新城-新城注册-新城登录首页EN13795-1:2019手术服和手术单要求和测试方法第1部分:手术衣和手术单

　　EN13795-2:2019手术服和手术单要求和测试方法第2部分:洁净服

　　中国口罩生产企业要想把口罩出口到欧美国家，前提是需要获得当地相应的认证。

　　种，作为美国医疗卫生口罩出口，产品需要通过美国ASTM F2100口罩卫生标准，并在美国FDA完成生产商注册；

　　第二种，作为美国劳保口罩N/R/P系列出口，产品要通过NIOSH Standard测试及认证，并在美国FDA完成生产商注册，NIOSH认证需完成工厂现场审查。

　　必要资料（资质）提单，箱单，发票美国进口的口罩，若需要销售，要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

　　口罩要求根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

　　在美国，按过滤网材质的低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

　　N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

　　R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

　　P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

　　根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下低过滤效率为90%，95%，99.97%。

　　N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

　　包括厂商需要提供包括营业执照副本、产品的形式检验报告、产品说明书、技术文件评审、工厂质量体系审查（体系证书，需要公告机构发证）、测试申请表和产品

　　等一系列资料，之后由CE的检测机构，对送检口罩样品进行检测，符合标准后，才会获得CE颁布的符合性声明。

　　口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩在新法规的要求下获得CE认证证书。

　　CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

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　　1. NIOSH N95呼吸器：N95型呼吸器是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种，对非油性颗粒过滤效率达到95%以上。

　　2. GB 2626呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器：国家强制标准，KN 100, KP100对非油性和油性颗粒物过滤效率达99.97%及以上；KN95, KP95对非油性和油性颗粒物过滤效率达95%及以上。KN95与N95呼吸器过滤效率相当。

　　3. EN 149呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩：欧盟PPE法规协调标准，FFP3, FFP2可至少过滤99%和95%的颗粒物。FFP2与N95呼吸器过滤效率相当。