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作者:an888    发布于:2024-01-22 15:17   

  首页创赢娱乐主管首页早在 2020 年,国家药监局就发文提醒,称不存在所谓的 械字号面膜 ,所谓 械字号面膜 ,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。

  面膜可以说是爱美人士的护肤必备单品,补水、保湿、修复 …… 功能也多种多样。除了日常护肤面膜,现在还有一种 医用面膜 ,虽然价格要比普通面膜高出不少,但在今年的 618 大促中,一些品牌的销量表现不俗。现代快报记者了解到,这种面膜其实是一种敷料,属于二类医疗器械,适用于痤疮、促进创面愈合、皮肤修复等场景。医用敷料应在其 适用范围 或 预期用途 允许的范围内,不建议作为日常护肤产品长期使用。

   医用面膜 ,这个名称听起来感觉和普通面膜不一样,面膜有了 医用 二字加持,用起来是不是更加安全可靠了呢? 医用面膜 正受到越来越多消费者的追捧。

  现在,正是 618 电商大促期间,现代快报记者在网购平台输入 医用面膜 搜索发现,大多数商家都是用 医用敷料 皮肤修复敷料 等关键词对产品进行描述。按照销量排序,截至 6 月 2 日 13 时 30 分,靠前的某品牌医用敷料在 618 期间已经销售超过了 2 万件,月销也显示超过 4 万件。记者也搜索了多个品牌的官方旗舰店,发现该类产品的销量表现不俗,月销过千、过万的产品不少。

  在某品牌销售链接的评论区,很多消费者都是奔着 祛痘 医美修复 补水舒缓 等功能购买的。以该品牌的产品为例,名称为医用透明质酸钠修复贴,注册证编号为械字号,产品的适用范围中标明,适用于轻中度痤疮、促进创面愈合与皮肤修护。使用方法和普通面膜类似,不过根据痤疮程度,使用的周期也有不同,轻度痤疮需要每天 1 次,每次 1 贴,每贴 30 分钟,连续使用一周,而后每周 2-3 次,每两周为一个疗程;中度痤疮则需要连续使用一个月。这款产品售价一盒 118 元,一共 5 片,算下来每片 23.6 元。

  6 月 2 日上午,记者也走访了线下门店,发现部分化妆品超市有售卖 医用面膜 ,店员表示一些长青春痘的,或者刚做完医美的消费者会来购买,有修复的功能,如果多买的话会便宜些。探访中,也有药店正在售卖,某款产品 2 盒共 10 贴,售价 158 元。

  记者在探访中发现的 医用面膜 均为械字号,而且外包装上其实没有 面膜 的描述。根据两款产品的注册证编号,记者在国家药品监督管理局查询到,它们的管理类别均为 第二类 ,成分主要为透明质酸、甘油等。在适用范围 / 预期用途中,两款产品的用途涉及痤疮、创面愈合、皮肤修复、减轻瘢痕和预防感染等。

  既然是械字号的医疗器械,那么该类产品能随意使用吗?秦淮区一家化妆品超市的工作人员拿着一款敷料告诉记者,这款是械字号,属于医用面膜,哪怕没有产品说明中的痤疮等,也可以每天使用。也有网店客服表示,这类产品属于医用护肤,脸上没有痘痘也可以敷。在评论区,也有消费者表示自己是跟风购买,想起来就敷一张。

  市民周女士表示,自己曾因为脸上长痘痘,在网购平台买过一款 医用面膜 ,不过感觉作用不大,敷完后第二天早上起来感觉痘痘会瘪一点,但是很快又变大了,所以也说不清这类产品到底有没有用。

  记者咨询了南京某三甲医院的皮肤科专家,他表示,这类产品是一种功效型敷料,生产要求比一般化妆品要高,不过它起到的仅是有限的辅助作用。采访中也有专家认为,如果敷料中含有抗菌成分,而脸上没有任何伤口,那尽量不要使用这类面膜,要看本人需要选择相对应的产品。

  记者了解到,国家药品监督管理局曾发文建议,医用敷料应在其 适用范围 或 预期用途 允许的范围内,由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用,不能作为日常护肤产品长期使用。面膜类化妆品也应当按照说明书的要求使用。虽然化妆品没有明确的用量限制,但是面膜并不是越频繁使用越好。对于一些皮肤敏感的消费者而言,如果每天使用面膜,可能加重皮肤的敏感程度,反而不利于皮肤健康。

  早在 2020 年,国家药监局就发文提醒,称不存在所谓的 械字号面膜 ,所谓 械字号面膜 ,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,不得含有 美容 保健 等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此,不存在 械字号面膜 的概念,医疗器械产品也不能以 面膜 作为其名称, 医用面膜 的说法并不存在。采访中遇到的商家,大多是自行把该产品与 面膜 联系在一起的。同样, 妆字号面膜 也不能宣称 医学护肤品 。化妆品不得宣称具有医疗作用,一些面膜类化妆品,将产品宣称为 医学护肤品 药妆 产品等,属于明示或者暗示产品具有医疗作用,均是违法宣称行为。

  2021 年底,国家药监局发布《第一类医疗器械产品目录》修订说明,其中提到删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将 2017 版目录 14-10-08 液体、膏状敷料 中第三个条目删除,即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。成分不具有药理学作用、所含成分不可被人体吸收的液体、膏状敷料(不包括凝胶)拟均按照 II 类器械监管。

  而根据《医疗器械监督管理条例》,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。也就是说,对于 液体、膏状敷料 的监管政策升级了。

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