主页-[金牛娱乐]「主页」由于疫情的原因，今年最火的想必就是医用口罩了，现在依然处于一金难求的状态。供不应求的大环境下，很多企业也加入生产口罩这一行业，也有部分的黑心小加工坊也加入了，但是这黑作坊肯定会被查，因为他们的生产环境不达标，而且口罩没有经过灭菌。那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？工作流程又是怎样的？口罩物料是如何运输？等等一系列的问题，下面为大家解答疑惑！

　　1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。

　　注：根据最新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

　　既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

　　十万级高洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

　　一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流初效净化加湿段加热段表热段表冷段中效净化风机送风管道高效净化风口吹入房间带走尘埃细菌等颗粒回风百叶窗初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

　　十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季24~26℃，波动2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。

　　标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过500个/m；沉降菌数不超过10个/培养皿。

　　标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要5Pa，洁净室与非洁净室之间要10Pa（主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）。

　　十万级洁净室主要采用的送风方式：1.局部孔板顶棚送风;2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;3.上侧墙送风 等三种送风方式。

　　送风口风速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.侧送风口：（1）贴附射流2～5；（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5。

　　回风口风速（米／秒）：1.洁净室回风口不大于2；2.走廊内回风口不大于4。

　　从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。10万级净化车间（D级净化车间）口罩生产流程及房间布局：

　　建立10万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。2.范围车间10万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。

　　4.5换工作鞋。进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋，坐着旋转180度背对门外穿上。

　　4.6.1在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。

　　4.6.2用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。4.6.3用眼检查双手是否已清洁干净。

　　4.7换洁净内衣裤。脱下工作服放入个人的更衣柜内，从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。按从上到下的顺序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿裤子。注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。

　　4.8.1在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。

　　4.8.2用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。4.8.3用眼检查双手是否已清洁干净。

　　4.9穿连体服。从衣柜里取出含有个人编号的连体服，按从下到上的顺序穿上，注意不允许让连体服接触到地面。

　　4.10手消毒。推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。

　　4.12人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。

　　4.13外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员指导和监督下，按规定程序进出洁净区。外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。洁净车间生产期间，外来参观人员不得进入。

　　您的无尘车间是否做到规范化管理呢？无尘车间管理规范直接影响到无尘车间洁净度，从而影响生产的质量。如何规范化正确地管理无尘车间呢？林发整理了一份详细的图文给大家参考，包括无尘车间人员管理、更衣着装规范、风淋室及无尘洁净区等多方面资料。

　　4.1生产及有关人员每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证后方可参加工作。

　　4.2凡患有下列疾病之一者，不得在生产车间工作：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病毒源携带者），活动性肺结核，皮肤病以及其他有碍卫生的疾病。

　　4.3生产及有关人员上岗前，须先经过卫生培训，取得培训合格证后方可上岗工作。4.4个人卫生

　　4.4.1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。

　　4.4.2进车间前，必须穿戴整洁的工作帽、工作服、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。

　　4.4.3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒，工厂应有监督措施：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。

　　4.4.6灌装室生产人员上岗前应沐浴，工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。

　　4.1更衣室分为一更（第一更衣室）和二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。

　　4.2.1进入无尘室之工作人员须穿着合适的无尘衣、鞋，不可穿着过大或过小之无尘衣、鞋。

　　4.2.3鼻必须盖在口罩内，口罩使用后即应丢弃，不可重复使用；头发必须扎入无尘衣之服内。

　　4.2.4口罩更换频率为一个/天，网冒为一个/周；手套、指套一次一换，生产发现手套、指套破损，脏污等立即进行更换；更换过的口罩、网冒、手套等分别置入指定垃圾桶内；禁止随意丢弃。4.2.5禁止在风淋室车间内整理，必须去门禁室内整理；禁止在车间内随意摆弄无尘衣、拉下口罩。

　　4.2.6无尘衣使用完后，整理好无尘服装，进行分类摆放。4.2.7做静电鞋、静电手环测试，做好防静电工作，准备进入车间。

　　4.2空气风淋室内，不可超过4个人同时进入，进入无尘室限度为2人，出无尘室为4人。

　　4.3为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在空气风淋室的门或墙上；人员必须站立于空气风淋室中央粘尘垫上轻微摇动双手旋转360度，以帮助灰尘掉落。

　　4.4风嘴方向正常应是向下吹气，请勿随意拨弄调整好的风嘴方向，以求达到最大的除尘效果。

　　4.2.6室内必须穿经消毒处理过的工作服、手套，除正常操作外，不能随便接触包括身体其他部位及杂物；4.2.7不要在室内脱衣、换装；

　　4.2随时保持整洁，勿将垃圾留给别人，手套、指套、废弃物勿随手丢，应置入垃圾桶内。

　　4.1所有设备均应依操作手册规定之步骤开机、关机、调试，必须由当班负责人开启。

　　4.2开机负责人遇到故障或不确定因素影响开机或调试，应向领导汇报，听候指示，再作处理。

　　4.5凡设备操作不当造成污染或损坏应尽速报告并接受惩处，若有故意隐瞒一经查获加重处分。

　　4.1在无尘室工作时必须确切地了解每一个工作站可能发生的危险及应采取安全防护作。

　　4.7熟悉紧急应变的步骤及工作区域之紧急应变设备（如灭火器、应急灯等）放置位置。

　　4.1凡违反上述规定给公司造成经济损失者将根据损失情况，给予行政警告、记过或开除等处罚。

　　4.2进入无尘车间人员使用之手机应存放于衣柜之中或成关闭状态带入无尘室，如有发现在无尘室使用手机者当即给予记过、开除等处罚。

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