欧亿娱乐-首选网站为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。

　　本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用防护服产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对医用防护服产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的医用防护服产品，包括一次性使用的医用防护服和可重复使用的医用防护服，以无菌形式和非无菌形式提供。

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求，应由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，以体现产品的特性、使用特点和预期用途，如医用防护服、医用一次性防护服、可重复使用医用防护服等。

　　申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为14-14-02（14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品-02防护服）。

　　医用防护服注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识（如型号或部件的编号、器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

　　在产品申报前，如果注册申请人与监管机构以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

　　既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

　　既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。

　　如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

　　5.1.2按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

　　5.1.3按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

　　5.1.4委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

　　5.1.5进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供注册申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。

　　5.2.1企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

　　5.2.2境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

　　5.2.3境外申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

　　5.2.4在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

　　5.2.5按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的进口医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

　　5.2.6按照《医疗器械应急审批程序》审批的进口医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

　　5.2.7委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。

　　产品通常采用具有特定阻隔性能的非织造布薄膜复合材料、织造布薄膜复合材料等制成，以缝制或热合后贴合胶条等特定加工工艺制成，对具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

　　产品由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，选配面罩、鞋套等组件。产品可一次性使用或可重复使用，分为连体式和分体式，以无菌形式和非无菌形式提供。

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品（如有），应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标，以及适用范围等方面的异同。

　　2.1.1供医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

　　2.1.2明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。明确产品为一次性使用或重复使用。

　　3.1在使用过程中医用防护服出现非正常破损（破损位置包括衣袖、后背部、前胸部等）导致使用者交叉感染；

　　3.2拉链问题：无拉链、拉链不能自锁、拉链损坏、拉链脱落、拉链异位（拉链不在该有的位置）等；

　　3.4产品的原材料不合格，如产品面料较薄或不均匀，液体会渗入内里，导致防护失效或使用者出现皮疹、瘙痒等过敏症状。如产品面料的透湿透气性差导致使用者虚脱等。

　　注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了部分验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。

　　医用一次性防护服按照GB 19082，可重复使用医用防护服参照YY/T 1799，

　　应说明产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。不使用“主要”、“等”之类模糊词语。必要时可提供产品的结构示意图。

　　（1）医用一次性防护服按照GB 19082制定性能指标，性能指标建议含以下几点（包括但不限于此）：

　　（如适用）、型号规格（如适用）、液体阻隔功能、断裂强力、断裂伸长率（如适用）、过滤效率、阻燃性能（如适用）、抗静电性、静电衰减性能（如适用）、无菌或微生物指标、环氧乙烷残留量（如适用）、组件的要求（如面罩、鞋套等）。

　　（2）可重复使用医用防护服参照YY/T 1799制定性能指标，性能指标建议含以下几点（包括但不限于此）：

　　物理性能（透湿率、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率（如适用）

　　、过滤效率、阻燃性能（如适用）、抗静电性）、阻传染因子穿透性能要求（阻血液传播病原体穿透性能、阻污染液体气溶胶穿透性能、阻湿态微生物穿透性能、阻干态微生物穿透性能）、耐磨损性能、耐屈挠破坏性能、撕破强力、无菌或微生物指标、环氧乙烷残留量（如适用）、组件的要求（如面罩、鞋套等）。

　　产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以

　　可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　同一注册单元中所检验产品应能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的原材料、生产工艺、技术结构、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　医用防护服产品通常采用具有特定阻隔性能的材质制成，为增强防护效果，还会在医用防护服缝线处增加胶条密封。

　　目前医用防护服常用的原材料有非织造布薄膜复合材料、织造布薄膜复合材料等。通常由薄膜材料与非织造布（或织造布）通过粘合或热轧复合制成。其中微孔薄膜一般用于制备半透气式防护服，

　　的范围时，此种复合面料制备的医用防护服能对液体和气溶胶进行有效阻隔，同时允许水汽

　　薄膜通常有聚乙烯（PE）微孔薄膜、聚四氟乙烯（PTFE）微孔薄膜、热塑性弹性体（TPE）薄膜、聚氨酯（PU）微孔薄膜、热塑性聚氨酯弹性体（TPU）薄膜等。

　　非织造布通常为聚丙烯（PP）材质，织造布通常为聚酯纤维（PET，俗称“涤纶”）材质等。薄膜复合材料既可以在非织造布上覆膜（如在PP非织造布上覆PE膜，即常见的PE/PP材料），又可以在两层机织布中间覆膜（如在两层PET织造布之间分别覆PU膜、PTFE膜、TPE膜或TPU膜，即常见的PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET）。

　　一次性使用医用防护服和可重复使用医用防护服的主体原材料及复合工艺、辅助原材料（如胶条等）均存在差异。医用一次性防护服通常所用的主体原材料为PE/PP等，胶条材质为乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、PE、PP或TPU等。可重复使用医用防护服通常所用的主体原材料为：PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET等，胶条材质为PTFE、TPU+PU复合材料等。

　　可重复使用医用防护服的原材料应耐受相关的洗涤消毒或灭菌并达到临床应用的性能要求，或在注册申请人宣称的最大重复使用次数及有效期内，应符合产品技术要求。

　　申报资料中应明确各种原材料的名称、复合工艺、质量控制指标及要求、供应商信息等，说明原材料的功能特点或选择依据。

　　对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于符合预期用途的相关研究资料。

　　应当提供产品性能指标确定的依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。医用一次性防护服按照GB 19082的要求开展产品性能研究；可重复使用医用防护服参照YY/T 1799的要求开展产品性能研究。

　　如产品有配套使用的其他组件（如面罩、鞋套等），应明确组件的要求，考虑组件与产品的适宜性等。

　　医用防护服产品接触使用者皮肤，属于表面接触器械，接触时间结合产品原材料和具体的使用方法确定，参照《医疗器械生物学评价和审查指南》、GB/T 16886.1的要求对其进行生物相容性评价，应至少进行皮肤刺激反应的生物学评价研究。

　　医用一次性防护服，应结合灭菌形式（如无菌形式、非无菌形式），对产品的生物相容性进行评价。

　　可重复使用医用防护服，应考虑对出厂状态产品和经洗涤消毒或灭菌处理后达到最大重复使用次数产品，分别进行生物相容性评价。

　　如开展申报产品与已上市产品的等同性比较的生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

　　以无菌形式提供的医用一次性防护服产品，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），SAL应达到1×10

　　如采用环氧乙烷灭菌，参照GB 18279.1、GB/T 18279.2等标准的要求开展研究；

　　如采用辐射灭菌，参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

　　（注：辐射灭菌对医用防护服产品的面料影响较大，可能导致产品防护性能降低、有效期缩短。）

　　残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，可参考

　　对于可重复使用医用防护服产品，应提供终端用户洗涤消毒或灭菌方面的研究资料，包括重复洗涤消毒或灭菌次数等研究。

　　应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求。

　　产品货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。建议以加速稳定性试验来对产品货架有效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验，对产品货架有效期做进一步的后续研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的性能检测项目。建议注册申请人在试验过程中设立多个检测时间点（一般不少于3个）对医用防护服进行检测。可采用零点时间性能数据作为检测项目的参照指标。

　　应提供包装研究资料，证明在生产企业规定的运输贮存条件下，运输和贮存过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的性能造成不利影响。

　　注册申请人应提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证资料。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

　　包装研究资料应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633系列标准对包装进行分析研究和评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌或洁净控制过程的适应性；包装材料所能提供的性能测试和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性。

　　对于属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品,如医用一次性防护服(采用已临床应用多年、公认无安全风险的材料制作，同时符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品描述），应参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　对于不属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，如可重复使用医用防护服，应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》等法规的相关要求开展临床评价。

　　说明书中关于产品性能特征的描述不应超过注册申请人提交的研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。

　　2.无菌形式提供的产品应当注明灭菌方式、“无菌”等字样或者符号；非无菌形式提供的产品应注明“适用于非保护性隔离要求医疗环境，非特殊净化要求医疗环境，且不适用于无菌操作”、“非无菌”等字样或者符号。

　　注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

　　如适用，应当提供外包生产、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。

　　用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

　　用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

　　用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

　　用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

　　用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

　　用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

　　用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。

　　用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

　　根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

　　9.4生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

　　9.5产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

　　9.6主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

　　9.8如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

　　[18]YY/T 0466.1，医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

　　[19]YY/T 0681.1，无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南[S].

　　第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法[S].

　　第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法[S].

　　第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法[S].

　　第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法[S].

　　第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法[S].

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