信无双娱乐-挂机白内障是眼科致盲类疾病中的头号杀手，而人工晶体植入手术是治疗白内障惟一有效的手段。目前，我国仍有20%~30%的白内障手术使用国外已经淘汰的硬式人工晶体医疗器械产品……

　　3156医药网讯 近年来，国产医疗器械行业不少分支领域创新势头不减，不少国产高端产品打破进口垄断，满足临床需求，而国家对医疗器械行业的扶持，加快创新体系建设和高精尖产品产出。

　　“骨外科发展的核心瓶颈问题是手术医生视野和操作的局限性。”北京天智航医疗科技股份有限公司市场总监朱荣涛表示，天智航公司联合北京积水潭医院、北京航空航天大学，采用医工企紧密结合的方式组成项目研发团队，创建智能骨科手术体系，形成了以影像导航和机器人技术为核心的临床解决方案，实现了常规手术微创化、复杂手术标准化、关键操作智能化。

　　在北京市科委的支持下，2013年起天智航公司开展了骨盆骨折、脊柱及关节置换等一系列骨科手术机器人辅助产品的研发，破解了智能综合解决方案核心技术研究、核心部件研究、临床应用推广等方面难题，获得了我国第一个医疗手术机器人产品注册许可证，填补了国内空白，在骨科手术机器人领域处于国际领先水平，打破了国际垄断。

　　朱荣涛介绍，临床自2004年成功完成首例机器人辅助骨科手术起，已完成手术超过2000例。上颈椎内固定手术准确率由79%提升至93%;腰椎内固定手术准确率由73.4%提升至93.3%;经皮螺钉内固定治疗股骨颈骨折术中透视次数由54.3次降为8.8次;骨盆骨折经皮螺钉内固定准确率由76%提高到100%，显著提高了手术的安全性和精准性。

　　多年来，我国脑起搏器市场由美国垄断，每名接受双侧植入手术的患者，需要花费25~35万元购买脑起搏器，费用高昂。品驰公司联合清华大学、首都医科大学附属北京天坛医院从技术探索、临床验证到产业化，完成了脑起搏器的研发，于2013年5月获得产品注册证。脑起搏器的研制成功标志着我国成为继美国之后全球第2个有能力研发、生产和应用脑起搏器的国家。

　　截至今年6月，品驰公司已经获得全系列脑起搏器的产品注册证，其生产的脑起搏器已经进入全国110家著名三甲医院和神经专科医院，完成了4100余例次植入手术，平均为每名患者节约支出10万元。与进口产品相比，品驰的脑起搏器不仅价格低1/3左右，而且在电性能、电池容量、使用寿命、体积、重量等方面也更优，具有相当高的性价比，在国内植入量占比已经超过50%。

　　表示，北京市科委给予了研发工作一系列的支持：与清华大学共同启动国产脑起搏器临床应用，协调其与北京天坛医院、北京协和医院、解放军总医院等联合推动临床应用，此外还帮助可充电脑起搏器进入国家食品药品监督管理总局(CFDA)的创新医疗器械审批绿色通道，加快了审批进程。

　　北京市科委通过科技项目支持华科创智公司与优势临床科研单位开展“产学研医检”紧密合作，帮助建立了国内领先的内窥镜技术研发平台、产品测试验证平台、精密制造加工平台，并通过与总后卫生部共同支持公司与多家军队医院建立“军地共建北京创新医疗产品临床评价应用基地”，支持华科创智公司与北京优势临床医院建立内镜示范应用平台，促进公司研发的内窥镜市场化、产业化。

　　在此支持下，华科创智公司攻克了300瓦大功率多光谱内镜冷光源、40万像素CCD电子光学成像模块、12MHz/20M高频体内超声探头、 200MHz超高频超声图像处理器、光谱1310纳米的高分辨激光相干层析探头等10多项核心部件的设计制造瓶颈，实现了产品研发重大突破，达到了 70%~85%的高国产化率;研发的图像分辨率50um高清电子内窥镜，图像横向分辨率1.3mm、纵向分辨率0.4mm的超声内窥镜等系列产品，完成了产品第三方注册检验，申报了10项三类医疗器械产品注册，即将进入市场推广及产品销售，为我国消化肿瘤的早期检查诊断及微创治疗发挥重要作用。

　　白内障是眼科致盲类疾病中的头号杀手，而人工晶体植入手术是治疗白内障惟一有效的手段。目前，我国仍有20%~30%的白内障手术使用国外已经淘汰的硬式人工晶体，而软式人工晶体则完全依赖进口。

　　爱博诺德(北京)医疗科技有限公司技术总监王曌回忆说，2011年9月，北京市科委通过“北京市重大科技成果转化和产业项目”——“可折叠白内障人工晶状体产业化”，一方面直接助力企业研发生产线的建设，另一方面为企业获得600万元政策性股权投资铺路架桥，解决了企业在创业初期融资贷款的难题。

　　历时5年，爱博诺德公司生产出国内首个具有自主知识产权的高次非球面可折叠人工晶状体“普诺明”。产品多项核心技术获得国家专利，并于2014年7月获得产品注册证，完全达到甚至超过进口产品的水平，填补了我国软式人工晶体技术和市场的空白。产品上市以来，有上万白内障患者植入该产品，均获得了良好的术后效果。同类进口产品的价格普遍在3500元以上，而普诺明人工晶体的价格要便宜30%~35%，每例手术(一只眼睛)为患者节约费用1000~1200 元。

　　北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司总工张卫平介绍，三维精准构建技术(技术3D ACT)是基于电子束熔融金属3D打印技术(EBM)、精准解剖结构三维重建技术、医工交互平台和三维设计平台等技术平台的融合体。该技术可以将与人体高度相容的钛合金作为材料，通过对专业医学图像数据做进一步处理，用3D技术打印出与患者解剖结构高度吻合的钛合金植入物。

　　在北京市科委的积极推动下，北京爱康宜诚医疗与北京大学第三医院刘忠军教授、张克教授团队紧密合作，将企业研发与医院临床需求对接，把3D打印技术应用于骨科领域，展开了金属内植物的研发工作。经历近6年的产品设计、生物学实验、生物力学验证、临床评价和产品注册审批，3D ACT髋关节系统于2015年8月正式获得CFDA颁发的上市许可证，成为全球首例经过临床验证的金属3D打印骨科植入物产品，也是我国首例获得CFDA 上市许可的金属3D打印骨科植入物产品。今年5月，该公司研发的脊柱人工椎体再度得到CFDA上市许可，成为我国首个获得CFDA注册证的3D金属打印脊柱产品。

　　张卫平表示，3D ACT 髋关节系统产品上市后，至今已在全国范围内多家医院成功完成600余例手术，其中包括多例髋关节翻修、先天性髋关节发育不良等疑难病例，满足了治疗要求，并对推动国内整个3D打印产业链的发展具有里程碑意义。

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