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　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

　　(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

　　《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

　　(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

　　第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

　　4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

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