主页-(腾耀注册)丨主页以数字化赋能医药产业创新升级,以信息化推动高效能智慧监管,对保障医药高水平安全、推进医药监管能力现代化、助力产业高质量发展至关重要。近日,黑龙江省药品监督管理局召开2024年药监系统监督管理工作会议,分别从医疗器械、药品生产流通、化妆品监管三个方向进行探讨和工作部署,现场来自全省各地市监管系统代表交流经验,共谋医药创新与监管科学协同发展,共话医药产业高质量发展新篇章。
“守牢安全底线、激发创新活力、夯实履职根基。2024年要统筹高水平安全与高质量发展、宣贯落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》、推进‘两个档案’建设、经营环节信息化监管等内容,全力强化全生命周期质量监管,支持医疗器械产业高质量发展。”3月28、29日,2024年全省医疗器械监督管理工作会议在哈尔滨召开。
现场,哈尔滨、齐齐哈尔、伊春、七台河、鹤岗市市场监督管理局作了交流发言。会议中,省药监局对宣贯实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)进行了动员和部署。将新《规范》的宣贯与医疗器械经营备案许可、医疗器械日常监管、药品安全巩固提升行动相结合,全面提升基层许可、监管人员及医疗器械经营企业各级质量管理人员学法、知法、懂法、尊法、守法、用法能力水平,提升监管效能,促进行业规范发展。
省药监局医疗器械负责人表示,在全省开展隐患排查中,全面强化全生命周期质量安全监管,取得了新成效。医疗器械注册备案临床试验监管取得新突破。监管队伍履职能力得到新提升,有力推动了全省医疗器械产业高质量发展。
下一步,省药监局要保障医疗器械高水平安全,成立医疗器械注册及信用监管“两个档案”建设工作领导小组,全力推动“两个档案”建设。对接使用国家局医疗器械生产企业监管信息系统,主动梳理完善基础数据。借助黑龙江省数字政府电子证照系统实现了医疗器械注册证、生产许可证的电子化,推动大数据的汇聚、关联融通。同时,加强《支持医疗器械产业高质量发展的“19条”》《第二类创新医疗器械注册程序》等惠企政策宣贯,推进科技成果加速转化,鼓励和引导龙头医疗器械企业发展壮大。加强省工业技术研究院的合作,共同打造“黑龙江省医疗器械创新发展科技转化基地”,推动创新链与产业链、人才链、政策链和资金链精准对接等内容,激发创新活力,服务产业高质量发展。
“全面加强化妆品监管能力建设,为保障公众用妆安全提供有力支撑;提升化妆品监管安全保障能力,维护化妆品安全形势总体稳定;推动化妆品产业高质量发展,不断提升产业的技术创新力、质量竞争力和品牌影响力;统筹推进监管队伍建设,打造忠诚、干净、担当的化妆品监管队伍,为保障人民群众用妆安全贡献力量。”这次会议对全省化妆品监督管理工作提出要求。
会议中,地市代表从建立监管台账、强化案件查办、量化分级管理、对俄贸易集中区域进口化妆品监管等方面展开交流,为全面夯实化妆品安全全链条监管,保障人民群众安全用妆奠定了技术支撑。
省药监局化妆品负责人介绍,结合我省实际,稳步推进《牙膏监督管理办法》《化妆品完整版安全评估》《化妆品检查管理办法》等新规平稳有序实施,细化完善相关措施,持续加强法规培训力度;建立了完善化妆品注册人、备案人和受托生产企业监管机制,推进化妆品注册人备案人信息档案建设工作,加强备案、上市后监管、稽查执法等监管数据共享互通,通过信息化手段和大数据应用提高监管效能,解决监管瓶颈问题;规范跨区域协查和线索通报的程序要求和查办内容,加强跨区域跨层级的协同,提高检查稽查效率,重点检查是否建立实名登记、日常检查、违法行为制止等化妆品质量安全管理制度,对问题产品进行依法查处,做到有案必查、有查必果。
下一步,省药监局从化妆品研发、生产和能力建设等三个环节,推进全省化妆品产业发展规划落地实施。充分利用我省化妆品原材料和消费市场优势,加强规划引导和政策支持,促进产业交流和发展;举办化妆品法规公益培训,确保《化妆品监督管理条例》及配套法规文件平稳落地;为企业与高校技术合作牵线搭桥,引导企业围绕化妆品原料、生产工艺、功效评价等产业关键环节,开展校企合作,为企业与学校牵手合作当好“红娘”;面向省内大专院校、科研院所、生产经营企业等人士,围绕化妆品质量安全与科技创新主题,召开全省化妆品高质量发展座谈会,凝聚社会共识,调动全社会参与化妆品安全治理的积极性,提高化妆品安全保障水平。
“推进药品安全巩固提升行动,抓好重点药品质量安全监管,全面做好亚冬会药品安全保障。”在3月30日,全省药品生产流通监管工作会议,为进一步打造药品科学监管体系、推进医药产业高质量发展做好部署和动员。
会议中,分别从药品抽检、案件查办、生产、经营现场检查、药物警戒安全形势展开汇报和交流,为完善各级药品安全网格化监管,建立统一高效、横向协作、纵向联动的机制。
省药监局药品安全负责人对各地市监管系统提出要求,各级药品监管部门要准确把握药品经营监管工作面临的新形势,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,提升监管能力,坚决守住药品安全底线;要严格落实监管法律法规各项要求,加强多部门协同联动,不断规范药品经营秩序,筑牢药品安全防线;要加大风险隐患排查力度,继续强化对药品经营监管工作的风险防控,积极应对药品网售等新业态带来的新风险点,坚决防范和化解系统性区域性风险;要提升监管检查质量效能,创新监管制度机制,提升监管检查的专业性、针对性、规范性,精准施策、精准发力,推动药品经营监管工作迈上新台阶。
下一步,省药监局抓好重点药品质量安全监管,维护药品安全政治责任,推进药品安全巩固提升行动,突出抓好重点药品质量安全监管,全面加强对药品经营企业、疫苗配送企业、医疗机构、接种单位的日常监督检查。全面做好亚冬会药品安全保障,不断强化药品监管能力和体系建设,深入开展医药领域腐败问题专项整治,提升便民利企水平,推进流通环节药品安全信用体系建设,助力药品流通产业高质量发展。