主页“『超凡注册』”主页我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械5 700多家，生产品种达5 000多个，已能够生产部分高产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2％。
由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求； ②信息化引发了医疗器械需求增长。随着机和技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。
虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。
经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。
与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3 000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。
社会因素涵盖诸多方面的，比较复杂。诸如：所有制结构的转换；市场体制的完善；企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都我国医疗器械产业的。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。
产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。
企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。
（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、、塑料等多个行业，含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。
（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。
（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。
（4）重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。
（5）加强交流合作。国内医疗器械生产企业加强交流合作，提高我国医疗器械行业整体水平，并积极扩大对外交往，并与世界上主要经济体（区域）的一些重要知名企业建立了稳固的合作关系，达到“博采众长，为我所用”。
产业定位1、立足优势,形成集群合肥依托中国科技大学和合肥工业大学重点创新发展医用激光仪器、核医学仪器、医学检测仪器、医用低温设备等高新医疗器械产品。滁州以生产一次性使用输液器、注射器、医用卫生材料及敷料、物理治疗仪等在全国乃至世界都占有重要的位置,对发展化工类产业、提升劳动力就业具有重要意义。政府应加以引入或培育,扶持有一定资产规模和良好发展前景的医疗器械企业成为龙头企业来带动中小企业,鼓励企业之间的收购兼并,或其他形式的协作与联合,从而发挥聚集效应。2、需求牵引,转型升级中央和地方政府通过正在进行的医疗卫生体制改革不断给予卫生机构财政支持,这就给医院在医疗器械领域提供了一个重大的升级周期,也给医疗器械生产商们提供了有吸引力的市场机会。安徽省应及时抓住机遇,重点开发农村、社区基层和家庭用的便携式、社区医疗、网络化、公共卫生与应急救援装备等领域需求的医疗器械。医疗器械生产企业也要及时转型升级,调整发展方向,突破核心技术,开发关键部件和重点产品,自主创新高性能和市场化优势明显的中高端医疗装备,如早期筛查设备,体外诊断设备,人工器官及其功能辅助装置,智能化生活辅助装置等。形成高、中、低档产品布局合理的医疗器械产业体系,提升安徽省医疗器械产业的国内、国际竞争力。
支撑体系建设1、相关产业支撑一个优势产业不会是单独存在的,它一定是与相关产业一同崛起的。医疗器械企业需要与多个行业产业和有潜力的小型公司建立战略伙伴关系,将部分部件或产品研发工作外包,这实际就等于调动了数倍于己的力量进行联合攻关,降低技术研发成本,分散研发风险,从而能持续地推出新产品上市,有效提高企业的创新能力,形成能覆盖新型医疗器械产品研发各个阶段的服务链。安徽省应将轻工业大省的优势,如化工、电子及信息产业基础,转化成可以服务医疗器械产业发展的支撑体系。2、基础性技术研发当今的医学难题主要表现在如何进行疾病防治、早期诊断、药物量化使用、微创处理、个体医疗、远程医学、生物系统内各单元之间的定量关系等方面,医疗器械恰恰是解决医学发展难题的动力。安徽省应通过体制机制创新,整合优质科技资源,推进生产企业、高等院校、科研院所和医疗机构的联合创新,在生物材料、组织力学、生物信号采集、影像处理、生物电子学等领域进行基础学科研究,大力发展智能化机器人、高敏化传感器、工程化生物活组织,促进理、工、医交叉,构建产、学、研、用、金一体的创新联盟,为安徽省医疗器械产业进一步发展提供技术支撑。3、构建医疗器械配套服务体系在安徽省建立多类型的医疗器械基础性研发平台和重点实验室,医疗器械检测中心、临床应用评估中心、技术转化平台、生物医药研发外包,形成医疗器械检测、临床评价、计量与评估、产业化共性技术共享等若干机制合理、运行高效、资源密集的医疗器械配套服务体系,推进安徽省医疗器械共性技术服务性平台和区域创新平台建设。4、人才培养培养创新人才是医疗器械学科与产业可持续发展的基础。对于生产一线的低端人才,可以通过大力发展医疗器械类专业的职业教育和培训来解决。对于需要具备一定技术的中级人才,应支持本土高校扩大生物医学工程和医疗器械类招生规模,同时积极吸引外地高校毕业生来安徽就业、创业。对于战略科学家、高级工程技术人才、学科带头人和中青年骨干等高级人才的培养和引进,可以通过项目实施、争取国家重点实验室建设来培养,可以制定优惠政策,通过高薪、股票、期权等形式来引进。5、园区建设园区建设的最大意义在于聚集企业、构建产业发展的生态链,促进不同要素的交叉联动,整合资金、技术和信息。针对安徽省地理位置特征统一规划,分别在皖北的蚌埠和宿州、皖中的合肥和滁州、皖南的芜湖和宁国建立不同类型的医疗器械工业园,建立“政府主导、市场运作”的医疗器械园管理与运作模式,以园区建设带动医疗器械产业发展,为企业提供项目申报、企业注册、风险投资、咨询、物流、培训、财务、保险等一站式服务,促进各企业之间的交流合作。
政策保障1、产业扶持政策有关部门应尽快研究制定支持医疗器械产业发展的政策,在资金、税收、人才引进以及知识产权保护和政府采购方面给予支持。加强区域布局,对行业企业进行结构性重构,扶持龙头企业,疏导产业链上下游,形成专业化企业集群。2、科技扶持政策加大创新人才培养和引进力度,建立高水平的研发机构,设立产品标准研究基金,设立医疗器械科技重大专项、医疗器械临床研究专项。3、市场扶持政策医疗器械产品有公共产品属性,属于政府买单范围,可以调整医疗保障政策、医院评级标准和市场准入审批政策,改进医疗配置管理体系,健全临床应用监管机制,优化国产医疗器械产品的采购程序,鼓励医疗机构尤其是三级医院的装备国产化。4、资金扶持政策首先是政府投资,政府要逐步加大对医疗器械工业园、重大医疗器械技术研究和开发项目以及必要的基础设施建设项目的投入,设置创业基金,发挥政府在资源配置方面的引导作用。其次是鼓励医疗器械企业进行资产重组,选择具备条件的优势企业进行股份制改造,帮助其上市融资。三是吸引各类金融资本投资医疗器械产业,形成多渠道投融资机制。(四)创新驱动1、发展模式创新一是以企业自身的研发队伍为核心,通过整合企业内部力量进行的原始创新;二是企业通过委托开发、合作开发、购买兼并等方式从企业外部的研发资源中获取企业发展所需的人才、技术、产品的集成创新模式;三是引进消化吸收再创新,促进创新驱动与产业发展结合。2、核心技术创新对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发,予以重点投入支持。围绕疾病预防、促进健康、早期诊断、微创技术等技术发展趋势,重点研究微创诊疗设备、导航定位辅助、动态高分辨影像、生物医学材料、精密制造、神经信号检测与分析、急救设备对特种环境的适应性等一批核心关键技术,抢占未来医学发展前沿,提高医疗器械产品的性能及可靠性,打造具有自主知识产权的核心产品与品牌,力求改变安徽省新型产品发展缓慢的局面。安徽省医疗器械产业发展虽与发达国家和发达省份相比有一定距离,但差距不到十年,应抓住机遇,迎头赶上。安徽省要大力发展医疗器械产业,必须坚持政策引导、创新驱动和需求牵引的原则,尽快适应医学模式从疾病为中心转向以健康为中心的变革,优先发展医疗卫生体制建设迫切需求的医疗器械,着力解决制约产业发展瓶颈的问题,采取多渠道创新模式,整合医疗器械支撑产业体系,开展新型医疗器械及其方法学的科技创新,实现医疗器械产业能力的大提升,推动安徽省医疗卫生体制改革和国民经济的跨越式发展。
在医疗器械领域里科学技术水平的快速发展，让我国医疗器械制造行业逐渐与世界接轨，国外大量医疗设备生产商大量涌入中国，使国内市场竞争变得日趋白热化。在这样的竞争中，如何选择合理的营销手段将至关重要。作为国内的医疗耗材企业，选择合理的营销渠道势在必行，运用合理的营销手段也将是让我国医疗器械营销状况走向良性循环的过程。
目前我国国内注册的医疗器械工业企业达到了近6000家，其中专营厂为3000家，具有一定生产规模的企业为600家。从地域上来说，这些医疗器械厂家主要集中在长江中下游地区，这些地区的医疗器械生产产品市场占有率达到了国内市场的六成以上，显示了这些地区对于医疗器械制造行业发展的重视，这也直接为就业输出和社会稳定作出了贡献。但是由于产品数量生产集中也导致了这些地区竞争的日益激烈，尤其是在2008年的金融危机影响下，医疗器械制造行业也遭遇了“冷冬”，近1/3的企业倒闭、重组、整合，行业发展也陷入到一个瓶颈期，这对营销发展提出了严峻的挑战。
我国国内数量众多的医疗器械制造企业，每年生产的医疗器械达到了几千万件，但是数量巨大的背后，却是产品的单一、重复制造、科技含量低的产品充斥着市场。国外的医疗制造企业每年推出的新品都达到上百种，甚至是几百种之多，而我国医疗器械每年却只有几十种新产品上市，而且这些产品科技含量较低，与国外产品竞争中明显处于下风。例如，我国国内生产的近视眼手术刀已经处于世界一流水平，但是在国内各大医院内却鲜有订货需求，屡屡遭受冷遇，国外相关产品虽然在技术上略有差距，但是却受到青睐，这种现象的产生也直接影响我国医疗器械正常营销活动的开展，企业利润获取额度增长也比较缓慢，为了将产品营销出去，很多制造企业不得不将产品价格进一步下降，以保证正常经营活动的进行。
目前来看，我国医疗器械需求量巨大，虽然国内市场中被国外企业垄断现象较为严重，但是市场空间还是具有一定的存量。由于终端客户需求量增加，对于国内一些医疗器械制造企业要求不再是简单的生产，而且在物流端的配送需要合理配置。虽然生产企业的销售不可能全部占据整个销售渠道，但是如果确立合适的物流配送体系也将提高企业的竞争力，这样的成功案例举不胜举。谁要是占领了市场的主要渠道，谁的市场占有率就会提升，他的销售量就会提高，但是目前来看，我国很多医疗器械制造企业对于外部营销渠道开发还有所欠缺，物流体系建立还有待健全，内外部沟通上的不健全已经让企业营销屡屡遭受挫折，营销模式上不主动已经不再适应行业的发展。
很多医疗器械制造企业对品牌营销的观念还比较淡薄，这在行业内还属于比较普遍的现象，一些企业仅仅以营销策略的选择作为刚开始入主这个行业的选择，而到了一定时期后，就会逐渐对品牌营销的淡化。虽然随着市场的开拓，医疗器械制造企业销量逐渐提高，但是对于品牌的维护却并不是特别在意。其实，销量上的提升是品牌营销的自然结果，而不是最初的目标所致，如果本末倒置的话，对于品牌发展并不是太好的消息。如果企业要走出营销误区的话，一定要做好策划，尤其是要制定好广告策略，因为品牌不仅能快速提高产品知名度，而且对于产品美誉度的提高、品牌含金量的提高都有帮助，如果企业将产品品牌进行注册，将品牌运作进一步与市场调研、研发、制造、服务等渠道进行畅通化，长此以往，这样的营销过程一定有利于企业突破千军万马的竞争“独木桥”，走出一条自己营销的光明大道。
我国医疗企业产业化运作时间短，独立研发能力有限，虽然在数量上逐年增长，但是在质量上，往往难以突破。医疗器械小企业的生产方式粗放、手段单一，在营销上主要通过会议、广告的方式，随着市场逐年正规化，已经显现过多的弊端。在如今的医疗器械市场上，大型医疗器械绝大部分都是采用的进口或者是合资产品，国内品牌基本为零，这也是我们技术缺陷造成的，如果说大型医疗器械技术发展还有待时日，但是如果从中国本土医疗器械角度来说，多发展小型民用医疗器械，并且完善品牌营销策略，这将会直接实现营销能力的提升。
虽然我国国内医疗器械水平产业发展迅速，但是也暴露了不少问题，主要表现在，全球竞争的激烈引发了新技术的重新投入，很多国际医疗器械霸主将医疗器械技术层级提高加快，而我国相关企业在这方面虽然有所行动，但是在速度上明显落后于世界水平，出口类型仍然以技术含量低的中小型产品为主，而高精度仪器还是主要依赖进口，生产企业技术水平过低仍然制约着企业快速发展。鉴于此，我国医疗器械制造行业应根据目前竞争情况，将技术标准和标准创新作为一个创新衡量的核心尺度，逐渐在产品种类上和系统运行中创新，在国际医疗仪器设备技术标准中提高自身地位，有助于不断扩展在国际上的营销渠道，实现国内和国外双线齐飞的营销发展途径。
医疗器械营销渠道管理虽然是技术层面上的操作，但是还需要生产制造企业自身能力和水平的不断提高来辅助进行，随着我国“十二五”经济发展新时期的到来，我国在基层卫生服务体系建设投入的力度将不断增加，未来医疗器械市场还将迸发出更多生机和活力，我国医疗器械生产企业应该充分发挥自己的本土优势，将营销渠道逐渐拓展到新农村建设和社区医疗服务中去，加强常规市场的渗透，最终使本土医疗器械营销管理实现“本土竞争共赢、国际竞争有力”的目标。
［1］蒋鹏，张长鲁.浅谈我国医疗器械市场的营销策略［J］.中国外资，2009(6).
［2］刘青峰.基于顾客感知理论的医疗器械营销策略［J］.中国市场，2009(49).
医疗器械行业是生物医药产业的子行业之一，在经济迅速发展、新医改逐步推进、医疗服务市场逐步放开、老龄化程度加速的社会发展状态下，近年来保持着快速的发展势头。2013年12月，中国医药物资协会历经长时间的筹备，正式发起成立医疗器械分会，并编辑出版了《2013中国医疗器械行业发展状况》，对我国医疗器械行业的发展进行了梳理、提炼和观测。在此背景下，我国医疗器械行业已成为医药卫生体系建设的重要基础，并作为重点发展的医药行业之一越来越多的受到国家的关注。
有关医疗器械行业的界定，按照我国《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2002）国家标准分类，医疗仪器设备及器械制造业（简称“医疗器械行业”）可分为七个主要类别：医疗诊断、监护及治疗设备制造；口腔科用设备及器具制造；实验室及医用消毒设备和器具的制造；医疗、外科及
兽医用器械制造；机械治疗及病房护理设备制造；假肢、人工器官及植（介）入器械制造；其他医疗设备及器械制造。可以看到，医疗器械行业是一个关系国计民生、学科交叉广泛、知识结构复杂、高新技术密集、创新需求旺盛的行业，作为生物医药产业的有机组成部分之一，在社会健康领域发挥了重要作用，其地位不言而喻。
伴随产业组织理论的发展，有关市场绩效的概念最初始于20世纪30年代，较为经典的定义出自以贝恩为代表的哈佛学派，其对市场绩效作了如下定义：市场绩效是指在一定的市场结构中，由一定的市场行为所形成的价格、产量、成本、利润、产品质量和品种以及技术进步等方面的最终经济成果，市场绩效反映了在特定的市场结构和市场行为条件下市场运行的效果。
随着我国经济和科技的逐渐发展，经过近几年的发展，我国医疗器械行业发展势头迅猛，取得了长足的进步。据南方医药经济研究所的统计，2012年我国医疗器械行业市场规模约2700亿元，近十年年均复合增长率达到27%，预计未来几年仍具有广阔的成长空间。另一方面，我国医保体系覆盖范围持续扩大，消费者支付能力显著提升，政府基层医疗体系建设的投入亦不断扩充，这些使医疗器械产品的市场需求不断扩容。但市场需求的增加并不代表整个行业效率的显著改善，我国医疗器械行业无论在产能方面还是研发创新方面都远远不能满足市场需求，尤其高端产品仍需依赖进口，在市场绩效方面仍存在着诸多值得思索的问题。
资源配置效率是指配置资源的有效性，它是反映市场绩效优略的重要指标，首先，用产业的获利能力来衡量我国医疗器械行业的资源配置效率。2008-2012年五年内，我国医疗器械行业利润总额稳中有升，年均增长率保持在2344%的水平。但我国医疗器械行业的利润总额仍不足200亿元的规模水平，单与美国强生公司的医疗器械部门利润相比，利润总额不及其1/3（2012年，美国强生公司医疗器械部门的利润总额达到110亿美元），可见，我国医疗器械行业的获利能力仍显薄弱。
再从进出口贸易情况来看，根据中国医药物资协会的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》（以下简称“《蓝皮书》”）的统计，中国医疗器械的总体水平与国际先进水平的差距约为15年，国内的中高端医疗器械主要依靠进口，进口金额约占全部市场的40%，约有80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。同时，大多数医疗器械企业蜷缩于产能过程、获利能力不足、产品创新滞后的发展态势中，资源配置效率不足的问题显得十分突出。
产业规模结构是指产业内不同规模企业的构成和数量比例关系。根据《蓝皮书》的统计，截至2012年底，我国医疗器械生产企业已达177788家，但90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万元以内的技术含量较低的中小企业，其中，生产电子监护设备、超声诊断设备、X射线断层扫描设备、CT等高技术含量产品且年收入规模超过5亿元的企业并不多。与跨国医疗器械生产企业相比，我国医疗器械企业缺乏多样化的产品结构，缺少具有高附加值的产品，同时生产专业化水平有限，无法达到规模经济，这使得大多数医疗器械企业被划入中小企业的范畴。
就技术创新层面而言，我国医疗器械行业整体的创新研发水平仍有待提高。这一点从我国医疗器械行业的进出口产品结构中便不难看出，根据中国医药保健品进出口商会的统计，2012年，中国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%，其中，31个品种进口额达到亿美元规模，以高附加值、高技术含量、高品质产品为主。
一方面，中国医疗器械行业起步较晚，发展初期便存在严重的技术弊端，缺乏战略规划与整合，不能形成强大的自主创新研发团队，且技术长期依赖于国外创新成果，长期停留在仿制阶段。另一方面，随中国医疗器械市场需求的增加，许多国外医疗器械生产企业逐渐将贸易触角延伸到中国市场，大量科技含量高、品质好、竞争能力强的高精端进口医疗器械产品涌入中国，迫使本土医疗器械企业停留在中低端医疗器械领域缓慢发展。
贝恩（Bain， J.S.）是哈佛学派产业组织理论研究的集大成者，他研究构造了具有系统逻辑体系的“市场结构（structure）-市场行为（conduct）-市场绩效（performance）”分析框架（即SCP分析范式），认为市场结构决定了市场绩效。本文拟运用贝恩SCP分析范式的观点，对我国医疗器械行业市场绩效方面存在的问题进行归因分析。
市场集中度指某一产业市场中买房或卖房的数量及其在市场上所占的份额，一般用绝对集中度指标CRn来表示。CRn是指某一产业市场内规模最大的前n家企业的产量销售额占整个行业的份额，CRn越大，说明这一行业的集中度越高，市场竞争越趋向于垄断。近年来，我国医疗器械行业的市场集中度水平近年来有了一定程度的提高，2010年CR4为16.99%，2011年CR4为%20.33%，2012年，这项指标提升到了21.42%。但根据贝恩分类法，我国医疗器械行业仍处于“原子型”分散竞争的市场结构中，医疗器械行业产品众多，集中度水平总体偏低，企业规模普遍偏小，这种产业结构不利于行业市场绩效水平的提升。
产品差异化是指特定产业或企业向市场提供的产品相对于其他产业或企业的产品所具有的不同特点和差异或者是不完全替代性。从我国医疗器械行业的两个产品领域来看，在中高端医疗器械领域，我国严重依赖进口，主要被通用电气、西门子医疗、飞利浦、强生等国际知名企业所占据，其产品主体、品牌、价格、渠道、服务的差异化程度较高。
对于我国本土医疗器械企业而言，则主要集中在中低端医疗器械市场领域。源于此，本土企业的获利能力受到阻碍，行业利润率水平无法得到保障，资源无法得到有效配置，企业无法实现规模效应，自主创新动力亦受阻，市场绩效水平无法得到有效提升。
进入壁垒是指产业内已有企业对准备进入或正在进入的新企业所具有的优势，反映了已有企业优势的强弱。在规模经济壁垒方面，根据日本著名经济学家植草益的研究：
其中，S为总产量，N为企业数量。根据《蓝皮书》的统计，截至2012年，我国共有医疗器械生产企业177788家，d=0.000562%。植草益认为d
退出壁垒是指企业在退出某个产业或市场时所受到的限制因素。如果退出该产业的成本高昂，企业进入市场的动机就会减弱。对我国医疗器械行业而言，一般不具备退出的政策法规壁垒，同时，我国本土医疗器械企业在广告、销售、研发方面的投入的费用十分有限，因此在退出行业时一般也不会有太大的沉没成本发生。
根据SCP分析范式的观点，市场结构决定市场绩效，而为了获得理想的市场绩效，最重要的是通过公共政策来调整和改善不合理的市场结构。从上述分析来看，要提高我国医疗器械行业的市场绩效水平，应加强宏观政策调节的力度，这种方式最为直观有效。
首先，国家有关部门应从战略层面，把握行业竞争的现状及特点，支持我国医疗器械行业的合理布局，扶持我国医疗器械本土企业的经济发展，培育和发展医疗器械产业基地，实现医疗器械全产业链的转型升级。
其次，从政策扶持的角度激励我国医疗器械行业龙头企业发展。落实相关奖励政策，鼓励龙头企业提高管理和服务的水平，支持有实力的龙头企业上市融资，实现多渠道融资发展。
同时，扶持和推动本土医疗器械企业跨地区、跨所有制结构兼并重组，形成一批规模较大、创新能力较强、产品潜力较大的医疗器械企业，打破国外品牌的垄断地位。
鼓励产学研结合。我国医疗器械行业和企业的持续创新发展，不仅需要企业内部运行机制的配合，更重要的是对外部资源的整合。要坚持企业为主体，大学和科研机构为技术依托，上下游厂商相互配合的产业联盟，发挥产、学、研三方各自的优势，从而保证医疗器械行业新技术和新产品的开发和推广，使行业的产品差异化水平不断提升。
鼓励企业由“创仿结合”向持续自主创新转变。相关部门应加大力度，鼓励企业内部实现从“创仿结合”过渡至持续创新研发为主的研发模式。在对仿制产品进行重点开发、加强工艺、提升品质的同时，进一步加强企业持续自主创新的研发能力，研制推出具有高附加值和差异性的医疗器械产品，获得产品创新的核心竞争力。
提高企业和产业的准入门槛。承上分析，我国医疗器械行业的进入壁垒较小，这是导致我国药企数目众多、规模偏小、市场恶性竞争的一个重要原因。因此，有关部门应当通过相关法律和政策的完善，严格对企业进入该行业的核准，提高相关产品市场准入的门槛。
在严格审批产品和新企业的同时，还要健全我国医疗器械行业的退出机制。在此方面设置适度的政策性壁垒，为市场退出的规范化提供必要的政策支持。有关部门在完善行业审批制度的同时，更应加强行政监管，建立健全行业退出机制，实现行业优胜劣汰，资源配置优化升级。
[1]国家质量监督检验检疫总局，国家标准化管理委员会.GB/T 47542011国民经济行业分类与代码[S].北京：中国标准出版社，2011.
[2]孙敬水.市场结构与市场绩效的测度方法研究[J].统计研究，2002，（5）：712.
[4]南方医药经济研究所.十大图说[N].中国医药报，201416（F6）.
[6]中国医药物资协会医疗器械分会.2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书[S].北京：中国医药物资协会，2013.
[7]周琳，黄安琪，刘元旭.医疗领域的另一扇“垄断之门”[J].中国外资，2013，（17）：3233.
[8]杨公朴，夏大慰.产业经济学教程（第二版）[M].上海：上海财经大学出版社，2002.
为贯彻落实《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》（沪府办发〔2017〕51号）和《上海市打造世界级生物医药产业集群行动方案（2021-2023）》，进一步推进闵行区生物医药产业高质量、可持续发展，特制定《闵行区生物医药产业发展三年行动计划（2021-2023年）》。
近年来，闵行区聚焦智能医疗、精准医疗、国际医疗高端服务，通过规划布局、政策引导和环境建设，着力加强研发创新资源和产业发展资源集聚，促进研发成果转化和产业化，大力培育具有较高品牌度和较强竞争力的优势产品，鼓励重点企业发展，全区生物医药产业发展取得积极成效，为实现更高质量、更高效益的发展奠定了坚实基础。
产业规模保持增长。闵行现有生物医药企业446家，其中高新技术企业140家，相比三年前增长了96家，规模以上工业企业59家，相比三年前增长了4家。规模以上商业和服务业企业27家。2020年112家规模以上企业营收312亿元，其中59家规上生物医药工业企业工业总产值为240亿元，相比三年前增长39亿元，年复合增长6.08%。规模以上商业21家和服务业企业32家，2020年营收72亿元。
创新能力稳步增强。近三年来闵行区生物医药产业的研发创新能力稳步增长，新增药品注册批件2件,新增药品临床批件24件,通过仿制药一致性评价批件7件，新增三类医疗器械注册证14件，二类医疗器械注册证21件，新增生物医药产业领域创新研发中心8家达23家，新增上市企业1家，现为2家。
特色园区初具形态。近年来，闵行北部新虹桥国际医学园区“1+2+10+X”医疗体系搭建完成，建设了1家共享医技中心、2家综合医院、10家专科医院以及X个特色门诊，集聚了信达生物、威高研究院等研发龙头，立足大虹桥、辐射长三角、定位国际化的智慧医疗“产、学、研、医、用”一体的高端医疗服务区初具形态。闵行南部智能医疗示范基地引入了中科新生命、英基生物等一批精准医疗相关企业快速成长，建设医疗机器人产业研究院，正在加快形成上海智慧创新医疗高地。闵行东部承载着思路迪、之江生物、美敦力等国内外领先的高端医疗器械研发生产企业，产值加速增长。
闵行区生物医药产业已具备了坚实的发展基础，在取得积极成效的同时也面临挑战，存在着产业集聚度偏低、产业结构需要进一步调整、产业创新服务平台缺乏、产业政策和服务环境需要进一步优化等问题。
以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻上海重要讲话精神和对上海重要批示指示精神，面向全球生物经济蓬勃繁荣的大方向、大趋势，抓住上海打造国内大循环中心节点和国内国际双循环战略链接的重大机遇，聚焦重点领域，规划重点任务，提升产业链发展水平，推进闵行区生物医药产业高质量、可持续发展。
按照上海南部科创中心建设总体部署，围绕国家科技成果转移转化示范区建设和市生物医药产业“1+5+X”特色园区规划，坚持“研发制造和高端服务”双轮驱动，按照“北服务、南研发、东转化”优化布局，规划闵行生物医药产业“4+3+X”园区格局，在深化现有莘庄工业区、闵行经济技术开发区、临港浦江园、紫竹高新区四大具有良好产业制造基础的生物医药产业基地布局基础上，重点以北部新虹桥国际医学园区、南部智能医疗示范基地和医疗机器人产业园、东部国际健康生命城三个片区为依托，以华理科技园梅陇基地等其他“X”个特色转化基地为补充，注重创新链整合与产业集群培育，推动生物医药产业实现高端化、智能化、国际化发展，加快构建生物医药产业研发制造和转化服务高地。
未来三年，将持续聚焦创新药物、高端医疗器械研发生产，做强生物制药装备智造，培育医疗机器人、智慧医疗和国际医疗高端服务等特色产业，搭建生物医药产业公共服务平台，优化产业发展环境。到2023年，闵行将成为上海重要的生物医药产业制造基地和生物医药产业与健康医疗、人工智能融合发展的创新示范基地。
经济总量目标。到2023年，力争实现产业经济营收总量达到500亿元，年均复合增长17%。其中生物医药商业和服务业营收200亿，新增128亿元；规上工业企业产值300亿元，新增60亿元，年均目标复合增长率7.8%。各基地产值目标分解如下：
莘庄工业区（含向阳工业区）现有生物医药工业总产值62.3亿，年均目标复合增长率11%，到2023年增长22.9亿元，达到85.2亿元。
闵行经济技术开发区现有生物医药工业总产值107.3亿元，年均目标复合增长率4.5%，到2023年增长15.1亿元，达到122.5亿元。
临港浦江园（含国际生命健康城）现有生物医药工业总产值31.9亿元，年均目标复合增长率14%，到2023年增长15.4亿元，达到47.4亿元。
紫竹高新区现有生物医药工业总产值5.6亿元，年均目标复合增长率8%，到2023年增长1.4亿元，达到7.0亿元。
其他街镇现有生物医药产业工业总产值32.7亿元，年均目标复合增长率5%，到2023年增长5.2亿元，达到37.8亿元。
企业发展目标。规模以上工业企业超过69家，新增10家以上；新增上市企业2-3家。
（一）生物制品。积极推动新型疫苗、多肽类生物药、抗体药物、生物合成等产品的开发，加快免疫细胞治疗、干细胞疗法、基因治疗等相关技术研究和转化。大力推动新型酶工程生物制品、抗肿瘤等基因重组药物的产业化。
（二）化学药物。围绕肿瘤、心脑血管、糖尿病、肝炎等领域，组织开展针对新靶点、新机制的创新药物研制，积极推进抗肿瘤等创新药物的产业化。鼓励企业发展大品种产品，加强绿色生产工艺、新药物剂型的应用开发，进一步提升产品的技术含量。加快开展一致性评价研究，进一步提高区内企业生产药品的质量水平。
（三）医疗器械。鼓励发展创新型医疗器械，重点支持智能医疗机器人、微创介入与植入医疗器材、高效诊断试剂、个性化定制器械、可穿戴医疗检测和康复器械、高端内窥镜等产品的研发和产业化，推动生物医药产业与人工智能融合发展。结合应急疫情防控需要，支持高端影像设备、治疗设备和检测设备等疫情防控相关新产品开发。
（四）制药装备及原材料。大力支持生物医药产业链关键制药装备及原材料的研发创新，如细胞培养基等生物制药工艺重要原材料、层析系统等重要制药设备、一次性反应袋等关键耗材、医药保健食品等重要原材料等。以自主开发为目标，加强产业链技术革新，实现卡脖子关键制药装备及原材料产业化技术突破。
（五）技术合同服务与新技术应用。吸引、培育和做大做强涵盖从药物靶点发现到生产应用的研发、设计与生产制造技术服务平台，发展CRO/CDMO/CMO服务。推进5G、人工智能、大数据等新技术与产业融合，重点支持在医学影像、辅助诊疗、智能医护、精准医疗、药物研发生产等领域的研发与应用，推动产业创新赋能增值。推动干细胞、CartT、基因治疗等新兴医疗技术服务的开展。
1、通过规划布局、政策引导和环境建设，以生物医药产业 “4+3+X”产业园区为载体，加强研发创新资源和产业发展资源集聚，建设智慧医疗创新试验区，促进生物医药产业研发成果转化和产业化。“4”指的是莘庄工业区（含向阳园）、闵行经济技术开发区、临港浦江园、紫竹高新区四大具有良好产业制造基础的生物医药产业基地，以提质增效为主；“3”指的是北部新虹桥国际医学园区，南部智能医疗创新示范基地和医疗机器人产业园，东部临港浦江生物医药承载区，建设生物医药产业特色园区；“X”指的是华理科技园梅陇基地等面向生物医药产业为主的成果转移转化基地，可根据需要动态扩展。
（推进部门：区科委、区发改委、区经委、区卫健委、区规资局、区环保局、各街镇和园区）
（1）北部新虹桥国际医学园区。规划面积1平方公里，该区域目标将打造面向长三角一体化的生物医药产业高端研发服务总部集聚区和国内外最新医疗服务及创新疗法先行试验区。
（2）南部智能医疗创新示范基地和医疗机器人产业园。将联动交大医疗机器人产业研究院、人工智能产业研究院和马桥人工智能试验区，重点打造健康医疗与智能产业紧密融合发展示范基地和高校成果转移转化示范区。
（3）东部临港浦江生物医药承载区。以国际健康生命城为中心，新增2.83平方公里规划用地，以高端医疗器械的研发制造和高端生物药产业化为目标，与航天产业社区的生物医药制造产业承载区联片打造超过3平方公里的“临港浦江生物医药承载区”。
（4）华理科技园梅陇基地。由华东理工大学和闵行区合作共建，以分子诊断和基因治疗细分领域为主要研究方向，致力建设推动前沿科技成果转化基地。
（5）智慧健康产业基地。由金效实业有限公司投资，用地77亩，建设18栋柔性化工业厂房，形成以智慧健康产业为核心，智能医疗、生物技术为主导产业的研发、办公、中试一体的智慧健康产业集聚中心。
2、聚焦龙头企业培育，加大重点产品支持力度，鼓励生物医药企业通过自主创新、收购并购、权益引入和转让等方式发展壮大，培育生物医药产业龙头企业。围绕核心产业重点瞄准国内外生物医药跨国巨头、国内龙头新产品、创新性企业，招大引强，着力招引一批重大产业项目。
（1）培育龙头企业。积极推动新药研发等创新研发成果的转化和战略性新兴产业重大产业化项目的落地。支持创新型高成长企业依靠风险融资加速成长，推动生物医药行业内骨干企业，通过上市、市场化并购等方式，兼并收购产业链上下游企业，培育行业龙头企业，打造闵行品牌。
（2）引入优质企业。通过重点项目租金补贴、优质项目优先供地、固定资产投资补贴等优惠政策，吸引生物医药领域优质企业落户生物医药重点产业园区和基地。
（3）支持重点产品。支持一批重点医药和医疗器械企业，实施大品种培育战略，加大对优势产品和重点产品的投入力度，积极拓展国内外市场，培育一批具有较强竞争力的优势产品。积极支持新型诊断试剂、生物疫苗、治疗性药物和相关影像诊断产品、医用生物材料等创新产品走向国际化。
3、围绕智慧医疗的发展应用，以培育发展医疗机器人产业为特色，重点发展人工智能、精准医疗、智慧医疗高端产品及细胞免疫治疗、基因治疗等高端医疗技术。
（1）发展医疗机器人特色产业。围绕交大医疗机器人研究院和产业园建设，开展面向微创手术、康复治疗、生活辅助等各类智慧医疗应用研究，推动我国医疗机器人技术转化和产业发展，集聚一批先进智能材料、手术机器人、康复与辅助机器人、影像导航介入、植入式器件及生物微电子、生物光学等医疗机器人上下游相关企业。（推进部门：区科委、南滨江公司、上海交大）
（2）建设智慧医疗创新基地。启动建设国内首家面向医疗机器人产业且获得国家药监局认证的公共检测平台，深入开展人工智能共性技术研发，积极搭建医疗影像诊断特色应用数据中心，推动人工智能技术在医疗场景的尽快应用，探索应用5G技术开展远程手术。（推进部门：南滨江公司、上海交大）
（3）推动产业园区融合发展。推进医疗健康服务集聚区与生物医药产业园区的融合，形成以医药研发和医疗服务为核心，产业链延伸、示范效应显现的“产、学、研、医、用”高度融合一体的研发医疗服务示范中心。（推进部门：区卫健委、区科委）
（4）支持先进疗法技术研究。鼓励以企业为主体与医院合作，紧跟国际前沿技术，开展干细胞、免疫治疗、基因治疗等先进疗法和先进技术的研究转化。（推进部门：区卫健委、区科委）
4、依托区内科创资源，提升创新能力，加强产业创新服务体系建设。支持各类主体建设专业孵化器和公共服务平台，优化产业发展环境，打造生物医药产业优质服务新生态。
（1）建设生物医药专业孵化器。聚焦科技创业孵化，发展生物医药专业孵化器等科技创业载体，引导生物医药创业企业进入科技企业孵化器等载体进行孵化，为生物医药产业发展储备创新能力强、成长快的小微企业。（推进单位：区科委、各相关园区）
（2）完善产业技术服务平台。扶持专业服务型企业，围绕产业链功能薄弱环节，积极招引专业化CRO、CDMO、CMO等配套服务企业，完善产业链。全力推广新生产模式应用，支持基于药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度下的产能建设与交易服务，积极对接区内创新资源，推进医疗器械注册人、合同研发生产等新模式发展。（推进单位：区科委、区投促中心、区市场监督管理局）
（3）聚力建设重大创新平台。依托上海交通大学医疗机器人产业研究院，建设国家医疗机器人技术创新中心。重点发展医疗机器人前沿原创技术和共性关键技术，聚焦创新技术研发、临床研究应用、产业转化与服务等平台建设，加速医疗机器人特色产业相关领域内企业成果转移转化。筹建生物药创新研究院，为生物药的研发服务和原始创新提供策源力。推进交大“转化医学研究设施”国家大科学装置区内共享，支撑现代医学创新重大研究。（推进单位：区科委、南滨江公司）
（4）筹建医学数据中心和共享平台。建设新虹桥国际医学园区医技共享信息平台，探索对社会办医机构的信息化管理服务和开放。（推进单位：区卫健委、新虹桥医学园区）
（5）筹建国际医药贸易促进中心。依托特色保税展示和跨境交易服务，打造专业化、国际医药跨境交易服务中心，药械进口全产业链服务平台。（推进单位：南虹桥公司、区科委）
（6）创设医疗器械创新服务站。构建全链条医疗器械产业服务体，提供医疗器械功能性、可靠性、合规性、易用性、批量性工程化服务，并通过建立一站式综合服务，提升医疗器械发展软环境。（推进单位：区市场监督管理局、区科委、南滨江公司）
完善生物医药产业领导小组日常联络和生物医药产业推进办公室工作机制，协调重点项目落地和重大项目推进，其中区发改委、区经委、区科委、区卫健委、区人社局、区财政局、区市场监督管理局、区投资促进中心按照职责分工牵头协调相关政策，各街镇、园区承担产业推进主体职责。
进一步加强市区联动，积极争取市级部门在闵行建设布局一批生物医药产业公共服务平台等创新资源，建设生物医药领域产业创新联盟和生物医药特色产业园区，承接市级生物医药产业重大项目的落地。
完善产业政策，加大企业引育扶持，鼓励企业科技创新，开展重大产业技术攻关，支持企业获得《药品注册批件》和《医疗器械注册证书》。鼓励龙头企业建设技术创新服务平台和专业技术服务平台,推进开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。支持药械创新产品走向国际化，鼓励药械上市许可持有人在本区开展委托生产。充分发挥战略性新兴产业发展等专项资金的杠杆作用，鼓励本区生物医药企业申报上海市的生物医药产业化项目，对市级财政予以支持的重大产业化项目，区财政给予匹配。
加快土地“腾笼换鸟”，加速园区升级改造，落实产业发展空间。加强金融支持，推动区域环评，集聚创新人才，保障方案实施。开展对重点任务跟踪和服务，建立定期评估机制，提高方案实施效果。持续关注生物医药前沿动态，适时调整工作实施重点，开展科技情报搜集、交流咨询等工作，为方案实施提供智力支撑。
在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下,我国的医疗器械市场发展迅速。近5年来,我国医疗器械行业保持高速增长,销售收入增速保持在17%以上。2008年1～11月,我国医疗器械行业实现销售收入636.49亿元,同比增长28.48%,其中高端医疗器械销售额已达100亿元,平均每年保持20%左右的增长速度。同期,我医疗器械总产值677.35亿,同比增长32.53%。我国医疗器械企业虽然数量比较多,但多数都只能在中低端市场寻求生存或是为国外企业提供零配件,在高端市场的份额不足1/3,目前我国登记在册的各类医疗器械公司达1.2万多家,销售额过亿元的屈指可数,绝大多数医疗器械生产企业只能集中在低端市场血拼。
高端医疗器械市场的主要竞争者为五六家跨国企业,即便是北京万东医疗装备股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等国内知名的医疗器械企业,在高端市场占有率也还比较低。面对如此广阔的国内医疗器械市场,尽管国内有着如此众多的医疗器械生产厂家,却还要从国外进口大量的医疗设备,我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内近70%的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。
1.机会分析。经济发展和科技信息化趋势加速,导致医疗服务需求升级,市场容量将不断扩大。国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标制度使得提高医疗服务收入逐步取代医院对药品收入的依赖程度,由此产生的对中高档医疗设备的需求将成为持续动力。社区卫生服务的兴起和扩大,导致常规诊断器械和量大面广的医疗器材用品需求上升。国外医疗器械企业在华加大投资,为向国外大企业提供零配件的国内中小企业带来商机。2009年3月政府宣布在三年内投资8500亿,进行医疗卫生体制改革,这为医疗器械企业带来了空前的发展机会。
2.威胁分析。随着我国加入WTO和全球经济一体化,国内企业开始参与国际分工,企业竞争压力急剧增加,经济因素制约了医疗器械行业发展的速度,主要反映在消费能力低和产品研发能力差;国外医疗器械产品技术含量较高,不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。我国技术总体水平和国外存在较大差距,医疗器械行业的发展和演变直接受制于价值链中“上、下游”行业的状况。从我国国情看,“上游”行业,如材料、电子、机械、能源等,对医疗器械行业的发展起到较大制约作用。
3.优势分析。与国外医疗器械相比,拥有本土化的人才,一方面更了解国情,更理解相关的政策法规,另一方面也更加了解中国市场。在与洋巨头的竞争中,本土化的直销成为优势,忠诚度低、网络脆弱的模式,将是进口产品的软肋。国内企业的中低端产品相对国外产品具有低成本优势。
4.劣势分析。国内相对国外医疗器械生产企业而言,规模小、技术含量低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理,在与国外产品竞争中处于明显的劣势。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌存在巨大差距,市场占有率低下。现代医疗器械行业是知识、资金密集、多学科交叉、具有高附加值的高科技产业,我国缺乏既懂生物、医学、又懂光学、电子的多层次、复合型人才。
1.医疗器械市场产品结构开始多元化。随着经济发展,人们生活水平提高,国民对自身健康素质的要求也在日益提高,医疗器械的需求日益多元化,这就促进了我国医疗器械产品向多功能方向延伸,产品结构不断调整,市场也随之扩大。我国的早期诊断产品市场不断扩大,家用保健器械市场也得到大幅增长,家庭医疗保健器械产品受到市场青睐,市场上将会大量出现家用化、便携式、网络化的家用医疗电子器械产品。
2.跨国公司进军国内市场步伐加快。为了进一步拓展潜力巨大的中国市场,充分利用我国的劳动力资源优势,跨国公司纷纷在中国设立了生产基地和研发机构,以期实现研发、生产、销售的本土一体化运作。G E在上海高科技园成立中国研究中心,在北京经济技术开发区建立了G E(中国医疗系统集团,在我国整个高端医疗设备领域中,G E的市场占有率已达到50%～60%,是该市场中的绝对领导者;西门子医疗集团于1999年开始就已经在上海投产CT机,西门子医疗系统集团又在上海浦东建成新的CT生产工厂。跨国集团除不断加大对中国高端医疗器械市场的争夺外,还试图向一部分颇有潜力的低端市场扩张,随着中国医疗器械市场的进一步发展,跨国公司将会进一步加大对中国市场的投资,将会通过兼并、直接建厂、扩大产品线等方式进一步争夺国内市场份额,我国的各类医疗器械企业都将面临巨大的挑战。
1.推进高新技术,全方位、深层次提高企业技术创新能力。建立以企业投入为主体的创新体系,加大研发投入,重点攻克产业发展的关键技术,实现技术的跨越式发展。也有些大型医疗器械产品已经不再是一个单纯的设备概念了,而是医院网络系统的一个终端系统,其产生的结果将以数字信号的形式在网络中进行共享,提高设备的利用率和诊断的准确性。通过这些技术的应用,使产业结构转化升级,产业水平全面提高。用高新技术、前沿技术对传统产业进行渗透和带动。
2.重视常规实用技术的创新研究。医疗器械产业整体创新能力较弱,拥有自主知识产权的产品少,科研成果转化率低。大型高档高医疗器械产品多数要靠国外进口,是我国的薄弱环节。而中、低档产品虽然在技术性能上并不落后,在产品的稳定性和可靠性上差距较大,在技术创新和产品更新上不能只局限于前沿技术,应同时重视常规实用技术的换代性研究及可靠性研究,也包括工艺研究、过程管理、零件采用和质量控制。
3.按照市场需求进行产品创新与改造。国外公司很重视创新与市场的结合。如飞利浦看好了中国市场,就按中国特点改造产品,使产品本地化,制作全中文化的产品操作手册和操作界面等。西门子公司会从全球市场考虑,哪种型号在该国有竞争优势就在哪里生产这种型号,在中国不仅生产产品,每年还投入科技人员和大量资金在进行研发和技术创新。不但降低成本,还生产出符合中国市场需求的产品,这也是国内医疗器械企业在产品创新上应走的道路。
4.准确把握市场方向。首先,应牢固占领在国内市场。我国城镇、农村市场占了相当一部分,整体市场需求呈梯次分布,从最高端产品到最低档设备,每一个层次都有大量的消费需求。其次,要积极扩展国际市场。随着中国医疗器械产业的逐步发展,一些大企业在高端市场的竞争力逐步提升,少量的高精尖产品也开始出口。一些规模不大的中小企业在科技含量和产品附加值低的同时,能够准确分析市场,使部分小件医疗器械如按摩器、血压仪在全球市场中占有了一定优势。
5.完善管理体制,明确竞争战略。在激烈的市场竞争中,国内企业必须形成完善的管理体制,能够快速的感应市场的变化,并做出正确的决策。国内企业应充分发挥自身优势,明确自己的市场定位,培养核心竞争力。在产品领域上建立有所为、有所不为的战略理念,如品牌优势、低成本扩张战略、差异化战略、集中一点突破等。这些利用好了,可以使自己的竞争优势相对集中,形成企业发展的强大动力。
[1]赵于前.我国医械产业发展现状及对策分析[J].高技术通讯.2003(9)
[2]张竹,王丽明.医疗器械产业发展与市场探析[J].科学与管理.2005(4)
为贯彻落实《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》（沪府办发〔2017〕51号）和《上海市打造世界级生物医药产业集群行动方案（2021-2023）》，进一步推进闵行区生物医药产业高质量、可持续发展，特制定《闵行区生物医药产业高质量发展三年行动计划（2021-2023年）》。
近年来，闵行区聚焦智能医疗、精准医疗、国际医疗高端服务，通过规划布局、政策引导和环境建设，着力加强研发创新资源和产业发展资源集聚，促进研发成果转化和产业化，大力培育具有较高品牌度的优势产品，鼓励重点企业发展，全区生物医药产业发展取得积极成效，为实现更高质量、更高效益的发展奠定了坚实基础。
产业规模保持增长。闵行现有生物医药企业446家，其中高新技术企业140家，相比三年前增长了96家，规模以上工业企业59家，相比三年前增长了4家。规模以上商业和服务业企业53家。2020年112家规模以上企业营收312亿元，其中59家规上生物医药工业企业工业总产值为240亿元，相比三年前增长39亿元，年复合增长6.08%。规模以上商业21家和服务业企业32家，2020年营收72亿元。
创新能力稳步增强。近三年来闵行区生物医药产业的研发创新能力稳步增长，新增药品注册批件2件,新增药品临床批件24件,通过仿制药一致性评价批件7件，新增三类医疗器械注册证14件，二类医疗器械注册证21件，新增生物医药产业领域创新研发中心8家达23家，新增上市企业1家，现为2家。
特色园区初具形态。近年来，闵行北部新虹桥国际医学园区“1+2+10+X”医疗体系搭建完成，建设了1家共享医技中心、2家综合医院、10家专科医院以及X个特色门诊，集聚了信达生物、威高研究院等研发龙头，立足大虹桥、辐射长三角、定位国际化的智慧医疗“医、学、研、产、用”一体的高端医疗服务区初具形态。闵行南部智能医疗示范基地引入了中科新生命、英基生物等一批精准医疗相关企业快速成长，建设医疗机器人产业研究院，正在加快形成上海智慧创新医疗高地。闵行东部承载着思路迪、之江生物、美敦力等国内外领先的高端医疗器械研发生产企业，产值加速增长。
闵行区生物医药产业已具备了坚实的发展基础，在取得积极成效的同时也面临挑战，存在着产业集聚度偏低、产业结构需要进一步调整、产业创新服务平台缺乏、产业政策和服务环境需要进一步优化等问题。
以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻上海重要讲话精神和对上海重要批示指示精神，面向全球生物经济蓬勃繁荣的大方向、大趋势，紧抓虹桥国际开放枢纽建设的重大机遇，聚焦重点领域，规划重点任务，提升产业链发展水平，推进闵行区生物医药产业高质量、可持续发展。
按照上海南部科创中心建设总体部署，围绕国家科技成果转移转化示范区建设和市生物医药产业“1+5+X”特色园区规划，坚持“研发制造和高端服务”双轮驱动，按照“北服务、南研发、东转化”优化布局，规划闵行生物医药产业“4+3+X”园区格局，在深化现有莘庄工业区、闵行经济技术开发区、临港浦江园、紫竹高新区四大具有良好产业制造基础的基地布局基础上，重点以北部新虹桥国际医学园区、南部智能医疗示范基地和医疗机器人产业园、东部国际生命健康城三个片区为依托，以华理科技园梅陇基地等其他“X”个特色转化基地为补充，注重创新链整合与产业集群培育，推动生物医药产业实现高端化、智能化、国际化发展，加快构建生物医药产业研发制造和转化服务高地。
未来三年，将聚焦创新药物、高端医疗器械研发生产，做强生物制药装备智造，培育医疗机器人、智慧医疗和国际医疗高端服务等特色产业，持续引育产业龙头，围绕产业链优化搭建CXO生物医药产业公共服务平台，到2023年，闵行将成为辐射长三角服务全中国链接全世界的生物医药产业集聚区和生物医药产业与健康医疗、人工智能融合发展的创新示范基地。
经济总量目标。到2023年，实现产业经济营收总量达到500亿元，年均复合增长17%。其中生物医药商业和服务业营收200亿，新增128亿元；规上工业企业产值300亿元，新增60亿元，年均目标复合增长率7.8%。
莘庄工业区（含向阳工业区）现有生物医药工业总产值62.3亿，年均目标复合增长率11%，到2023年增长22.9亿元，达到85.2亿元。
闵行经济技术开发区现有生物医药工业总产值107.3亿元，年均目标复合增长率4.5%，到2023年增长15.1亿元，达到122.5亿元。
临港浦江园（含国际生命健康城）现有生物医药工业总产值31.9亿元，年均目标复合增长率14%，到2023年增长15.4亿元，达到47.4亿元。
紫竹高新区现有生物医药工业总产值5.6亿元，年均目标复合增长率8%，到2023年增长1.4亿元，达到7.0亿元。
其他街镇现有生物医药产业工业总产值32.7亿元，年均目标复合增长率5%，到2023年增长5.2亿元，达到37.8亿元。
企业发展目标。规模以上工业企业超过69家，新增10家以上；新增上市企业3-4家。
（一）生物制品。积极推动新型疫苗、多肽类生物药、抗体药物、生物合成等产品的开发，加快免疫细胞治疗、干细胞疗法、基因治疗等相关技术研究和转化。大力推动新型酶工程生物制品、抗肿瘤等基因重组药物的产业化。
（二）化学药物。围绕肿瘤、心脑血管、糖尿病、肝炎等领域，组织开展针对新靶点、新机制的创新药物研制，积极推进抗肿瘤等创新药物的产业化。鼓励企业发展大品种产品，通过绿色生产工艺、新药物剂型的应用开发，进一步提升产品的技术含量。加快开展一致性评价研究，进一步提高区内企业生产药品的质量水平。
（三）医疗器械。鼓励发展创新型医疗器械，重点支持智能医疗机器人、微创介入与植入医疗器材、高效诊断试剂、个性化定制器械、可穿戴医疗检测和康复器械、高端内窥镜、全数字磁共振及核心部件等产品的研发和产业化，推动生物医药产业与人工智能融合发展。结合应急疫情防控需要，支持高端影像设备、治疗设备和检测设备等疫情防控相关新产品开发。
（四）制药装备及原材料。大力支持生物医药产业链关键制药装备及原材料的研发创新，如细胞培养基等生物制药工艺重要原材料、层析系统等重要制药设备、一次性反应袋等关键耗材、医药保健食品等重要原材料等。以自主开发为目标，加强产业链技术革新，实现卡脖子关键制药装备及原材料产业化技术突破。
（五）技术合同与智慧医疗服务。吸引、培育和做大做强涵盖从药物靶点发现到生产应用的研发、设计与生产制造技术服务平台，发展CXO外包服务。推进5G、人工智能、大数据等新技术与产业融合，重点支持在医学影像、辅助诊疗、智能医护、精准医疗、远程医疗等领域的研发与应用，推动产业创新赋能增值。大力推动干细胞、CartT、基因治疗等新兴医疗技术服务的开展。
1、通过规划布局、政策引导和环境建设，以生物医药产业 “4+3+X”产业园区为载体，加强研发创新资源和产业发展资源集聚，建设智慧医疗创新试验区，促进生物医药产业研发成果转化和产业化。“4”指的是莘庄工业区（含向阳园）、闵行经济技术开发区、临港浦江园、紫竹高新区四大具有良好产业制造基础的生物医药产业基地，以提质增效为主；“3”指的是北部新虹桥研发创新中心，南部智能医疗创新示范基地及医疗机器人产业园，东部临港浦江生物医药承载区，建设生物医药产业特色园区；“X”指的是华理科技园梅陇基地等面向生物医药产业为主的成果转移转化基地，可根据需要动态扩展。
（1）北部新虹桥研发创新中心。以新虹桥国际医学园区为核心的相关区域，目标将打造面向长三角一体化的生物医药产业高端研发服务总部集聚区和国内外最新医疗服务及创新疗法先行试验区。（推进部门：区科委、区发改委、区经委、区卫健委、区环保局、区规资局、华漕镇、南虹桥、新虹桥医学中心）
（2）南部智能医疗创新示范基地和医疗机器人产业园。将联动交大医疗机器人产业研究院、人工智能产业研究院和马桥人工智能试验区，重点打造健康医疗与智能产业紧密融合发展示范基地和高校成果转移转化示范区。（推进部门：区科委、区发改委、区经委、区卫健委、南滨江及相关街镇）
（3）东部临港浦江生物医药承载区。以国际生命健康城为中心，新增2.15平方公里规划用地，以高端医疗器械的研发制造和高端生物药产业化为目标，与航天产业社区的生物医药制造产业承载区联片打造约3平方公里的“临港浦江生物医药承载区”。（推进部门：区科委、区发改委、区经委、区卫健委、临港浦江园、莘庄工业区、浦江镇）
（4）华理科技园梅陇基地。由华东理工大学和闵行区合作共建，以分子诊断和基因治疗细分领域为主要研究方向，致力建设推动前沿科技成果转化基地。 （推进部门：区科委、区发改委、区经委、梅陇镇）
（5）智慧健康产业基地。由金效实业有限公司投资，用地77亩，建设18栋柔性化工业厂房，形成以智慧健康产业为核心，智能医疗、生物技术为主导产业的研发、办公、中试一体的智慧健康产业集聚中心。（推进部门：区科委、区发改委、区经委、马桥镇）
2、聚焦龙头企业培育，加大重点产品支持力度，鼓励生物医药企业通过自主创新、收购并购、权益引入和转让等方式发展壮大，培育生物医药产业龙头企业。围绕核心产业重点瞄准国内外生物医药跨国巨头、国内细分领域优势企业，招大引强，着力招引一批重大产业项目。
（1） 培育龙头企业。积极推动新药研发等创新研发成果的转化和战略性新兴产业重大产业化项目的落地。支持创新型高成长企业依靠风险融资加速成长，推动生物医药行业内骨干企业，通过上市、市场化并购等方式，兼并收购产业链上下游企业，培育行业龙头企业，打造闵行品牌。（推进部门：区经委、区科委、区投促中心、各街镇各园区）
（2） 引进重点项目。通过租金补贴、优先供地、固定资产投资补贴等扶持政策，吸引生物医药领域重点优质企业落户生物医药重点产业园区和基地。（推进部门：区投促中心、区经委、区科委、各街镇各园区）
（3） 支持重点产品。支持一批重点医药和医疗器械企业，实施大品种培育战略，加大对优势产品和重点产品的投入力度，积极拓展国内外市场，培育一批具有较强竞争力的优势产品。积极支持新型诊断试剂、生物疫苗、治疗性药物和相关影像诊断产品、医用生物材料等创新产品走向国际化。
3、围绕智慧医疗的发展应用，以培育发展医疗机器人产业为特色，重点发展人工智能、精准医疗、智慧医疗数字化高端产品及细胞免疫治疗、基因治疗等高端医疗技术。
（1） 发展医疗机器人特色产业。围绕交大医疗机器人研究院和产业园建设，开展面向微创手术、康复治疗、生活辅助等各类智慧医疗应用研究，推动我国医疗机器人技术转化和产业发展，集聚一批先进智能材料、手术机器人、康复与辅助机器人、影像导航介入、植入式器件及生物微电子、生物光学等医疗机器人上下游相关企业。（推进部门：区科委、南滨江公司、上海交大）
（2） 建设智慧医疗创新基地。启动建设国内首家面向医疗机器人产业且获得国家药监局认证的公共检测平台，深入开展人工智能共性技术研发，积极搭建医疗影像诊断特色应用数据中心，推动人工智能技术在医疗场景的尽快应用，探索应用5G技术开展远程手术。（推进部门：南滨江公司、上海交大）
（3） 推动产业园区融合发展。推进医疗健康服务集聚区与生物医药产业园区的融合，形成以医药研发和治疗检验等医疗服务为核心，产业链延伸、示范效应显现的“产、学、研、医、用”高度融合一体的研发医疗服务示范中心。（推进部门：区卫健委、区科委、新虹桥医学中心、临港浦江园、南滨江公司）
（4） 支持先进疗法技术研究。鼓励以企业为主体与医院合作，紧跟国际前沿技术，开展干细胞、免疫治疗、基因治疗等先进疗法和先进技术的研究转化。（推进部门：区科委、区卫健委）
4、依托区内科创资源，提升创新能力，加强产业创新服务体系建设。支持各类主体建设专业孵化器和产业公共服务平台，优化产业发展环境，打造生物医药产业优质服务新生态。
（1） 完善产业技术服务平台。扶持专业服务型企业，围绕产业链功能薄弱环节，积极招引专业化CRO、CDMO、CMO等CXO配套服务企业，完善产业链。全力推广新生产模式应用，支持基于药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度下的产能建设与交易服务，积极对接区内创新资源，推进医疗器械注册人、合同研发生产等新模式发展。（推进单位：区科委、区市场监督管理局、各相关园区）
（2） 聚力建设重大创新平台。依托上海交通大学医疗机器人产业研究院，建设国家医疗机器人技术创新中心。重点发展医疗机器人前沿原创技术和共性关键技术，聚焦创新技术研发、临床研究应用、产业转化与服务等平台建设，加速医疗机器人特色产业相关领域内企业成果转移转化。筹建生物药创新研究院，为生物药的研发服务和原始创新提供策源力。推进交大“转化医学研究设施”国家大科学装置区内共享，支撑现代医学创新重大研究。（推进单位：区科委、南滨江公司、上海交大）
（3） 筹建医学数据中心和共享平台。建设新虹桥国际医学园区医技共享信息平台，探索对社会办医机构的信息化管理服务和开放。（推进单位：新虹桥医学园区、区卫健委）
（4） 创设医疗器械创新服务站。构建全链条医疗器械产业服务体，提供医疗器械功能性、可靠性、合规性、易用性、批量性工程化服务，并通过建立一站式综合服务，提升医疗器械发展软环境。（推进单位：区市场监督管理局、区科委、南滨江公司）
完善生物医药产业领导小组日常联络和生物医药产业推进办公室工作机制，协调重点项目落地和重大项目推进，其中区发改委、区经委、区科委、区卫健委、区人社局、区财政局、区市场监督管理局、区投资促进中心按照职责分工牵头协调相关政策，各街镇、园区承担产业推进主体职责。
进一步加强市区联动，积极争取市级部门在闵行建设布局一批生物医药产业公共服务平台等创新资源，建设生物医药特色产业园区，承接市级生物医药产业重大项目的落地。
完善产业政策，加大企业引育和财政扶持。鼓励企业科技创新，开展重大产业技术攻关。支持龙头企业建设技术创新服务平台和专业技术服务平台,推进开展仿制药质量和疗效一致性评价。支持药械创新产品走向国际化，鼓励药械上市许可持有人在本区开展委托生产。充分发挥战略性新兴产业发展等专项资金的杠杆作用，鼓励本区生物医药企业申报上海市的生物医药产业化项目，对市级财政予以支持的重大产业化项目，区财政给予匹配。
加快土地“腾笼换鸟”，加速园区升级改造，落实产业发展空间。加强科技金融支持，推动区域环评，集聚创新人才，保障方案实施。开展对重点任务跟踪服务，提高方案实施效果。持续关注生物医药前沿动态，适时调整工作实施重点，开展科技情报搜集、交流咨询等工作，为方案实施提供智力支撑。
(一)目光要长远。首先，保险公司在进行产品开发和业务拓展决策时要进行长期效益评估和综合效益评估。虽然医疗保险的短期效益并不乐观，但是从长期来看，随着承保规模的扩大、医疗体制改革的推进、资金运用渠道的放宽和国家优惠政策的扶持，商业医疗保险还是有利可图的。而且，从综合效益的角度来看，保险公司还要对医疗保险加强公司形象、扩大客户群体、促进主险展业的外部效应给予一定考虑；其次要保证产品可运行的长期性，这是保险公司进行长期、综合评估决策的前提。医改政策是动态的，保险公司要研究医疗改革的趋势，把握方向，开发能长期适应医疗改革进展的商业医疗保险产品，这样才能保证险种的生命力，争取到长期的盈利空间。
(二)要合理考虑风险因素。保险公司应当根据现有技术水平和外部环境优先发展亏损风险小、需求空间大的险种。就改革趋势看，门诊费用和高档医疗消费是社会医疗保险的真空地带，但商业医疗保险并不能不计风险地有孔即入。从目前情况来看，门诊医疗费用较难控制，而住院医疗保险由于医疗费用数额大、发生率低、医疗方案相对较易于监控，因而保险公司应当优先开发住院医疗产品，谨慎开发包含门诊医疗的综合医疗保险产品；从保险给付方式来看，定额给付型产品要比费用补偿型产品管理控制成本低、操作难度小，更适合作为其他形式的医疗保险的补充，保险公司应当首先开发、推广重大病种的定额给付型医疗保险，暂缓开发费用补偿性的医疗保险产品；从保险期限来看，逐年续保的产品要比长期型或终身型产品对保险公司而言承担的经营风险小，对于试验性险种，保险公司可先设计逐年承保条件，掌握一定经验数据后再附加保证续保条款改造成长期险种，但是保险公司规避风险的策略也要同时考虑到客户的实际保险需求，应尽量提供保障功能强的实用型险种。
(三)要积极争取、巧妙利用优惠政策。从国际惯例来看，国家为商业医疗保险提供税收优惠政策是大势所趋，保险公司及行业协会应当利用各种手段向国家争取政策优惠。另一方面，保险公司更要在现有政策的弹性限度内积极寻求金融创新以巧妙利用已有的优惠政策。如政策规定企业自办的补充医疗保险保费在工资总额4％以内的可以从职工福利费中列支，福利费不足列支的部分，经同级财政部门核准后列入成本。保险公司可以开发相应产品，先由投保企业申办企业补充医疗保险基金，然后让投保企业将基金委托保险公司代管，保险公司通过各种风险分散手段使其实质上达到普通团体医疗保险的保障水平，并从中收取管理费用。这样既可以降低投保人的投保成本，又可以扩大保险公司的盈利空间。
(四)积极引进国外保险产品设计思路进行产品创新。国外保险技术比较先进，实际业务中出现了许多非传统的风险转移产品，国内保险公司应当充分汲取其中的产品设计思路，结合国内的具体情况进行产品创新。如可以尝试以下思路：
1．租借式企业自保账户。保险公司向客户企业提供一个单独账户并附加相应的管理、精算和投资服务，保险公司根据服务收取相应手续费。客户租用的账户用于该企业自办医疗保险的保费、赔款和资金运用收益的结算，同时保险公司还可以应客户要求对超过约定数额的医疗费赔付项目吸纳承保或代其办理超赔分保。这种形式既可以使企业不必自行投入人力物力便可以享受“自保”和专业化的风险管理服务，同时又可以将企业自保基金不便承担的高额风险及时转嫁出去，避免自保基金的剧烈震动，而保险公司也可以部分转嫁费率精算上的技术风险而拥有稳定的利润来源，保险双方可以在最大诚信基础上达到双赢。
2．提前给付期权。即大病医疗保险与寿险产品结合的一种产物。客户在投保人寿保险的基础上，只需加缴少许保费，便可以获得一个提前给付期权，当客户在保险期间内被确诊患有合同规定范围内的几种重大疾病时(一般来说这些疾病要么属于绝症，要么治疗费用极高且若不及时医治可能危及被保险人的生命)，则上述期权便转化为现实的保险金请求权，保险公司可以依此向客户提前给付死亡保险金的约定比例部分，而寿险保单上的死亡保险金相应减少。目前，我国已有保险公司在条款设计时采用了类似的机制，应当说这种产品设计思想可以为已经投保人寿保险的客户比较经济地提供附加医疗保障服务。