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　　1、中国医疗器械产品分类目录1 )2)6)7)8)40)目录 医疗器械分类规则 医疗器械产品分类目录编制说明 关于制定医疗器械分类目录的说明 医疗器械分类目录 其他产品的类别划分目录说 明中国医疗器械分类目录 收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规 定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及 医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件(2001-2008)进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在医疗器械分类目录之 后。中国医疗器械分类目录仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。2014年中国医

　　2、疗器械产品分类目录医疗器械分类规则（局令第15号）第一条 为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则 第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其 使用目的是：疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节（四）妊娠控制其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 第三条 本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别 第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使

　　3、用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进 行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中:无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；夕卜科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验

　　4、室仪器设备、医疗 消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触 人体器械，具体可分为：接触或进入人体器械（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用（2）（3）2.接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统 有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响第六条实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判

　　5、定主要依据其预期使用目的和作用进行. 类应该分别判定。同一产品如果使用目的和作用方式不同,（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械, 根据附件的情况单独分类。应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,（四）（五）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）（七）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类第七条国家药品监督管理局主管医疗器械

　　6、分类工作。依据医疗器械分类目录 不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。第八条本规则下列用语的含义是:（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。（三）使用期限:1.暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内;2.短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;3.长期：器械预期的连续使用时间超过30 日;4.连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间 （四）使用部位和器械:非接触器械：不直接或间接接触患者的器械

　　7、;表面接触器械：包括与以下部位接触的器械:（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械;（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械外科侵入器械：借助夕卜科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械:（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械;（2） 组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料； （3 ）血液循环：接触血液循环系统的器械（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。（六）有源

　　8、器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术 过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大 腔静脉、下大腔静脉。（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓第九条本规则由国家药品监督管理局负责解释第十条 本规则自2000年4月10日起执行。附件医疗器械分类判定表接触或进入人体器械A无 源 器 械A吏用形式暂时使用-1短期使用-2长期使用-3皮肤/ 腔道创伤/组

　　9、 织血循环/ 中枢皮肤/ 腔道创伤/组织血循环/ 中枢皮肤/腔 道创伤/组 织血循环/ 中枢药液输送保存器械223223233用于改变血液体液器械333医用敷料122122外科器械（侵入）123223233重复使用外科手术器械112-次性无菌外科器械123233233植入器械333避孕计生器械223233333肖毒清洁器械222222222其他无源接触器械123223233B使用形式轻微损伤-1损伤-2严重损伤-3能量治疗器械223诊断监护仪器223输送体液装置233电离辐射器械233其他一般有源器械22非接触人体器械B无 源 器 械A使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响-3护理设

　　10、备12体外诊断试剂123其他辅助器械12有 源 器 械B使用形式基本不影响-1有间接影响-2间接重要影响-3实验室仪器设备12消毒设备12其他辅助设备12使用说明:表示没有这种分类1”“2“3等本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“例如：某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为:AA4-22医疗器械产品分类目录编制说明一、本目录贯彻医疗器械产品注册管理办法确定的产品分类原则第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的;第三类是

　　11、指植入人体，或用于生命支持 格控制的；,或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险 ，安全性、有效性必须加以严二、对分类原则中提及的相关名词作如下解释1.常规管理：指按现有通用法规的要求，如按产品质量法等一般性规定进行监督管理国际国内认可:指其结构原理，作用机理及用途已获得人们普遍认同，国内外市场普及使用植入人体：指插入人体自然孔道30天以上，或通过外科手术插入人体达24小时以上的。生命支持：指连续使用于人体呼吸供氧，体外血液循环的技术结构复杂。指应用多学科现代工业技术的大型成套设备潜在危险:指以超声,光电辐射技术进行治疗的。三、以下产品均列入第三类:所有植入人体的产品（不论使用何种生生物材料）;

　　12、放射性治疗设备;呼吸麻醉设备；4.体外循环设备;X线CT MR、超声CT正电子CT单光子CT接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品;氧治疗舱、婴丿儿培养箱视同生命支持产品;心及血管内窥镜有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品;仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例四、本目录按GB7635-8全国工农业产品（商品、物资）分类与代码和国家医药管理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联 合制定的医疗器械产品（商品、物资）分类与代码标准要求进行编排。即:68 XX医疗器械产品类代号（01-99）医疗器械行业代号五、本目录将医疗器械分为两部分，即器具类和仪

　　13、器、设备、材料类。其中器具类包括6801基础外科手术器械6809沁尿肚肠夕卜科手术器械6802显微外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6803神经外科手术器械6811丿儿科手术器械6804眼科手术器械6812妇产科手术器械6805耳鼻咽喉科手术器械6813计划生育手术器械6806口腔科手术器械6814中医器械6807胸腔心血管外科手术器械6815注射穿刺器械6808腹部外科手术器械6819其它科手术器械本目录只列出第一类器具和第三类器具，第二类器具未予列出。属于6801-6819各类的产品,除植入人体使用的、一次性高分子 制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。6846-功能辅

　　14、助装置一助听器属第二类。凡按上述原则仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件（结构原理、产品说明书、企业产品标准等）报我局医疗器械司进行界定。关于制定医疗器械分类目录的说明15号局长令）一、医疗器械分类目录制定的依据 医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第 二、医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系 医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类 方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制参照国际通行的分类， 从严掌握使用风险是制定产品分类目

　　15、录的基础分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。III类医疗器械的，作为III类类医疗器械的，作为I类产品管理。五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有 产品管理；只含有 II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有 I六、依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并 报我局核定。医疗器械分类目录6801基础外科手术器械序号名称品名举例管理类别1医用缝合针（不带线基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃

　　16、毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀I3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖 剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合 金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹 钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳I5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简 易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹I6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、 静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖 钩I7基础外科其它器械刀片夹持器、

　　17、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮 肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织 钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬 升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器、显微持针器、拆钉钳、 手术用体表标记笔、头皮夹子系统、刀头清洁片（非无菌产品）、I电极清洁片（非无菌产品）刀头清洁片（无菌）、电极清洁片（无菌）、手指操作用手n术器械6802显微夕卜科手术器械序号名称品名举例管理类别1显微外科用刀、凿显微喉刀I2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹I5显微

　　18、外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I6显微外科用其他器械显微合拢器I7其他显微外科手术器械套装、手术用冲洗针n6803神经外科手术器械序号名称品名举例管理类别1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀n2神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳n银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳I3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊n4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、父感神经钩、脑 刮匙、脑垂体刮匙n5神经外科脑内用其他器械颅内血肿穿刺清除器械rn脑活检抽吸器、脑膜剥离器n脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板I序号6806 口腔科

　　19、手术器械品名举例管理类别口腔用刀、凿口腔用剪口腔用钳口腔用镊、夹 口腔用钩、针口腔用其它器械牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻 生牙骨凿、牙釉凿牙龈剪、全冠剪 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、古钳、扩大钳 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、 根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、 剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、 口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印 模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推 子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器、扭力

　　20、扳手、种植 体深度量尺、方向指示器、延长器、手机连接器、螺丝起、 接点式六方螺丝起、覆盖螺丝起、种植体螺丝起、种植体连 接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、修复 螺丝起系列（大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、 基台螺丝起、TG基庄螺丝起、印膜顶盖螺丝起、TG六方基台 螺丝起、d环基台螺丝起、 DALRO基台螺丝起）、覆盖螺 丝磨刀、手用骨磨刀、种植体扳手适配器、牙龈保护线、旋 入连接器、连接圈、旋入扳手、延长杆、DA把持器、粗/细探测器、螺丝刀、自停套、抛光保护帽、磨合杆、取模柱扳 手、取模柱、技工修复螺丝、替代体、转移帽、螺丝取出器、 咬合支架、圆口镊子、骨冲顶器、骨扩增器

　　21、、塑料修复帽、 种植窝洞制备工具、根管锉针 一次性牙科冲洗针6804眼科手术器械序号名称品名举例管理类别2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪I3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳I4眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊I5眼科手术用钩、针眼用钩针I6眼科手术用其他器械玻璃体切割器二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化糸统用负压导管、人工晶体植入系统n眼用板铲、眼用固定环、开睑器I6805耳鼻喉科手术器械序号名称品名举例管理类别1耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、 乳L突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿I2耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪

　　22、、中耳剪、鼻剪、软骨剪I3耳鼻喉科用钳扁桃体止皿钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中 隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳、扩张钳、棉花 钳、筛骨钳、双匙钳、双勺钳、勺钳、淋巴组织钳、神经解 剖钳I4耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹、海 绵夹、I5耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、 鼻腔拉钩、持针器、探针、I6耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支 撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜、手柄、孔口探头、 喉头镜、扁桃体分离器、牵拉器、嘴塞、耳用诊视器、鼓膜 打孔器、打孔器、打结前伸装置、

　　23、打结促进器、勒除器、扩 张器、解剖器、胸架、压板、放大镜、鼻腔撑开器、扩张器、 扩张套管、鼻蝶创口吸引器、吸引管I6807胸腔心血管外科手术器械丿予号名称品名举例管理类别1胸腔心血菅外科用刀胸骨刀12胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪丄3胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、王动脉侧壁钳、王动脉阻断 钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损 伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、 静脉阻断钳、腔静n脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳n心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、二角肺叶钳、结扌L 钳、双关节肋骨咬骨钳14胸腔心血管外科用镊、夹人隐静脉

　　24、镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹n胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊15胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针16胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器n血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨 膜剥离子、内膜剥离器1瓣叶开合测试器n心皿管吻合器rn7胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动 脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）n6808腹部外科手术器械序号名称品名举例管理类别2腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪13腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳14腹部外科用钩、针

　　25、胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针16腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固 定牵开器1食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器n6809泌尿肛肠外科手术器械序号名称品名举例管理类别2泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪13泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳n肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、 痔核钳15泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针16泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器1J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套 扎枪、套扎器n6810矫形外科（骨科）手术器械序号名称

　　26、品名举例管理类别1矫形（骨科）夕卜科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥n丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨 切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰 孔钻、手枪式手摇骨钻12矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、 双关节咬骨剪、 骨剪、膝关节韧带手术剪、 石膏剪、钢丝剪13矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬 骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳n膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、 持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、 枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳14矫形（骨科）夕卜科用锯、凿、

　　27、 锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C- D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿n椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节 成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管 锉、骨凿、座导凿1中国医疗器械产品分类目录中国医疗器械产品分类目录II矫形（骨科）外科用钩、针矫形（骨科）外科用刮矫形（骨科）外科用有源器 械矫形（骨科）外科用其它器 械单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、 颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子） TOC o 1-5 h z 风动开颅

　　28、器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 电动石膏剪、电动石膏锯、骨科手术矫形用锯片和磨头经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针） 骨接合用金属钛缝线、脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器 钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张刀器、-持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入 器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定 夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、 人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打 拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、 椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘

　　29、手术用定位器、 椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨 起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角 万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、 粗钢针牵引器、股骨延 长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、 双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨、骨科牵引 架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨 水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架、骨水泥搅拌器（不 含注射器）、热弯曲钳、环形椎骨牵开器（可重复使用）、导弓_ 袖套、环状套扎器6812妇产科用手术器械丿予号名称品名举例管埋类别1妇产科用刀碎胎刀I2妇产科用剪一次性

　　30、使用脐带剪n子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪I3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子 宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳I4妇产科用镊、夹环形输卵管镊I5妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针I6妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测 量计I宫颈扩张棒n6813计划生育手术器械序号名称品名举例管理类别3计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳I6计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）I6815注射穿刺器械序号名称品名举例管理类别注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、 一次

　　31、性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉 留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使 用活检针、一次性可注射针刀（不含药）、中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针）、脑脊液测压计（含穿刺针）、乳房活检与组织切除采集系统、胰岛素分装器玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿 引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针n6816烧伤（整形）科手术器械序号名称品名举例管理类别1烧伤（整形）用刀、凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿I3烧伤（整形）用钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳I4烧伤（整形）用镊、夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹I6烧伤（整形）用其他器械1鼓式

　　32、取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、1筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器I7其他电动植皮刀n6820普通诊察器械序号名称品名举例管理类别1体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、月工门、腋卜体温计、 皮肤 体温计、液晶体温计、红外体温计n2血压计尢创性电子皿压计、台式、立式皿压计、皿压表、小儿皿压 表n一次性血压袖带套、一次性血压袖带I3肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器n4听诊器（无电能）单用、一用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器I5叩诊锤（尢电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤I6反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、 头灯、喉镜配合用头灯I7

　　33、视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准 视力字标I6821医用电子仪器设备丿予号名称品名举例管埋类别1用于心脏的治疗、急救装置植人式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、 主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪2有创式电生理仪器及创新电 生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护糸统、颅内压监护仪、有创心输出 量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图 仪、有创性电子血压计rn3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器尢创医用传感器n4心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、 心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测

　　34、仪、心率 变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、 心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心 电记录仪、心电标测图仪、心电工作站n5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实 时分析记录仪、脑电、睡眠、诱发电位检测系统n6肌电诊断仪器肌电图机n7其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含 视、听、体）、多参数皮肤测试仪n8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃 肠电流图仪n9无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段旳监护仪m病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉

　　35、 搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼 吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪n10呼吸功能及气体分析测定装 置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通 气功能测试仪、CQ浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、 弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描 绘仪、肺量仪、呼出一氧化氮测定系统n11医用刺激器心脏工作站电刺激器m声、光、电、磁刺激器n12血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输岀量 计、心脏血管功能综合测试仪n13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪n14生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物

　　36、电脉冲分析仪、 微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系 统、人体脂肪测量计n快速过敏皮试仪、生理评估系统（不含压力导丝）m15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置m17睡眠呼吸治疗系统助眠器n18其他心皿管目动反馈控制给约治疗仪、电化学刖列腺治疗仪、测 痛仪、导航脑刺激系统、腔内弹道碎石机、肿瘤探测仪、NO气体流量控制仪、多种气体分析模块m心电电极、温度感觉分析仪、语言障碍矫治仪器、无创脑电 电极、听力检测仪、尿流量仪、血管检查仪、跑台（与心肺 功能测试系统配套使用）、心电记录检测仪、真耳测试仪、 振动叩击机、食道动力检查仪

　　37、、肌张力测量仪、辅助咳痰装 置、双频指数分析模块、男性性功能检测仪、足底压力步态 分析仪n心电导联线医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例管理类别1植入体内或长期接触体内的 眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护 理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、 硅油）、隐形眼镜润滑液m2心及血管、有创、腔内手术 用内窥镜内窥镜（腹腔镜、天节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦 镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、 腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的 纤维内窥镜及硬管内窥镜）m3电子内窥镜上消化道、支气管、

　　38、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜m4眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、 前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、 验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜 片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测 定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光 镜片、电脑色觉检测仪n5光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管 镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、 直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源n6医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微夕卜科、儿鼻喉科等）、阴道显 微镜、直肠显微镜、

　　39、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生 物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜n7医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜I8医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架I9其他内镜定位标记液、内窥镜用防雾液、有源内窥镜手术器械（与m高频发生器或其他m类设备连接）、内窥镜手术用吸引/ 冲洗器械、内窥镜用摄像系统、眼科断层成像仪、输尿管镜、消 化道粘液清洗剂妇科阴道数字观察系统、自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器、眼底光学相干层析成像检测仪、无源内窥镜手术器械、 有源内窥镜手术器械（不与高频发生器或其他m类设备连 接）、视网膜敏度测试仪、内窥镜用活检袋n6823医用超声仪器及有

　　40、关设备序号名称品名举例管理类别1超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪 乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介 入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪、 医用吸脂机m2彩色超声成像设备及超声介 入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普 勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内 窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科 专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪、经颅及周围血管多普 勒诊断/监护系统、肿瘤超声定位系统m3超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监 护

　　41、仪、胎儿监护仪n4超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、 凸阵扫描换能器、食管超声换能器n5便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、 超声骨测量仪n6超声治疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、 超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、n7超声辅助材料超声显像粉山超声探头穿刺架（不含穿刺针，尢 菌产品）、超声内 窥镜专 用水囊n超声耦合剂、超声探头穿刺架（不含穿刺针，非无菌产品）I6824医用激光仪器设备序号名

　　42、称品名举例管理类别1激光手术和治疗设备固体激光手术设备（ Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG、红宝石、蓝 宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光 治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管 焊接机、镇痛激光仪（强激光）、激光除毛机（强激光）、 半导体激光治疗机、激光熔脂仪（强激光）、电波治疗仪、 牙科用光聚合治疗仪2激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、rn激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计n3介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射

　　43、治疗仪、其他激光源内照射治疗仪4激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀医用激光光纤n5弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光 治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪、氦氖 激光治疗机、激光脱毛机、溶脂激光仪、镇痛激光仪（弱激 光）、激光除毛机（弱激光）、激光熔脂仪（弱激光）n6干色激光打印机I注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光6825医用高频仪器设备序号名称品名举例管理类别1高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道 电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻

　　44、甲电 凝器、射频控温热凝器m咼频腋臭治疗仪、咼频痔疮治疗仪、咼频电灼器、体外热电场治 疗仪（高频）、高频电场皮肤治疗仪n2高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器n3微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治 疗机m医用防辐射裙I4射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺 治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机、射频溶脂 仪m短波治疗机、超短波治疗机、光子射频嫩肤仪n5高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极、枪状吸引、冲洗、双 极电凝镊n6826物理治疗设备序号名称品名举例管理类别1高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱、软性高压氧舱m

　　45、2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机m音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治 疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统n3光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）m光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线 治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、 光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪n4高压电位治疗设备高压电位治疗仪m中国医疗器械产品分类目录中国医疗器械产品分类目录I6理疗仪器电动牵引装置、防打鼾器（止压呼吸治疗机）、肠道水疗机、 腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环 顺序压缩治疗装置、医疗压力带、眼科理疗仪 颈椎固定带

　　46、、 格尔康复器）疗疝绷带、呼吸肌训练器、盆底肌肉康复器（凯生物反馈仪磁疗仪器眼科理疗仪器肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗 机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统 视力训练仪、弱视治疗仪IT理疗用电极其他中低频理疗用电极 体外彳甲击波碎石机电极 肢体矫形器（尢源）、康复丿木（尢源）耳部熏蒸管、肌肉干扰刺激治疗系统、腰椎支撑牵引器、烧 伤浸泡治疗装置、热磁理疗仪（有明确的适应症）、熏蒸治 疗器（不含药）、翌疮热疗仪、深部静脉血栓防治系统、臭 氧治疗仪（用于产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮 肤、烧伤伤口旳清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗

　　47、）、液体 止鼾器、疼痛舒缓仪、疼痛缓解器、远红外埋疗仪、肢体矫 形器（有源）、康复床（有源）、电动升降椅、可滑动颈肌 康复装置、步态训练系统、组合刺激仪脑卒中治疗仪、大蒜呼吸器、无创心肌缺血治疗仪、偏头痛 防治仪、还原离子治疗仪、男性治疗仪、阴茎增大器、早泄 控制器、陡脉冲治疗仪、臭氧治疗仪（用于将产生岀的臭氧 充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再 回输到人体内，或用于椎间盘突岀的臭氧消融治疗）6827中医器械序号名称品名举例管理类别1诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪、 经络检测仪、皮肤电阻测定器n2治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定

　　48、量针麻仪、 探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机n3中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针n负压罐、刮痧板I6828医用磁共振设备序号名称品名举例管理类别1医用磁共振成像设备（MRI）永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁 共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用于B超、CT MRI的胃肠道造影显像）脑磁图系统n6830医用X射线设备序号名称品名举例管理类别1X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线X射线诊断设备 及高压发生装置200mA以上X射线mA X射线X射线手术影像设备介入治疗X射线、计算机断层摄影设备（CTX射线头部 CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫 CT机m6831医用X射线附属设备及部件序号名称品名举例管理类别1医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极 X射线管、旋转阳极 X射线管、X射线CT管、 栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器n2医用X线影像系统及成像器 件医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄 影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏n3X线机配套用患者或部件支 撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电 动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱

　　50、式 支撑装置n4X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置n5X射线医用X线胶片处理装置X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片、全自动洗片机、医用牙科 X光胶片全自动冲洗机I7医用X线机配套用非电动 床、椅等用具摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备、放疗用患者体位固定袋I8其他胃肠动力标记物胶曩6832医用高能射线设备序号名称品名举例管理类别1医用高能射线治疗设备X-射线立体定冋放射外科治疗糸统、医用电子直线加速器、 医用中子治疗机、医用质子治疗机m2高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、

　　51、适形治疗多贝光栏m碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架I6833医用核素设备丿予号名称品名举例管埋类别1放射性核素治疗设备钻60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、m2放射性核素诊断设备ECT正电子发射断层扫描装置（PECT、单光子发射断层扫描装置（SPECT、放射性核素扫描仪m骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核 素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、 Y射线核素标本测定装置放射免疫测定仪n4核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模n5其他图像引导监测定位系统、90Sr/90Y皮科敷贴器m立体

　　52、定冋放射手术和放射治疗用硬件、放射性层析扫描仪n6834医用射线防护用品、装置序号名称品名举例管理类别1医用射线防护用品防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、防护眼 镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料I辐照生物羊膜m2医用射线防护装置X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置、微波防护糸列产品：包括微波防护眼镜、射频防护布制成的微波防护系列产品I序号6840临床检验分析仪器品名举例管理类别血型分析仪、血液恒温照射箱、全自动配血系统稀释液血液分析系统全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自 动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及 试纸、血流变仪、血液粘度计、红细

　　53、胞变形仪、血液流变参数 测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、 凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶 血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三 脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检 测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂 盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测 试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、 糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等） 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂 盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、 总蛋白检测试剂

　　54、盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、 血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸、全自动配血系统 清洗液、血气分析仪用电极：离子选择电极、血气分析仪用 电极膜、医用比浊仪、荧光分析仪2生化分析系统生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透 压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、 乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-检测试剂盒、人体酸碱仪、 生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱 氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱 性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨 基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂 盒、胆固醇试剂盒、甘

　　55、油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）n3免疫分析系统免疫分析仪（III ）酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测糸统、特疋蛋白分析 仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含 光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5 %醋酸）、防污染核酸检测装置（不含检测条）n4细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片rn细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细 菌内毒素分析仪n5尿液分析系统尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项 检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸） /尿微量白蛋白测试卡n6生物分离系统电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、

　　56、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处 理试剂盒、核酸提取 /纯化分析仪I微生物诊断鉴定培养基n7血气分析系统血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、 血气酸碱分析仪、电化学测氧仪、手指血氧计n8基因和生命科学仪器医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗 涤液、羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、夕卜周血细胞 培养基rn精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪、液体芯片飞行时间质谱系统n10临床医学检验辅助设备肿瘤异常蛋白检测系统（仪器）、甲胎蛋白异质体亲和吸附 分离系统rn超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读

　　57、 数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液、临床 分析用氨基酸分析仪、手工血细胞计数器、经皮黄疸测试计/仪n吸收试验Flex试剂盒、恢复液、细胞保存/防腐液、比浊管、 胱氨酸蛋白酶抑制剂 C抗体稀释液、电解质分析仪用尿液稀 释液I11其他自动细胞染色仪、细胞标本试剂、液基细胞学试液、DNA自采集工具包、清洗缓冲液、溶血洗净液、糖化血红蛋白层 析柱套件、释放剂（叶酸二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、 T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂（维生素B12二硫苏糖醇）、I低离子强度盐溶液、样本保存液、样本密度分离液、三丙胺清洗液、激光显微切割系统、基础培养基、营养培养基、通 用增菌培养基、运送培养基、

　　58、保存培养基生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒、生理体液化学试剂盒（仅用于氨基酸的定量测试）、核酸纯化试剂盒（仅作一般检测）、MB-WCX 表达谱试剂盒 （用作其他诊断）、磷酸化多肽n捕获试剂盒 MB-IMAC Fe （用作其他诊断）、诊断测试系统（用作其他分析）、人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包（仅作为生化生理指标的检测）、病理切片扫描仪、细菌鉴定及药敏测 试仪、绝对计数管、浊度标准品、血管紧张素转化酶测定试 剂盒、胱抑素C测定试剂盒、肌酐测定试剂盒、总蛋白测定 试剂盒、白蛋白测定试剂盒、类风湿因子IgM 抗体酶联免疫检测试剂盒、ENA/ANA 组合（IgM ）免疫印迹法检测试剂盒、自身免疫性肝

　　59、病检测试剂盒、非酯化脂肪试剂盒、全自动尿液显微镜分析仪试剂盒、网织红细胞分析专用质控品、尿沉 渣检测新板条、胎膜早破检测试纸条、药敏试验用培养基、用 于药敏试验用的培养基、一般鉴别培养基、选择性鉴别培养 基、专用/选择增菌培养基、分离培养基、选择培养基 梅毒临床诊体硒肝临床诊剂（梳式 酶标法）、传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试 剂盒：、弓形虫igM抗体检测试剂盒、 单纯疱疹病毒（n型） IgM抗体诊断试剂盒、单纯疱疹病毒（I型）IgM抗体诊断试剂盒巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒、结核感染T细胞斑 点检测试剂盒、血源细胞去除试剂盒、生物传感芯片分析仪、全（半）自动核酸检测分析糸统：田分

　　60、析仪、培养箱和 丄作 站组成。用于检测人皿浆中的艾滋病毒、肝炎病毒、一次性 细胞分离导管套、生理体液化学试剂盒（用于遗传性疾病相 关的诊断）、核酸纯化试剂盒（处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断）、MB-WCX表达谱试剂盒（用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断）、磷酸化多肽捕获 试剂盒 MB-IMAC Fe（用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助 诊断）、诊断测试系统（对致病性微生物分析）、人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包（用于遗传性疾病等的检测）、根据体外诊断试剂注册管理办法（试行）的要求对体外诊断试剂重新分类如下:（一）第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

　　61、与血型、组织配型相关的试剂； 与人类基因检测相关的试剂； 与遗传性疾病相关的试剂；与品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂； 与肿瘤标志物检测相关的试剂； 与变态反应（过敏原）相关的试剂。1.2.3.4.5.6.7.8.1.2.3.4.5.6.7.8.9.（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括: 用于蛋白质检测的试剂； 用于糖类检测的试剂； 用于激素检测的试剂；.用于酶类检测的试剂； 用于酯类检测的试剂； 用于维生素检测的试剂； 用于无机离子检测的试剂； 用于药物及药物代谢物检测的试剂； 用于自身抗体检测的试剂

　　62、；10 .用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 （三）第一类产品：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。6841医用化验和基础设备器具序号名称品名举例管理类别1医用培养箱CQ培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置n2医用离心机冷冻超速离心机、血型专用离心机冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机I3病理分析前处理设备切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片 机、涂片机、组织处理机I4血液化验设备和器具真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机、肝素化玻璃毛细 管微量采样器、临床厌氧培养系统n红白血

　　63、球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔、 免疫染色处理中心、病理分析前标本处理液I6845体外循环及血液处理设备序号名称品名举例管理类别1人工心肺设备人工心肺机2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器rn3人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、 气泡去除器、泵管、血路热交换器、水箱、透析器复用机n4血液净化设备和血液净化器 具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净 化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平 板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、 血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环 血路（管道）、术中自

　　64、体血液回输机5血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输皿泵、微量灌注泵出血液透析用制水设备U6体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血 装置、血液成分分离机、输血输液透析加温仪（与血液或透析液接触）158分类目录 HYPERLINK 腹膜透析机、腹膜透析管、输血输液透析加温仪（不与血液 或透析液接触）n7透析粉、透析液m6846植入材料和人工器官丿予号名称品名举例管埋类别1植入器材骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎 丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管 吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填 材料、节育环、神经补片、一次性使用可

　　65、吸收固定夹、硫酸 钙骨移植物屏障、整形重建用填充物、硫酸钙骨移植物粘合 填充剂、同种异体材料（不含活细胞）、人源性胶原蛋白填 充剂、人工椎间盘、含人骨形态发生蛋白（hu-BMP ）的骨修m复材料、胶原蛋白软骨载体、植入物包、可吸收神经再生管2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人 工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、 人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体m3接角虫式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜、人体生物敷料m4支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架m5器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置、经皮气导助听系统、m助听器、外挂式人工

　　66、喉、功能辅助装置、电子人工喉n6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具丿予号名称品名举例管理类别1手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪m胸外心脏按压装置n气压止血带、牵开臂及接头I2呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、咼频喷射呼吸机、急 救用气动呼吸系统m3呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机m麻醉面罩、n碱石灰、麻醉剂助推器（不含针头）、麻醉口罩、麻醉开口 器、I4婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿培养箱m5输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵、计算机辅助输注系 统、医用流体加热器m输液泵、注射泵n6负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器n7呼吸设备简易呼吸器、无创呼吸设备、呼吸设备用附件（加热器、力口 湿器）n浮标式、墙式、手提式氧气吸入器I8医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器n9电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、直立倾斜 试验床n10冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、 输卵管通气机、灌肠机、洗肠机、洗耳机系统、内腔清洗器n11诊察治疗设备耳鼻

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