百事-百事平台-「联盟认证注册」公司所处大行业为医疗器械行业，细分产品市场属于体外诊断领域中的人体微量元素检测市场，主要包括相关检测仪器、检测试剂等。招股说明书显示，公司是国内为数不多的可以同时提供临床检测分析仪器及配套体外诊断试剂的临床检测系统集成提供商，市场份额达到60%。微量元素检测的主要客户群体是孕妇与儿童，目前市场规模仅有不到2亿元，按信达证券的测算，潜大市场规模可达20亿元，换句线倍的增长空间。据了解，微量元素检测是孕妇体检中必不可少的项目，特别是在晚婚晚育较为普遍的情况下，孕妇一般会在孕前与孕中做两次微量元素检测。
十八届三中全会提出，启动实施一方为独生子女的夫妇可生育两个孩子的政策，即普通意义上的“单独二胎”。据《股市动态分析》周刊记者统计，2014年以来，已有包括浙江、安微等省开始落实“单独二胎”政策，预计在未来一两年以会有越来越多的省份开始执行该政策，由此带来一轮生育高峰。机构预测，2014年以后每年新生儿将增加100万，对应的计划怀孕的妇女增加更多，意味着微量元素检测市场规模增速则会增加20%左右，公司作为该行业的绝对龙头企业，有望成为下一轮婴儿潮中的受益者。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，医疗器械发展迅速的原因一方面是老年人需要长期的医疗护理以及人们对养生保健的需求增强，另一方面也得益于人们生活水平的提高，加上如今新医改正大张旗鼓地进行，成了医疗器械行业快速发展的催化剂。目前，我国医疗器械行业规模在3000亿元左右，占医药总市场的14%，与全球42%的水平还相去甚远，可挖的潜力非常大。无论是产业界，还是研究界，均认为下一个十年将是医疗器械行业的黄金十年。
菁英时代是深圳的老牌私募基金，其领军人物陈宏超认为医疗器械行业值得看好主要原因有三个方面。第一，需求面爆增，医疗改革、人口老龄化、城镇化的趋势以及国民消费水平、保健意识提升推升医疗器械需求量。第二，药械使用结构改善，2010年医疗器械占医药工业产值比重仅14%，全球平均水平是42%，我们国家距全球平均水平有2倍差距，差距就是未来发展的空间。第三，器械公司成长空间大，医疗器械公司现在都比较小，未来跑出牛股可能性大，A股医疗器械类公司就三四家市值超百亿，离国外美敦力3000多亿人民币市值差距甚远。
据了解，近几年积极向体外诊断其他领域拓展。2007年公司就着手研发微流控技术，并将该技术应用于分子检测领域。此外，公司还建立了免疫荧光检测平台，主要开发适宜临床快速检测的免疫类产品，当前公司正在这两个平台上积极有序地开发配套产品，向病毒、肿瘤检测领域扩展。随着配套产品的逐步完成，公司的产品品种将极大丰富，已完成“腹泻四病毒联合检测试剂盒”等注册上市。
2014年2月14日，包括中信产业基金、东兴证券、泰达宏利基金等机构投资者赴公司调研，对于众机构所关心的微流控技术产品申报注册问题，公司表示，基于微流控芯片技术平台的仪器目前正在申报注册中，因其技术为国内首创，相关仪器注册时间和国家标准确立时间都相对较长；公司此产品为“仪器+试剂”配套的检测系统，即便仪器获得注册，后续仍需在此基础上进行试剂注册，整个系统才能进入市场推广。新的创新医疗器械特别审批程序文件可能对以后公司的新产品注册有一定的帮助，但要视具体的品种而定。
根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
Ⅲ类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在威胁，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2009年全球医疗器械市场规模已经达到2900亿美元。在世界范围内，医疗器械市场长期由大型跨国公司所垄断。2009年全球销售额排名前十的医疗器械公司如表2所示。
由表2中数据可以看出，排名第一的强生是医疗器械领域当之无愧的霸主，其它主要竞争者如西门子、通用、飞利浦和雅培等，虽然并非专业的医疗企业，但在医疗器械领域同样占有重要地位。专注于细分行业产品的公司如美敦力、百特医疗和波士顿科学也同样收入不菲。
目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为1 ∶07，欧、美、日等发达国家和地区已达到1 ∶102，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有继续扩大之势。在人口老龄化压力和新兴市场医疗需求持续增长背景下，近年来世界各国对医疗器械的需求一直保持着高速增长。从2006年至今，美国医疗器械市场保持9%的年增长率；2008年日本医疗器械市场规模已达到1142亿日元；已进入老龄化社会多年的新加坡，近年来医疗器械销售额每年上升18%左右。据Kalorama Information预测，2011年全球医疗器械市场规模将达到3120亿美元，并且未来几年将会以4%～6%的速度增长
从风险投资公司的角度来看，由于国际经济形势变化较大，加之医疗行业本身的风险较大，2010年风险资本对于医疗器械行业的风险投资相对谨慎。美国2010年风险资本投资医疗器械行业总额为23亿美元，同比下降了9%。根据产品实际情况，美国风险资本更看好已在欧洲获得批准、相对风险较小的产品，融资主要用于国内试验以及FDA批准。具体细分领域集中在心血管产品（如TriVascular的血管内支架、CardioMEMS的心衰压力测试系统）、家用医疗（如Home Dialysis Plus的家用肾透析设备）和医疗信息（Theranos的医疗IT系统和个体化用药）等领域。
截至2009年底，中国实有医疗器械生产企业13876家，其中：Ⅰ类3696家，Ⅱ类7869家，Ⅲ类2311家，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有155765家。目前我国可以生产47个种类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的基本装备需求。
根据国家发改委公告，2010年，我国医疗器械行业资产规模超过1000亿元，同比增长近20%，市场地位已跃升至世界第二位，仅次于美国；累计完成固定资产投资200多亿元，同比增长50%左右，是医药产业中同比增幅最大的行业。由于销售情况出现好转，我国医疗器械行业盈利显著增长，全年累计实现利润总额近115亿元，同比增长20%左右。根据海关数据，2010年我国医疗器械进出口总额达22656亿美元，同比增长2347%。其中，出口额为14699亿美元，同比增长2005%；进口额为7957亿美元，同比增长3035%。出口额和进口额同时创造历史最高记录，进口增速高于出口增速103个百分点。总体来看，2010年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差，累计贸易顺差额达6742亿美元[1]。这表明国际市场对我国医疗器械产品的依赖程度越来越高。
尽管我国医疗器械行业在十一五规划的收官之年取得了不错的成绩，但是行业内仍存在着一些需要引起高度重视的问题。在国际医疗器械市场中，高端产品市场份额一般占55%，中低端产品占45%。而我国医疗器械市场的基本构成为：中高端产品仅占25%，而中低端产品则占75%。虽然我国在多种中低端医疗器械产品如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等方面，产量均居世界第一，然而，这些产品均为高耗能、低附加值产品，这类产品相对依赖较低的原料价格和人力成本，容易受到原料、劳动力成本上升的影响。从企业构成来说，我国医疗器械生产企业中，小型企业数量占比较高（90%左右），且整体技术水平不高，缺乏新产品研发投入，仅能依靠低价在国际市场竞争。
由于医改政策向基层医疗机构的倾斜和医保覆盖面的扩大，由医院设备的巨大缺口产生的市场空间十分可观。据卫生部数据显示，目前我国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室装备配置平均缺口达30%。尽管在中国市场上，外资巨头占据了高端医疗器械市场的80%，然而外资企业一家独大的情况并不存在。因为想在中国市场立足，仅仅依靠品牌和产品并不能掌控市场，还需要推出适合中国市场需求的新产品、主动和经销商合作、加强售后服务解决方案等。中国医疗器械市场正处于转型期，呈现出外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局。我国已有多地先后建立了专业发展医疗器械的医疗产业园区，以促进产业转型和升级。例如2011年4月，江苏常州武进区西太湖国际医疗产业园引进建设了总投资额达50亿人民币的高端医疗器械产业基地，并配套建设国际会展、物流、信息、产学研服务、检测等6大中心，设立共享GMP仓库和实验室，形成医疗器械科研、转化、生产、展销多功能基地。
从风险投资角度来看，2010年，医疗健康产业名列IPO数量最多的四个行业之一，以截至创业板上市一周年的数据来看，各行业企业IPO平均账面投资回报率最高的行业是医疗健康，平均投资回报率为1868倍。在此背景下，各类医疗健康产业基金先后成立，项目争夺战硝烟四起。
我国实施了国家基本药物制度建设并加强药品价格管理，药品利润明显下降；与此同时，国家加大对医疗基础设施的建设和投入，将对医疗器械市场产生利好。医疗器械科技成果一般需要3-5年的转化期，上千万的投入，因此普及型器械的发展需要国家有关部门以政策、资金等加以推动，帮助企业走完全程。政府采购导向对促进本土医疗器械行业发展相当重要，随着新医改方案的实施，把替代进口产品的国产产品列入医保范围，会给本土企业带来更多成长机会。基于此背景，国家先后出台了多项政策来扶持国内医疗器械企业的发展。
2011年3月，卫生部了《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知，旨在加强医学装备采购管理。《管理办法》的出台为今年医疗器械行业的有序健康发展提供了政策支持[2]。《管理办法》强调，未来医疗卫生机构须加强医学装备采购管理，未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。据此推测，未来低端医疗器械市场竞争将会愈演愈烈，价格和利润也将无法保持原有水平，而产品独特、技术门槛较高的企业将在招标中具有更强的议价能力。
2011年卫生部重新启动高值耗材集中采购系统。高值医用耗材是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。
2004年，卫生部曾在北京、上海、浙江、广东等8省市进行高值医用耗材集中采购试点工作，目的是挤掉流通环节的价格水分，减轻患者的医疗费用负担。试点的范围为普遍使用的心脏介入类医用耗材、心脏起搏器、人工关节三大类产品。经过集中采购，耗材价格确有下降：心脏介入类耗材降价376%，心脏起搏器降价152%，人工关节降价243%。2007年，卫生部了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》[3]。《通知》规定，“甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。”2008年，卫生部进行了第一次高值医用耗材集中采购，这也是卫生部第一次大规模采购医用耗材。这次集中采购，实现了部分医疗器械产品的全国统一价格，为全国制定统一的医疗服务收费价格奠定了基础。
卫生部集中采购，将减少企业产品进入终端销售的流通环节，产品价格预计会有明显下调，这将对企业利润产生影响。集中采购有利于降低药物和器材的价格，但在执行过程中有可能走偏，出现例如“中标死”等问题。同时，如果卫生部集中采购要求降价，可能促使外资企业的产品降价，从高端市场向中低端市场进军，这将会对国内中低端产品生产企业构成巨大威胁。
据测算，目前我国2000余所县医院装备配置平均缺口达30%，西部地区甚至超过50%。县乡村三级农村卫生服务网络和城市社区卫生服务机构的建设投资总需求已达1000亿元（含设备投资），这包括全国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室的建设。截至2010年6月底，中央专项投资200亿元已分3批下达。
依此政策，首先，基建行业的水泥、沙石、门窗、上下水管件和瓷砖、玻璃、灯具等医疗机构常用、必需设备行业以及新兴低碳行业将明显受益。由于县乡村建设的地域性等特点，一些地方性的中小型企业由于价格和运输成本等优势，在政府招标采购中胜出几率更高。
其次，中低端医疗器械产品将获得巨大市场空间。卫生部明确表示，此轮县医院建设必须全部装备CT，部分经济发展和诊疗水平较高的地区可以配置核磁和直线加速器，三类设备将纳入国家大型医用设备管理。其中CT选择16排以下（含16排），核磁选择10T以下，直线加速器选取普通、三维适形和立体定向放疗设备。
2007 年到2010 年，我国医药制造业的年销售收入增长保持在20%左右，已经成为国民经济中发展最快的行业之一。医疗器械是医药制造业的一个重要分支，随着人口老龄化进程的影响，医疗器械将随着整个医药大行业的发展迎来巨大的市场前景。
面对形形、千差万别的医疗器械，究竟哪些领域值得投资呢？根据我们的分析，未来以下细分子行业将是医疗器械行业中最值得投资者关注的：
（1）社区、家用医用电子诊疗仪器：适用于社区快速诊断的POCT类仪器，家庭用小型、多功能、快速诊断治疗仪器。
（2）可替代进口的大型医学影像设备：如高场强CT、MRI、高精度内窥镜。
（4）临床检验分析设备和试剂：能够快速给出可靠的临床生化检测结果的设备及配套试剂。
（6）医用生物材料：生物相容性性能极佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮肤、人工器官、血管支架、心脏起搏器等。
（7）系统性医疗信息软件：远程医疗、个人电子信息整合与医疗资源对接等软件。
医用电子产品最主要的应用范畴是快速诊断与治疗，由于医疗需求的增长医院等医疗基础设施不能满足现有需求，将医疗装置与电子技术相结合研发成可居家使用的小型医疗设备，可以让人们随时监测健康状况并及时采取治疗措施，既节约了医疗资源，又有利于病人自身健康，再加上设备小巧、使用便携，将有可能作为消费性电子产品走向市场。
家用医疗电子设备将是21世纪前十年最具发展潜力的产业之一。曾出任布什和克林顿总统经济顾问的保罗·皮尔泽也指出“保健产业蕴含着兆亿美元的商机”[4]。根据BCC Research的最新调查报告，至2012年，全球家用医疗设备市场规模将达到204亿美元，仅血糖测量仪就有89亿美元的商机。其他包括辅助复健、治疗、监视等有益健康的家用医疗装置也将有大幅增长。报告还认为，人口老龄化是推动家用医疗电子发展的主力之一，家用医疗电子市场的销售额区域性分布也印证了这一观点，已进入老龄化社会的美国与加拿大、欧洲、日本等国，占有全球家用医疗电子约70%的市场，包括中国在内的其它国家仅占约30%。
目前在全球范围内，家用医疗电子市场主要被强生、罗氏与拜耳三大龙头所占据，并且都拥有超过10%的市场占有率。其他包括微软、英特尔、飞利浦等半导体、硬件与软件厂商也开始逐渐将焦点转移到家用医疗电子市场。涉及领域包括便携式设备（诊断影像、氧气治疗和病人监护）、家用设备（生理监视器、疾病管理、康复、遵守监督和医疗信息终端）、安全设备（耗材鉴定和数据保密）以及无线技术等。
据国内数据统计，2010年中国家用医疗器械产品总销售额仅有140亿元，仅占国内医疗器械市场总销售额的14%，而在国际市场上这一比例一般在25%左右，由此可见，我国家用医疗器械产品有着巨大的发展空间。
1.小型化、低成本。为了方便携带和使用，需要产品小型化。因此，未来家用医疗设备可能会尽量采用SoC、SIP（系统封装）或高密度模块。然而高密度集成有一些技术困难有待突破，例如把多传感器放在高密度的范围内时，信号会互相干扰，参数较多，处理困难等等。同时家用器械成本不能过高，否则一般家庭将无法负担，产品市场会受限。
2.低功耗、智能化、信息化。由于人体的生理周期长，有些检测可能需要几小时甚至几十小时的时间，因此需要医疗器械超低功耗。同时，为符合数据采集处理、体内控制、远程医疗等要求，未来家用医疗器械将向智能化和信息化方向发展。例如重庆金山公司的胶囊内镜，可通过口服胶囊代替常规内窥镜检测，在体内每分钟拍照1～2次，并通过无线把图像传输出来，可以持续8小时，对病人损伤小、无痛苦。进入体内的仪器还要符合体外可控性，这就需要体内与体外通信，例如低功耗的无线信号发射和接收。
根据市场调研机构Karolama的报告，由于市场需求的稳定增长和各国对医疗行业投入的增加，从2010年开始全球超声设备行业将以6%～8%的年增长率持续增长，2012年将达到50亿美元。另一份来自IMS的数据表明，到2012年中国国内超声诊断设备销售额将达到62亿美元。超声医学设备包括B超和彩超两种，国内生产超声诊断设备的企业主要分布在长三角和珠三角地区，产品以黑白超声设备为主，同质化严重、企业数量众多、在低端市场竞争激烈。然而在高端彩超市场，跨国公司则占据着绝对的优势，有近90%的市场份额。近年来已经有一批拥有研发实力的国内领先企业开始推出高端产品，如便携式彩超等。从技术发展的角度来看，超声设备技术含量体现在数字3D影像、多普勒造影、造影剂技术、软件系统升级、仪器便携性等方面。
CT是电子计算机X射线断层扫描技术的简称。CT设备的技术优势主要体现在检测器多列化、数字化、高分辨率、高扫描速度、计算机运行速度等方面。由于政府对医疗投入的持续增长以及医院X光机设备向数字化方向发展，中国医用X光机设备市场每年将以93%的年复合增长率增长，到2012年将达到873亿美元的市场规模。跨国公司在高端X光机（心血管、胃肠机，移动C臂以及DR）市场占据主导地位，目前超过80%的DR产品都是由跨国公司供应。由于三级医院对于X光机产品的选择有着严格的要求，国内企业在高端X光机方面很难与跨国公司竞争。本土企业更多的以较低的产品价格在相对低端的市场进行竞争。
核磁共振成像既是科技界炙手可热的重点跨学科领域之一，又是高科技技术被广泛应用于医学及生物医药领域。用于人体的核磁共振装置依其磁场强度可分为高磁场与低磁场两大类型。前者一般为15-30T，价格在15-3百万美元，而后者一般为02-05T，价格在50万美元左右。低场机由于价格优惠更适用于中国、印度等发展中国家的普及，缺点是性能不如高场机。据预测，随着临床应用，包括神经、心血管和乳腺影像的增长，到2015年全球MRI设备市场将增加到74亿美元。目前全球MRI市场仍由飞利浦、通用和西门子主导。
利用内窥镜可以直观显示X射线不能显示的病变，内窥镜领域无论从技术、临床和市场来看，都在不断变化。未来内窥镜技术将向微型化、集成化、远程会诊和远程治疗等方向发展。相关的胶囊内窥镜、内窥镜病理信息远程会诊等领域值得关注。
康复辅具是指能够有效预防、代偿、监测和缓解残障的产品、器具、设备或技术系统，它的理论基础是人、机、环境一体化和工程仿生，是一个涉及面广，与人体特点息息相关，技术要求高的交叉学科。基于巨大的人口基数和老龄化问题，在未来十年内康复辅具市场将快速增长。截至2008年底，我国60岁及以上老年人口已达15989亿，占总人口的12%。我国老年人中，长期卧床、生活不能自理的约有2700万人，半身不遂的约有70万人，82万老年性痴呆病人中约有24万人长期卧床。根据第二次残疾人抽样调查的结果，我国残疾人总数为8296万，占人口总数的634%，涉及26亿家庭人口。
康复辅具产品分为11个主类、135个次类、741个支类，有上万个品种，而这些品种在我国市场上仅能见到约1/5左右。经过近三十年的发展，我国在假肢、矫形器和轮椅车等辅助器具领域已形成产业，制定和了不少相关国家标准和行业标准，但是与整个康复辅具产业相比，仍有许多空白有待填补。
由于尚未建立辅具产品市场的准入制度，没有国家或集团的支持，高技术含量的新产品研发成果很难进行转化，导致了中国康复辅具产品存在市场比较混乱、产品质量参差不齐、商业价值不高等问题。目前康复辅具高端产品主要被国外公司垄断，我国具有自主知识产权的产品较少，自主研发的产品主要停留在技术含量较低的中低档产品，大多只是简单的仿造，产品种类少、技术含量低，无法形成辅具产品的规模化、标准化生产。尽管科研院所研究的相关课题如钛合金下肢假肢组件、肌电假手、2C运动储能脚等均达到同期国际先进水平，但是很多产品从研究院向产业化的衔接还不成熟，难以顺利产业化发展。
辅助技术产品的特殊性在于它们的个体性。每个服务对象的个体特征不同，康复目标不同，则会要求不同的康复产品，有些可以对市场产品进行改装，有些则必须定做。未来康复辅具技术发展方向主要是个体化和无障碍两个方面。
临床检验分析领域涉及生化分析、生物学检验和实验室仪器行业。其中体外诊断试剂是临床检验分析的一个重要组成部分。2010年全球体外诊断市场规模约为460亿美元左右，我国体外诊断市场规模为17亿美元，年复合增长率在15%左右[5]。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断费用占到医疗费用的20%-30%，而我国只有10%左右，未来发展空间巨大。
临床基础生化、免疫检测试剂技术十分成熟，目前国产和进口试剂质量已不相上下，开始逐步替代进口高端产品。从测试设备上来说，高端的诊断设备仍是由进口产品（罗氏、贝克曼、朗道等）占据大半市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。
未来临床检验分析的技术发展方向将向诊断设备的快速化、结果可靠、配套试剂价格低的方向逐步发展。仅做试剂而没有生产设备能力的企业没有竞争优势，同时生产产品同质化严重的企业也将逐渐在激烈的竞争中被淘汰一大部分。
2008年，全球有1270万人患癌症，死亡人数达760万。第五届亚太癌症预防组织大会预测，从2008年至2030年，全球新增癌症患者人数将从每年的1240万增至2640万[6]。由于环境污染、不良生活习惯、精神和社会压力等因素，我国患恶性肿瘤的人数急剧增加，统计数据显示，我国的癌症发病率在过去30年增长了80%，肺癌、肝癌、宫颈癌发病率居高不下，已成为我国因疾病死亡的第一大死因。
恶性肿瘤的治疗手段主要是手术切除和放化疗，根据发病部位和病理改变不同，还有超声治疗、光学治疗、激光治疗等方法。
现在约有70%的肿瘤患者可以使用放射治疗手段，常用的放疗设备包括：x线治疗机、医用加速器。中国正在成为世界的加速器工厂。经过三十多年的努力，中国已建成了以生产直线、模拟机、后装机、伽玛刀等治疗主机和剂量仪器、定位设备、模室设备、计划软件、网络系统全套放疗设备的生产能力。中国的放疗设备不仅已占据国内50%以上市场，而且开始出口到发展中国家。此外，对肿瘤患者实施准确定位的热塑膜与碳纤维定位技术、适形铅模块屏蔽技术以及放疗剂量仪、三维剂量场分析系统这些放疗配套设备也在临床广泛应用，所有这些放疗配套设备中，国产设备占有率可达65%-70%。
其他治疗设备理论上优于传统放疗设备，然而由于种种技术条件的尚不成熟，无法大规模应用于临床治疗，只能针对性治疗某些肿瘤，未来在超声、光疗、激光等领域获得巨大技术突破的企业值得我们关注。
生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。医用材料应用广泛，分类多，常用的医用材料包括介入治疗器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科内置物、口腔材料、组织工程用材料、载体和控释材料等。
国产骨科材料包括骨折用固定钢板、螺栓和骨水泥等在内的常规材料，由于生产厂家竞争逐渐激烈，使其质量得到大幅提高，同时由于医保费用控制加强，使其近年来增长非常迅速，在2010年首次压倒进口材料，占据国内市场主流。与骨科材料类似，国产心血管支架也逐渐有替代进口产品的趋势。2010年，我国心血管支架类产品年销售额达到150亿元，其中进口支架与国产支架零售额之比为1∶1，表明国产支架已在植入式支架这一高端器械产品市场上站稳脚跟。所以涉足相对技术门槛较低领域的材料企业，关注价值将逐渐降低。
医用材料和人工器官都属于长期性植入装置，与人体的生物相容性是该类产品的核心技术所在，因此国内外医疗厂商正在大力研制各种具有良好生物相容性的新材料，以取代传统高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企业才能够占领市场制高点。
卫生部统计信息中心主任孟群在出席2011中国数字医院建设高峰论坛暨首届县医院数字化促进改革与发展大会时表示：2010年中央财政专门用于卫生信息化建设的基层卫生信息化专项总计投入了27个亿。数字化医疗及其解决方案已成为这次改革的主角。“十二五”规划提出75%以上的城乡居民都要求建立电子健康档案。到2013年国内医疗IT市场规模将超过160亿元人民币，未来3年复合年均增长率超过26%，而其中的区域卫生信息化投资3年复合年均增长率甚至有望高达45%。
由于看好国内医疗信息化市场，国内外各大医疗企业纷纷进行相应产品的开发，英特尔、IBM、GE、迈瑞医疗、东软医疗等众多公司不约而同地展出了最新的医疗信息化产品，且目标大多剑指基层，展会现场中远程医疗、物联网等新技术的应用已随处可见。国内医疗领域软硬件供应商龙头也开始着手布局健康服务领域。
目前我国已初步实现数字化医疗，但仍存在医疗信息系统不统一的情况，这一现状将在未来五年内得到逐步解决。根据国务院和卫生部相关政策分析，未来医疗信息化将向互联互通、信息共享的方向发展，具备医疗智能化、管理信息化、参与国家信息化统一标准制定的企业，才能在行业内占据长久有利地位，一些小的、仅能提品、无法进行标准化和区域信息共享服务的信息技术企业，将会被逐渐淘汰。因此在医疗信息化行业中，企业规模和现有优势十分重要，新设立的小企业风险将会非常大。
从产品构成来说，由于中国人口老龄化日益加剧，老年人群对医疗器械产品，尤其是家用电子诊断治疗仪器等小型医疗器械产品的需求更高，今后中国将与已进入老龄化社会多年的日本一样，需要更多的植入式血管支架、矫形器械、家用电子诊断仪器、心房除颤器、心脏起搏器、各种大型电子诊断设备等。而这些中高端设备将主要从美国、日本等发达国家进口。同时，中国具有全球最强的一次性医疗器械产品的生产能力，如一次性注射器、输液器、输血袋、普通外科器械产品、各种医用纺织品等。在经济和产业转型过程中，中国将仍然占据着低附加值的劳动密集型医疗器械产品出口大国的地位。
此外，因为中国、印度等国家的劳动力成本较低，劳动力技能水平较高，近年来成为欧美医疗器械厂商的产品“外包生产”重要基地。包括通用医疗、西门子、IBM等在内的医疗器械巨头为节约生产成本与运输费用，相继在中国、印度等亚洲国家设立了生产线，直接在当地生产并就近销售。随着跨国医疗器械企业在亚洲生产规模的扩大，今后几年，亚洲国家医疗器械外包业务也将大幅度增加，这一方面会为外包承接企业带来发展机遇，另一方面也有利于提高我国整体医疗器械产品质量和生产人员的技术水平。
不可忽视的是未来我国医疗器械行业发展也将面临一系列负面影响因素。首先是在全球资源紧缺背景下，加之国内经济通胀预期，上游原材料如石油、棉花、电力、钢铁、化工原料、劳动力等成本将维持上涨势头，有可能导致部分企业生产中断。其次，人民币持续升值，对我国医疗器械产品出口利润将带来较大影响。
应该讲，医疗器械是个市场前景广阔的产业，以往由于过分夸大功效、炒作概念、忽略服务等等引发了社会的诚信和置疑，但从根本上来说，其运作的空间和利润的可观仍引得众多企业竞相进入，如今，随着国家医疗体制改革的进行，原本重点关注的医药方面的目光也移至医疗器械方面，以后的路子将会循着更趋专业定位，更趋市场细分，突出“服务+技术”、“体验+口碑”等原则或模式来进行。
据了解，2006年我国医疗器械市场销售已达到600亿元，其中高技术医疗设备约100亿元，并且以每年14%--15%的速度增长。
行业统计数字显示，当前我国医疗设备市场的总价值约为17亿美元。然而国产的医疗器械大都集中在附加值小的产品，那些高端的医疗设备被国外大集团所控制，我国医疗器械想生存就得有所突破。
这可以从两个方面来看：市场容 量和消费额，以及新产品注册的数量。据SFDA南方所数据表明，2006年，全国共注册境内一二类医疗器械产品10087个，增长27%；三类医疗器械5137个，增长62%；港澳台医疗器械380个，增长110%；进口医疗器械4853个，增长51%。加上历年来累积的境内外注册产品，医疗器械品种堪称数量庞大。当前，医疗器械已成为继医药保健品类商品之后的第二大进出品商品。
截至2006年9月29日国内有7240家医疗器械生产企业（数据来源中国医疗器械信息网）。国内的生产企业多是生产产值较低的品种，利润较低，国内医疗器械的利润80%被国处大型医疗器械公司所拥有。拿一次性输液、注射产品来说，目前市场容量仅30多亿元，却容纳了300多家企业，多为中小型企业。有业内人士估计，这些厂家里，线%左右。
今年国家拟出台针对高植耗材的价格管理政策，以后会逐步深化，对各种大型医疗设备价格进行管理。这也是因为目前一些医院配置大型设备热情过高，盲目配备高、精、尖产品，造成社会资源的浪费。现在的医疗体制改革要把现在大型设备治疗作为医院获取利益的方式改变成提供医疗服务过程中的一种成本支出，让医疗机构根据市场来选择功能、价格合理的医疗设备，而不是将大型设备使用的成本转嫁到病人身上。
日前，国家食品药品监督管理局召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质理管理体系规范试点工作会议，初步确定了51家试点企业，将对它们的产品生产过程进行现场检查和督导。
透过这次会议可以看出，一场由监管部门推动的器械质理管理体系规范运动已悄然揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，达不到标准的企业将不允许注册。
不久前，国家食品药品监管局公布了《医疗器械召回管理办法》（初稿），并向社会征求意见，我国医药行业的首个召回制度也体现在医疗器械上。
有业内人士认为，此举意味着医疗器械企业的GMP时代已经起步，这将有助于整个医疗器械市场的规范，加快与国际医械监管环境的接轨。
2008年10月14日，国务院公布《关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。2009年1月21日，国务院通过了医改方案，从而正式拉开了新一轮医药卫生体制改革的大幕。
2009年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式，正式拉开了新一轮医改的大幕。新医改方案明确了建立覆盖全民的基本卫生保健制度，实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，并重点建设四大“支柱”，包括公共卫生和基本医疗服务体系、医疗保障制度体系、药品供应保障体系、医疗机构管理机制和运行机制。
医改政策正向纵深发展。政府持续加大投入以确保全民享有基本的医疗卫生服务，同时也鼓励社会资本投资以提升服务质量满足民众多层次多元化的需求。随着政府医改投入的大量增加，医疗器械、普通药物和医药商业等领域将会有较大的增量，其中医疗器械行业将率先受惠于新医改，医疗器械市场将会有较大的扩容。
《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》 显示，中国医疗设备行业市场潜力巨大。2015年全国医疗器械销售规模约3080亿元，15年间增长约18倍。但2015年的药械消费比为1：0.33，远低于1：0.7的世界平均水平，更低于发达国家的1.02：1的水平。
在新医改的政策推动下，医疗器械市场需求得到进一步释放。但从产业发展来说，中国医疗器械产业目前规模较小、技术较为落后，在快速发展的大环境下急需雄厚的技术支持，并按照医疗机构的临床需求进行大量的自主创新研发。对于医疗器械企业来说，企业要从培育并构建自身核心竞争力的角度出发，调整业务范围，打造新的增长点，制定明晰的发展战略，积极开展技术创新活动，形成竞争对手无法摹仿的持续竞争优势，增强国际竞争力。
中国医疗器械企业应通过国际合作，引进国外先进医疗技术，在消化吸收的基础上进行二次开发，根据中国医疗机构的临床实际提出研发思路，开发适宜的技术，既能保持新产品的技术含量，又可以降低价格，研发真正适合中国消费者和市场需求的产品。企业应该大力开展产学研合作，发展具有中国特色医疗器械产业。充分发挥大学、科研院所的技术开发优势，主动吸收临床医生丰富的实践经验，及时了解临床的需求，加快研发适应市场的新产品，提升企业自主创新能力和核心竞争力。
新医改政策为中国医疗产业提供了良好的发展机遇，同时也提供了众多的国际合作的机会。
中国是世界上人口最多的国家，也是世界上最大的医疗保健市场。2010年12月，中国政府公布了旨在鼓励私营医疗机构发展的一系列措施，积极鼓励私人资本投资医疗机构，对外国资本的限制也已经放宽。2011年1月，更是允许外资100%投资开办医疗机构。医疗保健行业是中国经济中的最后向外国投资开放的领域，其发展机会是独一无二的。
中国也已经步入老龄化社会，人口老化趋势非常明显，中国50岁以上的人口到2020年将达到40.2%，老年人护理市场前景巨大。护士的培训和私人护士的需求十分巨大。另外在牙科服务、康复和产前护理等领域，中国市场潜力巨大。
随着中国经济的发展以及人们医疗保健意识的增强，中国已出现一大批充满活力的中产阶层，他们更加注重个人隐私和尊严，需要更好的医疗保健服务。而目前中国医疗保健市场并不成熟，在这一领域拥有技术和品牌的国际企业将会有良好的机会。
中国已成为全球第二大经济体，中国也是全球增长最快的医疗器械市场，中国因素成为国际企业不可忽视的发展动力。很多医疗器械跨国更是积极考虑如何参与到快速成长的中国市场中来并从中获利，并积极拓展在中国建设核心的业务能力。
对于国外的医疗器械创业者、投资者，怎样参与到中国的医疗行业中来，有着多种合作方式。比如国际企业可以通过与国内企业的合作来拓展其在中国的发展，包括获得政策和市场信息、中国药监局的注册和市场准入、管理商、制定市场战略等。国外投资者可以在中国投资建厂，利用中国的人才、技术和生产制造能力，将产品在国际市场，特别是在新兴市场销售。如果跨国企业能在中国获得成功，那么便可以拇俗呦蛉世界。
对于进军中国市场的国际企业而言，必须面对很多的挑战。在欧美等高端市场运营良好的商业模式，有时很难在中国这样的新兴市场得到复制。必须专门制定针对中国市场的发展战略，其中有三大关键点：降低成本、提高质量、增加服务覆盖面。尤其在新医改政策下，如何将产品服务扩展惠及至广大的城乡人口至关重要。因此产品的设计、制造、采购、营销，都应该立足于中国。只有这样，才能根据不断发展的中国市场，及时调整策略，立于不败之地。
在中国医疗产业的快速发展过程中，中国本土的企业在国际化的道路上，也有很多学习的功课和成长的机会。除了要找准自身的产业方向外，找到合适的发展途径也至关重要。
中国企业具有较强的加工制造优势，众多的工程技术人才，低廉的劳动力成本，可以采取委托生产（OEM）或委托设计（ODM）的合作方式，与国际同行合作，同时引进学习国际水准的生产质量控制体系，提升企业的产品质量。在与国际企业合作的过程中，还可以学习国际通行的规则，获得国际的产品技术和市场网络，将产品销售到世界各地，开拓海外市场。
在全球的市场营销和品牌打造方面，也存在着中外合作的机会。目前中国的品牌国际化工作相对较弱，特别在品牌国际化的过程中如何针对目标市场的特点进行定制或改动，中国还有许多要学习的地方。
人才是发展的关键。国外企业来到中国，面临诸多挑战，比如政策缺乏透明度、分销问题、人力资源问题、文化冲突、法规挑战等。而随着医疗器械集中采购成为趋势，政府公共关系管理将在企业发展中占据重要的地位。国外企业要满足并符合中国政府在医疗行业改革中一些优先的需要，形成与政府的良好沟通。因此对于国外企业来说，人才本土化非常重要。本土化人才更了解下游渠道、产品分销和竞争对手的情况，也更善于管理与中国政府的公共关系。因此，国外公司雇佣当地员工，不仅有利于建立与本土化匹配的管理团队，也有利于实现较低的管理成本。
中国医疗器械行业缺乏复合型的医工一体化的高级人才，需要引进国外尖端人才。中国医疗器械产业的国际化也需要引进具有国际化背景的高层人才，通过企业团队成员的国际化能力来影响带动全体员工的国际化能力，进而带动整个企业经营管理的国际化。此外，中国还需要通过“走出国门，请进来”的方式，包括与国内外大学、企业、科研单位合作，培养人才，提高创新人才的能力，培养具有国际视野的医疗器械行业人才。
洞察客户需求，让客户需求转化为产品，这对企业发展至关重要。目前GE、BD等大型跨国公司都在中国设有研发中心，很多外资企业也开始把研发中心放在中国，尤其在上海。与跨国公司相比，中国本土机构拥有更多资源和优势能深入临床和基层。国外企业可通过与国内企业、大学、研究中心、科研院所合作，通过资源的协作，研发适宜中国市场的产品。
目前中国农村大部分医疗机构还缺乏最基本的医疗器械装备，需要建设的乡镇卫生院达70%以上。而中低端医疗器械产品主要还是依靠国家财政集中采购，产品的性价比十分重要，因此，把握适宜性是农村配备医疗器械的关键。目前，中国农村和社区医疗市场需要的是体积小、价格低、移动灵活、操作简便、功能稳定的诊断治疗设备。只有提供适应中国市场的产品，才能在竞争中获胜。
生产业是围绕生产过程进行的，它主要服务于生产制造商。在医疗器械的生产制造过程中同样需要众多的专业企业，包括咨询规划、研发设计、计量检测、教育培训、专业认证、注册和技术支持等。在欧美医疗器械产业中，众多的中小服务企业在产业结构及产业进步中扮演着重要的角色，正是这些专业化的服务连接成社会化的体系，形成医疗器械产业整体的规模和竞争力。
随着医疗器械产业在全球范围的转移，中国医疗器械产业也蕴含着承接OEM的巨大商机，为广泛的国际合作提供了众多的机会。中国医疗器械产业的配套环境不够完善，产业结构没有形成体系，整机生产企业还不成熟，因此大力发展关键零部件的研发与OEM就显得尤其重要。中国企业可以通过为整机厂家提供技术与产品，在专业领域形成自己的技术和品牌，并逐渐由零部件供应商发展成为解决方案的提供商，在全球医疗器械产业链条中占有一席之地。
指望一次改革就能解Q所有的问题是不现实的，中国医改还在艰难的探索中前行，中国社会还在不断震颤中变革，只有通过不懈的努力和不断的磨合才能找到一条共赢之路。我们也期望着在这条道路上能留下你的足迹，与开拓者一起开拓，也许这条道路会指向一个光辉的未来。
[3] 2011年中国医疗器械市场中外两重天.2011-1-14，慧典市场研究报告网，http：//.
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，**市食品药品监督管理局在**市民生工程向纵深开展的背景下，**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。