17娱乐平台-首选主管仪器信息网一次性医用外科口罩标准专题为您提供2024年最新一次性医用外科口罩标准价格报价、厂家品牌的相关信息， 包括一次性医用外科口罩标准参数、型号等，不管是国产，还是进口品牌的一次性医用外科口罩标准您都可以在这里找到。 除此之外，仪器信息网还免费为您整合一次性医用外科口罩标准相关的耗材配件、试剂标物，还有一次性医用外科口罩标准相关的最新资讯、资料，以及一次性医用外科口罩标准相关的解决方案。
广东吉华医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩[儿童型]（疫情应急产品）主动召回广东吉华医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩[儿童型]，批号为020406-6，经抽检发现不符合标准规定，广东吉华医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东吉华医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩[儿童型]（注册证号：粤械注准）批号为020406-6主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：广东吉华-召回事件报告表.pdf2021年9月22日
一次性手套作为一种常见的实验室防护品，可以保护使用者避免受到化学物质的腐蚀或减少意外受到的锐器伤害。一副正确合适的手套可以为您的实验保驾护航，让您更加放心地去完成科研工作。根据材质、功能、使用场景的不同，防护手套有千千万万种，那么到底如何选择一双正确合适的防护手套呢？下面划重点啦！本周五（7月22日），月旭科技特别邀请麦迪康中国的产品经理庄志鸿老师，为大家带来“正确选择一次性防护手套及医用口罩”专题讲座。01主讲人简介庄志鸿 Edwin（麦迪康中国产品经理）马来西亚籍华人，9年橡胶手套相关行领域经验，擅长橡胶手套的知识运用和产品设计。在麦迪康中国担任产品经理及培训师。02讲座主题《正确选择一次性防护手套及医用口罩》讲座摘要1. 麦迪康公司及产品简介；2. 防护手套的重要性；3. 橡胶手套与塑料手套的区分和优势；4. 如何选择正确的防护手套；5. 一次性防护手套的国际标准；6. 临床不良反应；7. 一次性医用口罩的介绍。03讲座时间月旭科技视频号 2022年7月22日（本周五）14:00
p style=text-align: justify text-indent: 2em 日前，石家庄市标准化协会公告发布了《一次性使用防护口罩技术规范》（T/SBX 033-2020）团体标准，于2020年3月10日开始实施。/pp style=text-align: center text-indent: 0em img style=max-width:100% max-height:100% src=在河北省市场监督管理局的指导下，石家庄市标准化协会与河北省标准化院、省质检院、省医疗器械院、省特检院、河北英博认证有限公司、医用和民用口罩生产企业的技术专家组成标准编写组/strong，参考了国务院发布的《不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择和使用技术指引》、国家卫生健康委疾控局发布的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南的通知》等文件，广泛征求医疗机构、防疫部门、教育机构、社会群众和20省内余家医用、民用口罩生产企业等各方意见，累计收集意见建议70余条，务实高效地完成研制任务,标准达到具有防疫关键性能指标的一次性民用防护要求。/pp style=text-align: justify text-indent: 2em 来自河北省内科研院所、防疫部门、检验机构、中小学校、相关协会和生产企业的专家代表评审通过了该标准。这项标准内在质量指标分为strong成人型/strong和strong儿童型/strong两大类，其中strong对pH值、通气阻力、消毒方式等与儿童身体发育密切相关的因素进行了严格规定/strong，strong对表面抗湿性指标、过滤效率、防护效果、视野以及测试方法、检验规则、包装标识等进行了技术规范/strong。该标准适用于普通居民在日常生活、工作、学习环境中颗粒物、飞沫及花粉等的防护，也可用于当前疫情期间中等风险及以下环境中居民日常防护。/pp style=text-align: justify text-indent: 2em a href=标准链接/strong/span/a/pp style=text-align: center text-indent: 0em img style=max-width:100% max-height:100% src=
&ldquo 能否使用扫描电镜对酒精处理或蒸煮过的口罩进行检查，看熔喷无纺布的纤维结构是否会受到损伤？&rdquo 很多读者在上一篇文章下这样留言。 随着疫情的发展，不用说 N95，就连普通的一次性医用口罩都成了紧俏物资，很多人在尝试各种办法对口罩进行重复使用。 Q1. 酒精，蒸煮真的会对熔喷无纺布纤维结构造成伤害吗？ 将常见一次性医用护理口罩分割为四片：① 作为对照组，不做任何处理，② 75% 酒精浸泡 1 小时，③ 沸水煮 10 分钟，④ 蒸汽蒸 7 分钟。将四片样品自然晾干后，取出熔喷层，使用飞纳台式扫描电镜进行观察。 首先，通过扫描电镜在 250 倍下观察滤层宏观完整性。扫描电镜结果如下，消毒处理后的样品与对照组相比，并没有看到任何明显差异，没有看到明显孔洞，裂痕，消毒处理并没有破坏滤膜的宏观完整性。 250 倍 对照组，酒精浸泡，煮，蒸 扫描电镜形貌对比 熔喷无纺布属于超细纤维，直径范围仅仅 0.5-10 微米左右，很多读者非常担心，这么细的纤维能否承受消毒处理的折腾？ 通过飞纳电镜将样品放大到 2000 倍，结果如下图所示，我们发现，即便对于细到 0.5 微米的纤维（比头发丝细 150 倍），也没有想象中那么脆弱。与对照组比，酒精浸泡，蒸，煮后，纤维的原始微观结构都保持完好，纤维直径分布，膨松性等并未发生改变，未发现纤维断裂，腐蚀。 2000 倍对照组，酒精浸泡，煮，蒸 扫描电镜形貌对比 除了结构表征，2015 年，Choi 等人通过压降测试（Pressure drop）以推断酒精处理是否会影响纤维的结构。结果显示，酒精浸泡处理之后过滤器，相比于空白对照样，其压降几乎没有变化，这意味着酒精处理并没有破坏过滤器的纤维结构，并未改变空气通过效率。 解答：综合文献资料和试验结果，针对第一个问题，小编的答案是：合理的消毒处理方式，不论是酒精处理还是蒸煮，均不会对熔喷无纺布的宏观和微观纤维结构造成明显损伤。【注：试验结果仅针对我们的试验对象，未就更多口罩进行试验】 Q2. 口罩过滤靠主要静电吸附，一沾酒精就发生静电中和，口罩失效，是真的吗？ 首先，静电中和&ne 口罩失效。口罩过滤并不仅靠静电吸附，还依靠惯性碰撞，拦截，布朗扩散等机制。他们相互分工，相互合作，静电吸附和布朗扩散对 1 微米以内的颗粒或气溶胶的有良好的拦截作用，而 1 微米以上的过滤主要靠其他机制。下图左上对比了丢掉静电吸附效应的影响，丢掉静电后，仅会对小于 0.8 微米的颗粒或气溶胶拦截产生不良影响。 另外一个事实是，并不是所有的口罩都有静电吸附能力，只有驻极处理过的熔喷布才有。而你的口罩是否具有静电吸附能力，酒精处理是否会真的完全中和静电呢？通过下面这个简单的小实验就可以得到结论。 关注 “飞纳电镜” 公众号，查看完整视频 视频的结尾，实验结果比较出人意料，经过三次 75% 酒精喷雾消毒后，我们的样品依然具有静电吸附能力。为什么我们的样品没有失效呢？ 大量研究表明，酒精浸泡确实会引起静电中和，但酒精喷雾&ne 酒精浸泡，有研究表示低密度酒精蒸汽并不会引起静电中和。 熔喷无纺布可以在制造的时候，通过驻极处理的方式，使纤维负载上电荷，这些电荷会对 0.5 微米以内的飞沫或粉尘具有良好的静电吸附效果。但是这些电荷集中在纤维表面，在消毒处理过程中是比较容易受到中和。2002 年，Lee 等人研究了酒精浸泡时间对颗粒通过驻极体过滤材料渗透的影响，文章中指出，在 1 分钟的浸泡时间内，驻极过滤材料上的表面电荷会被完全中和。2014 年，文章也证实驻极过滤材料暴露于有机溶剂会导致其收集效率大大降低（Xiao 等人）。 但是 2015 年，Choi 等人在指出，不同于酒精浸泡，低密度的酒精处理（0.045g / cm2以内）对荷电的中和效应很弱。作者对比了无处理空白样（圆形），酒精蒸汽处理（上三角形），高浓度酒精处理（下三角形），酒精浸泡并快速烘干（黑色方块） 后的滤材过滤效率，见下图。结果显示，虽然高浓度酒精处理或浸泡会引起过滤效率的较大损失，但低密度酒精处理（0.045g / cm2以内）对滤材的过滤效率的影响很小。 解答：综合以上文献资料和试验结果，针对第二个问题，小编的答案是：静电吸附仅仅会影响 1 微米以内的颗粒或气溶胶的拦截，但即便没了静电，布朗扩散也会对这部分过滤发挥作用，而对于 1 微米以上的颗粒拦截主要靠其他机制，也不会受到静电中和的影响。 最后总结给大家 消毒处理不会明显改变纤维形貌，酒精喷雾也不一定会大幅降低口罩的过滤能力。但是！但是！但是！这也并不意味着你可以放心大胆的带着消毒过的口罩。昨天，中国疾控中心发布《口罩选择与使用技术指引》提出：口罩该省的时候省，不该省的时候不要省。要根据使用场景和防护要求灵活选择。 小编也认为，口罩该扔的时候扔，但可以重复用的时候也不妨重复用。我们 99% 读者处于非疫区，空气中的病毒浓度极低。当前 99% 的活动都是属于低暴露风险活动。比如，口罩仅仅戴了一小会，出门遛了个弯，拿了个快递，丢了个垃圾。对于这样的情况，我们建议您可以将口罩晾晒通风后重复使用。如果不放心，拿酒精喷雾处理一下也不妨。 最后的最后，以一首诗送给所有人。没有人是一座孤岛，武汉加油！中国加油！ 《没有人是一座孤岛》（英国诗人约翰· 多恩，李敖翻译）没有人能自全，没有人是孤岛，每人都是大陆的一片，要为本土应卯那便是一块土地，那便是一方海角，那便是一座庄园，不论是你的、还是朋友的，一旦海水冲走，欧洲就要变小。任何人的死亡，都是我的减少，作为人类的一员，我与生灵共老。丧钟在为谁敲，我本茫然不晓，不为幽明永隔，它正为你我哀悼。 参考资料 1. Filtering out Confusion: Frequently Asked Questions about Respiratory Protection. NIOSH2. Recommended Guidance for Extended Use and Limited Reuse of N95 Filtering Facepiece Respirators in Healthcare Settings. 美国CDC3. Hyun-Jin Choi,Eun-Seon Park,Jeong-Uk Kim,Sung Hyun Kim &Myong-Hwa Lee. (2015) Experimental Study on Charge Decay of Electret Filter Due to Organic Solvent Exposure. Aerosol Science and Technology, Volume 49, 2015 - Issue 104. Multifunctional air filtration for respiratory protection using electrospun nanofibre membrane, Vinod Vishnu Kadam M. Tech. (Textile Technology) 2006, Mumbai University5. Brown, R., Wake, D., Gray, R., Blackford, D. B., and Bostock, G. J. (1988). Effect of Industrial Aerosols on the Performance of Electrically Charged Filter Material. Ann. Occup. Hyg., 32:271&ndash 294.6. Ji, J. H., Bae, G. N., Kang, S. H., and Hwang, J.-H. (2003). Effect of Particle Loading on the Collection Performance of an Electret Cabin Air Filter for Submicron Aerosols. J. Aerosol Sci., 34:1493&ndash 1504.7. Sae-lim, W., Tanthapanichakoon, W., and Kanaoka, C. (2006). Correlation for the Efficiency Enhancement Factor of a Single Electret Fiber. J. Aerosol Sci., 37:228&ndash 240.8. Lee, M.-H., Otani, Y., Namiki, N., and Emi, H. (2002). Prediction of Collection Efficiency of High-Performance Electret Filters. J. Chem. Eng. Jpn., 35:57&ndash 62.9. Xiao, H., Song, Y., and Chen, G. (2014). Correlation Between Charge Decay and Solvent Effect for Melt-Blown Polypropylene Electret Filter Fabrics. J. Electrost., 72:311&ndash 314.10. 李敖有线
据广东省药品监督管理局网站9月29日消息，广东省华盈医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20210203，经抽检发现不符合标准规定，广东省华盈医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东省华盈医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准）生产批号为20210203主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：华盈-医疗器械召回事件报告表.pdf
上海东北亚新纺织科技有限公司董事长、有“袜王”之称的高宝霖决定直接扩大生产，在市区相关部门的支持下，他及时转型布局口罩生产线，他设立了专门生产口罩的上海蟠龙医用材料有限公司。口罩按照形状不同，有平面口罩、杯型、毛巾口罩、三角巾口罩、棉纱口罩以及防毒面具等。防护口罩包括防尘口罩、防护口罩、防毒面具等，根据结构和作用原理，可分为过滤式和隔离式呼吸防护器两大类。符合测试标准：YY 0469-2011 医用外科口罩标准规定每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10NYY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩标准规定每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10NGB T 32610-2016 日常防护型口罩标准规定每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于20NGB T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范规定了口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力试验方法测试设备：
据悉，自从国家质检总局对食品用塑料制品实行市场准入制度之后，一次性塑料餐具质量有了明显提高，劣质餐盒也因为消费者食品安全意识的不断提高而慢慢淡出市场，一次性快餐餐盒向着密封性、透明性、防烫性等多功能方向发展。业内人士指出，《塑料一次性餐饮具通用技术要求》新国标的实施，使一次性塑料餐饮具行业的分类和管理有了可依据的标准，便于各有关部门顺利开展监管工作，逐步规范行业秩序，对生产者、销售者、使用者做出三方规定，淘汰不符合标准的生产企业，规范中小型企业。同时，有关部门也将根据相关法规，对市场进行严格监管。安全性能好、回收利用价值高的一次性塑料餐饮具将在未来市场更具竞争力。新的国家标准gb18006.1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》从2009年12月1日起实施。据了解，此前我国尚未有一次性塑料餐具的国家标准，而是由每个企业制定企业标准，一次性塑料饭盒等不可降解餐具长期无标准可依，虽未明文禁止，却始终没有合法身份。新国标的施行将彻底结束这一现状，为进一步规范塑料一次性餐饮具的生产及使用起到重要的作用。明确界定范围《塑料一次性餐饮具通用技术要求》规定了塑料一次性餐饮具的定义和术语、分类、技术要求、检验方法、检验规则及产品标志、包装、运输、贮存要求，并对一次性餐饮具的范围进行了明确的界定：是指预期用餐或类似用途的器具，包括一次性使用的餐盒、盘、碟、刀、叉、勺、筷子、碗、杯、罐、壶、吸管等，也包括有外托的一次性内衬餐具，但不包括无预期用餐目的或类似用途的食品包装物，如生鲜食品托盘、酸奶杯、果冻杯等。而塑料一次性餐饮具指树脂或其他热塑性材料通过热塑成型加工得到的一次性餐饮具。据了解，新标准对塑料一次性餐饮具的技术要求更加严格和规范，主要表现在严把“两关”上：一是严把原材料关。新标准对塑料一次性餐饮具的原料制定了专门的规定，如使用的树脂等应为食品级 添加剂的用量应符合gb9685的规定 在感官上不得有异嗅 色泽正常 成型品不能有裂缝口及填装缺陷 无油污、尘土、霉变及其他异物 表面平整洁净、质地均匀，无划痕，无皱褶，无剥离，无破裂，无穿孔等。二是严把使用性能关。新标准主要对塑料一次性餐饮具的容积偏差、负重性能、跌落性能、盖体对折性能等方面提出了一系列规范性要求，尤其对塑料一次性餐饮具的耐温性能，如耐热水、耐热油方面制定了具体的要求。根据新标准，塑料一次性餐饮具按照其材质可以分为通用塑料一次性餐饮具、植物纤维模塑一次性餐饮具、淀粉基塑料一次性餐饮具、其他覆塑一次性餐饮具 按照其使用时的耐温程度，可以分为耐温和不耐温一次性餐饮具 按照降解性能可以分为非降解一次性餐饮具和可降解一次性餐饮具 还可以分为可微波炉用和非微波炉用一次性餐饮具。同时，该标准对一次性餐饮具的耐热水性能、耐热油性能、漏水性能、负重性能以及微波炉耐温性能等，都作出了具体的规定。例如，标准规定，一次性餐饮具耐热水试验后，不应变形、起皮、起皱，对容器功能的餐饮具不应变形、阴渗及渗漏 一次性餐饮具耐热油试验后，不应变形、起皮、起皱，对容器功能的餐饮具不应阴渗及渗漏 对盛装液体功能的盒、碗、杯等一次性餐饮具，试验后不应漏水 一次性餐盒、碗、杯等餐饮具，其负重前后高度变化应不大于5% 微波炉试验应无变形、缺陷、渗漏和异常……这些规定为消费者科学选购、安全使用餐饮具提供了指南。“可降解”不可随意标注伴随着新国标的实施，执行了近十年的gb18006.1-1999《一次性可降解餐饮具通用技术条件》标准被替代。《塑料一次性餐饮具通用技术要求》不适用于一次性纸餐具、纸杯、木筷子、竹筷子等非热塑性材料制作的一次性餐饮具，同时较之原标准，修改了分类办法，修改了对原料的技术要求，增加了感官指标内容中的异嗅等，使用性能检验上明确了适用范围和样品的检验数量。增加了淀粉基塑料一次性餐饮具淀粉含量的要求，明确淀粉含量不小于40%。增加了对标识可微波炉使用的一次性餐饮具的微波炉使用性能及检验方法，补充了淀粉基塑料一次性餐饮具和其他一次性餐饮具卫生理化指标的新要求，修改了检验规程以及降解性能要求适用范围、检验方法和技术指标。降解性能要求和检验方法也由原标准采用gb/t18006.2-1999《一次性可降解餐饮具降解性能试验方法》改为采用gb/t20197-2008《降解塑料的定义、分类、标志和降解性能要求》。标准明确规定，对于标称其可生物降解的一次性餐饮具，其生物降解率不得低于60%。据了解，一直以来，市面上一些假冒伪劣的所谓“可降解饭盒”大行其道，因为真正可降解的餐具成本要比不可降解的高出20%,而旧的技术标准难以保证执法力度。根据新标准，一次性塑料餐具不能再随意标注“可降解”字样。《塑料一次性餐饮具通用技术要求》规定，只有能完全降解变成二氧化碳或甲烷、水等物质的一次性餐饮具，才能标注“可降解餐具”，对可降解餐饮具有更为具体、量化的成分要求。行业监管有标可循在新国标实施前，一次性塑料餐饮具种类繁多、功能各异，但许多产品的包装标识都过于简单、欠缺规范，多款产品均采用一般的塑料包装袋进行简易封装，外包装上仅仅注明了产地、生产商等信息，而无产品的化学成分、组成物质、卫生标准、耐高温性能等关键信息。新标准的实施将给一次性餐饮具生产企业明确的标准依据、新的机会和挑战。
一次性塑料饭盒将有合法身份 新标准将强制执行一次性塑料饭盒将有“合法地位 (资料图片)国家《塑料一次性餐饮具通用技术要求》将于12月1日起施行。长期不被认可的一次性塑料饭盒等不可降解餐具将有“合法地位”。这对老百姓意味着什么?记者最近专访了相关的专家。旧标准太模糊据悉，此前我国尚未有一次性塑料餐具的国家标准，而是由每个企业制定企业标准，一次性塑料饭盒等不可降解餐具长期无标准可依，虽未明文禁止，却始终没有合法身份。现在不少人关注自己用的饭盒是可降解的还是不可降解?对此，国际食品包装协会常务副会长董金狮表示，可降解餐饮具事实上也未必符合“循环经济” 的要求，即易回收、易处置、易消纳。而旧的“可降解餐饮具技术条件”，也只是推荐性而非强制性的，并且缺乏明确的成分标准，因此，市面上假冒伪劣的所谓“ 可降解饭盒”大行其道。据厂家透露，生产可降解饭盒，其成本要比不可降解的高出20%。而由于旧的技术标准难以保证执法力度，因此，早已明令禁止的一次性发泡塑料，长期难以绝迹。新标准强制执行如今，一次性塑料餐具有了技术要求，但会否像以前“禁止发泡塑料”那样，形同虚设呢?对此，董金狮表示，新标准施行后，将对行业进行严格规范，对生产者、销售者、使用者作出三方规定，实行强制性标准，淘汰不合标准的生产企业，规范中小型企业。同时，工商等有关部门也将根据食品安全质量法等相关法规，对市场进行严格监管。他特别指出，新标准中对可降解餐饮具有更为具体、量化的成分要求，如“淀粉基”塑料一次性餐饮具，其淀粉含量不小于40%，“生物降解”的可降解餐饮具，生物分解率需达到60%等，届时只要严格执行，那些假冒伪劣的“可降解”产品，市场份额可能萎缩。厂家未有足够准备新标准将在12月1日实施，涉及到上万家一次性餐具的生产企业。他们做好准备了吗?昨日(18日)，记者就此采访全国最大的一次性餐具生产企业东莞某化学企业，其相关负责人表示“目前还不清楚新标准，要等北京方面的通知”，而另一家广东大型一次性餐具生产商也表示，还在研究新标准。对此，董金狮表示将在9月1日前后，在北京对各个企业进行培训、教育。另外，他还建言，“从家庭分类、社区分类做起，做好回收利用”是关键。专家解读新标准：首次制定了一次性使用塑料餐饮具国家标准，结束了过去不可降解餐饮具无标准可依的混乱状态，减少了每个企业必须制定企业标准的麻烦 首次以国家标准的形式，承认了不可降解塑料餐具的合法身份，对可降解塑料餐具也提出了具体的指标要求，减少了过去企业盲目宣传推广降解塑料餐饮具给市场带来的混乱 对一次性餐饮具的范围进行了明确的界定：是指预期用餐或类似用途的器具，包括一次性使用的餐盒、盘、碟、刀、叉、勺、筷子、碗、杯、罐、壶、吸管等，但不包括无预期用餐目的或类似用途的食品包装物，如生鲜食品托盘、酸奶杯、果冻杯等。对餐饮具的耐热水性能、耐热油性能、漏水性能、负重性能以及微波炉耐温性能等，都作了具体的规定。
p3月11日，由中国产业用纺织品行业协会牵头起草制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布。该标准由中国纺织工业联合会标准化技术委员会和中国产业用纺织品行业协会标准化技术委员会共同归口管理。该标准的颁布将为口罩生产企业提供技术支撑、为市场监管提供依据，便于消费者选用适用的口罩。/pp据悉，目前，我国口罩标准分为三类：民用口罩标准以GB/T32610 《日常防护型口罩技术规范》为代表，主要针对空气质量污染环境 工业领域防护口罩标准以(GB 2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》为代表，主要适用用于工业作业场所 医用领域标准标准分别为：GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469—2011《医用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》，主要适用于医疗领域。/pp为更好地满足民众对卫生口罩的迫切需求，便于在当前紧急情况下生产/转产口罩的企业采标应用，同时保证产品质量，便于市场监管，中国产业用纺织品协会与中国纺织工业联合会科技发展部，组织口罩生产企业、过滤材料生产企业、检测机构以及高等院校向中纺联标准化技术委员会紧急立项了《民用卫生口罩》团体标准。/pp本标准规定了民用卫生口罩的术语和定义、分类与规格、要求、试验方法、检验规则、标识、包装和储运，适用于日常环境中用于阻隔飞沫、花粉、细菌等颗粒物的民用卫生口罩(不适用于年龄在 36 个月及以下的婴幼儿)。/pp标准更突出口罩阻隔功能和佩戴舒适性，明确细菌过滤效率不低于95%，颗粒物过滤效率不低于90%，明确口罩在佩戴过程中应无明显压迫感或压痛现象，并对鼻夹长度等一系列指标做了详细要求。要求口罩原材料不应使用再生料，口罩与皮肤直接接触材料不得染色等一系列指标。/pp值得一提的是，标准对儿童口罩的规格、外观、安全等进行明确，提出儿童口罩宜采用耳挂式口罩带，不应有可拆卸小部件，儿童口罩带不应有自由端。儿童用口罩应采用不易燃材料。根据目前国内口罩滤材技术水平，考虑到儿童生理情况，将儿童用口罩材料的通气阻力定为≤30Pa。另外，据悉，除了已发布的《民用卫生口罩》团标，中产协受委托正在起草《儿童防护口罩技术规范》国标。/pp style=text-align: centerimg style=max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 344px src=微信图片_809.png alt=微信图片_809.png width=600 height=344 border=0 vspace=0//pp style=text-align: centerimg style=max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 187px src=微信图片_836.png alt=微信图片_836.png width=600 height=187 border=0 vspace=0//ppstrong主要技术指标及检测方法/strong/pp1、基本要求。基本要求主要是对口罩罩体使用材料、口罩辅助材料及口罩设计的安全性要求，体现了该标准对消费者佩戴口罩安全性的关注。/pp(1)口罩应能安全牢固地罩住口、鼻，应有良好的面部贴合性，无异味。/pp这项条款是对口罩外观设计的基本要求，在美观的前提下，还需要口罩设计者研究消费者面部特点，确保口罩与佩戴者面部有良好的贴合性，为实现防护功能打下基础。/pp(2)口罩原材料不应使用再生料，不应含有致癌、致过敏、致皮肤刺激等有害物质，限制使用物质残留量应符合相关要求，不得经过有氯漂白处理。/pp这项条款是对生产口罩使用材料的要求，是口罩安全性能的最基本的要求，但本标准不对材料做具体要求，鼓励企业使用满足相关要求的新材料用于民用口罩。/pp(3)口罩不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害，儿童用口罩不应存在外露金属物。/pp本项条款是从保护佩戴者安全角度考虑，对口罩使用的辅料及设计的要求。企业在选择辅料时，需要注意满足本条款要求。/pp(4)口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动影响较小 儿童用口罩宜采用耳挂式口罩带，不应有可拆卸小部件，口罩带不应有自由端。配有鼻夹的口罩，其鼻夹应采用可塑性材质。/pp此条款是从安全性、舒适性考虑，对口罩设计及辅材的要求，特别是儿童活泼好动，口罩辅材及设计不能存在对儿童造成潜在危险的因素，生产企业需要特别注意。/pp(5)外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。口罩与皮肤直接接触材料不应染色。/pp因口罩是直接护在口鼻上，出于安全考虑，要求口罩与皮肤直接接触织物不得染色，但此条要求不适用口罩外层，口罩外层是否染色及是否有各种图案由企业自行设计，标准不做要求。但如果染色则需要检测耐干摩擦色牢度。/pp2、 鼻夹长度。目前口罩外形有不同的设计形式，为了加强与面部贴合性大多数企业使用了鼻夹，但也有些企业采用了不使用鼻夹而通过结构设计实现与面部贴合性。本标准鼓励企业进行个性化设计，在满足阻隔需要的同时，为消费者提供更时尚的口罩。对于使用鼻夹的口罩，对成人口罩及儿童口罩的鼻夹最小长度分别做了规定。/pp3、口罩带与口罩体连接断裂强力。口罩带与口罩体的连接断裂强力是保障口罩佩戴牢固的因素之一，本标准规定了单根口罩带与口罩体连接断裂强力不低于5N。/pp4、细菌过滤效率。细菌是一种单细胞生物，侵入人体可能会引起的局部组织和全身性炎症反应，作为日常环境中使用的卫生口罩，对细菌过滤效率是基本防护功能。本标准细菌过滤效率指标参考了YY0469-2011《医用外科口罩》相关指标，规定细菌过滤效率不低于95%，满足普通消费者佩戴口罩后对细菌防护的需求。/pp5、颗粒物过滤效率。颗粒物是悬浮在大气中大小不等的物质，包括粉尘、飞沫、气溶胶等，口罩过滤材料可以起到滤除这些考虑物的功能。颗粒物过滤效率是国际上通用的呼吸用过滤材料评价指标，结合本标准适用范围以及熔喷滤材技术水平，本标准规定颗粒物过滤效率不低于90%。/pp6、通气阻力：本项是口罩佩戴舒适性指标。指标值参考了YY0469-2011，将成人用口罩材料通气阻力定为≤49Pa 根据目前国内口罩滤材技术水平，考虑到儿童生理情况，将儿童用口罩材料的通气阻力定为≤30Pa。/pp7、环氧乙烷残留量。该项属于安全性指标。环氧乙烷是有机化合物，是一种有毒的致癌物质，被广泛用来灭菌。大多数口罩生产企业用环氧乙烷消杀微生物。口罩经过环氧乙烷灭菌后解析一定时间，环氧乙烷基本挥发，只留下微量残留物。国家对其残留量有控制要求。本标准依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，规定经环氧乙烷处理的民用卫生口罩环氧乙烷残量定为≤10μg/g，保护佩戴者安全。/pp8、 染色牢度(耐干摩擦)、甲醛含量、pH 值、可分解致癌芳香胺染料。上述指标项是纺织品材料的基本要求，指标是根据按照GB18401《国家纺织产品基本安全技术规范》的相关规定，对成人用口罩和儿童用口罩材料分别设定。成人口罩甲醛含量同儿童口罩指标相同。/pp9、微生物指标。 微生物是肉眼看不见或看不清的微小生物，与人类生活密切相关，设置微生物的指标是卫生用品的基本要求。本标准参照GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》，对常见的微生物设定了指标值。/pp10、阻燃性能。儿童处理突发事件能力差，考虑到突发火情可能对儿童造成伤害，规定了儿童用口罩的阻燃性能，指标参考YY0469-2011《医用外科口罩》，设定口罩离开火焰后燃烧时间不大于5s。/pp11、测试方法。本标准中检测方法引用现行国家标准和行业标准的相关内容，可操作性强、市场采纳程度高，能够满足本标准的测试需要，相关企业和检测机构可以快速使用。/ppstrong详细内容请查看：/stronga href=《民用卫生口罩》团体标准.pdf/strong/a/ppbr//p
新的国家标准GB18006.1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》从2009年12月1日起正式实施。据了解，此前我国尚未有一次性塑料餐具的国家标准，而是由每个企业制定企业标准，一次性塑料饭盒等不可降解餐具长期无标准可依，虽未明文禁止，却始终没有合法身份。新国标的施行将彻底结束这一现状，为进一步规范塑料一次性餐饮具的生产及使用起到重要的作用。明确界定范围《塑料一次性餐饮具通用技术要求》规定了塑料一次性餐饮具的定义和术语、分类、技术要求、检验方法、检验规则及产品标志、包装、运输、贮存要求，并对一次性餐饮具的范围进行了明确的界定：是指预期用餐或类似用途的器具，包括一次性使用的餐盒、盘、碟、刀、叉、勺、筷子、碗、杯、罐、壶、吸管等，也包括有外托的一次性内衬餐具，但不包括无预期用餐目的或类似用途的食品包装物，如生鲜食品托盘、酸奶杯、果冻杯等。而塑料一次性餐饮具指树脂或其他热塑性材料通过热塑成型加工得到的一次性餐饮具。据了解，新标准对塑料一次性餐饮具的技术要求更加严格和规范，主要表现在严把“两关”上：一是严把原材料关。新标准对塑料一次性餐饮具的原料制定了专门的规定，如使用的树脂等应为食品级 添加剂的用量应符合GB9685的规定 在感官上不得有异嗅 色泽正常 成型品不能有裂缝口及填装缺陷 无油污、尘土、霉变及其他异物 表面平整洁净、质地均匀，无划痕，无皱褶，无剥离，无破裂，无穿孔等。二是严把使用性能关。新标准主要对塑料一次性餐饮具的容积偏差、负重性能、跌落性能、盖体对折性能等方面提出了一系列规范性要求，尤其对塑料一次性餐饮具的耐温性能，如耐热水、耐热油方面制定了具体的要求。根据新标准，塑料一次性餐饮具按照其材质可以分为通用塑料一次性餐饮具、植物纤维模塑一次性餐饮具、淀粉基塑料一次性餐饮具、其他覆塑一次性餐饮具 按照其使用时的耐温程度，可以分为耐温和不耐温一次性餐饮具 按照降解性能可以分为非降解一次性餐饮具和可降解一次性餐饮具 还可以分为可微波炉用和非微波炉用一次性餐饮具。同时，该标准对一次性餐饮具的耐热水性能、耐热油性能、漏水性能、负重性能以及微波炉耐温性能等，都作出了具体的规定。例如，标准规定，一次性餐饮具耐热水试验后，不应变形、起皮、起皱，对容器功能的餐饮具不应变形、阴渗及渗漏 一次性餐饮具耐热油试验后，不应变形、起皮、起皱，对容器功能的餐饮具不应阴渗及渗漏 对盛装液体功能的盒、碗、杯等一次性餐饮具，试验后不应漏水 一次性餐盒、碗、杯等餐饮具，其负重前后高度变化应不大于5% 微波炉试验应无变形、缺陷、渗漏和异常……这些规定为消费者科学选购、安全使用餐饮具提供了指南。“可降解”不可随意标注伴随着新国标的实施，执行了近十年的GB18006.1-1999《一次性可降解餐饮具通用技术条件》标准被替代。《塑料一次性餐饮具通用技术要求》不适用于一次性纸餐具、纸杯、木筷子、竹筷子等非热塑性材料制作的一次性餐饮具，同时较之原标准，修改了分类办法，修改了对原料的技术要求，增加了感官指标内容中的异嗅等，使用性能检验上明确了适用范围和样品的检验数量。增加了淀粉基塑料一次性餐饮具淀粉含量的要求，明确淀粉含量不小于40%。增加了对标识可微波炉使用的一次性餐饮具的微波炉使用性能及检验方法，补充了淀粉基塑料一次性餐饮具和其他一次性餐饮具卫生理化指标的新要求，修改了检验规程以及降解性能要求适用范围、检验方法和技术指标。降解性能要求和检验方法也由原标准采用GB/T18006.2-1999《一次性可降解餐饮具降解性能试验方法》改为采用GB/T20197-2008《降解塑料的定义、分类、标志和降解性能要求》。标准明确规定，对于标称其可生物降解的一次性餐饮具，其生物降解率不得低于60%。据了解，一直以来，市面上一些假冒伪劣的所谓“可降解饭盒”大行其道，因为真正可降解的餐具成本要比不可降解的高出20%,而旧的技术标准难以保证执法力度。根据新标准，一次性塑料餐具不能再随意标注“可降解”字样。《塑料一次性餐饮具通用技术要求》规定，只有能完全降解变成二氧化碳或甲烷、水等物质的一次性餐饮具，才能标注“可降解餐具”，对可降解餐饮具有更为具体、量化的成分要求。行业监管有标可循在新国标实施前，记者走访部分超市时看到，一次性塑料餐饮具种类繁多、功能各异，但许多产品的包装标识都过于简单、欠缺规范，多款产品均采用一般的塑料包装袋进行简易封装，外包装上仅仅注明了产地、生产商等信息，而无产品的化学成分、组成物质、卫生标准、耐高温性能等关键信息。新标准的实施将给一次性餐饮具生产企业明确的标准依据、新的机会和挑战。据悉，自从国家质检总局对食品用塑料制品实行市场准入制度之后，一次性塑料餐具质量有了明显提高，劣质餐盒也因为消费者食品安全意识的不断提高而慢慢淡出市场，一次性快餐餐盒向着密封性、透明性、防烫性等多功能方向发展。业内人士指出，《塑料一次性餐饮具通用技术要求》新国标的实施，使一次性塑料餐饮具行业的分类和管理有了可依据的标准，便于各有关部门顺利开展监管工作，逐步规范行业秩序，对生产者、销售者、使用者做出三方规定，淘汰不符合标准的生产企业，规范中小型企业。同时，有关部门也将根据相关法规，对市场进行严格监管。安全性能好、回收利用价值高的一次性塑料餐饮具将在未来市场更具竞争力。
药点笔记一次性生产组件标准化的可提取物研究方法药点笔记一次性生产组件标准化的可提取物研究方法“如果一项决定没有强有力的科学依据，赛多利斯将通过科学研究来支持该依据”作者HoveryYin、ElinSun编辑JohnsonWang、HesterPan2020年6月2日，国家药监局药品评审中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。赛多利斯作为一家引领了可提取物科学（2?10）并持续20多年为我们的产品发布可提取物数据的供应商，在多年的研究中发展，完善并建立了能够充分满足各个药品监管机构标准的内部方法来对一次性组件进行可提取物分析，用可提取物数据和服务来支持生物制药客户实施一次性产品。为了定义我们的研究方法，我们需要询问和回答几个与研究目的、提取溶液、提取条件和分析方法有关的问题。其他考虑因素包括要提取的批次数量、报告限的定义和第三方组件。“如果一项决定没有强有力的科学依据，赛多利斯将通过科学研究来支持该依据。”各种可提取物方法的所有差异都源于一项研究的既定目的以及由此产生的数据的后续使用。例如，考虑讨论哪些特定的提取液应用于可提取物研究：如果某个版本的维恩图没有显示浸出物是可提取物的子集，则可提取物和浸出物的介绍将不完整。在图1中，我们包含了一个针对工艺相关可提取物的中间类别。我们确定内部方法时，我们认为维恩图的最大部分应由供应商负责。我们需要定义表征研究组件的潜在可提取物的范围，并在材料选择、早期毒理学风险评估和变更控制方面提供帮助。这个意图驱动了我们整个方法的定义。如果目的是生成数据以模拟生物工艺条件，那么实际的溶液（例如缓冲液）可能是正确的提取液。然而，如果一项研究的目的是对组件进行化学表征，那么更具侵蚀性、提取能力更高的溶液可能更为合适。在确定新的可提取物方法的过程中，这个逻辑驱动了许多决策。1.一次性组件的风险评估与分类赛多利斯对可能留在工艺流体中并最终转移到活性药物成分（API）的化合物的提取进行了风险评估。该评估是根据Merseburger等人发表的行业和权威观点进行的(11,12)。确定了风险因素，如温度、表面积与体积的比值、接触时间、与靠近患者的因素等，因为它们影响生物制药工艺中一次性组件的可提取物浓度。同时考虑了可能稀释、浓缩或去除工艺流中浸出物的所有纯化步骤。提取溶剂的影响不属于本风险评估的一部分。可提取物研究的目的是寻求全面的信息。因此，赛多利斯对适当溶剂的选择进行了深入的研究(4)。为了确定每个因素的风险值（表1），我们考虑在整个生物制程中使用一个一次性组件。通过将每个风险值乘以1、5或10来计算每个一次性组件的风险分数。最后，将风险分为三类：低风险（L）、中等风险（M）和高风险（H）（表2）。对工艺应用中的一次性组件确定了不同的风险分类（表2）。为可提取物研究设置参数时考虑了这些风险等级。根据风险评估，确定了以下提取时间：●对于低风险和中等风险的一次性组件，除菌级过滤器和无菌连接器使用一次较短的接触时间（1天、7天或21天）。●对于高风险一次性组件，储存袋和管道有两个长期接触的时间点（21或70天）。2.提取液其目标是确定最少种类的提取溶液，产生全面的数量和质量的可提取物，能够在不溶解组件的基础聚合物，同时对给定一次性组件的预期用途的情况下。尽管赛多利斯已经为不同的目的进行了数千项研究，但没有单一项研究试图确定最少提取液种类，以确定在生物制药工艺使用条件下潜在可提取物的范围。对于可提取物研究，Dorey等人(6)选择纯乙醇和纯水，在40° C下不溶解聚合物。纯乙醇显示出很强的提取能力，这是材料表征所必需的；而纯水对亲水性化合物显示出良好的提取能力，可应用于各种分析方法。1M氢氧化钠和1M盐酸可增加小分子靶向有机化学品的极性，提高其溶解度和其可检测性。与原料生产过程中使用的酸性和碱性溶液（如缓冲液）相比，所选择的提取溶液被认为是最坏的情况，它们还能够覆盖浓酸性和碱性溶液的储存应用。选择了这组溶剂，就可以从生物制程应用中的各种一次性组件中提取所有潜在的可提取物。因为在实际应用中，灌装针头通常只接触中性pH值的溶液，所以只用纯水和纯乙醇进行测试。3.提取条件我们研究的目的要求明显超出实际使用条件及在实验室研究中仍然可行的提取条件。表面积/体积比（SA/V）:USP 661 要求每毫升提取液中待提取组件的SA/V为6cm2/mL(13)。尽管这一比率的设定依据没有记录在案，但它确实明显夸大了实际应用中的预期SA/V，并且已证明接近实验室环境中可行的最大SA/V。对于过滤器，接受的SA/V为1cm2/mL,这也被夸大了，但实际可行(14)。因此，对于过滤器、切向流装置和膜吸附器，我们将SA/V确定为1cm2/mL，对于所有其他组件，SA/V确定为6cm2/mL。我们要强调的是，SA/V比对可提取物浓度的影响取决于接触时间和给定化合物的物理性质(15)。在不超过7天的短期提取过程中，可提取化合物的释放受聚合物内扩散的控制（图2和图3）。因此，对于短期提取，可提取物的浓度将由SA/V的比率控制。对于长期接触提取，平衡浓度不再受扩散控制，而是受聚合物与溶剂的分配控制。在分配系数较大（Kp/l）的化合物中，浓度与SA/V比无关(15)。提取温度：提取温度应允许在不损害组件物理和化学完整性的情况下全面提取化合物。第一个基本原理：选择的温度是加速提取的温度(17,18)。第二个基本原理：最坏情况下的温度由组件的最高工作温度确定，而不影响其完整性(18)。提取温度低（例如23° C）导致可提取物浓度低（低至无法测量）。相比之下，随着提取温度的升高（例如60° C）和提取时间的延长（大于70天），大多数化合物的可提取物产量增加。在动力学研究中——本文未给出的结果是基于对高效液相色谱紫外检测峰强度和气相色谱质谱（GC-MS）分析峰强度的定性评估——结果表明，在少数情况下，浓度在长时间（70天）内降低。具体而言，对储存袋（图2）和囊氏滤器（图3）的动力学研究表明，浓度明显依赖于温度和接触时间。GC-MS数据（图3）表明，在70天的提取时间后，所有测试温度（23° C、40° C和60° C）下，所有检测化合物的浓度之和到平衡。采用气相色谱-质谱扫描法，检测和鉴定了广泛的化学物质。在60° C下提取是不可行的，因为在提取过滤囊式过滤器时会发生泄漏。对于所有提取时间点，在20° C到40° C之间可以看到提取效率的有效加速因子约为2（图2和图3）。根据结果和我们的基本原理，提取温度设定为40° C。提取时间：接触时间是相关的，以确保组件材料与提取溶剂之间的相互作用，从而产生高提取物浓度进行分析(16,17)。通过对储存袋膜材料进行动力学研究（图2和图3），我们观察到延长接触时间可提高可提取物水平。了解每个组件的预期用途和预期的过程中接触时间，我们可以确定夸大实际使用时间的提取时间。此外，对于滤膜，动力学研究表明，在40° C下提取21天和/或70天可检测到大量可提取物（未显示详细数据）。大多数可提取物在40° C下大约70天后达到平衡浓度。表7显示了每种组件类别的提取时间。试样制备:较高剂量的伽马辐射对可提取物含量的增加有已知的影响(19)。根据ISO11137(20)，我们采用了25kGy的最小剂量对一次性系统进行灭菌，典型的最大辐照剂量为45kGy。因此，我们需要一个目标剂量来预处理50kGy提取的组件，并且我们在一次性组件的γ射线照射和提取开始后采用了最长6周的时间间隔。批数：下一个评估——设置研究用物品的数量——是评估不同过滤器和滤膜批（中间精密度）和一批内（重复性）可提取物结果的变异性。影响整个提取研究变异性的最重要参数是提取过程、样品制备和分析过程（包括分析方法）。如果所用分析方法的重复性优于提取研究中的批次间的重复性，则有可能在提取研究中检测到一次性组件之间的批次间变化。在本研究中，使用高效液相色谱/紫外光谱、气相色谱-质谱和总有机碳（TOC）分析来测定批次间的变化。这些分析技术的重复性和中间精密度实验数据低于10%（表3）。然而，必须指出的是，对于某些用GC-MS分析的化合物，其中间精密度可达25%。例如，Menzel等人报道的三种常见可提取化合物的GC-MS分析数据(5)表明重复性和中间精密度在同一水平上（十二烷分别为1.2%和5.6%），低于10%（表4）。即使在单一化合物之间，一个批次内的重复性（十二烷为1.2%，2,4二-叔丁基苯酚为6.5%）也与中间精密度（十二烷为5.6%，2,4-二-叔丁基苯酚为7.7%）处于同一水平。分析系统的重复性相当于过滤器的批次间变化。因此，分析方法不显示任何批次间变化。基于这些数据，在进行可提取物研究时，不需要对多个批次进行相关测试。TOC和高效液相色谱-紫外检测结果也得出了同样的结论。重复性和中间精密度显示相同的水平。未检测到囊氏滤器的批次间变化。从这些数据中得出的结论是可提取物研究只需测试一批一次性组件。可将多个批次的提取物混合起来进行分析。提取条件和提取物的处理：通过浸泡或灌装一次性组件（袋或管）来提取一次性组件。刚性一次性组件，如过滤器和外壳，通过摇动彻底湿润，以降低一次性组件和溶剂之间的界面阻力，并使表面易于接触溶剂。只要有可能达到所需的SA/V比，一次性组件就可无须分割整个使用。不执行切碎等操作。按照预期用途对组件进行处理：对于使用前可能经过辐照和高压灭菌的组件，提供每个预处理步骤的数据。按照说明书冲洗用于保存一次性组件的液体（如切向流盒、膜吸附器）。使用已清洁的设备进行提取。空白样品、样品制备和测量细节见Menzel等人的文章(5)。关于根据实验室工作的基本原则处理提取物的其他建议可在文献中找到(17,18,21)。4.分析方法我们结合了最先进的分析技术，用于检测、鉴定和定量挥发性、半挥发性和非挥发性可提取物，包括元素。我们的分析方法如表5所示。报告限的定义：美国药典第 1663 章提到“表征是发现、鉴定和量化超过规定水平或阈值的提取物中存在的每个有机和无机化学实体。这些阈值可以基于患者安全考虑、材料考虑、分析技术能力等”(16)。许多文献描述了用不同分析方法测定可提取化合物的检出限（LoD）和定量限（LoQ）的适用方法(22,23)。Jenke等人报道了一次性组件中约500种不同的潜在可提取化合物(24)。由于所列可提取化合物的极性和挥发性的化学多样性，不能期望LoD/LoQ值在相同或甚至相似的水平上。美国药典第 1663 章讨论了定性可提取物评估，并建议至少有一种浓度为5µ g/mL的可提取化合物来进行结构确证。在可提取物研究中，扫描方法允许检测浓度范围为十亿分之几（ppb）到百万分之几（ppm）的潜在可提取化合物。为了能够稳健地报告可提取物结果（包括定性和定量），定义每种分析方法的报告限（RL）是一个实用步骤。这些限值是主观定义的，对于单一化合物可以高于定量限，并且可以克服实验室间定量限的差异。RL可以从特定分析技术的单个化合物的LoQ数据中得到。这一概念允许报告来自不同实验室的可重复的可提取物信息。在研究中，从提取样品中检测到的所有峰，如果峰面积超过对照峰（空白）峰面积的50%，则视为可提取化合物。RL不是固定的，代表分析设备的性能（表6）。进一步的改进和新的耐用的分析系统和技术可以导致较低的报告限。赛多利斯的一次性组件提取方案：表7显示了应用于一次性组件的提取方案。赛多利斯在其标准、可配置和自定义一次性组装中使用了许多第三方组件，包括连接器和管道。为了向我们的客户提供我们的一次性系统的全面可提取物信息，我们实施了一个全面的计划，根据我们新的内部程序测试我们组件库的一个子集（包括此类第三方组件）。赛多利斯已经开发出一种可提取物研究的实用方法，以表征用于生物制药工艺的一次性组件的潜在可提取物。同时建立了一个测试程序，以评估提取过程中物理和化学参数的影响，并推导出不同一次性组件提取物研究设计的相关条件。通过采用标准化提取参数和最先进的分析方法对一次性组件进行的最差情况提取研究的结果，赛多利斯能够帮助您获得全面的定性和定量可提取物数据。查询原文PahlI.,DoreyS.,UettwillerI.,HoffmannCh.,PriebeP.,MenzelR.,&HaukA. DevelopmentofaStandardizedExtractablesApproachforSingle-UseComponents-GeneralConsiderationsandPracticalAspects.BioprocessInt.2018 16(10).以上作者均来自赛多利斯参考文献1.ReifOW,Sö lknerP,RuppJ.AnalysisandEvaluationofFilterCartridgeExtractablesforValidationinPharmaceuticalDownstreamProcessing.PDAJ.Pharm.Sci.Technol.50(6)1996 399–410.2.FichtnerS,etal.Determinationof“Extractables”onPolymerMaterialsbyMeansofHPLC-MS.PDAJ.Pharm.Sci.Technol.60,2006 291–301.3.PahlI,etal.AnalysisandEvaluationofSingle-UseBagExtractablesforValidationinBiopharmaceuticalApplications.PDAJ.Pharm.Sci.Technol.68(5)2014:456–arativeExtractablesStudyofAutoclavablePolyethersulfoneFilterCartridgesforSterileFiltration.PDAJ.Pharm.Sci.Technol.72(3)2018:298–.Eng.Chem.Res.57,2018 7077–7089 doi:10.1021/acs.iecr.7b04940.6.HaukA,etal.Onthe“FateofLeachables”inBiopharmaceuticalUp-StreamandDown-StreamProcesses.Single-UseTechnologiesII:BridgingPolymerSciencetoBiotechnologyApplications.ECIConferenceSeries:7–10May2017,Tomar,Portugal.7.GastonF,etal.FTIRStudyofAgeingofγ-IrradiatedBiopharmaceuticalEVABasedFilm.Polym.Degrad.Stab.129,2016 19–25 doi:10.1016/j.polymdegradstab.2016.03.040.8.AudranG,etal.Degradationofγ-IrradiatedPolyethylene-EthyleneVinylAlcohol-PolyethyleneMultilayerFilms:AnESRStudy.Polym.Degrad.Stab.122,2015 169–179 doi:10.1016/j.polymdegradstab.2015.10.021.9.GastonF,etal.Impactofγ-Irradiation,AgeingandTheirInteractionsonMultilayerFilmsFollowedByAComDim.Anal.Chim.Acta981,June2017:11–23 doi:10.1016/j.aca.2017.05.021.10.GastonF,etal.OneYearMonitoringByFTIRofγ-IrradiatedMultilayerFilmPE/EVOH/PE.Radiat.Phys.Chem.125,2016:115–121 doi:10.1016/j.radphyschem.2016.03.010.11.MerseburgerT,etal.ARiskAnalysisforProductionProcesseswithDisposableBioreactors.DisposableBioreactors2.EiblD,EiblR,Eds.Springer:Berlin–Heidelberg,2013:273–288 doi:10.1007/10_2013_244.12.MerseburgerT,etal.RecommendationforaRiskAnalysisforProductionProcesseswithDisposableBioreactors.DECHEMA,GesellschaftfüharmacopeialConvention,Inc.:Rockville,MD,201715.PlasticPackaging:InteractionswithFoodandPharmaceuticals.PiringerOG,BarnerAL,Eds.Wiley‐VCH:Weinheim,Germany,2008.16. 1663 AssessmentofExtractablesAssociatedwithPharmaceuticalPackaging/DeliverySystems.UnitedStatesPharmacopeia38,2015:7166–patibilityofPharmaceuticalProductsandContactMaterials:SafetyConsiderationsAssociatedwithExtractablesandLeachables.JohnWiley&Sons,Inc.:Hoboken,NJ,2009.19.DoreyS,etal.ReconciliationofpH,Conductivity,TotalOrganicCarbonwithCarboxylicAcidsDetectedByIonChromatographyinSolutionAfterContactwithMultilayerFilmsAfterγ-Irradiation.Eur.J.Pharm.Sci.117,23February2018 216–226 doi:10.1016/j.ejps.2018.02.023.20.ISO11137-1:2006.SterilizationofHealthCareProducts—Radiation—Part1:RequirementsforDevelopment,Validation,andRoutineControlofaSterilizationProcessforMedicalDevices.InternationalOrganizationforStandardization:Geneva,Switzerland,2016.21.JenkeD,etal.ExtractablesCharacterizationforFiveMaterialsofConstructionRepresentativeofPackagingSystemsUsedforParenteralandOphthalmicDrugProducts.PDAJ.Pharm.Sci.Technol.67(5)2013 448–511 doi:10.5731/pdajpst.2013.00933.22.ShrivastavaA,GuptaV.MethodsfortheDeterminationofLimitofDetectionandLimitofQuantitationoftheAnalyticalMethods.ChroniclesYoungSci.2(1)2011 21–25 doi:10.4103/2229-5186.79345.23.ICHQ2(R1).ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology.USFed.Reg.62(96)1997:27463–27467 –55 doi:10.5731/pdajpst.2014.00995.
到底是采用成本低廉的油墨技术，还是采用更加环保的原材料，是鲍新春一直以来非常纠结的一件事情。鲍新春是北京一家一次性纸杯生产企业的负责人。早在2005年，他所经营的北京合益包装容器有限公司(以下简称合益)就曾试图与京城的一些大型连锁超市合作，然而在鱼龙混杂的商品价格战中，合益最终选择了低端市场。令鲍新春感到尴尬的是，他的企业试水低端市场之后却无奈退出，这并非是自己的产品质量不行，而是源于行业的混乱局面。在他看来，合益完全有能力生产各种高中低档的一次性纸杯，但多年来，公司生产的产品与同类低价产品相比价差高达3倍，在低端市场上完全没有价格优势。为什么一个小小的纸杯会有这么大的价格差异，面对记者的提问，鲍新春表示，原材料的优劣是其中最主要的原因。由于现行标准中有关指标的缺失，使得整个行业倾向于采用成本更加低廉的油墨印刷，直接形成了市场上“劣币驱逐良币”的现象。专家指出，现有行业标准中，对油墨没有要求，有些企业就钻空子，使用有毒劣质油墨印刷纸杯，导致一些劣质油墨纸杯得以堂而皇之地流入市场，我国的一次性纸杯产品急需新的、更加严格的标准来约束，从而提高整体的产品质量水平。材料有猫腻 印刷藏隐忧鲍新春告诉记者，一次性纸杯的原材料方面，目前业内盛行的是价格较低的混浆纸，但这种纸浆的最大缺点是，遇冷遇热都容易变形，接缝处容易开裂。而国内一些纸杯生产企业多数采用蔗浆，这种原材料相比木浆要便宜1/3左右，但蔗浆生产出的大容积纸杯不如木浆纸杯结实，在盛装一些温度较高的液体时，容易破裂造成安全隐患。同时，蔗浆颜色较深，一些不良生产商为了达到产品美观的效果，很可能通过使用漂白剂或荧光粉来进行“美化”。据了解，我国纸杯生产行业目前执行的是2007年5月1日实施的轻工行业标准《纸杯》(QB 2294-2006)，该标准要求，产品包装上需标明产品名称、商标、产品执行标准、生产日期、保质期或生产批号及限用日期 产品的类型、规格、等级和数量 产品合格标志 生产企业(或代理商)的名称和地址。同时，该标准还对纸杯产品的卫生指标(包括理化指标和微生物指标)提出了明确的要求，对纸杯产品在铅、砷、荧光性物质以及大肠杆菌和沙门氏菌等致病菌方面，规定了严格的检出含量。“应当说该行业标准在制定的时候，充分考虑了当时行业的发展现状，但经过这几年的产业发展以后，油墨印刷渐渐成为我国一次性纸杯的主流技术，遗憾的是，对于油墨可能含有的苯、甲苯、二甲苯等有害物质，2006年的行标并未做出明确规定，因此希望国家有关部门尽快出台一次性纸杯的国家标准，以规范行业健康发展。”国家食品包装协会有关负责人说，随着越来越多纸制品企业的成立，行业之间的竞争也渐渐浮出水面，当各个企业之间的竞争演变到要在原材料上降低成本的时候，行业发展的正常秩序被逐渐打乱。期待严“约束” 提高辨识力今年3月，国内一家机构曾对京、津、冀地区部分超市及农贸批发市场售卖的一次性纸杯产品开展了调查。调查发现，国家质检总局《关于开展食品用纸包装、容器等制品生产许可证无证查处工作的公告》发布一年半后，被调查的农贸批发市场销售的纸杯中获证纸杯比例明显提高，尤其是一些质量较好的纸杯在市场内受到消费者的欢迎。但是，在调查时仍发现少数经销商仍然在公然售卖未获得QS准入、质量较差的纸杯。通过相关测试显示，在这些纸杯中存在部分使用含苯油墨印刷，或含有荧光增白剂等情况，生产企业的不负责任给整个行业的健康发展造成严重干扰。据悉，按照国家有关规定：凡加工塑料食具、容器、食品包装材料，不得使用回收塑料。但由于目前一次性纸杯还没有统一的国家标准，有的企业使用回收的废纸生产 有的企业为节约成本，甚至使用回收的废弃聚乙烯、医疗垃圾及装过农药、油漆等有害物质的包装物作为纸杯的再生加工原料。而且，目前国内食品包装主要还是使用溶剂油墨，这类油墨含有大量有害溶剂，如苯、甲苯、二甲苯等，苯超标会引起癌症，特别是血液系统疾病。此外，油墨中的重金属如汞、铅等含量也对人体存在极大的危害。鲍新春表示，由于消费者缺乏辨别能力，这些低端产品利用低廉的价格优势在市场上大行其道，导致优质纸杯无法占领大众市场，这种现状也严重干扰了行业秩序。在鲍新春看来，他最希望的是国家尽快出台完善的标准，来引导行业的健康发展。据国际包装协会相关负责人透露，早在行业标准实施之初，国家有关部门就已经启动了一次性纸杯国家标准的制定工作，其中一个重要的改变，就是对油墨印刷和有关有害指标进行了限定。但后来随着《食品安全法》的颁布实施和我国食品标准制定职能的调整，目前我国的一次性纸杯国标的出台，仍然需要时间。专家建议，在选购一次性纸杯时，要注意以下几点：首先要看产品包装上标注的生产企业名称、QS标志及编号、生产企业地址、产品执行标准、生产日期、有效期等信息。包装太劣质、印刷太粗糙的最好不要买。其次应选择形状饱满、不起皱、有一定厚度、不易变形的产品，如果杯身太软或杯子撕一下就很容易破裂，则多数是不合格产品。第三要闻一闻是否有异味，如果打开纸杯包装味道很大，大多是由于生产企业使用了劣质有毒油墨的原因。第四是购买时别贪图颜色过白的纸杯，颜色过白的纸杯很可能加入了荧光性物质。它不容易被分解、排除，积蓄在体内会影响细胞的正常发育和成长，严重的会引起细胞变异，削弱免疫力，危害人体健康。因此纸杯还是选择颜色淡一点的好。最后，消费者在使用时，应注意纸杯是冷水杯还是热水杯。冷水杯表面有一层食品用蜡，在0～5摄氏度时是安全的，但只要水的温度超过62摄氏度，蜡就会熔化，被人体误食后，可能会导致腹泻等疾病，而且一次性纸杯尽量不要在微波炉中加热使用。
当前，新型冠状病毒肺炎疫情防控工作到了关键阶段，口罩需求量与日俱增，防疫物资的生产供应牵动人心。关键时刻，使命担当，各大炼化企业正全力跟进高熔纤维无纺布的排产问题，将继续稳定产品质量，根据市场需求情况，增加产量满足市场需求。相关化工企业正多措并举增产扩能，快速转变生产计划，确保口罩原材料全力保供，最大努力保障口罩布聚丙烯熔喷专用料供应。 为了抗击疫情，不少企业纷纷考虑生产医用口罩，供应链上下游纷纷跟进。目前限制一次性医用口罩产能的瓶颈是口罩中间层熔喷聚丙烯（PP）无纺布，目前不少口罩设备厂商已经就位，就差原料。熔喷级聚丙烯（PP）专用料的性能特点是超高熔指（一般有1200，1600，1800）、流动性稳定、分子量分布窄、灰分低、无其他产物残留、纺丝性能优良等特点。 熔喷无纺布主要材质是熔喷聚丙烯，是一种超细静电纤维布，可以捕捉粉尘。含有肺炎病毒的飞沫靠近熔喷无纺布后，会被静电吸附在无纺布表面，无法透过。医用外科口罩一般是由三层无纺布制成。材料是纺粘无纺布+熔喷无纺布+纺粘无纺布。口罩里面最重要的是阻隔层或则熔喷层M（Meltblown），熔喷层的纤维直径比较细，在2微米（μm）左右，所以只有纺粘层直径的十分之一，这个对防止细菌、血液、飞沫、酸雾、病毒渗透起至关重要的作用。熔喷级聚丙烯（PP）医用口罩专用料是在普通聚丙烯（PP）原料的基础上采用过氧化物降解，可控流变的方法来改性制得聚丙烯熔喷专用料。GB/T 30923-2014 塑料聚丙烯(PP)熔喷专用料国家标准由中国石油化工股份有限公司北京燕山分公司、山东道恩高分子材料股份有限公司、上海伊士通新材料发展有限公司、山东俊富无纺布有限公司共同参与起草制定。目前国内的熔喷级聚丙烯（PP）专用料供应商主要有道恩股份、湖南盛锦新材料、伊士通新材料、上海华合、杭州宸达新材料等，国外的有埃克森美孚、北欧化工、韩国大林、LG化学、SABIC等。国内熔喷聚丙烯（PP)专用料主要供应商1山东道恩高分子材料股份有限公司2湖南盛锦新材料有限公司3上海伊士通新材料发展有限公司4北京燕山合成新材料研发有限公司5上海华合复合材料有限公司6杭州宸达新材料有限公司7深圳市沃特新材料股份有限公司8上海金昌工程塑料有限公司9九江市石化塑业有限公司国外熔喷聚丙烯（PP)专用料主要供应商1埃克森美孚2北欧化工3韩国大林4LG化学5SABIC Sanotac/三为科学致力于高压计量泵/高压输液泵等流体技术的研发和生产，sanotac流体技术解决方案配合熔喷聚丙烯螺杆挤出专用设备，有效解决超高熔指聚丙烯的研发和生产。春节过后，三为科学全体员工第一时间复工复产，开足马力、加快生产、全力以赴保障口罩布聚丙烯熔喷专用料生产商的流体仪器供应和售后维护，为口罩原料熔喷聚丙烯专用料生产厂家的短时间产能升级做最大贡献，满足疫情防控需求。 三为，寓意三生万物，奋发有为。 助力口罩原料生产，用于化工助剂的精确输送，三为科学平流泵责无旁贷。泵发激情，义无反顾，使命必达。 2020感动中国最美团队，属于抗击新型冠状病毒肺炎疫情一线的医护人员，疫情背后有着无数加班加点生产口罩防护服原料以及产品的化工人。 为什么我的眼中常含泪水，因为我对这片土地爱的深沉！相信全国人民一定会战胜新冠肺炎疫情，等到春暖花开的那天。 不忘初心，记得来时路，继续向远方，我们化工人，一起努力，共同发展绿色化学，推进可持续发展。
仿制药一致性评价中的有关物质研究，关键点在于“杂质谱比较”。任何影响药物纯度的物质统称为杂质，药品中的杂质按其理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。 在研究过程中就涉及到针对有机杂质检测的相关标准物质的选择和使用，本次培训，将围绕仿制药一次性评价中标准物质的选择与使用开展。 我国是个仿制药大国，却不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。仿制药和原研药，一样的药品，杂质含量、生物利用度、副作用可能都有差别，临床上的安全性和有效性也会不同，所以必须进行药物一致性评价，才能提高药品的安全性和有效性，保障药品的质量。 为此，CATO分析标准品本期培训将针对杂质含量这一块做出细致的讲解，明确在仿制药一致性评价中关于杂质这块的相关规定及实验研发的注意事项。同时，重点讲解在此过程中如何正确的选择标准物质及其使用方法。培训安排07.30 14:00 - 07.30 15:00本次培训直播将在仪器信息网网络讲堂进行扫码进入报名链接（马上扫名）报名成功将会收到提示短信 培训互动参与直播互动，我们将抽取3名客户送出智能液显保温杯一个！！繁忙工作之余，也要注意养生哦~~
p style=text-align: justify text-indent: 2em 日前，由广东省标准化协会提出并归口，广州检验检测认证集团联合易佰特(福建)电子有限公司、广州市健桥惠泽有限公司、爱慕（苏州）医疗健康科技有限公司、东莞市韦尔医疗科技有限公司、广州健朗医用科技有限公司等多家单位共同起草的《日常防护口罩》团体标准通过专家审定，并于3月20日发布实施。/pp style=text-align: justify text-indent: 2em 该团标对日常防护口罩的核心指标具有先进性和适用性，达到国际先进水平，部分技术要求填补国内标准空白，为日常防护口罩的高质量市场供给提供了技术支撑。/pp style=text-align: center text-indent: 0em img style=max-width:100% max-height:100% src=目前，我国关于口罩产品共有5个标准，/strong其中3个适用于医用，防护级别从高到低分别是GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469—2011《医用外科口罩》和YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》，这3个标准对生产条件、资质以及产品适用范围作了严格规定；另外两个标准，一个是GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》，主要针对在空气污染（PM 2.5) 环境下对人体的防护，另一个是GB 2626—2016《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，主要针对媒矿、粉尘车间等特定环境特定人群使用的口罩产品作出规定。显然，现有的5个国家和行业标准对目前大众普遍使用的日常防护口罩存在许多不适用的地方。/pp style=text-align: justify text-indent: 2em 有不少企业为应急所需，采用医用口罩标准组织生产，既增加成本，又浪费资源；有些企业则采用上述另两个标准或其他标准生产，产品质量和适用性难以保证。一些劣质产品则趁机滥竽充数。这非常不利于生产企业质量控制和政府对市场的监管。因此，strong制定适应防疫需求的日常防护口罩标准很有必要，《日常防护口罩》团标应运而生/strong。/pp style=text-align: center text-indent: 0em img style=max-width:100% max-height:100% src=产品分档次，AAA级核心指标达国际先进水平/strong/span/pp style=text-align: justify text-indent: 2em 该团标的鲜明特色是技术指标的先进性和适用性兼具。为确保产品质量，团标对涉及质量的各个环节包括基本要求、外观、结构与尺寸、鼻夹长度、口罩带与口罩体的连接处断裂强力、通气阻力、PH值、甲醇含量、可分解致癌芳香胺染料、耐摩擦色牢度、耐唾液色牢度、微生物、环氧乙烷残留量等都作了严格具体的规定，与国家有关强制性规定和要求相一致。颗粒物过滤效率和细菌过滤效率，是口罩标准的核心指标，直接决定产品的质量优劣。/pp style=text-align: justify text-indent: 2em 该团标创新性地把口罩过滤效率划分为三个等级，即A、AA、AAA。其中，AAA级对颗粒物的过滤效率（非油性）要求达到95%，细菌过滤效率达99%。细菌过滤效率同EN 14683（欧盟标准）和ASTMF 2100（美国材料与试验协会标准）一致，颗粒过滤效率（非油性）指标值达到ASTM F 2100 I级水平，高于EN14683（该标准对颗粒过滤效率未做要求）。此外，相比这两个标准，该团标增加了口罩材质的安全性（如甲醛、pH 值、可分解芳香胺染料、耐唾液色牢度和耐摩擦色牢度等）规定，折叠比、耐唾液色牢度等部分要求则填补国内标准的空白。/pp style=text-align: justify text-indent: 2em 该团标要求过滤效率等级要标在产品包装标识上，以方便消费者选择，推动优质产品的推广使用。考虑日常防护口罩使用者主要为普通民众，并要长时间配戴，团标对决定产品舒适性的通气阻力作了慎重界定。通过选取84个具有代表性样品按照国际标准的测试方法，在测试颗粒物过滤效率的同时记录通气阻力，发现通气阻力超过80P。