主页华谊娱乐注册-挂机中心护脐带组成：外带、含或不含内垫、粘扣带或医用胶贴。外带材质一般为圈绒布、棉布、水刺法非织造布等材料，内垫材质一般为医用脱脂棉纱布、水刺法非织造布等吸水性材料。

　　新生儿断脐后，以脐带夹法或脐带圈套扎法结扎脐带，再用护脐带保护断脐部位。使用时，将护脐带内垫部位对准断脐部位并固定好（无内垫则对准中心），通过外力防止新生儿肚脐向外突出；内垫一般由吸水材料制成，保持断脐部位清洁干燥。

　　依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对护脐带进行生物相容性评价。

　　企业可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）进行生物学评价，也可委托有资质的实验室进行生物学试验。

　　1.2 生物学试验要求在审查时根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，根据GB/T 16886.1的要求具体规定产品生物性能要求。

　　企业应明确产品的灭菌方式，产品申报注册时应给出确定灭菌方式的相关研究资料。

　　如产品通过环氧乙烷进行灭菌，应根据GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》对灭菌工艺进行确认，给出灭菌确认报告。由于本灭菌方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并出具研究资料。

　　如产品通过辐照方式进行灭菌，应根据GB 18280.1-2015《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》、GB/T 18280.3-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》对辐射灭菌工艺加以验证，给出灭菌确认报告。

　　如产品通过高温湿热蒸汽方式进行灭菌，应通过验证以确定材料的适用性，微生物的种类与数量、蒸汽的性质、灭菌时间等。通过验证结果，对灭菌结果进行确认，并给出灭菌确认报告。

　　注：考虑到护脐带材质和内包装材料的不同，企业通过验证，可以采用环氧乙烷灭菌等灭菌方式。

　　企业应根据产品灭菌方式对包装物所用材料、包装方法要求，结合GB18279、 GB18280系列标准中对包装的相关要求出具研究资料。并确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。

　　举例：包装完好，产品清洁无污染，缝制牢固，无脱线、跳线现象，标签文字清晰。

　　《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

　　《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

　　《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》

　　《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

　　护脐带的风险分析报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。