UED在线娱乐-官方首页众所周知，在中国生产、销售的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》，根据风险程度划分一共分为三类：

　　按照新版的《第一类医疗器械产品分类目录》，手术刀属于第一类医疗器械，也属于风险较低的医疗器械。

　　通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。

　　1.备案制度：手术刀属于一类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》仅办理备案即可上市销售。

　　（1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；

　　（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

　　备案人先将准备好的资料上传官方系统，注册好账号即可上传；备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。

　　备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，无接触办理，办理时间较长。

　　B.准备申请资料：政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”可找到相关资料的准备指南。

　　自行生产的，需准备第一类医疗器械产品备案资料及第一类医疗器械生产备案资料。

　　*进口一类医疗器械备案资料需准备中文和外文资料，外文资料需要进行公证后递交。

　　1. 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

　　手术刀一类医疗器械实行产品备案管理，现行政策规定无需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果备案中遇到任何法规问题，可随时咨询美临达医疗客服：（微信同）

　　核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。美临达医疗可提供如下服务：