首页。【杏盛注册】。首页为密切跟踪医疗机器人行业的动态和趋势，我们将定期编制医疗机器人行业动态月报。聚焦国家“健康中国”战略目标背景下医疗机器人行业发展相关内容，密切关注国家药监局、卫健委、科技部等几大部委和行业内知名企业动态信息。本期介绍了10月份以来医疗机器人行业的政策、市场、财经投资、技术、产品、应用以及会议等七大领域的重要动态信息。
10月21日，上海市浦东新区、徐汇、长宁、普陀、宝山、闵行、嘉定、金山、松江、青浦、奉贤及临港新片区等12个地区首批生物医药产品注册指导服务工作站挂牌成立。下一步，上海市药监局还将进一步加强各工作站专业人员培训、做好业务指导；相关区政府也将加大投入，给予工作站必要的人员、资金、政策扶持，推进工作站在服务企业发展、支持产业落地工作方面发挥更大的作用。
10月22日，国家药监局发布了《医疗器械注册自检管理规定》，目的是加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展。《规定》提出，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。
10月27日，国家卫生健康委办公厅发布关于开展康复医疗服务试点工作的通知，确定北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、江西、山东、河南、湖南、广东、海南、重庆、四川、宁夏等15个省市自治区作为康复医疗服务试点地区。试点时间：2022年1月-12月。试点任务包括：增加提供康复医疗服务的医疗机构和床位数量、加强康复医疗学科能力建设、加强康复医疗专业人员培养培训、创新开展康复医疗多学科合作模式、加快推动居家康复医疗服务发展、积极推动康复医疗与其他服务的融合发展、探索完善康复医疗服务价格和支付机制等内容。
10月28日，CMDE发布关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告。内容包括：自2021年10月1日起，不再受理医疗器械注册指定检验申请。2021年10月1日前已作出不予注册决定的医疗器械注册申请，符合原《办法》规定条件的，注册申请人可以在规定期限内提出复审申请。境外注册申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。境外注册申请人、备案人在中国境内设立的代表机构不能作为代理人。医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料等。
10月10日，中国心血管医生创新俱乐部（CCI）创新工程中心动物实验中心在嘉定区江桥镇启用，将致力于推动中国原创医疗器械的研究和发展，建设世界一流的医疗器械创新平台。CCI创新工程中心动物实验中心为第三方大动物实验中心，由上海昕诺医学研究有限公司运营，中心占地11.2亩，一期总建筑面积3000平方米，其中包括1200平方米动物饲养区，可容纳猪、犬、兔、豚鼠等实验动物；1100平方米动物实验区，可开展介入及外科手术、全面的影像学检查、临检病理学检查、医疗器械的生物相容性检测等。
10月21日，“北京术锐与美敦力战略合作协议签署仪式”在上海隆重举行。北京术锐创始人、上海交通大学徐凯教授与美敦力大中华区总裁顾宇韶先生出席此次签约仪式，此次合作双方将共同探索在外科手术机器人领域的商业和技术合作机会，共同推动中国手术机器人行业技术及产业水平提升，惠及全球医患。
10月23日，以“精进致远，启耀新生”为主题的直观复星达芬奇创新中心开幕仪式在张江科学城上海国际医学园区隆重举行。达芬奇创新中心位于张江科学城上海国际医学园区，总面积1700平方米，总投资超过1亿元，中心配备行业前沿的模拟培训设施和设备，提供高度仿真的培训环境和阶梯式专业临床培训，对国内医护专业人士开展达芬奇手术机器人试驾、技术培训及由临床专家带教的高级临床培训课程操练等项目。课程内容涉及泌尿外科、妇科、心胸外科和普外科等多个临床学科。预期未来5年内，达芬奇创新中心每年可为约4000名医疗专业人士提供达芬奇外科手术系统及机器人辅助手术的学习和训练。
10月27日，上海市数字医学创新中心在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式揭牌，标志着上海建设数字医学领域智库高地、技术高地、产业高地与示范高地按下“快进键”。中心将紧紧围绕患者就医痛点、难点、堵点，扎实推进普惠性、基础性、兜底性民心工程和民生实事建设，为全国数字医学发展提供先行实践探索。中心“三步走”目标：今年年底前，所有公立医疗机构完成数字转型赋能便捷就医七大应用场景建设；到2022年，七大就医场景2.0版覆盖推广到市级医院；到2023年，完成就医新场景3.0版研发推广，在部分医疗机构先行试点。
11月2日，微创医疗科学有限公司旗下子公司上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司，在香港联交所主板成功上市并于上午9:30举行了敲钟仪式。
微创®机器人是截至目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司，其产品组合包括一款已获批产品及八款管线产品。公司三款旗舰产品图迈®Toumai®腔镜手术机器人、蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜和鸿鹄®骨科手术导航定位系统均已进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序，且蜻蜓眼®已于2021年6月获国家药监局批准。
10月23日，智能外科创新设备企业北京图灵微创医疗科技有限公司宣布完成千万元人民币的天使轮融资，由领衔健康基金独家投资。本轮投资主要用于研发团队的扩充，推动多款创新外科产品的研发加速。
图灵微创成立于2019年，是一家从事智能创新外科设备的研发、生产及运营的科技创新企业。公司致力于创新外科手术手术设备，以拉升手术安全，提高手术室效率为切入点，目前拥有的腹腔镜手术体验升级产品线多家医院实现入院装机。
10月25日，深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司宣布完成数亿元人民币的B轮融资，由软银愿景2期、华泰紫金和创新工场共同领投，农银国际与老股东晨兴创投跟投，浩悦资本再次担任独家财务顾问。
鑫君特公司核心产品ORTHBOT是我国自主研发的具备主动置针功能的全智能脊柱手术机器人，已于今年年初获得NMPA注册证。相比于单纯导航定位的机器人，ORTHBOT实现了导航定位+手术执行的功能，是一款真正意义上的骨科手术机器人。此外，截骨模块和关节置换手术机器人也在同步加速研发中。
11月2日，国内新锐手术机器人企业北京术锐技术有限公司宣布完成B+轮战略融资，由全球领先医疗科技公司美敦力独家投资。此轮融资将用于开展国内外多科室临床试验，针对欧美市场进行专利深化布局、型式检验和临床工作，准备开展美国FDA注册和欧盟CE认证等。术锐腔镜手术机器人依托“对偶连续体机构”这一革新性设计，所搭载的高性能可形变手术臂动作灵动精准，综合性能比肩国际顶尖的单孔手术机器人水平，可用于泌尿外科、妇外科、心胸外科、普外科等多个科室，为跨科室多适应症的治疗，提供更微创的解决方案。
近日，北京积水潭医院手外科杨勇团队研发的复合信号智能仿生手获得成功。该款智能仿生手在原有肌电信号的基础上，通过原创的肌肉再分布手术（Muscle redistribution technique，MRT），将拇指的运动意图转化为肢体形变信号，并通过自行研发的形变传感器进行精确采集，丰富了人体运动信号的输出，使得智能仿生手的操控更加自然和流畅。
近日，南京大学鼓楼医院研究团队开发了一种新型的磁控可分离载药微针机器人。通过多级3D制造策略开发了一种由磁性基底、可分离连接层和尖端三个组件组成的微针机器人，将其封装在肠溶胶囊内，经口服进入小肠时释放，由于磁性基底具有磁极性，微针机器人可以移动到特定位置且其针尖指向特定方向，因此其尖端能定位到小肠壁上，克服障碍插入组织，并在特定磁场下传递被封装的药物。随后，可分离连接层降解，针尖留在组织内持续主动释放药物，而磁性基底则被安全排泄出去。该研究成果发表在Advanced Materials期刊上，论文链接：Magneto‐Responsive MicroneedleRobots for Intestinal Macromolecule Delivery
近日，天津大学精密仪器与光电子工程学院教授黄显团队研制了一种基于折叠永磁薄膜和磁悬浮技术的柔性磁悬浮微型离心泵。该离心泵是可高速旋转和泵流的全柔性磁悬浮泵，采用柔性转子高速旋转，实现大流量液体输运，能解决现有的刚性离心泵质量和体积依旧偏大的问题，可适用于血液、脂肪乳剂、冷却液等液体，在人工心脏、透析、膜肺氧合和智能衣物等方面具有广阔的应用前景。同时，这种可穿戴、柔性、微型离心泵为需要高速旋转和液体输送的医疗器械开辟了“柔性发展”的可能，为后续人体穿戴和植入打下基础。该研究成果发表在Science Advances期刊上，论文链接：Miniaturized soft centrifugal pumpswith magnetic levitation for fluid handling
10月5日，iotaMotion官网宣布FDA批准了其iotaSOFT人工耳蜗植入机器人的DeNovo分类请求。iotaSOFT是一种拇指大小的小型开放平台机器人技术，可与各种植入物兼容并无缝融入现有的手术流程，有望成为人工耳蜗植入领域中的固定器械。此外，外科医生控制机器人辅助植入的精确运动能力，同时仍然使用他们的技术技能、培训和经验。通过减慢手术速度并给予外科医生更多的控制权，iotaSOFT通过限制手术本身对脆弱耳蜗造成的损伤，达到帮助患者维持剩余听力的目的。
10月11日，美敦力宣布其Hugo机器人辅助手术（RAS）系统已获得欧盟CE认证，本次CE只批准Hogo用于泌尿科和妇科手术。HugoRAS系统旨在解决阻碍机器人手术的成本和使用障碍，其模块化、便携的设计改变传统手术机器人的固定化的格局，可将机器人从一个手术室转移到另一个手术室，而不必将一个手术室专门用于机器人手术，且HugoRAS具有Karl Storz三维视觉系统、Storz可视化系统，为腹腔镜等外科手术提供高质量成像。
10月14日，西门子医疗宣布其光子计数计算机断层扫描系统NAEOTOM Alpha获得美国FDA 510（k）许可。光子计数CT提供了全新的诊断影像，相比于传统CT只能获取X射线中包含的混杂能量信息，这项技术革命性地使用了半导体新材料的探测器，通过对每个射入X线光子的直接读数而生成诊断影像，将不再有光子损耗、影像噪声和能量混杂，从而精确识别能量，真实还原物质本来的信息。颠覆传统成像的方式使得CT检查更灵敏、更安全，提供超高空间分辨率和密度分辨率的临床图像，也使CT检查不再受限于辐射和对比剂禁忌，从而实现预防、诊断、治疗和康复领域的全流程精准医学。
10月27日，山东威高手术机器人有限公司研发生产的腔镜手术机器人正式通过国家药品监督管理局审查，填补了国内空白，打破了国外技术垄断。该手术机器人采用主从控制进行腹腔手术操作，实现了远程手术、异地同步、精确控制；在设计上采用末端解耦的丝传动多自由度手术器械设计，增强了医生操作的灵活性；折展式远端定心器械操作臂设计使其具有小型轻量化的优点；基于异构端端映射的主从操作模式，可以实现位姿分离控制。
近日，首都医科大学附属安贞医院利用我国自主研发的ETcath血管介入机器人，辅助完成了一例经皮冠状动脉介入治疗手术。ETcath通过精准操纵导丝的前进和后退，同时对导丝旋转角度更精确地进行操控，提高了手术的安全性与效率。ETcath此次成功进入临床阶段并完成机器人辅助PCI手术，意味着全国产、自主研发的微创血管介入手术机器人将很快在临床应用，有利于缓解我国微创介入诊疗领域中优质介入医疗资源的紧缺问题。
近日，北京积水潭医院副院长吴新宝等专家成功完成使用“3D打印定制化钢板”进行股骨远端粉碎性骨折复位内固定手术。该定制化接骨板骨接触面模仿人工关节的表面设计，为类骨小梁微孔设计，大大增加接骨板系统对骨折部位的稳定功能；定制化接骨板的形态设计以患者个人CT数据为参考，与患者股骨远端解剖形态完全一致，便于手术中骨折的复位固定；接骨板钉孔设计参考骨折端的解剖形态和生物力学特点，骨折端的接骨板形态得到强化设计，同时计算了手术中所需螺钉的长度，实现精准化置钉功能，简化了手术操作。
10月23日，由内蒙古抗癌协会肿瘤介入治疗专业委员会、内蒙古自治区肿瘤医院、赤峰松山医院共同主办的“5G+机器人远程介入手术”在内蒙古自治区肿瘤医院、赤峰松山医院两地同时举办，顺利完成肝脏穿刺活检。远程介入手术可视系统由远程专家指导系统、进针规划系统、CT引导系统、导航机器人系统，5G网络，远程音视频辅助系统等组成。5G+机器人远程介入手术的成功标志着个体化医学、精准医学理念真正融入肿瘤常规治疗环节。
10月11日，以“生物医药赋能闵行高质量发展”为主题的2021上海（闵行）生物医药产业创新峰会在闵行区开幕。上海市生物医药产业发展领导小组办公室授牌闵行区建设“南虹桥智慧医疗创新试验区”及“浦江基因未来谷”。“南虹桥智慧医疗创新试验区”园区南部的智能医疗创新示范基地和东部的浦江国际生命健康城等片区，将重点发展智慧医疗高端产品及国际医疗高端服务等领域，打造生物医药产业与健康医疗、人工智能与医疗器械融合发展的示范基地，建设生物医药产业长三角一体化发展样板。
10月13日-16日，以“创新科技、智领未来”为主题的第85届中国国际医疗器械（秋季）博览会（CMEF）在深圳国际会展中心隆重召开。整体展览展示及会议面积近20万㎡，汇集国内外医疗器械全产业链3000余家品牌企业、300余位演讲嘉宾，现场数以万计的产品展示及数千款新品发布、50+场学术活动。本届CMEF上出现许多亮眼的创新产品，如上海电气康达的涵盖放射影像、超声医疗、移动医疗等医学影像领域的整体解决方案；天愈康复机器人的Robnek-N901颈椎牵引系统3D颈椎康复机器人；迈步机器人科技的下肢康复外骨骼机器人等。
10月14日，由国家药监局医疗器械注册管理司指导、国家药监局医疗器械标准管理中心主办的中国医疗器械标准论坛—2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动在京举办。此次论坛主题为“标准助推医疗器械高质量发展”，旨在进一步宣传医疗器械标准化理念，更好发挥标准助力医疗器械监管和产业高质量发展的支撑作用。论坛上，中国医疗器械行业协会发布了第一批10家医疗器械标准实施标杆企业，包括安图生物、西门子医疗、纳通科技、联影医疗、迈瑞生物、怡和嘉业医疗、威高集团、西诺医疗、新华医疗、微创医疗等公司。