主页-(腾耀注册)丨主页以数字化赋能医药产业创新升级，以信息化推动高效能智慧监管，对保障医药高水平安全、推进医药监管能力现代化、助力产业高质量发展至关重要。近日，黑龙江省药品监督管理局召开2024年药监系统监督管理工作会议，分别从医疗器械、药品生产流通、化妆品监管三个方向进行探讨和工作部署，现场来自全省各地市监管系统代表交流经验，共谋医药创新与监管科学协同发展，共话医药产业高质量发展新篇章。
“守牢安全底线、激发创新活力、夯实履职根基。2024年要统筹高水平安全与高质量发展、宣贯落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》、推进‘两个档案’建设、经营环节信息化监管等内容，全力强化全生命周期质量监管，支持医疗器械产业高质量发展。”3月28、29日，2024年全省医疗器械监督管理工作会议在哈尔滨召开。
现场，哈尔滨、齐齐哈尔、伊春、七台河、鹤岗市市场监督管理局作了交流发言。会议中，省药监局对宣贯实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）进行了动员和部署。将新《规范》的宣贯与医疗器械经营备案许可、医疗器械日常监管、药品安全巩固提升行动相结合，全面提升基层许可、监管人员及医疗器械经营企业各级质量管理人员学法、知法、懂法、尊法、守法、用法能力水平，提升监管效能，促进行业规范发展。
省药监局医疗器械负责人表示，在全省开展隐患排查中，全面强化全生命周期质量安全监管，取得了新成效。医疗器械注册备案临床试验监管取得新突破。监管队伍履职能力得到新提升，有力推动了全省医疗器械产业高质量发展。
下一步，省药监局要保障医疗器械高水平安全，成立医疗器械注册及信用监管“两个档案”建设工作领导小组，全力推动“两个档案”建设。对接使用国家局医疗器械生产企业监管信息系统，主动梳理完善基础数据。借助黑龙江省数字政府电子证照系统实现了医疗器械注册证、生产许可证的电子化，推动大数据的汇聚、关联融通。同时，加强《支持医疗器械产业高质量发展的“19条”》《第二类创新医疗器械注册程序》等惠企政策宣贯，推进科技成果加速转化，鼓励和引导龙头医疗器械企业发展壮大。加强省工业技术研究院的合作，共同打造“黑龙江省医疗器械创新发展科技转化基地”，推动创新链与产业链、人才链、政策链和资金链精准对接等内容，激发创新活力，服务产业高质量发展。
“全面加强化妆品监管能力建设，为保障公众用妆安全提供有力支撑；提升化妆品监管安全保障能力，维护化妆品安全形势总体稳定；推动化妆品产业高质量发展，不断提升产业的技术创新力、质量竞争力和品牌影响力；统筹推进监管队伍建设，打造忠诚、干净、担当的化妆品监管队伍，为保障人民群众用妆安全贡献力量。”这次会议对全省化妆品监督管理工作提出要求。
会议中，地市代表从建立监管台账、强化案件查办、量化分级管理、对俄贸易集中区域进口化妆品监管等方面展开交流，为全面夯实化妆品安全全链条监管，保障人民群众安全用妆奠定了技术支撑。
省药监局化妆品负责人介绍，结合我省实际，稳步推进《牙膏监督管理办法》《化妆品完整版安全评估》《化妆品检查管理办法》等新规平稳有序实施，细化完善相关措施，持续加强法规培训力度；建立了完善化妆品注册人、备案人和受托生产企业监管机制，推进化妆品注册人备案人信息档案建设工作，加强备案、上市后监管、稽查执法等监管数据共享互通，通过信息化手段和大数据应用提高监管效能，解决监管瓶颈问题；规范跨区域协查和线索通报的程序要求和查办内容，加强跨区域跨层级的协同，提高检查稽查效率，重点检查是否建立实名登记、日常检查、违法行为制止等化妆品质量安全管理制度，对问题产品进行依法查处，做到有案必查、有查必果。
下一步，省药监局从化妆品研发、生产和能力建设等三个环节，推进全省化妆品产业发展规划落地实施。充分利用我省化妆品原材料和消费市场优势，加强规划引导和政策支持，促进产业交流和发展；举办化妆品法规公益培训，确保《化妆品监督管理条例》及配套法规文件平稳落地；为企业与高校技术合作牵线搭桥，引导企业围绕化妆品原料、生产工艺、功效评价等产业关键环节，开展校企合作，为企业与学校牵手合作当好“红娘”；面向省内大专院校、科研院所、生产经营企业等人士，围绕化妆品质量安全与科技创新主题，召开全省化妆品高质量发展座谈会，凝聚社会共识，调动全社会参与化妆品安全治理的积极性，提高化妆品安全保障水平。
“推进药品安全巩固提升行动，抓好重点药品质量安全监管，全面做好亚冬会药品安全保障。”在3月30日，全省药品生产流通监管工作会议，为进一步打造药品科学监管体系、推进医药产业高质量发展做好部署和动员。
会议中，分别从药品抽检、案件查办、生产、经营现场检查、药物警戒安全形势展开汇报和交流，为完善各级药品安全网格化监管，建立统一高效、横向协作、纵向联动的机制。
省药监局药品安全负责人对各地市监管系统提出要求，各级药品监管部门要准确把握药品经营监管工作面临的新形势，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，提升监管能力，坚决守住药品安全底线；要严格落实监管法律法规各项要求，加强多部门协同联动，不断规范药品经营秩序，筑牢药品安全防线；要加大风险隐患排查力度，继续强化对药品经营监管工作的风险防控，积极应对药品网售等新业态带来的新风险点，坚决防范和化解系统性区域性风险；要提升监管检查质量效能，创新监管制度机制，提升监管检查的专业性、针对性、规范性，精准施策、精准发力，推动药品经营监管工作迈上新台阶。
下一步，省药监局抓好重点药品质量安全监管，维护药品安全政治责任，推进药品安全巩固提升行动，突出抓好重点药品质量安全监管，全面加强对药品经营企业、疫苗配送企业、医疗机构、接种单位的日常监督检查。全面做好亚冬会药品安全保障，不断强化药品监管能力和体系建设，深入开展医药领域腐败问题专项整治，提升便民利企水平，推进流通环节药品安全信用体系建设，助力药品流通产业高质量发展。