剂盒配合使用，通过光电检测部件的扫描运动实现对样品荧光信息的准确检测及自动化数据分析。临床上用于唾液和血液样本中目标序列的检测和分析。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-05。
（三十三）自助式多功能体液检测仪：由样本支架、移液器模块、加热模块、制冷模块、显微成像模块、反射透射光检测模块、身份信息采集模块、负压模块（负压泵、高效空气过滤器和管道组成）、紫外线杀菌模块、垃圾收集模块组成。与配套的试剂、软件配合使用，供患者自助对尿液、痰液、血液、粪便、皮屑、阴道分泌物等适配样本进行显微成像、透射光检测、反射光检测。不具备独立分析、诊断功能。分类编码：22-16。
（三十四）医用呼出气体检测仪：由机架、供电模块、气路模块、吸附室、检测室、控制模块、数据采集模块和PC主机组成。通过选用22种气敏传感器，组成两个传感器阵列，用于分析患者呼出气体分子的信息，将气体信息转换成电信号，临床上用于肺癌的诊断和辅助诊断。作用原理和临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：22-00。
（三十五）羊水样本质量评估试剂盒：由反应液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、缓冲体系等）、反应液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、阳性质控品（人基因组DNA）、空白对照（纯化水）组成。用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅作为产前诊断羊水样本的质量评估，不直接用于疾病诊断。分类编码：6840。
（三十六）微生物核酸富集试剂盒：由富集管/A1（寡核苷酸、聚乙二醇）、富集增强剂（硅油）、质控引物（寡核苷酸）、质控扩增液（聚合酶、dNTP、氯化镁）、富集缓冲液（EDTA、氯化钠）、洗液1（柠檬酸钠、Triton）、洗液2（柠檬酸钠、Triton）、富集磁珠（偶联磁珠）、纯化磁珠（超顺磁珠）组成。用于从临床样本的总核酸中通过杂交捕获微生物保守基因的方式富集标本中所有细菌和真菌的核酸，产物可以用于qPCR、NGS的检测。分类编码：6840。
（三十七）膀胱细胞培养基：由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生长因子、Y-27632、Noggin重组蛋白和GlutaMAX（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）组成。仅用于人膀胱细胞的增殖培养，培养后的细胞临床上主要用于检测抗肿瘤药物处理前后细胞增殖的能力和细胞毒性，用于预测患者用药的副作用。分类编码：6840。
（三十八）尿液样本HPV病毒检测试剂：由试剂卡（承载钨酸钠、磷酸、醋酸钠、碘酸钠）、尿杯、比色卡组成。用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变（CIN）的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。
（三十九）尿液样本HPV病毒检测试剂：由1号测试试纸（承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂）和2号对照试纸（承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂和巯基络合剂EDTA-二钠）组成。临床上用于男女性群体的HPV感染的初步筛查。分类编码：6840。
（四十）尿液样本HPV病毒染色试剂：由滴管、比色卡、染色液（含乙酸、乙酸钠、磷钨酸、氯化锂、碘酸钠、超纯水）组成。临床上用于女性群体HPV感染的健康筛查。分类编码：6840。
（四十一）尿液样本HPV病毒检测试剂：由试剂卡壳、吸液试纸棉片（承载染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水）、滴管（选配）、比色卡组成。用于人尿液样本中含巯基代谢物的定性检测。临床上用于为HPV感染的诊断提供辅助信息。分类编码：6840。
（四十二）上皮抗原检测试剂（流式细胞仪法）：由FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白（BSA）和叠氮化钠（NaN3）组成。用于检测人体生物标本中上皮抗原的表达，临床上用于外周血、浆膜腔积液和腹膜洗液中的循环肿瘤细胞的检测。分类编码：6840。
（四十三）七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：由分别包被着（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超顺磁性磁珠、碱性磷酸酶的检测抗体、校准品、质控品组成。用于体外定性检测人体血清中七种肺癌相关抗体（抗p53抗体、抗GAGE7抗体、抗PGP9.5抗体、抗CAGE抗体、抗MAGE A1抗体、抗SOX2抗体、抗GBU4-5抗体）IgG的含量。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（四十四）石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取质控试剂盒：由HEK293细胞和石蜡组成。与“蛋白、多肽提取或纯化试剂”配合使用，通过总蛋白的提取、BCA定量法的总蛋白定量，完成对石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取过程的质量控制。经提取的蛋白后续与“I期肺癌患者复发风险检测试剂盒（液相色谱－质谱法）”配合使用，临床上用于体外诊断使用。分类编码：6840。
（四十五）皮肤癣菌病诊断试剂盒（乳胶法）：由-1,6-甘露聚糖检测卡和样本处理液组成。用于皮肤癣病皮损部位中-1,6-甘露聚糖的定性检测。临床用于皮肤癣的辅助诊断。分类编码：6840。
（四十六）宫颈脱落细胞中HPV16/18 E7蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由HPV16/18 E7蛋白检测卡、样本采集保存管、宫颈采样拭子组成。体外定量检测宫颈脱落细胞中源于HPV16/18的 E7蛋白，用于已感染HPV16/18型患者病情进展的辅助观察，不能单独作为确诊的依据。分类编码：6840。
（四十七）尿纤维连接蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由尿纤维连接蛋白检测卡、配套尿杯、配套采样吸管组成。体外半定量检测尿液中尿纤维连接蛋白含量，临床上用于非肌层浸润膀胱癌患者术后复发的监测。分类编码：6840。
（四十八）BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由经抗体稀释液配制的纯化后BCOR抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上用于多种肿瘤的辅助诊断，如血液系统恶性肿瘤、中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤（PNET）。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。
（四十九）PD-L1检测试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人PD-L1单克隆抗体（克隆号：2C07）和稀释液（含0.01%硫柳汞和50%甘油的PBS缓冲液）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，检测人体组织样本中PD-L1蛋白的表达，临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。
（五十） 细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）：由细胞活性检测液（含荧光素、荧光素酶、硫酸镁和无菌水）、ATP标准液（含三磷酸腺苷粉末和无菌水）和芯片组成。用于体外检测人肿瘤组织体外培养细胞中的ATP含量。通过对肿瘤组织细胞的体外培养给药，检测体外给药后活细胞的ATP含量，从而判断待测试药物的敏感性，为临床医生优化肿瘤治疗用药方案提供参考。分类编码：6840。
（五十一）嗜铬粒蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（含生物素标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、R2（含碱性磷酸酶标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、M（含链霉亲和素包被的磁微粒和磷酸盐缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆样本中嗜铬粒蛋白A的含量。临床上用于神经内分泌肿瘤（NEN）的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。
（五十二）细胞培养前处理试剂盒：由细胞培养基A（含氨基酸、葡萄糖、血清、青霉素-链霉素、奥硝唑、B27、FGF等细胞因子）、组织消化液C（含胶原酶I、胶原酶II）、组织保存液E（含牛血清白蛋白、重组人胰岛素、转铁蛋白、亚油酸）和基质胶（含动物鼠尾酶解物）组成。通过将人体肺癌组织处理成单个细胞或70m以下的细胞簇后进行体外增殖培养，培养成功后的细胞用于检测临床常用化疗药、靶向药对肺癌细胞的杀伤作用强度。分类编码：6840。
（五十三）ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：由PCR反应液、引物/探针混合液、阴性质控品、阳性质控品组成。用于体外检测人外周血血浆中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。该产品需配合肺结节CT影像辅助诊断软件共同使用，对于CT影像检测发现肺结节的患者进行辅助诊断，检测结果阳性不作为肺癌早期诊断或确诊的依据，检测结果阴性也不能完全排除肺癌的可能。分类编码：6840。
（五十四）文库构建和测序反应试剂盒（半导体法）：由芯片卡槽、富集条、吸头盒、96孔板、密封框、密封盖、收集管、550芯片、测序缓冲液（Triton X-100、硫酸镁）、550chef溶液（Triton X-100、PBS、Tris-HCl、吐温、链霉亲和素磁珠、油、异丙醇）、清洗溶液（无核酸酶水）、550chef试剂（Tris、聚合酶、甘油、微珠、核苷酸序列）、测序试剂（dGTP、dCTP、dATP、dTTP、TritonX-100、柠檬酸钠）组成。与特定检测试剂盒和半导体测序仪配合使用，完成高通量测序过程，是该测序反应系统的通用试剂。用于体外检测人体样本中的人类、细菌或病毒的基因序列信息。不用于全基因组测序。分类编码：6840。
（五十五）HER2四合一病理质控品：由蜡块（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡）、切片（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡和载玻片）、液态质控品（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，乙醇）组成。用于需要做HER2检测的患者在免疫组化染色或其他特殊检查时作为染色参照，监测免疫组化染色性能。临床上用于做HER2检测时行免疫组化染色时的质控，监测染色性能。分类编码：6840。
（五十六）人8基因检测试剂盒：由反应液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和阳性对照组成。采用荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的热点突变，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突变。临床上用于甲状腺癌8基因的检测。分类编码：6840。
（五十七）阴性对照试剂：由小鼠单克隆抗体（克隆号为DAK-GO1）IgG1、RPMI1640培养基、小牛血清、NaN3组成。用于流式细胞同型对照和免疫细胞化学的质控。分类编码：6840。
（一）手术照明灯用光纤：由末端、光纤鞘、光纤及尖端组成。非无菌器械，使用时不接触人体。连接到医用光纤光源上使用，可与石英卤素光源、金属卤化物光源，或氙灯光源连接。配合多种内窥镜、显微镜等医疗器械，在脊柱外科中，从光源向手术部位传输光能，为手术提供照明。分类编码：01-10。
（二）医用内窥镜/光纤辅助工具：由金属管、手柄、护套管、鲁尔接头组成。使用时，将产品插入导引鞘，利用其金属管的通道，引导光纤、内窥镜等器械进入腔道或组织。还可通过该产品的光纤通道，利用水泵提供动力或通过输液袋利用重力提供动力，持续向人体内输注无菌水。与导引鞘搭配使用，用于电子内窥镜下处理肾盂或上尿路结石手术中引导光纤、内窥镜等器械，进入腔道或组织，并作为向患者体内灌注无菌水的通道。分类编码：01-00。
（三）一次性使用内窥镜用刀：由切割组件、手持部件（扳机）、吸引部件组成。其中切割组件由内管（为内部空心，前端设有内凹或是外斜的刃口，便于切割组织）和外管（前端设有槽口）组成，采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。在负压吸引器（本产品不含）的辅助作用下，按压扳机，将患者手术部位的软组织吸入切割组件工作端槽口后，松开扳机，带动内管组件纵向冲切病变组织，从而切除软组织，负压吸引器将切除组织吸出。在宫腔镜下操作，用于妇科手术中对宫腔息肉的切割处理。还可在鼻窦镜下操作，用于鼻息肉的切割处理。分类编码：02-01。
（四）光纤输送导引器和结石吸引器：由鞘管（含光纤导引管和吸引管）、光纤入口、负压源接口、光纤输送钮、吸引开关、关断保持器和手柄组成。鞘管的光纤导引管和吸引管由不锈钢管材料制成。为非无菌提供可重复使用产品（声称可重复使用10次），使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。配合钬激光光纤（本产品不含）和负压源（本产品不含）使用。使用时，首先将本产品与负压源和钬激光光纤连接后，插入已经建立好手术通道的经皮肾镜器械通道内（经皮肾镜内窥镜处于工作状态），直到本产品的头端突出经皮肾镜的器械通道到达结石附近；再通过手柄上安装的光纤输送钮用来推送钬激光光纤至本产品头端（声称类似目前广泛使用的活动铅笔，其笔芯按钮通过按压并松开的操作推送笔芯往前），经皮肾镜摄像头能够观察到钬激光光纤端面；之后利用负压将结石吸附到靠近钬激光光纤应用端，发射激光，击碎的结石；最后将被击碎的结石通过吸引管通过负压吸引到人体外。用于经皮肾镜钬激光碎石术中钬激光光纤的输送与导引，以及结石、碎结石及冲洗液的吸引。分类编码：02-12。
（五）非吸收硅橡胶缝合线：为实心线性硅胶结构，表面含有四向对称凸起的倒钩，无涂层，不含缝合针。采用硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。产品不可被吸收。用于皮肤及软组织伤口的减张缝合、牵拉。声称通过缝合线上的倒钩和回弹力能够起到对两侧皮肤组织的反向锚定力，从而达到自封作用，使伤口在无张力条件下对位和愈合，愈后取出。不包括预期用于骨结合的缝线。
（六）一次性使用袖状胃球囊导管：由角切肌保护球囊、导管、冲吸接口、鲁尔接头组成。为一次性使用无菌产品。配合一次性使用电动腔镜袖状胃切除吻合器联合使用。使用时，导管从口腔插入术者胃中，连接负压源通过冲吸接口吸力吸出胃内容物。再通过鲁尔接头将定量水或生理盐水注入角切肌保护球囊中，使球囊涨开；之后调整一次性使用电动腔镜袖状胃切除吻合器至球囊涨开的位置的附近（两者不接触）进行切割。手术完毕后，通过鲁尔接头排出球囊中的生理盐水或水，然后取出导管。用于袖状胃切除手术中吸出胃内容物，并配合吻合器使用，指导吻合器的切割位置。分类编码：02-15。
（七）可调弯鞘：由可调弯鞘管、扩张器组成。可调弯鞘管采用高分子材料制成，末端表面预涂聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。扩张器由鞘芯主体和座组成，采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，经穿刺处通过扩张器扩张后插入可调弯鞘管，后再进行其他手术器械输送。用于在心脏血管和腔室、外周血管中为器械导入建立通路。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。分类编码：03-13。
（八）3D打印个性化医用高分子夹板：采用聚乳酸（PLA）材料，根据三维扫描仪生成的患者损伤部位的三维数据，经3D打印制成的个性化产品。不与体内使用的医疗器械连接。不与创面接触。非无菌提供。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码为：04-13。
（九）3D打印个性化医用外固定支具：根据医疗机构提供患者损伤部位的体表影像扫描数据（如通过手持扫描仪扫描），采用聚乳酸（PLA）材料，通过3d打印工艺加工而成。不与体内使用的医疗器械连接。不与创面接触。非无菌提供。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码为：04-13。
（十）彩色多普勒超声系统：由主机、探头和软件组件组成。探头经体表、直肠和阴道。利用超声多普勒技术对人体器官组织成像。获得超声影像后，通过软件算法对影像进行结构识别和测量处理，识别出胎儿切面类型与特征结构、胎儿脊柱标准切面及脊柱特征结构、早孕标准切面，测量出膀胱长径和厚径、胎儿颅内容积和早孕容积切面。用于临床超声诊断检查，并通过软件组件对超声影像进行结构识别和影像测量。分类编码：06-07。
（十一）胆胰管显微成像探头导管：由保护套、手柄和导光管组成。导光管由导光束、外管及显微物镜组成。与共聚焦显微影像仪连接使用，其导光管通过内窥镜孔道进入人体胰胆管，对其内部组织的细微结构进行显微成像，并将成像数据传输给共聚焦显微影像仪。用于辅助对人体胰胆管内部组织进行共聚焦显微成像。分类编码：06-13。
（十二）电子内窥镜图像处理系统：由图像处理主机、传输线、电源线、信号传输线、显示器、冷光源和膨腔泵组成。与电子内窥镜配合使用，供电子内窥镜在临床上的图像处理用，为内窥镜提供冷光源和为患者实现膨腔和/或冲洗，并对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，传输至监视器成像。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明和扩张人体体腔提供观察操作空间。分类编码：06-15。
（十三）一次性使用内窥镜先端帽导管套件：由先端帽体、鞘管和接头组成。耗材产品。配合组织牵引导管使用，先端帽体与内窥镜先端连接，用于保持内镜视野；鞘管为组织牵引导管提供器械通道，并通过弯曲段设计提高组织牵引导管对内窥镜的随动性；接头为组织牵引导管进入鞘管提供开口。分类编码：06-16。
（十四）正压通气治疗机：由主机、湿化器、电源适配器、管路组成。设备根据预先的设定参数，持续输出一定水平正压和流量的气流，通过管路与面罩将施加到病人的上呼吸道。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、慢性阻塞性肺疾病的辅助治疗。不用于生命支持。分类编码：08-01。
（十五）氧气吸入装置：由进气嘴、流量管、贮水杯和出气嘴组成。非无菌提供。产品的进气嘴端与减压阀的出气接头连接，出气嘴端与一次性使用鼻氧管连接。使用时，通过一次性鼻氧管向病人输入医用氧气。用于辅助缺氧病人的氧气吸入。分类编码：08-05。
（十六）医用供氧调节器：由外壳、主控板、电磁阀、压力传感器和电池组成。配合便携氧气瓶、氧气钢瓶、医用氧气设备等氧源使用，使用时通过压力传感器监测患者的吸气和呼气动作，当判断吸气动作产生时候电磁阀开启并输出氧气，当呼气时停止给氧，以提高氧气利用率。用于与氧源配合使用，为意识清醒、具有自主呼吸能力的成人患者提供辅助供氧。分类编码：08-07。
（十七）气道异物负压吸引套装：由抽吸装置和面罩组成，其中抽吸装置包括抽吸主体、对抽吸主体进行压缩和拉伸的操作柄、排出接口、排气孔、排气通道、止逆阀。可重复使用产品。使用时，面罩完全罩在患者口鼻处，利用手动真空负压抽出气道中的固体异物。分类编码：08-00。
（十八）温热理疗仪：由壳体、加热应用部分、发热装置、温度保护装置、控制装置和理疗装置组成。与人体接触的加热应用部分工作时发出温度可调控的热能，以热传导的方式将热能传递至病患处。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接触创面、不接触患者腔道。用于肌肉痉挛、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症的辅助治疗。分类编码：09-02。
（十九）红蓝黄光治疗仪：由主机、灯头、臂杆、数据线、电源线、眼罩组成。利用LED光源的红光、蓝光、黄光和红外光波段照射人体，与人体组织发生光化学作用和生物刺激作用，达到辅助治疗疾病的目的。用于消炎镇痛、促进创面愈合，以及痤疮、浅表良性血管和色素性等病变患者的辅助治疗。产品不用于眼科疾病的辅助治疗，不用于照射患者眼睛。分类编码：09-03。
（二十）下肢抬高和牵引装置：由直流减速电机、螺杆、连杆、铰接轴、底板、调节板、腿部支撑垫、牵引组件等组成。其中牵引组件由牵引块、滑轮、脚踝固定带、牵引绳等组成。抬高功能是患者将小腿放置在产品的支撑垫上，产品通过电动机驱动连杆装置运动，实现支撑垫角度和高度的调节，从而满足不同患者对下肢抬高的需求。牵引功能在产品调节到合适角度后，患者将小腿放置在产品的支撑垫上，将脚踝固定带绑缚在脚踝处，脚踝固定带通过绕过定滑轮的牵引绳与配重块连接，配重块依靠重力提供牵引力，通过改变配重块的数量改变牵引力的大小。产品针对下肢静脉血栓、淋巴疾病或外伤后的康复过程中，需要将患者下肢进行抬高和/或牵引的情况，以利于患者静脉血回流、减轻肿胀、解除肌肉痉挛、重获骨折端的长度及保持对合。适用于需要将下肢进行抬高的患者以及需要下肢牵引的患者。分类编码：09-04。
（二十一）间歇充气加压治疗系统：由主机、气囊和连接管路组成。将气囊佩戴在患者治疗部位，通过主机内的气泵对气囊有次序有节律地进行充气、挤压、放气，形成对从患者肢体远端向近端肢体组织的循环压力，促进静脉血液和淋巴液回流，减低肢端组织内压力，加快血流速度，减轻血液瘀滞状态，可防止深静脉血栓的形成。用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的肢体功能障碍的辅助治疗；预防缺血性创面形成，促进足底静脉回流。分类编码：09-04。
（二十二）振动叩击排痰机：由移动底盘、控制柜、机械臂、示教器、振动叩击头和控制软件组成。振动叩击头套上无纺布套，由操作者确定为患者拍背的位置，并拖拽机械臂按照合适的拍背路径进行移动，机械臂末端连接振动叩击头作用于患者背部，通过拍背振动的方式辅助患者排痰。用于通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状况、协助排除呼吸道分泌物。分类编码：09-04。
（二十三）医用脉冲加压冷热敷仪：由硬件（冷热敷仪主机、电源线、保温连接管、水袋、抽水管）和软件组成。一方面，可将纯净水（不是本产品组成部分）经过产品主机制冷或加热到指定温度，并输出到固定在患者患部的水袋中，以物理降温或升温对患者局部进行冷敷或热敷物理治疗；另一方面，通过设置冷热敷仪主机水泵的不同压力和保持恒压的时间，使水循环系统和水袋压力产生变化，实现脉冲加压模式。用于对患者局部进行冷、热敷和压力治疗，减少和消除肿胀，缓解疼痛。分类编码：09-00。
（二十四）医用冷沉淀凝血因子分离设备：由温控系统（制冷/加热装置、水循环管路）、进排水系统、控制系统、排气截流装置、称重装置和热合装置组成。产品采用虹吸法用于制备冷沉淀凝血因子。使用时，在产品的水箱内注水后，温控系统将水温控制到设置温度；水温达到设置温度后，将装有新鲜冰冻血浆的血袋置于水箱内进行解冻，空血袋（不是产品组成部分）置于收纳盒内，血浆融化后会自动虹吸至空血袋。设备在冷沉淀凝血因子制备过程当中使用，产品的各组成部分仅与血袋（不是本产品的组成部分）外表面接触，不直接接触血液。安装在血站系统室内指定位置，对新鲜冰冻血浆进行冷沉淀制备。制备的冷沉淀凝血因子用于回输人体，进行疾病治疗。分类编码：10-00。
（二十五）鼓膜通气引流管：由内口、外口、连接内外口的通气管管身组成，部分通气管带有固定丝和/或尖刃。采用纯钛制成。为一次性使用无菌产品。使用时，先利用耳鼓膜刀在鼓膜上切口，再将通气管置入鼓膜切口处，用于各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜内陷患者的鼓膜置管，以进行通气、引流和给药治疗。分类编码：14-06。
（二十六）生物玻璃创面膏状敷料：由生物玻璃、医用透明质酸钠和医用凡士林、液体石蜡组成，其中生物玻璃由SiO2、Na2O、CaO、P2O5组成。声称所含成分不可被人体吸收。为一次性使用无菌产品。通过创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
（二十七）光敏水凝胶敷料光固化机：由光源、光源控制装置、显示和电源部分组成，不含光敏水凝胶敷料。使用时产生特定波长及强度的光，用于照射涂覆在体表非慢性创面上的光敏水凝胶，使其快速地在原位固化形成固态凝胶。所形成的固态凝胶用于体表非慢性创面的护理和粘合。分类编码：14-16。
（二十八）毛囊移植用气压手术椅：由座椅、U型面枕、U型枕罩组成。其中座椅包括头部支撑模块、肘部支撑模块、胸部支撑模块、座椅模块、底座模块。使用时，患者坐在座椅上，通过座椅上的气压杆帮助提供调节助力，实现座椅高度、座椅前后移动、头部支撑角度及高度、胸部支撑垫角度、肘部支撑角度及高度的手动调节。用于在植发期间将患者保持在治疗所需位置。分类编码：15-01。
（二十九）眼科穿刺器：由穿刺刀头、套管、灌注管、鲁尔接头、保护套和手柄组成，其中套管由穿刺套管、套管座和自闭阀组成。穿刺刀头、穿刺套管采用不锈钢制成，灌注管、自闭阀采用硅胶制成，保护套、手柄、套管座和鲁尔接头采用塑料制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书要求进行灭菌。使用时，产品通过穿刺刀头穿刺巩膜，然后撤出穿刺刀头，将套管留于巩膜表面，作为手术过程中器械进出的通道，套管中的自闭阀阻止手术过程中眼内液体流出，同时灌注管可连接外部设备和套管进行灌注以保持眼内压。用于眼科手术中巩膜穿刺时，在巩膜平坦部为眼底手术中需进入眼内的器械（如笛针、波切头等）建立通道。眼科手术结束时取出。分类编码为：16-02。
（三十）广域视网膜屈光度地形图仪：由光学主机、电源线、颌托装置、三轴移动平台和安装有嵌入式软件的电脑组成，其中嵌入式软件用于设置检查参数、观察和管理患者检查信息，声称不涉及人工智能技术。使用时，产品将测量光束投射至被检者的眼内，从被检者眼底返回的光波经光学主机内的光学组件，被哈特曼-夏克（Hartmann-Shack）波前阵列探测感知，计算出人眼在该视场角的屈光状态，达到屈光度测量的目的。将视网膜上不同位点对应的屈光度进行测量并记录，可形成视网膜屈光度的地形图。用于近视筛查、人眼屈光状态（如球镜度、柱镜度、柱镜轴位）的测定。分类编码：16-03。
（三十一）角膜地形图仪：由测量头、软件、底座/颌托单元、轨道塑料罩、电源适配器和USB电缆组成。产品采用双光源系统，可将两个莫尔条纹图案投射到滴注于眼表的荧光素上。因此使用前需在受测试患者眼内滴入荧光素（本产品不含，配合使用）。使用时，产品通过蓝色LED光源将莫尔条纹图案投射到眼睛上，当蓝光到达荧光素时，它将被散射回角膜地形图仪的CMOS相机中；以这种方式拍摄的照片将在软件中使用傅里叶变换轮廓术进行处理，从而重建眼睛前表面（角膜和部分巩膜）的3D模型。利用该模型计算球结膜与巩膜360度周围的矢状高度，量化巩膜表面的复曲面性和不对称性并获得眼睛表面地形图和曲率、屈光力等参数。用于评估角膜、角膜缘和部分巩膜形状。分类编码：16-04。
（三十二）睑板腺加热治疗仪：由主机（含内嵌型软件，为非独立软件）、显示单元、一次性使用加热治疗头和连接线组成。其中的一次性使用加热治疗头由眼睑杯壳、电热片和隔热件组成，为无菌产品。使用前，先将一次性使用加热治疗头罩住眼球，使上下眼睑充分接触一次性使用加热治疗头边缘，并通过医用胶带固定，再通过主机设置治疗温度和治疗时间。工作时，主机可实时测量一次性使用加热治疗头的温度并动态调节，以一定温度的恒温加热眼睑内表面。声称当睑板腺内的睑脂温度达到融解状态时，睑脂充分软化并排出，从而达到疏通睑板腺的治疗目的。在医疗机构中使用，声称用于对患有睑板腺功能障碍的患者眼睑局部的加热治疗。分类编码：16-05。
（三十三）睑板腺热脉动治疗仪：由主机、加热眼罩、数据线和电源线组成。使用时，将加热眼罩戴于眼部，产品通过一定温度的恒温热敷眼睑及周边皮肤，使睑板腺堵塞物软化；再通过偏心马达产生矢量振动，声称可促进软化后的睑板腺堵塞物排出，从而减轻睑板腺堵塞。声称用于睑板腺功能障碍型干眼症的治疗。分类编码：16-05。
（三十四）睑板腺按压治疗仪：由主机（含内嵌型软件，为非独立软件）、显示单元、一次性使用按压治疗头和连接管线组成。一次性使用按压治疗头由眼睑杯、上眼睑硅胶气囊和下眼睑硅胶气囊组成，其中眼睑杯为无菌产品。使用前，将一次性使用按压治疗头的眼睑杯罩住眼球，使硅胶气囊贴合上下眼睑皮肤，并通过医用胶带固定。使用时，主机按照程序设定的按压压强、按压时间等参数，通过连接管线对一次性使用按压治疗头注气，并控制硅胶气囊的充盈程度调节其与眼睑杯的间隙，实现对眼睑不同程度的按摩挤压，声称可促使睑脂从睑板腺开口挤出。在医疗机构中使用，用于睑板腺功能障碍型干眼症的按压治疗。声称可配合具有眼睑加热功能的医疗器械产品使用。分类编码：16-05。
（三十五）齿科咬合片：由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的咬合薄膜片组成。为一次性使用产品。手柄采用纤维素白纸板制成，咬合薄膜片采用聚酯材料制成。咬合薄膜片的内部上层为含生色物质的微型胶囊，下层涂敷有显色物质。与咬合力分析软件及扫描仪配合使用。使用时，将咬合薄膜片探入患者口腔，患者向咬合薄膜片进行咬合施加咬合力后，咬合薄膜片上层含有生色物质的微型胶囊破裂，薄膜片下层上的显色物质与破裂后的生色物质相互反应呈现红色；之后通过扫描仪对咬合薄膜片上的颜色进行扫描，通过咬合力分析软件对颜色进行分析，转换成压力（咬合力）。用于测量上下牙齿咬合力（压）大小和咬合力分布情况。生色物质和显色物质均包裹在咬合薄膜片内，不会进入口腔。分类编码：17-02。
（三十六）牙科填充用糊剂助推仪：由主机和电源适配器组成，不包括含糊剂的注射器，为根管填充辅助器械。使用时，通过主机带动装配在主机上的含糊剂的注射器向前或向后推动，用于帮助牙医填充糊剂。需在牙科诊所、医院里由专业牙医操作使用，仅适用于牙科根管治疗手术中的根管填充阶段。分类编码：17-03。
（三十七）口腔科用含氟材料电解仪：由主机、输出导线、外接导线组成。与口模和氟化钠溶液配合使用，使用时，先将输出导线和外接导线插入主机，用手握好外接导线的其中一端（细端）的手握件，以作为人体电极，另一端（粗端）与口模（含有氟化钠溶液的棉条）柄部连接，口模放入口中。声称用于幼儿及少年防龋浸泡含氟化钠溶液时，给氟化钠提供直流脉冲电流，在电场的作用下电离出氟离子进入牙体组织。分类编码：17-03。
（三十八）根管荡洗工作尖：由操作部分、杆和限位块组成。操作部分采用医用不锈钢材料制成，杆和限位块采用热塑性弹性体制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与根管荡洗器配合使用，用于根管部位的清洁。分类编码：17-03。
（三十九）颌骨定位和保护器：采用义齿基托聚合物制成。根据患者口内影像资料，采用压制工艺加工而成。不是采用增材制造工艺制成。为非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。用于需要重建咬合关系的患者在进行颅颌面外科手术时，放置在患者上下颌，使患者处于咬合正常的状态，通过咬合关系来引导骨段就位，术中医生根据上下颌牙齿痕迹进行上下颌骨块的定位；还用于术后由患者佩戴，通过上下颌牙齿痕迹，进行上下颌咬合正常后的固定，起到保护咬合关系的作用。最长佩戴时间小于30天。分类编码：17-07。
（四十）水门汀隔湿材料：由医用级白凡士林、食用级可可脂组成。用于在口腔科医疗机构中，涂抹在玻璃离子水门汀充填后的表面，防止水和唾液污染玻璃离子水门汀暴露的表面，还可防止水门汀粘接到邻牙及器械。水门汀硬化后，用水洗或酒精棉球去除本产品。分类编码：17-09。
（四十一）膨宫动力系统：由主机、电源线、脚踏开关、一次性使用刨削刀头（选配）及手柄、灌注管路（选配）、吸引管路（选配）、液体监测模块（选配）组成。其中液体监测模块包含液袋监测器、液桶监测器、液桶监测线缆、液桶、液桶管路I型、液桶管路Y型、一次性使用废液收集袋。不含过滤器，不含膨宫液和冲洗液。用于在诊断性和手术性宫腔镜治疗期间提供液体使子宫膨胀。也用于宫腔镜治疗期间提供液体冲洗吸引功能，同时可监测流入和流出子宫的冲洗液之间的体积差异。还用于宫腔镜手术时，切除黏膜下肌瘤与子宫内膜息肉等子宫内组织。分类编码：18-03。
（四十二）宫腔负压止血系统：由宫腔负压止血器（由宫内环、宫内环硅胶保护罩、Y型连接件、球囊、导管管体、三通及真空接头组成）、锁紧帽二通阀、注射器（用于充注球囊）及一次性吸引延长管组成。为一次使用无菌产品。需配合“负压源”使用。使用时，将宫内环（为多孔环管）经阴道插入，放置于子宫内。球囊应位于阴道内的宫颈口外口处，使用注射器（用于充注球囊）将无菌液体注入球囊使之充盈，外壁与宫颈外口紧密贴合，对宫腔和宫颈腔形成密闭空间。然后外接“负压源”，对宫腔施加负压，声称通过抽负压促使子宫收缩，进而抽出宫腔内的出血并挤压子宫肌层血管以控制出血。分类编码：18-04。
（四十三）一次性使用产后负压止血系统：由负压抽吸导管（由接头、单向阀、导管、密封球囊、宫内环及保护套组成）、吸引管及转接头和附件（收集罐）组成。为一次性使用无菌产品。使用时，经阴道将前端的宫内环及保护套置于子宫内，使密封球囊位于宫颈口处，向密封球囊内注入无菌液体在宫颈口处形成密封，然后在负压抽吸导管尾端连接特定的产后负压止血设备对子宫进行抽低真空，将子宫内的出血抽出，同时在子宫内形成低真空。声称利用低真空来刺激产后子宫的自然生理收缩，子宫肌层收缩压迫肌层内的血管，减少子宫出血。与产后负压止血设备配合使用，声称用于在保守治疗可行时，控制和治疗异常产后子宫出血。分类编码：18-04。
（四十四）辅助生殖用取精杯：由杯体和杯盖组成，或是由杯体、试管和管帽组成。杯体或试管采用聚丙烯材料制成，杯盖或管帽采用聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人类辅助生殖过程中，精液的采集、液化和精液优化前的储存。收集的精液样本经处理后用于人类辅助生殖技术[体外受精联合胚胎移植技术（IVF）和卵浆内单精子注射（ICSI）]中作为供体精子。分类编码：18-07。
（四十五）认知能力测试与训练仪：产品由硬件和专用软件组成。硬件包括电脑主机、显示器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、操作台。专用软件包括患者管理、处方管理、训练单元、量表评估和系统管理模块。使用时，医生根据患者认知障碍特点，在软件中选择合适的评估量表（量表为公开的认知通用量表），根据患者特点选择训练项目，患者通过鼠标、键盘、麦克风、触摸屏等设备进行训练，产品记录、统计、保存患者评估和训练结果。用于辅助脑损伤疾病所致的认知障碍人群的康复训练。分类编码：19-01。
（四十六）医用康复训练电动阶梯：主要由底座、升降立柱、平台、台阶、斜坡、扶手栏杆、控制器、训练软件和平板组成。使用时，医生根据患者的下肢行走能力，调节阶梯间高度、坡度参数。用于辅助训练偏瘫患者肢体的负重能力和关节的控制能力。分类编码：19-02。
（四十七）电动轮椅车：由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。分类编码：19-03。
（四十八）中医脉诊数据采集系统：由外壳、主显示屏、副显示屏、脉象采集探头、中医智能脉象采集分析系统软件组成。通过图像采集模块采集病人腕部图像，通过图像坐标转换，标记出腕部桡动脉位置；通过导轨模块控制采集传感器压至病人桡动脉寸、关、尺位置，进行中医脉诊数据的采集。用于对患者进行脉诊数据采集，辅助医生进行临床诊断。产品不给出诊断结论，不具备决策支持功能。分类编码：20-01。
（四十九）穴位磁疗贴：由无纺布、医用压敏胶、热熔胶、磁片和离型纸组成。非无菌产品。贴于人体表面完整皮肤的天突穴、膻中穴或肺俞穴。用于穴位磁疗。分类编码：20-03。
（五十）口腔错颌畸形图像分析软件：软件获取口腔CT图像、头颅侧位图像、面像和口内照后，识别头颅侧位片中的关键解剖标志点，并依据标志点测量出标志点的角度、线距、线距比。依据测量结果，通过与临床公开的正常值范围对比，软件对患者进行口腔错合畸形临床分类（如：骨性：骨性Ⅱ类倾向。牙性：上中切牙后缩；上中切牙舌倾；下中切牙舌倾），辅助医生的临床诊断和分析。用于对口腔影像的分析、处理，自动识别解剖标记点，给出标记点相关测量值，辅助医生的临床诊断和分析。分类编码：21-02。
（五十一）医学图像处理软件：软件获取患者CT影像后，对影像进行三维重建，对影像进行骨骼分割，分割后通过识别关键解剖点位，测量出膝关节图像各段长度以及不同屈曲角度。用于对CT影像进行三维重建、分割和结构识别，并测量出膝关节图像各段长度以及不同屈曲角度。不用于对病变、病灶的识别。分类编码：21-02。
（五十二）三维医学影像处理软件：软件通过超声设备读取实时的超声图像（人体前列腺组织的影像），之后采用三维重建、图像配准、融合方法，形成三维可视化图像。医生可在形成的三维图像上手工标记点位，软件可测量出图像尺寸和体积。用于对MRI和超声影像的三维重建和测量。不具备病灶识别、手术计划等功能。分类编码：21-02。
（五十三）三维可视化医学图像工作站软件：软件获取符合DICOM3.0标准的CT影像后，对影像进行三维重建，形成头颈、胸部、腹部、盆部、上肢、下肢和脊椎部位的三维重建影像，并可测量出影像的灰度值。用于对CT影像的传输、测量和三维重建处理。未采用人工智能算法，不具备病灶分割、病灶识别和手术计划功能。分类编码：21-02。
（五十四）医学影像处理软件：软件获取患者的医学影像，对医学影像进行显示、存档，并可对影像进行测量、标记、旋转、缩放等处理，测量出影像中组织的长度、角度等参数从而辅助医生的诊断。用于对医学影像的显示、传输、标记、旋转、缩放等处理，辅助医生的诊断。分类编码：21-02。
（五十五）心电信息管理软件：软件从心电/心音采集设备上获取患者的心电/心音信号，对信号进行分析处理，辅助医生判断心脏功能和心脏疾病。用于对心电数据或心音数据进行接收、存储、处理、传输、管理和报告打印。不包括自动分析诊断功能，无辅助决策功能，未采用人工智能算法。分类编码：21-03。
（五十六）人28基因变异分析软件：软件配合人28基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）使用。通过对含有目标基因片段的DNA样本测序结果进行质控、突变分析、融合分析，将计算出的突变频率、突变型DNA分子数、突变型与配套试剂盒所附的Cut-off值进行对比，给出位点的突变信息和突变注释信息。用于给出人28基因的突变信息和突变注释信息。分类编码：21-05。
（五十七）荧光原位杂交细胞影像分析软件：软件获取显微镜工作站扫描的外周血单个核细胞的荧光细胞图像作为输入，采用图像处理算法对细胞核轮廓进行识别、标记、提取，对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计，给出细胞的编号、坐标、荧光信号信息。用于对细胞核轮廓进行识别、标记、提取，对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计，为医生识别染色体异常细胞提供临床参考信息。分类编码：21-05。
（五十八）多重熔解曲线数据分析软件：软件配合人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）使用。通过对人全血样本经PCR-熔解曲线法检测后的熔解曲线数据进行分析，得出熔解曲线特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根据配套试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。用于对人全血样本经PCR-熔解曲线法检测后的熔解曲线数据进行分析，得出熔解曲线特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根据配试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。分类编码：21-05。
（五十九）非小细胞肺癌突变基因分析软件：软件产品。与配套的诊断试剂盒使用。通过对非小细胞肺癌三个基因（EGFR、KRAS和ALK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析结果，根据配套试剂盒所附的判读标准和阳性判断值，给出对应突变检出的阴阳性。用于计算出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析结果。分类编码：21-05。
（六十）人肿瘤多基因突变检测分析软件：软件与人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及说明书指定的测序仪配套使用，通过对测序数据的对比、分析、质控、注释，与人类参考基因组进行对比，最终根据配套试剂盒所附的阳性判断值获得非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的KRAS,EGFR,BRAF,ALK,PIK3CA,MET和RET基因突变信息。分类编码：21-05。
（六十一）甲基化检测软件：配合“LZTFL1\BCAR3\LRP4基因甲基化检测试剂盒（飞行时间质谱法）”使用，对来源于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比，依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。不给出诊断结论。用于对来源于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比，依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。分类编码：21-05。
（六十二）精子形态分析软件：软件将获取的精子涂片影像采用阈值分割、轮廓提取形态学运算等方法进行分析处理，并基于影像学分析处理结果，经与世界卫生组织已公开的标准的对比，判断是否存在精子头部、中段和尾部的异常，识别出头部异常精子个数及比例、颈和中段异常精子个数及比例、颈和中段异常精子个数及比例。用于对精子影像的形态学分析，辅助判断精子是否存在头部、中段和尾部异常。分类编码：21-05。
（六十三）轻度认知功能康复软件：软件为老年轻度认知障碍患者提供游戏形式的视觉、记忆、认知、推理等领域的训练内容，从而改善轻度认知障碍患者的认知功能。用于改善轻度认知障碍患者的认知功能，延缓其可能发展至痴呆的进程。不涉及焦虑症、抑郁症等精神、心理疾病的辅助治疗。分类编码：21-06。
（六十四）全自动血细胞分析仪：由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块、样本处理模块、气源模块、手持式条形码扫描仪（用于扫描样本和血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、 染色液、 质控品、 校准品的条形码）、 内置条形码阅读器（用于读取样本和试管匣的条形码）、系统管理器和软件组成。不包括血型分析。在临床上用于对全血（静脉或毛细管）样本进行白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）、白细胞分类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的测量；预稀释血（静脉或毛细管）样本白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）；全血（静脉）样本进行单核细胞分布宽度（Monocyte Distribution Width）的测量。分类编码：22-01。
（六十五）便携式钠钾离子检测仪：由检测模块（还原氧化石墨烯基底电极、钠离子选择透过膜、钾离子选择透过膜、银/氯化银参比电极）、测定模块（柔性选择性离子传感器）、电路模块（信号放大集成电路板）等组成。临床上用于定量测定人体尿液中钠、钾离子的含量，通过检测尿液中的钠和钾的排泄量，进而反映机体钠和钾的代谢。分类编码：22-03。
（六十六）基因测序文库制备仪：由主机、电源线）及配套附件组成。其中主机包括移液加样模块（又称工作站模块）、样本纯化模块、循环温控模块（ODTC）、 振荡温育模块（SHAKER） 、低温存储模块、紫外灯及外壳。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。分类编码：22-05。
（六十七）Sanger测序仪：由毛细管电泳系统（包含电源模块、外观模块、电泳模块、控制模块）、毛细管阵列、高分子分离胶、计算机工作站（包含液晶显示器）、控制软件组成。技术原理为Sanger测序法，与适配试剂配合使用，通过Sanger测序技术原理对样本中DNA或RNA进行分析，检测基因序列的变化。分类编码为：22-05。
（六十八）数码生物显微镜：由观察系统（触控显示屏、CCD、物镜、管镜、对焦机构、运动控制板、PC机、USB/网络接口）、照明系统（照明光源、光源切换台）、载物台（底座）组成。用于对临床样本的显微放大观察和图片采集。分类编码为：22-07。
（六十九）玻片扫描分析影像系统：由扫描仪（包含光学成像系统、图像采集系统、扫描仪软件）、控制盒、图像处理软件组成。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记。不包含AI筛选、分析功能。分类编码：22-07。
（七十）一次性使用真空采血管：由采血试管（材质为PET）、头盖、护盖、容积调整座、添加剂（柠檬酸钠）和标签组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。与一次性使用采血针和持针器配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。可用于离心，获取富血小板血浆（PRP）。获得的富血小板血浆仅用于体外诊断检测，不用于回输和治疗等其他用途。分类编码：22-11。
（七十一）便携式活细胞转运箱：由温湿度控制系统、气体浓度控制系统、电子显示系统及保温外壳组成。临床上用于离体的肺、胃、肝、肠、肾脏、脾脏、胰腺、甲状腺、乳腺、卵巢、膀胱、肌肉、脐带的原代细胞、胸腹水和血液样本的恒温转运，转运后的样本用于细胞培养，传代扩增后用于基因检测及药敏测试。转运后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途且不以任何方式进入人体。分类编码：22-14。
（七十二）程控降温仪：由控制系统、冷冻室、打印机（选配）和随机软件组成。通过设定的程序控制液氮喷入设备的量，来调节冷冻室的温度变化，使样本逐渐达到指定的温度。临床上用于冷冻细胞、血液、血液制品和皮肤组织样本。分类编码：22-15。
（七十三）医用液氮生物容器：由内胆、外壳、多层绝热体和其他配件组成。用于样本或标本（如血液、血液制品、细胞、组织等）的储存或转运。分类编码：22-15。
（七十四）CO浓度测定呼气分析仪：由主机（包括测量模块、气路模块、电路模块、电源模块）、一氧化碳检测器，环境样气采样仪、自动呼气采样仪、在线采气用具（包括：呼吸手柄、一次性吹嘴）、离线采气用具（包括：咬嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋、环境本底气袋、采样管）组成。通过测定患者内源性CO浓度，计算出红细胞寿命。临床上用于溶血的诊断及鉴别诊断、孤立性高胆红素血症鉴别诊断、溶血性疾病疗效判断及早期预测复发。预期用途有待进一步确认。分类编码：22-00。
（七十五）多重荧光检测试剂盒：由Sybr GreenⅠ、吖啶橙、甲基绿、乙酸钠、乙酸、纯化水和防腐剂组成。用于对阴道分泌物、上皮脱落细胞样本进行体外多重荧光染色。临床上用于阴道炎的辅助诊断。分类编码：6840。
（七十六）阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品储备液组成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。分类编码：6840。
（七十七）敌草快和百草枯检测试剂盒（胶体金法）：由试剂卡组成。试剂卡由硝酸纤维素膜（检测区包被敌草快-偶联抗原、百草枯-偶联抗原，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体）、样品垫、结合垫（包被有胶体金标记的敌草快单克隆抗体、百草枯单克隆抗体和鸡IgY抗体）、吸水纸、塑料卡组成。用于定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量，临床上辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。分类编码：6840。
（七十八）CD178检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中CD178的表达，与其他相关指标配合检测，监测CD178介导的细胞凋亡水平。临床上用于病毒感染的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（七十九）IgA肾病免疫活动性检测试剂盒（ELISA）：由酶标板、校准品、质控品1-2、HQP001蛋白冻干粉、HRP酶标抗人IgA抗体、包被缓冲液、显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液、样本稀释液、封闭缓冲液组成。用于定量测定人血清或血浆中的IgA复合物的含量，临床上主要用于IgA肾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十）抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）：由试剂1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂2（含鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂）、试剂3（含反应缓冲液、Tris缓冲液、防腐剂）、试剂4（含样本稀释液、MES缓冲液、防腐剂）、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体的含量，临床上用于获得性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十一）白细胞及血清淀粉样蛋白A检测试剂盒：由检测卡（含HEPES、TritonX-100、防腐剂、BSA、抗人血清淀粉样蛋白A抗体致敏乳胶微球、磷酸盐、季铵盐、NaCl）、校准品、质控品组成。用于人全血中白细胞的计数、分类及测定血清淀粉样蛋白A的含量，临床上作为感染的评价指标，用于感染的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十二）血小板功能检测试剂盒（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗体（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定量检测人全血中自身抗体（CD42a+、CD42b+）的表达，临床上用于检测血小板的活化状态，评价患者服用抗血小板药物血小板的聚集功能，原发免疫性血小板减少症、血栓类疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十三）PD-L2检测试剂（流式细胞仪法）：由PD-L2捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素（SA-PE）、实验缓冲液、洗涤缓冲液组成。检测人体生物标本中PD-L2的表达，临床上用于系统性红斑狼疮的病情评估、类风湿性关节炎的病情评估。分类编码：6840。
（八十四）血管扩张刺激磷蛋白（VASP）测定试剂盒（流式细胞仪法）：由稀释液、刺激剂a、刺激剂b、固定液、破膜液、抗体试剂、阴性同型质控、染色剂组成。定量检测人外周血中血小板反应指数（PRI）。评估VASP的磷酸化水平，检测血小板的早期活化，临床上用于抗血小板聚集治疗的监测。分类编码：6840。
（八十五）双重荧光染色液：由SYBY Green I、碘化丙啶、乙酸、乙酸钠、甲基绿、Proclin300、纯化水组成。用于对阴道分泌物进行荧光染色。临床上用于阴道分泌物的荧光染色后镜检分析。临床用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十六）双重荧光检测试剂盒：由荧光素[碘化丙啶、异硫氰酸荧光素（FITC）、吖啶橙]、缓冲液、防腐剂（Proclin300）和纯化水组成。用于阴道分泌物的荧光染色后镜检分析。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
（八十七）细胞培养基：由基础培养基由DMEM/F12、碳酸氢钠、水和培养基添加物（血小板裂解液）组成。用于间充质基质细胞和多种原代、传代细胞的培养和扩增。培养后的细胞不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途，培养后的细胞不用于肿瘤药物敏感性测试。分类编码：6840。
（八十八）NK细胞无血清培养基：由氨基酸、无机盐、维生素、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和脂质组成。用于人淋巴细胞中分离的NK细胞的体外培。