首页/利澳-利澳注册/首页（1）合理制定采购计划，杜绝计划外采购。①对在用常规器材，每月20日前由临床各科室提交下月请领计划，注明所需器材的品名、品牌、规格、数量以及相应的质量要求，计划员依据各科室提出的下月请领计划和月盘点库存情况，汇总下月采购计划，提交主管主任、主管院长分别审批后，转交给采购员。②使用单位提出的临时请领计划，原则上须由使用科室请示主管院长批准后方可受理。但要具体情况具体分析：金额较小的常规使用器材、临床急需抢救器材，可以先行受理，后办审批手续；金额500元以上的，必须经主管院长批准后方可受理。计划员接到临时计划后，应立即做好登记并转交给采购员，以便尽快实施。③使用科室新提出的医疗器材计划，必须由使用科室主任提交书面申请，写明使用理由，并进行成本效益分析，经主管院长审查批准后方可受理。
（2）采购计划的实施:①坚持主渠道采购为主，其他进货渠道为辅的原则。要求供货商基本条件完备，即三证齐全，有固定的经营场所，足够的流动资金，一定的库存能力，完善的售后服务和较高的商业信誉。采购主渠道必须在调查研究基础上，经医院监察审计部门现场考察后确定。②坚持比质论价，货比三家的原则。在坚持主渠道进货的同时，一要在主渠道范围内比质论价，二要在主渠道与非主渠道之间比质论价，三要在厂家与商家之间比质论价，反对一种商品只谈一家的做法。③对于采购批量大、金额大的医疗器材，如一次性注射器、一次性输液器、胶片等，采取公开招标制度。通过招标采购的医疗器材，平均价比传统方式采购下降了10%左右，既降低了医院的采购成本，又减轻了病人负担。④为了不影响紧急采购计划的落实，采购员与各供应商必须有一条完全畅通的信息通道。各供应商的联系人姓名、电话、地址等信息平时要积累齐全，分类登记保存。采购员还要定期检查“三证”的有效性，及时通知供应商更换失效的证件，为以后采购做好先行工作。
①严格医疗器材入库手续。所购医疗器材到货后，库管员要根据随货同行单认真进行验收和登记，内容包括：器材品名、品牌、规格、数量、价格、生产厂家、生产批号、灭菌批号、产品有效期、到货时间、供货单位等。②植入性骨科材料除登记以上内容外，还要登记患者姓名、病历号、手术日期等。一次性无菌医疗器材在验收时要重点检查大、中、小包装是否完好，标识是否清晰、完整，内容是否符合国家标准。③库管员要严格遵守仓库保管制度，严格按照“用陈储新”的原则，避免器材过期、变质、损坏等不必要的损失。④采取“少、勤、快”的储存原则，即进货的数量少，次数多，速度快。这样能提高周转率，充分利用资金，既保持了适量库存，又防止了积压。
①参照各科室历年的消耗数量，制定消耗定额，对科室请领总量进行控制。对个别科室在品种、数量上出现较大变化的，计划员要进行深入调查，了解原因，做到合理安排。②制定科室常用物品储备目录，每月检查一次科室存放和使用医疗器材的情况，指导使用科室做好二级库管理工作，防止积压浪费。③对低值易耗材料，如血压计、听诊器、各种小型器械等的领用，严格执行“以旧换新”制度，临床科室填写报损单，注明品名、规格、数量、报损理由，由维修人员签字确认已无法再修，方可发放新器材。
针对消耗性医疗器材使用量大、管理难度亦较大的特点，我院采取了一套行之有效的核算与管理办法。根据各临床科室情况，区分其性质、任务、工作量，制定消耗定额，对科室的收入和支出进行合理分配，制定奖惩条例，以达到降低成本，增收节支的目的。每月25日前，由物流中心计划员将当月发生的一切费用单据，经分类汇总后，上报财务部门对各临床科室进行经济成本核算。对植入性骨科材料，每一项须注明品名、品牌、规格、数量、价格、生产厂家、生产批号、灭菌批号、到货时间、供货单位、患者姓名、病历号、手术日期，并由骨科主任及手术室护士长签字确认。
总之，加强对消耗性医疗器材的科学管理，建立健全各项规章制度，无论是从加强医院经济管理的角度看，还是从杜绝各种不正之风，加强医院廉政建设等方面看，都具有积极作用，可使医院向科学化、规范化、制度化的方向更快地发展。
（记者付东红）北京大学与比利时根特大学合作研究项目――肝癌患者血清学标志物，近日取得阶段性成果，其论文《乙型肝炎病毒引起的肝硬化肝癌患者糖组学的改变》发表在《美国肝脏病学杂志》上。
合作项目中方负责人、北京大学基础医学院病原生物学系庄辉院士介绍，肝癌是国内外重要死因之一，全球每年约60万人死于肝癌，我国每年有34万人死于肝癌，占全球56％，是我国因癌症死亡的第二死因。但目前尚缺乏灵敏度高、特异性好的血清学诊断标志物。临床上常用血清甲胎蛋白作为肝癌患者的辅助诊断，但依据该标志物的检测结果有一定比例的假阳性和假阴性。因此，探索肝癌患者新的血清学标志物具有重要的临床意义。
医院医疗器械和医疗耗材的管理是医院器材管理部门一项重要环节，它可以为医院的高质量医疗服务提供强有利的保障[1]。
医疗器械耗材经济管理系统的安全性要求在医疗器械及耗材质量方面保障医疗安全，保障患者身心不受损害，所以医院必须使用各种证件齐全、质量优良、渠道正规的规范产品。产品经验证达到预期要求并定期维护、校准。
医疗器械耗材经济管理合理性是指医疗器械和医疗耗材采购方法、购入数量、入库保存、保障配送符合要求。通过建立行政制度，做好医院医疗器械和医疗耗材购入、保管、供给，每月清算等关键程序。严格按照国家有关法规，严格审查生产厂家和供货商的资质，科学管理、合理采购。既保障需求，又杜绝了各个方面的损失与耗费。过去数十年，医院的医疗器械和医疗耗材管理是按上级即定的计划整体套用的行政管理机制，没有科学的使用与监督，后果是只重视购置，而对于购置后的使用和监管缺乏责任意识。物品通常是被过量领取，各科都建有自己的小仓库，结果造成医疗器械和医疗耗材大量积压、过期、浪费，同时严重影响医疗器械和医疗耗材购置的合理性。
为了杜绝医疗器械与医疗耗材使用的不合理耗费，应专门对医疗器械与医疗耗材在使用中的整个过程进行深入细致的研究，建立节约减耗的医疗器械与医疗耗材管理机制。设立规章制度，借以网络数据库为平台，开发建立医疗器械与医疗耗材使用的电脑管理软件，调整医疗器械与医疗耗材的管理模式，利用经济杠杆，化被动为主动，使有限的资源最大限度地发挥其经济效益。
我院在医疗器械与医疗耗材管理上，理论结合实践经验，总结出一套医疗器械与医疗耗材管理的模式及完整医疗器械与医疗耗材经济管理系统。
通常二级甲等以上的医院，因为科目齐全，使用医疗器械与医疗耗材的规格、种类相对较多，每年在医疗器械与医疗耗材方面的支出占全院总收入的20％～30％。医疗器械单价800元以上为固定资产，以下为低值易耗品，医疗耗材单价200元以上为高值耗材，200元以下为低值耗材。因此，对医疗器械与医疗耗材使用管理的研究是非常必要的，同时一定会在科学意义、经济效益上具有显著效果。
过去，医院对医疗器械与医疗耗材是：入库、发放、清点。具体领用流程：医院建立医疗器械与医疗耗材管理库，各个使用科室在领料单填写所需物品（一般是不受制约），每科又有自己的小库房，结果在客观上存在很大的盲动性。由于行政管理的种种原因，以至于管理部门没有办法及时准确记录医疗器械与医疗耗材真实使用情况，从而造成监管和控制职能不到位，并由此而产生诸多问题。医院应该加强医疗器械与医疗耗材的监督和控制，对医疗器械与医疗耗材进行科学管理，当务之急是解决以下几个问题。
2.2.1安全问题医疗耗材的重复使用，以及三无医疗耗材产品非正规渠道购入，使用科室管理不善，造成过期变质使用等现象。
2.2.2 解决经营管理问题经营管理问题集中在耗材积压率高导致医院流动资金周转问题、医疗器械与医疗耗材流向问题、收费不规范问题、成本核算无法实施等四个方面，这些问题同时也是困扰医院医疗器械耗材经营管理上的主要问题。
2.2.3 解决医疗器械使用问题包括固定资产的配置是否合理，低值易耗器械使用与保管是否到位等方面。
2.2.4 解决环境污染问题医疗废物的无序流向，造成了环境的污染，给医疗安全带来了潜在的隐患。
加强医疗器械与医用耗材管理的主要目的是为了监管医疗器械与医疗耗材使用情况和控制医疗器械与医疗耗材使用数量。通过从行政组织构建、成本核算制度建立，网络软件的研发，开发出一套完整的医院医疗器械与医疗耗材从采购、分配、清算的科学使用与管理方法，可以做好医疗器械与医用耗材的监管工作。
医院组织对于医疗器械与医疗耗材的管理大致可以分为三级。第一级，医院财务科、医保科负责程序维护和监督、建立财产账目、成本核算、规范物价和收费等。第二级，医院总务、器械科负责内容包括三个方面，①器械管理科对全院各科室的医疗器械与医疗耗材领用量执行预期控制，医疗器械固定资产按评估、申请、审批。医疗器械低值易耗按合理需要，医疗耗材按最多备用量原则，规定该科室每月的平均使用量。②医疗器械与医疗耗材建立供货目录库，对各种耗材的品名、品牌、规格型号、价格及供货单位，建立网络数据库进行管理。③对使用科室领取医疗器械与医疗耗材数量的登记、数据维护，按月对使用信息进行统计、分析和审核，以便行政管理决策，修改有关软件系统，制订监督管理制度。第三级，使用科室则应该建立医疗器械与医疗耗材三级数据库账目，使用科室必须保证数据与实际二级数据库医疗器械与医疗耗材保持一致，并对各类医疗器械与医疗耗材的备货、使用、注销，在管理软件操作上按实际数据登记，并与二级数据库记录数据动态表，同时医疗器械与医疗耗材使用项目上按实际发生量进行计费，软件系统将保留原始数据。
以医院收费系统网络和医疗器械与医疗耗材管理数据库建立的医疗器械与医疗耗材管理软件，设立相关流程，达到控制和监管的目的，其基本使用功能要求能够及时查询和盘点。器材科领用医疗器械与医疗耗材在医院使用科室领取后，即在数据库上自动产生科室物品使用数据，使用科室在电脑里可对本科室的医疗器械与医疗耗材随时查询和盘点，而各科室在耗材库房领取医疗器械与医疗耗材，即在网络上自动生成科室医疗器械与医疗耗材的二级数据库，各科室可在系统中对本科室的医疗器械与医疗耗材使用情况、产生费用、物品项目进行核实。使用科室三级数据库就能随即清空医疗物品的注销与报废，系统可自动统计所指定品种，并提示该科室医疗器械与医疗耗材的库存数量，以便备用。通过以上管理方法，便可使器械耗材使用处于受监控状态，便于成本核算。
通过经济管理体制的建立，网络软件系统对医疗器械与医疗耗材管理的实施，成本核算利用，解决了医院一惯医疗器械与医疗耗材使用不合理的矛盾。
物品领取量与存储量合理，使用科室自执行了医疗器械与医疗耗材备用量开始，有效地遏制了医疗器械与医疗耗材过量囤积，而致使物品超期、质量劣变、丧失效果等严重现象。从医院经营管理方面，资金周转率高； 从医院器材管理方面，减少了库存量的盲目性，增强了资金的利用率。
一次性耗材的监管使得安全隐患大幅度降低，应用软件系统计账程序，杜绝了一次性医用耗材重复使用的违规现象，医疗感染得到了有效的控制，从而解决了这方面的医疗安全问题。
管理软件程序具有数据对应功能，医疗器械与医疗耗材使用费用、年折旧费用都一一清算，有效地减少了漏费的发生，堵住了非正规渠道来源的耗材。
医疗器械与医疗耗材供应目录数据库，对医院医疗器械与医疗耗材全院耗材的进货、领用、清算及收费等整个过程进行监控，对医院的科学管理和经济效益具有非常积极意义[6]。
综上所述，通过利用电脑网络系统的软件开发，针对医院医疗器械与医疗耗材的使用管理过程中预测、控制、清算方法，实现对医院医疗器械与医疗耗材的使用进行数字化管理，充分显示医院具有科学发展观和高效务实工作态度。因为科学管理方法的实施，提升了管理水平，提高了工作效率，精减管理机构，医疗器械与医疗耗材的合理使用，对医院医疗安全隐患的防止，综合经济效益的提高产生极其深远的意义。
[2]汤黎明,吴敏,戚仕涛,等.对医院医疗消耗性材料使用经济分析的研究[J].医疗卫生装备,2005(3):49-52.
[4]徐淑娟,刘吉祥.辛刀探高值专科医用耗材的全程监控管理[J].中华现代医院管理杂志,20006,12(7):12-13．
环境因素如设备使用过程中突然停电、停水、停气；周围的温度、湿度、有害物质和污染等带来的风险，设备不匹配如主件与附件不匹配，安全等级不匹配，操作方法不匹配等造成风险[12]。设计因素受技术、知识和工艺等条件的制约，在医疗器械生产过程中造成难以回避的设计缺陷[13]。上市前研究验证的局限性由于物理学、化学、生物学、生理学等不可控制因素的大量存在，使得上市前的“研究设计验证”与临床使用效果存在差异而产生风险[14]。
对医院的发展所带来的效益、医疗器械的优缺点等进行论证评估；验收把关是手术室护士的重要职责之一，也是医疗器械安全使用的第一步[15]。在美国，护理人员是作为医院资格鉴定联合委员会成员之一，负有对医疗器械的有效性和安全性进行审定和监督的职责[16]。在医疗器械应用过程中的职责主要包括参与医疗器械操作规程的制定，使用前向患者说明使用目的和注意事项，做好使用前的安全评估，严格按程序规范操作，使用过程中密切监测和及时准确记录、出现故障的处理，使用完毕的正确处置等[15]。在医疗器械追踪过程中的职责对医疗器械进行临床使用追踪是手术室护理工作的一项重要内容。通过追踪，可以了解和掌握产品的生产厂家、使用效果以及器械所处的状态，以便发现问题及时进行处理。在医疗器械维护与保养过程中的职责手术室医疗器械由护士专人管理，要建立有使用、维修、保养登记本；强化维护保养责任意识，定期清洁、消毒、灭菌，定期做功能测试，定期修理与报废[15]。
医疗器械是医院医疗、科研、教学的重要物质基础, 是医院资产的重要组成部分，医疗器械的采购与管理已成为现代医院经营管理中的重要内容，也是一门科学。经过多年的摸索，笔者所供职医院（以下简称我院）的医疗器械的采购与管理模式已取得了很大的进步，但真正按照经营管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好医疗器械的采购与管理工作必须抓住各个环节，从源头着手。
1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责：医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一，要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前，设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况，结合医院发展和社会需要，按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入，对科技含量高，能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下，有计划地购置和更新所需的设备，以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快，住院病人数量急剧增多，在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备，为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。
2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是：临床使用科室申请――设备科议价――正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争，造成医院医疗成本偏高，患者医疗费用增加。为了解决上述问题，市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标，参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同，决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调，使我院医疗成本降低，让患者从中受益。对于新材料的采购，医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》，由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由，并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报，由医务科或护理部审核签字，再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后，方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要，又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。
3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度，对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》，并且规定在每周一集中申报使用计划，采购部门每周汇总采购，在满足临床科室需要的同时，尽量减少库存，增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系，边购进边使用的错误做法，因这样存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。
1.医疗器械的购置必须从大局出发，密切结合临床学科和医院的实际，确实有利于临床学科的发展和医院的发展，并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核，审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。
2.医疗器械入库验收管理:首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。对包装进行验收：确认大小包装完好、无破损，是否有封装不严等情况。对标识进行验收：和国内生产企业的供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平，增强执行医疗器械管理法规的自觉性，绝不使执行法规流于形式。
1.仓库的分区分类管理：医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中，保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放，就会存在混批使用现象，甚至造成了部分医疗器械过期失效。
2.医疗器械养护管理：保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数：①储存时间长的医疗器械；②距离失效期半年（近效期）的医疗器械；③已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录，管理严格，具备可追溯性，避免不合格品流入医院，避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。
1.医用耗材的库存管理：对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来，库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡，提高运行效率，维持适量的库存，降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少物资存储，建立快速供货网络，提高效率，降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格，具有反向物流的特点，而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材，可在相关使用科室提出申请后，采购中心通知供应商将产品直接送到手术室，由手术室器械护士和手术医师共同验收，这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况，科学合理的制定采购计划，对常规耗材设置了高储与低储临界值，进行动态管理。（1）可以使库存量大幅度下降，月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降；（2）使得仓储面积减少；（3）降低了库存风险，一次性材料周转周期小于1个月，保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内；（4）管理质量和效率大幅度提高，工作流程的严谨合理和制度化，出入库批次减少，退库次数减少，无积压浪费，物流工作量降低。
2.医用耗材在管理上的尝试：一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分，随着医院的发展，耗材的采购量逐年以20%的速度递增，特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大，所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统，将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性。再者，一次性医用耗材品种繁多，分类标准不统一，现常规按用途分为：手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类，这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用，但缺点在于过于杂乱繁多，如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类，给每个材料定下统一的编码，将繁多的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库，将会使产品在名称上统一，采购价格统一，收费项目统一等等方面有更加完善的管理。
在采购管理过程中，评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说，维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全，供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等，都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。
总之，随着现代医学的发展和先进医疗器械的不断开发和应用，采购管理不再是一种简单的采购行为。管理人员应该具有工程学和医学方面的专业知识；管理者应熟悉医疗器械安全使用的方法；管理人员应具备物流管理的知识和技能；管理者应具备丰富的经济管理学知识，不断开拓创新。从事医疗器械采购管理的人员要不断地学习各个方面的专业知识,提高业务技能,提高科研能力，为提高医院经济效益和广大患者的就医安全及减轻患者经济负担起到关键环节的控制作用。
十多年前医药行业有十万个商，经过市场的洗礼，行业政策，医药改革等因素，目前医药行业仅剩一万三千家。医药行业的职能管理部门，业内专家认为一万三千家医药商实在太多了。而美国真正的大型医药商业公司只有3家。内部讨论希望通过政策杠杆，最终让行业洗牌至3000家左右
而国家对医疗行业的规范和整顿的顺序是医药，医用耗材，医疗设备，抓大放小已成为国家对医药和医疗器械总的政策，笔者王强通过目前中国医疗器械的大环境分析，未来三年内，50%的医疗器械商即九万个医疗器械商将淘汰出局！
一、 产品同质化：目前中国医疗器械行业研发比例不足1%，导致产品同质化严重。B超，监护仪，DR，真空采血管，注射器等常规产品的注册证达一百张以上，在中国医疗器械行业目前常规产品已经占到90%以上，拼关系，拼价格能支撑公司的生存和发展吗？
二、 医用耗材降价：降价已席卷整个高值耗材，也波及到普通耗材和检验试剂，降价30%已成为常态，浙江第五次医用耗材招标，降价幅度达到72%，中标价持续降低，医疗器械商怎样应对？
三、 医院托管: 目前每个省都有医院被托管，尤其是贵州，河南，河南市场二三级医院已经有80%以上被托管，乡镇卫生院已经有50%以上被托管。托管费用更是居高不下，二三级医院高的部分达到40个点，平均都已经达到20个点以上，乡镇卫生院高的部分达到30个点以上，平均已经达到10-15个点以上。针对这种情况，医疗器械商怎样应对？
四、 医院压缩供应商数量：每个省都有医院在压缩供应商数量，沈阳军区总医院的供应商数量由116家减少到了18家，上海东方医院数量由117家减少到5家，针对这种情况，医疗器械商怎么生存？
五、 一票制：2016年3月16日，福建三明对医疗设备采购实行新政，医院只能和医疗器械生产企业或中国总代签合同，绝大多数医疗器械商失去和医院合作的机会，公司继续办下去，还有意义吗？6月1日以后，浙江的医药行业将实施一票制，未来几年以后浙江的医疗器械也会实施一票制！
六、 二票制：2016年4月7日，国务院明确推行药品采购“两票制”，在“两票制”的环境下，只有一级商才能生存，未来二，三年医疗器械也会实施“两票制”，众多中小型医疗器械商怎样转型？
七、 医用耗材配送商的洗牌：2016年珠海医用耗材配送商由71家砍到只有3家才有配送资格。笔者王强了解到福建省作为医改的试点省份，提出到2017年省内只保留10家配送企业配送全省的药品和器械。这些出局的医用耗材配送商如何生存下去？
八、 在互联网十，移动医疗， 产品更新换代的冲击下，医疗器械商如何应对？
引言：中国医药行业市场容量为二万亿，医药的生产企业数量只有四千家。中国医疗器械行业市场容量为三千亿，医疗器械的生产企业数量却有一万四千家。说明医疗器械的行业集中度，生产企业的年销售额，市场竞争力等方面与医药行业相比差距明显。
十多年前医药行业也有上万家医药生产企业，经过市场的洗礼，行业政策，医药改革，GMP等因素，目前医药行业仅剩四千家生产企业。
而国家对医疗行业的规范和整顿的顺序是医药，医用耗材，医疗设备，抓大放小已成为国家对医药和医疗器械总的政策，笔者王强通过目前中国医疗器械的大环境分析，未来五年内，70%以上即一万家医疗器械企业将淘汰出局！
一、 医疗器械行业的行政法规和标准：近二年国家出台《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械说明书，标签和包装标示的管理规定》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械备案注册管理办法》等二十多项医疗器械政策法规，行政文件。国家对医疗器械行业进行更严格的规范，处罚力度更大，一些竞争能力弱，生产假冒伪劣产品的医疗器械生产企业将淘汰出局。
二、 产品同质化：目前中国医疗器械行业研发比例不足1%，导致产品同质化严重。B超，监护仪，DR，真空采血管，注射器等常规产品的注册证达一百张以上，在中国医疗器械行业目前常规产品已经占到90%以上，拼价格已不能支撑一部分弱小医疗器械企业的生存和发展。
三、 医用耗材降价和全国价格联动：降价已席卷整个高值耗材，也波及到普通耗材和检验试剂，降价30%已成为常态，浙江第五次医用耗材招标，降价幅度达到72%，目前医疗器械生产企业可放弃如福建三明，也可放弃乌海，珠海，宁波等实行最低价中标的市场，但是国家现在已经在建立全国各地的医用耗材中标价格的大数据库，一旦医用耗材实施全国价格联动，一部分医疗器械企业只能被市场所淘汰。
四、 市场格局的大变革：目前每个省都有医院被托管，尤其是河南，河南市场二级以上的医院已经有80%以上被托管，乡镇卫生院已经有50%以上被托管。
现在每个省都有医院在压缩供应商数量，沈阳军区总医院的供应商数量由116家减少到了18家，上海东方医院数量由117家减少到5家，针对这几种情况，医疗器械必须进行调整并顺应市场的销售政策，一部分不能顺应市场变化的医疗器械企业将被淘汰出局？
五、 一票制和二票制：2016年3月16日，福建三明对医疗设备采购实行新政，医院只能和医疗器械生产企业或中国总代签合同，绝大多数医疗器械商失去和医院合作的机会。6月1日以后，浙江和福建的医药行业将实施一票制！
二票制：2016年4月7日，国务院明确推行药品采购“两票制”，在“两票制”的环境下，只有一级商才能生存，未来二，三年医疗器械也会实施“两票制”。
一票制和二票制在于打乱以前医疗器械企业构建的渠道结构，90%以上的中小型医疗器械商将淘汰出局，医疗器械企业要想生存，必须和国药控股等大的商业公司合作或自行组建直销队伍，因直销产生的财务风险和营销费用的大幅攀升，庞大营销团队的管理，以前由商承担的商业贿赂风险，政府事务性关系，资金压力等问题会导致一部分不适应渠道变革的医疗器械企业将淘汰出局！
六、 大商业公司对合作厂家的选择：以医院放射科设备DR为例，目前中国DR的生产厂家达一百三十家，其中95%以上的DR都是拼装机，核心部件如非晶硅平板，高压发生器都是外采的，降价空间有限。国药控股，九州通等大的商业公司不可能和一百三十家DR的生产厂家都产生合作，未来五年的DR市场只能容纳三十家，甚至只有更少的DR生产厂家才能生存，笔者王强认为以前中小医疗器械生产厂家赖以生存的见缝插针的营销策略随着中小型商被淘汰出局，已经失去作用，至少一百家DR的生产厂家面临淘汰！
七、 在互联网十，移动医疗， 产品更新换代的冲击下，一部分不适应市场发展的医疗器械企业将淘汰出局！
八、 优秀国产医疗设备的遴选： 国家已完成二批优秀国产医疗设备遴选工作，目前正在做第三批优秀国产医疗设备遴选，大多数医疗器械企业对国家政策的把控，市场的反应是麻木的。《第二批优秀国产医疗设备遴选》以五分类血细胞分析仪为例，只有七家企业即深圳迈瑞，桂林优利特，长春迪瑞，江西特康，深圳帝迈，深圳蓝韵，深圳雷杜上榜，其他未入围的五分类血细胞分析仪的医疗器械企业离悬崖只有一步之遥。因为国家花大力气做这个优秀国产医疗设备产品目录，目的是在今后就像现在的基药目录一样，像医用耗材必须入围当地的医用耗材招标一样，成为各级医疗机构在配备医疗设备时的通行证，五年内的某一天凡是未进入优秀国产医疗设备产品目录的医疗器械企业，将失去医院采购医疗设备采购的资格。
九、 国产医疗器械的春天：国家近二年出台的政策和医疗市场环境，在基层医疗机构和政府采购的订单中，会优先考虑用国产医疗器械，最终会推广到三甲医院。进口医疗器械企业会面临前所未有的压力，会有一些进口医疗器械企业在某一些品类会淘汰出局。笔者王强认为国产医疗器械最终会在常规类产品占据领导地位，因为常规类产品随着竞争加剧，价格下滑到一定幅度如心脏支架从以前十多万降低到现在二万以下，进口心脏支架品牌如强生，美敦力，雅培已经逐渐淡出心脏支架市场，目前心脏支架70%的市场份额被北京乐普，上海微创，山东吉威等国产品牌所占据。
破解医疗器械价格虚高，主管部门又祭出了集中招标采购之道。2013年年初，卫计委了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的文件，其规定，县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购，并且规定，医疗机构原则上不得购买集中采购入围品种外的高值医用耗材。
十几年的药品集中招标采购，没有遏制药价虚高，更难解决患者医疗费用不断上涨的问题，再用老办法仍旧不能解决问题。
有人说，不能期望集中招标采购解决医药卫生体系中的所有问题，需要配套系统的体制机制改革。但我们看到，在诸多医改新政中，这是各地主管部门落实文件政策动作最快的领域。其中难掩“揽权”意图。
新医改4年，万亿财政投入无论是给供方（医院）还是给需方（医保），大家都欣然接受，并通过各自渠道呼吁投入仍不够。但当需要相应的机制、体制如医保支付制度、公立医院管办分开政事分开等改革时，却步履蹒跚、举步维艰。
改革不单是加大政府投入，更多是体制机制调整、触碰既得利益。虽然难啃，但这是解决药品和医疗器械价格虚高等医疗问题的最终解决之道。
“交6万元押金，其中钛板的价格是3万元，这是进口的，我们医院只有这一个品牌。”9月初，当张伟（化名）陪同父亲在北京某三甲医院挂号看病时，一名神经外科普通门诊九诊室中年男性大夫开出了诊疗方案：他父亲需要做颅骨创伤修复手术，其中必须要用到一种医用材料钛板。钛板也称为钛网，是修复颅骨创伤最为常用的医疗耗材，在手术中，缺失的颅骨将用钛网替代。
凡是以神经外科为重点的三级综合医院，钛网都是神经外科的常用医疗耗材。“3万元应是钛网、固定螺钉及电脑塑形的费用总和，除去1000多元的螺钉和3000元的电脑塑形费用，钛网单价应在25000元左右。”从事医疗器械行业十多年的资深人士刘畅（化名）对记者表示，并“揭秘”了钛网的线厘米规格，我们从国外生产厂商的进货价格平均也就6000元，9×9厘米规格的只要3300元。”刘畅称。
据记者采访医疗耗材的相关人士发现，经过“加价五部曲”，在使用进口医疗器械时，中国患者付出了全世界最高昂的代价。而四倍多的进销差价，是在历经“获取医疗器械注册证、宣传推广、委托销售公司、招投标定价、医院加价卖给患者”五个环节后最终得以实现的。而后两个环节的加价比例之和，竟然高达最终销售价格的70%-80%。
记者了解到，钛网价格的倍增只是医疗耗材价格倍增的一个缩影。如经销商从厂商进价仅3500元的脑室一腹腔分流管，到患者手中时价格已飙升至近17000元。事实上，四至五倍的差价已成为目前中国医疗耗材行业的“惯例”。
北大纵横管理咨询集团医药行业中心的调研表明，医院销量前65位药品的收入占到医院总收入的一半，并且这些药物的进销差价平均在四倍左右。
起源于西方国家的招投标制度，在中国出现了采购方希望提高价格的现状，但这看似令人瞠目结舌的结果背后，却遵循着一套“合理”的中国式闭合循环逻辑，甚至往往会出现“多赢”的“皆大欢喜”式结局：加价越高，生产厂家和经销商的利润越高，医生及医院的收入越多。从而高价产品的销量越好，其结果是该产品的加价将会更高。
9月初，张伟陪同父亲来到北京某三甲挂号咨询，当日下午，神经外科普通门诊九诊室一位中年男性医生称，“交6万元押金，其中钛板的价格是3万元，这是进口的，我们医院只有这一个品牌。”在该医院的急诊六诊室，记者得到了另一位医生同样的答复，患者在该医院治疗颅骨创伤，只能花费6万元的价格使用唯一的进口产品，别无选择。
刘畅曾经的神经外科耗材产品包括美国强生、法国索菲亚、美国美敦力生产的颅骨修复钛网和脑室一腹腔分流管，后者用于引出大脑中的积水。与商进货价相比，刘畅卖给医院的价格往往上升了四倍。按照刘畅的表述，某种医疗器械在到达患者之前，一般要历经五个加价步骤：获取医疗器械注册证、宣传推广、委托销售公司、招投标定价、医院加价卖给患者。其中，后两个环节的加价比例之和高达最终销售价格的70%-80%。
任何医疗器械想要在中国大陆销售，必须取得药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（以下简称“注册证”）。《注册证》的有效期为四年。
对外商而言，《注册证》的取得和到期换领都是一项繁琐而漫长的过程。“一股需要两年以上。”一位国外医疗耗材生产厂商工作人员告诉记者。为了尽快进入中国市场，医疗耗材厂商往往委托中国公司代为办理《注册证》。
刘畅告诉记者：“根据产品申报的类别不同，少则十几万元多则三四十万元。须委托与药监局有内部关系的公司办理。”
第二步宣传推广。医疗耗材产品在取得《注册证》后，生产厂商需要在各种专业学术会议和杂志上进行宣传推广。以神经外科为例，目前中国大陆最为知名的专业杂志包括《中华外科杂志》和《中华神经外科杂志》。发表专业论文还不是生产厂商的最终目的，宣传推广的另一重要形式是召开专业学术会议，在此类会议上，出资办会的厂商不仅可以宣传自己的产品，还可借此良机结识知名医生。
知名医生的作用不可限量，他们手下往往带有大批来自全国各地医院的进修生，进行诊疗手术培训。一般而言，生产厂商的宣传推广费用占其总销售收入的5%-10%。
第三步，指定销售公司。取得《注册证》及宣传推广后，外资厂商往往会指定几家销售公司，这一举措为厂商节省了大量费用并可避免诸多法律风险。
通过商，生产厂商不必自己建立强大的终端销售网络，从而节省了大量资金。此外，通过销售模式，厂商直接将产品批发给销售公司，后者与医院进行资金结算，一旦资金不能收回，与厂商无关。
更为重要的是，巨额的回扣行为发生在销售公司与医生之间，厂商可避免因此产生的法律风险。外资厂商在前两个环节中花费的数十万元的注册证及5%-10%的宣传推广支出，则体现在销售公司向外资厂商进货的批发价中。
以法国索菲亚公司生产的抗虹吸脑室一腹腔分流管为例，刘畅经营的公司从索菲亚公司进货的批发价为3500元；该公司销售的美国强生公司生产的9×9厘米钛网批发价为3300元。
事实上，即使看似如此低廉的价格，仍然大幅高于索菲亚及强生公司卖给国外医院的价格。
刘畅告诉记者：“如以报关价比较，进入中国的价格比进入印尼、新加坡等东南亚国家的价格高出40%。”
在所有环节中，招投标加价使进口医疗器械的价格实现了飞跃，中标价一般为商进价的四倍左右，这个价格也是医院的进货指导价。
“中国市场不在乎价格。”一家医药公司的销售负责人告诉记者，该负责人的上述结论主要来源于招投标定价环节。
比如，美国强生公司9×9厘米规格钛网批发给商的价格为3300元，但最近某市组织的招投标最终中标价高达12000元；15×15厘米钛网批发给商的价格为6000元，而市级中标价在22000元左右。
按照相关法律法规，目前中国大多数地区的医疗器械实行省市级招标，由省市卫生局（厅）组织，中标价是医院进货价的重要参考，一般来说，医院进货价不宜高于中标价。
与强生公司钛网的中标价飙升类似，法国索菲亚公司生产的抗虹吸式脑室一腹腔分流管批发给商的价格为3500元，但其在同一次招投标中的中标价升至14600元。
在所有环节中，招投标加价使进口医疗器械的价格实现了飞跃，进口医疗耗材的中标价一般为商进价的四倍左右。如果以医院加价后卖给患者的最终价格计算，招投标环节的加价比例一般在70%以上。
医院以中标价为参考的进货价并非卖给患者的价格。按照现有国家政策允许，医院在所有环节中，招投标加价使进口医疗器械的价格实现了飞跃。在中标价的基础上再次加价15%卖给患者。这个价格即是患者做手术时支付的“材料费”。
如前所述，抗虹吸脑室一腹腔分流管的中标价为14600元，卖给患者的平均价格为16790元；9×9厘米规格钛网的中标价为12000元，则卖给患者的平均价格为13800元。如折算为最终患者的买价加价比例，两者占比均为13%。
进口医疗器械的价格得以完成实质性飞跃的阶段，就是投标定价环节。与商的进货价相比，中标价往往翻了数倍。
事实上，以医务人员为主体的评标专家具有强烈的高位定价动机，也是医疗耗材高价格的受益者之一。
“按照目前的行规，医生使用医疗耗材的回扣（医疗器械行业的惯用语言为‘促销费’）比例为医院进货价的30%-50%，价格越高，回扣自然越多。”刘畅告诉记者：“使用索菲亚的抗虹吸式脑室一腹腔分流管，科室可得到回扣4000元，这比普通分流管3000元的售价还要高，但大多数病人其实不需要增加抗虹吸功能。”。
如以强生的9×9厘米规格钛网计算，某医院进货价为12000元，回扣数额应在3600元-6000元，但据查同等规格的国产钛网售价还不到4000元。
刘畅说：“医生同样做一台手术，过程和难度都一样，医生使用昂贵进口材料的收入可以增加好几倍。”
回扣收入已成为部分一线医务人员的奖金及科室“小金库”的重要组成部分。一个近乎公开的秘密是，医院科室对每月收到的“促销费”实行统一管理，按比例给全科医生及护士发放奖金。剩余部分作为主任的“小金库”，由主任自由支配，各部分比例也由科室主任核定。
业内人士对记者表示，在实际中，医生作为评标专家具有双重身份（医疗耗材的评标者和使用者）。虽然集中采购专家库根据产品的专业应用特点设不同组别，由临床、设备采购和管理专家组成，但由于医疗耗材的专业性极强，一般卫生系统的人员难以胜任，他们往往要听取评标专家组的意见，而专家组的成员又是某个医院的科室主任或者院长。
出于自身利益的考量，招投标制度在中国出现了采购方希望提高价格的现象。事实上，即使不考虑自身利益，评标专家也要考虑同行的利益。“不能因为把价格压得太低使同行利益损失太大，否则今后可能无法在医疗界混了。”刘畅告诉记者。
除了医生专家，招标组具有决策权的成员，都成了商公关的对象，存在很大寻租空间。
国产品牌常常遇到价格低廉带来的苦恼。刘畅说：“一个少有利润空间的产品没有多少回扣，自然不会有多少医生愿意用，也不会有销售商愿意为其。”
一些更为极端现象是，个别医院往往采购中标目录中的价格偏高者。如很多三甲医院只向颅骨创伤患者推荐一个品牌、一个规格、一个价格的钛网，而并不细分患者的病情及经济承受能力。
但据查，钛网中标目录中的厂家和产品规格种类繁多，如国际品牌还包括强生、OsteoMed、沃尔特、劳伦茨、比多亚、SynthesGmbH等，国产品牌包括上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、北京吉马飞科技发展有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司等。
由于医疗信息的不对称，处于“食物链”末端的患者及家属，除经济条件不允许外，基本遵从医院的推荐。多数患者也认为，使用昂贵进口医疗耗材的疗效会更好。
如“2007年北京市医疗机构高值医用耗材（单价高于500元的耗材称为高值耗材）集中采购成交候选品种目录”神经外科类耗材中，与颅骨修复钛网相关中标产品共计265项，仅有34个产品为合资或中国出产。北京市卫生信息网公布了上述中标目录，但没有中标金额及中标价。
作为医疗器械公司的主要负责人，十多年来，杨希（化名）从入行时的“不理解”到“有道理”直至近些年的“恪守规则”。
杨希称自己多年从事的工作更像是地下党：家中电脑的开机密码亲属也不能知道、时刻提防被录音摄像、同行介绍的朋友要查个底儿掉、单线联系自己的上级、电话短信中只约见面时间地点，实质性的问题最好在洗浴中心谈……
为了“拿下”科室主任或招标组组长，杨希也曾经常使用那些“你懂的”方法。据他介绍，在此过程中需要花费少则几万，多则几十万。一位深谙中国情况的芬兰籍医疗器械生产商告诉记者：“如果找对了人，你就赢了。”
与杨希有同感的利益方还包括收取回扣的医生，据杨希表述，“医生们经常告诉我他们就像做贼一样。”
“不像药品，我国在医用高值耗材领域有生产能力的企业还不多。所以竞争只在一定范围内。同时这类产品从技术到生产成熟也没几年，公众可对比的例子很少。”以创立“降药价网”出名的医药领域行业人士卫柏兴表示，目前医疗高值耗材尤其是骨科耗材，医院回扣占销售价格的六成以上。
刘畅告诉记者一条途径：“只需查询世界上代表性国家对某产品的医院进货价，取其平均值代替中国医院进货价，并在此基础上设定合理的医院加价比例，或者根本不再加价，最后设定最高限价。”
上述芬兰籍人士认为，详尽的质量标准有助于降低获取灰色收入的机会。“欧洲医疗器械的标准非常详细、清楚、成系统，查起来也非常方便。中国的比较笼统、模糊，容易给灰色收入造成机会。”
一方面原因是，由于医院与医生提供的医疗服务定价过低，现实上医院与医生通过药品或医疗耗材收入得到补偿。更重要的是，药品与医疗耗材政府定价与加价政策、卫生行政部门招标采购等助推了医院偏好高价耗材。
“看病贵的根源是政府不当的价格管制，既可通过医保支付方式改革来解决。”医改研究者、北大纵横管理咨询集团医药行业中心合伙人王宏志分析。
医疗器械是指依照有关法律、法规应当获得市场准入，和医疗机构在医疗活动中相关的仪器、设备、工具、材料和其他物品lll。医疗器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDA）是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。通过加强医疗器械上市后的监测和管理，控制医疗器械的潜在风险，保证医疗器械安全有效地使用。我院自2011年以来，逐步提高对医疗器械不良事件风险的认识，制定并完善管理制度和措施，不断提高对此类风险的控制及管理水平，为保障医患安全、减少医患伤害具有重要的现实意义。
医疗器械作为医疗、科研、教学等活动的物质基础，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复过程。由于医疗器械上市前的研究和临床试验，受医学伦理、社会条件、经济条件等因素制约，存在研究时间短、试用例数少、对象范围窄、人群选择偏倚等问题，导致医疗器械的潜在问题只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现l引。目前医疗器械不良事件产生主要有以下三个原因：
1.1产品固有风险 由于科技水平、认知能力和制作工艺等因素的限制，医疗器械研发过程存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成设计缺陷；由于制造原材料存在生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等潜在问题，存在人体使用安全性问题；部分医疗器械在使用过程复杂，需与其他医疗器械协同使用，医生对新的医疗器械熟悉程度等造成的临床应用风险。
1.2产品性能故障或功能丧失 医疗器械使用者按照产品性能规范要求下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的功能。
1.3产品标签或说明书错误 生产企业提供的医疗器械标签、使用说明书存在错误或缺陷，产品标志或说明书不明确导致临床使用者错误操作，造成不良事件的发生。
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，2000年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，2008年国家卫生部、食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号），2014年国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），进一步加强了医疗器械不良事件监测工作的法律地位和责任。医疗机构是患者集中就医和设备使用频次最高的地点，也是开展我国药械安全性监测工作发展的重要的基础性工作。我院在医院各级领导和全体员工的高度重视和大力支持下，对可疑医疗器械不良事件监测完成发现、报告、评价和控制。
2.1建立科学的管理制度 按JCI认证要求，我院投入大量人力财力，由医院质控办牵头成立了院级不良事件工作委员会，建立了医院安全（不良）事件管理系统，共涉及14种不良事件，包括：医疗器械、医疗事件、药品事件、护理事件、输血事件、院感事件、行政及其他、公共设施、治安消防、信息安全、食品安全、工程安全、职业暴露、生物安全。医疗器械不良事件工作组由设备处负责，职能院长、设备处处长和物资科科长主管。①制度完善：制定《医院医学装备委员会工作制度》、《医疗设备，器械不良事件管理制度》、《医疗设备，器械召回管理制度》、《医疗耗材管理制度》、《高值耗材管理制度》、《t疗耗材索证、查证制度》等相关制度。②建立覆盖全院的监测体系：不良事件工作委员会定期对所有员工进行不良事件培训，医院不良事件网络报告系统对全院员工开放，每位员工均能通过登录个人OA，填报所有类型的不良事件。③激励机制：对不良事件的上报行为采用只奖励不处罚的机制，上报不良事件的报告人按填报例数进行经济奖励，每例50元，提供重大改进方案或被医院采纳者实行一次性1000元奖励。
2.2不良事件报告流程 医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则和濒临事件原则。临床医务人员发现可疑医疗器械不良事件，首先停止使用该器械，尽快对受伤者进行治疗救治，保留、封存不良事件产品；病情稳定后，登陆医院安全（不良）事件管理系统，以时间为线索陈述事件过程，完善相关资料；该报告自动流转到科室主任和护士长，经审核无误后自动流转到我院医疗器械不良事件工作组；由设备处组织不良事件处理专家组对不良事件进行评估，提出处理建议，同时告知供应商和生产厂家，要求工程师到临床收集资料，对问题器械进行检测、分析，并将分析报告及整改措施以书面形式回复到我院不良事件工作组；根据专家评估意见、厂家分析报告，我院对发生问题的器械采取暂停使用、观察使用、换批次使用、更换品牌四种院内处置方案；如需重新进入临床使用，须经国家、省、市食品药品监督管理局批复后方可使用；我院医疗器械不良事件工作组将本事件的所有资料上报国家不良事件监测系统，见图1。
2.3不良事件的评价和控制 将日本管理大师石川馨先生发明的鱼骨图分析法应用于我院医疗器械不良事件分析。医疗器械不良事件的发生经常由多个因素引发，使用鱼骨图分析法有助于明确问题的实质内容，关注产生不良事件的各种原因；通过根因分析，发现目前存在的安全隐患，提高全面的防范控制措施，不断提高患者的满意度。我院定期对上季度侔度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，对发生率较高的不良事件运用鱼骨头分析法进行调查，发现根本问题，找出改进方法并采取有效的管理措施，为我院医疗安全管理和质量控制发挥重要作用。
3.1加强医疗器械不良事件监测培训 按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械分43个大类、259个亚类，涉及化学、物理、机械、材料等相关学科交叉应用，技术水平高、技术领域广，致使医疗器械不良事件发生原因复杂、分析评价工作难。我国医疗器械不良事件监测工作起步晚、基础薄弱，专业技术人员相对缺乏，专业的系统培训及风险控制理念的推广相对较少。虽然国家已建立不良事件上报系统，但由大数据带来的预警机制尚未体现。因此，我们将继续加强不良事件监测培训工作，加大监测信息的搜集，扩大监测工作的影响力，提高对医疗器械风险的认识，满足公众和相关工作者的信息需求。
3.2关注医疗器械不良事件对儿童特殊群体的伤害 我院作为三级甲等儿科专科医院，儿童是我院就诊服务对象。由于儿童没有判断力，病情变化快，其不能准确或完全表达身体的不适，在诊疗过程需要医护人员拥有敏锐的观察力，及时发现不良事件的发生。因此，我院医务处、护理部和设备处三部门多次联合开展新耗材和耗材使用技术培训会，切实提高医疗器械和耗材的操作能力，降低耗材使用过程中可能出现的差错和风险。
加强小儿用医疗器械的合理使用与监管。由于小儿具有体型小、好动，身体结构和功能随年龄增长变化较大，器械长期应用等特殊性，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。如婴儿培养箱、保暖台、小儿用呼吸机等小儿群体专用医疗器械，必须符合我国医疗设备安全专用标准；如生理电刺激仪、医用脉搏血氧仪、输液泵、注射泵、小儿用植入类医疗器械、无创自动测量血压计等小儿群体应用条件的医疗器械，其上市提交的临床资料未对小儿群体进行验证，出厂参数范围较广、不适用于小儿的参数精度，属于高风险治疗类产品，使用时要求生产企业结合小儿的特点，制定单独的安全标准和使用说明书；如x射线、CT、MRI等其他诊断和监护类医疗器械，使用时要考虑小儿诊断时辐射剂量和特定吸收率。
第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。
第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和
监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。
评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。
摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。
第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。
市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。
市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。
第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。
*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。
*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。
第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。
年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。
第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。
药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。
药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。
医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。
第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；
（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。
第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。
第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。
第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。
第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。
对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。
第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。
第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。
第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。
不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。
第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。
第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。
(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；
第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。
评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。
实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。
第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。
医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。
（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；
（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；
第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。
第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。
第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。
第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。
第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。
第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。
第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。
第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。
第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。
第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。
药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。
（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；
第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。
第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。
第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。
第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。
第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。
近年来随着各种微创手术、改良术式的开展，各种新材料、新技术的不断更新和运用，医院手术类高值耗材不仅用量增长迅速，而且规格型号也越来越复杂，医疗高值耗材的临床安全使用风险及其防控就成为国家、医院、临床医务人员、患着共同关注的焦点。对高值耗材风险管理进行的研讨也日趋增多[1～3]。医疗耗材的风险防控管理，尤其是植入性医疗耗材的风险防控水平成为评估一家医院整个医疗业务供应链管理能力的重要指标，这类医疗耗材不管是在哪个环节出现任何差错，都会给整个医疗过程带来严重伤害和不良影响。
完整的医疗器械风险管理过程要涉及到生产企业、经营企业、使用单位以及医疗器械的管理者[4]，本文主要分析医疗高值耗材在使用管理环节容易产生的风险及风险防控措施。使医疗耗材的风险管理做到预防为主、服务前移、过程监控、使用溯源。探讨管理过程各环节规范化、流程化管理实践，为医疗行为创造一个安全平台，降低医疗业务中的风险，同时也为医院质量控制提供一个重要保障。
高值耗材迄今没有一个明确的定义，我院将单个价格高于1000千元的耗材，特别是植入性耗材定义为高值耗材。
高值耗材涉及科室众多，神外、胸外、导管等手术量大的科室月消耗量近千（支/个）。
对我院月高值耗材中消耗量较大的进行统计，得出表1的结果，可见在一个三级甲等医院，高值耗材的月消耗量达数千，每个工作日使用数量过百。
高值耗材按风险来源分为院外风险和院内风险。院外风险首先来源于生产厂商，表现在产品原材料不合符国家相关要求、生产环节无安全规范、质检和消毒把关不严等方面。本文着重对耗材的院内风险进行分析。（1）采购环节带来的风险。采购是整个物流体系的入口，也是风险防控的关键环节[5]。（2）入库验收环节带来的风险。医疗耗材进入医院时入库环节也存在风险点，验收把关不严，对产品资质无审核、对产品效期无核对登记、无抽检管理或抽检流于形式等，这样就等于将厂商出现的风险带到医院内部，并且把风险责任转嫁给医院和患者，因此入库环节就成为医院医疗耗材风险防控的基础环节。（3）仓储环节带来的风险。对于实行总库与各科室自行管理模式的，科室管理库房易发生无专人管理，仓储条件不合要求等问题。（4）物流配送环节带来的风险。方式不科学、制度流程不规范、材料使用的各类记录不标准，无可追溯性资料等，形成配送环节的风险。（5）信息管理环节带来的风险。高值耗材用于手术中，医护人员未做好记录，容易给医疗纠纷埋下隐患。（6）不尊重患者知情权，沟通不到位带来的风险。使用高值耗材前期与家属签订必要的合同协议，使用任何一种植入性耗材都存在风险，病人及家属有权选择和知晓使用这类耗材的权力，为减低医疗纠纷，使用前的解释沟通工作是必须进行的。
医院在采购环节，对相同功能的产品进行比选，选定1～2家产品质量好，资质合格，实力较强的供应商进行供货，彻底杜绝多个商家的恶性竞争，为后续管理搭建一个规范的平台。部门对生产商、供货商的资质定期进行审查维护，保证产品的供货安全。规范耗材出入路径。医院明文规定必须由设备部门管理耗材出入路径，医务人员只能使用医院提供的相关产品，这样既保证耗材质量安全，又杜绝腐败现象，形成一个长效机制。管理前后不脱节，所有耗材从入到出都由设备部门完成。
3.2 仓储管理改变传统模式，建立新型模式，完善制度、优化流程，夯实风险防控基础
改变高值耗材的管理模式，将原来由使用科室自行管理模式改变为由医院设备管理部门直接在重点使用科室设立分库房模式，耗材专库、专人管理。在服务前移的同时，实现管理前移。制订和完善库房管理制度以及耗材出入库流程、高值耗材使用管理制度和方法；特别是对骨科等植入性耗材进行评估分析，针对其制定较完整的管理制度和流程。例如：骨科应急耗材，用套包的形式消毒好备用，对于急诊等情况可以从容应对，整个过程均由库管人员监管完成。
建立标准化出入库流程。库管人员按照入库标准化验收流程，在验收过程中发现不合格产品应及时退货，在入库环节把好关，对于以后的追溯有很重要意义。耗材在使用过程中出现问题，应及时上报并通知相关人员，联系厂商进行处理。严格按照入库制度，按合同上的生产商、品名、规格、型号包装的完整性、失效期等逐一验货，国产产品供应商应提品的批检报告单和产品合格证，进口产品提供相应的报关单，验收合格的才能入库；同时在耗材送货登记本上按要求逐项进行登记，双方签字留底，关注产品效。