信游娱乐主管-一站式！2013年3月28日，在国家会议中心举办的第二十五届国际医疗仪器设备展览会上，东芝、西门子、飞利浦、GE四大高端品牌均以超大特装展台亮相，纷纷倾尽全力争夺参会者眼球。
对于这四家行业龙头企业而言，在中国市场上“逢展会必到”的营销策略是他们手中的一张王牌，成功宣传战背后，是四大厂商市场份额的逐步提高。
与之形成鲜明对比的是，中国国产医疗设备不仅在名气上、宣传上稍逊数筹，更日渐沦为了本土医院都不感冒的产品。
是我们在质量上真的比国外医疗设备差？还是我们输在了宣传、营销上？抑或这是一个中国医疗设备市场大环境所致的必然结果？
几乎在国产医疗设备还没做好准备之时，外企趋之若鹜般杀入中国医疗设备市场。而让国产品牌感到压力的是，原本外企们不屑一顾的基层医疗市场也已成为如今他们眼中的金矿。一场空前激烈的大战已经悄然打响。
“GE、飞利浦、西门子在我国积极开展针对县级医院设备采购的活动，这对国产产品的冲击将是致命的。”中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智的担心不无道理。
目前在国内许多城市的三甲医院中，大部分高端医疗器械被来自日本、美国、德国的进口产品占据。东软医疗系统有限公司总裁江根苗对此感同身受，他分析称东软医疗的CT设备虽然在全国各市、县的人民医院的应用量很大，但依然不容易被三甲医院大规模采用。
虽然我国中低端医疗设备占有大量的市场份额并且性价比优势较为明显，但现阶段我国企业在对外竞争中尚未完全掌握议价权，而且部分企业短视也将影响整个行业的收益水平，从而导致企业后续研发资金短缺、自我输血和造血能力差，将因利润不高而葬送中低端市场未来发展的前景。
蔡天智认为，像西门子等国外高端医疗设备有多年的品牌积淀，一方面国内大型三甲医院已形成固定的使用习惯，另一方面高端设备的采购数量也成为其能否获评三甲医院的重要考核指标之一。
北京协和医院急诊科教授郭树彬对《中国经济和信息化》记者表示，由于三甲医院承担着解决疑难危重症的重大责任，因此对设备性能要求必须严格把关。在某些高端医疗设备的技术水平上，国内产品和国外还是存在一定差距。因此，要在保证医疗质量安全的情况下去看医疗成本，不应该片面地去看待这一问题。
据医疗器械专业委员会的《2012年医疗器械行业分析报告》显示，去年部分国内高端医疗设备市场对进口依赖度已出现缓慢下降趋势，国内医疗器械企业在高端产品领域的竞争力正在加强。
如果要成功实现高端医疗设备“中国造”，政策支持必不可少。北京大学人民医院副院长魏来表示，我国医疗设备制造企业主攻中低端市场并不意味着放弃高端市场，然而高端市场代表着技术密集、工艺精湛等特点，这就需要更为宽松的研发环境和充裕的资金支持。国家政策可以从财政补贴、丰富融资渠道等方面对企业给予支持。
在郭树彬看来，医疗设备国产化是大势所趋，关键在于国产化之路要选对方向。郭树彬认为国产医疗设备厂商适合于向家庭应用的小型呼吸机和透析机方面发展。至于国产医疗设备要多久才能突围，郭树彬认为，这要看国家和企业的投入力度，而不能只是停留在“喊口号”阶段。
尚普咨询医药行业分析师指出，尽管在产业集中度越来越高、并购热潮不减的环境下，国内医疗器械企业面临巨大压力，但是政策的逐渐偏向也将为国内企业进一步发展提供巨大的机会。
我国的医疗器械企业很多，但是规模普遍较小；产品集中度高，利润率和增长率较高的产品的市场份额较小。由此来看，技术优势仍然是抢占市场的关键因素。所以，突破技术壁垒是国内医疗设备制造企业的首要任务。
“高端核心技术我国企业尚未完全掌握，还处于摸索研发阶段，相关制约我们的是软件编程、材料处理手段、精密制造能力。”蔡天智直言不讳地指出了我国医疗技术的“瓶颈”所在。随着政策的偏向，国家将会有更多的资金和人力投入到医疗产业，技术壁垒可能将逐渐被突破。
“科技专项资金还应大量投入，引导部分有能力的企业参与研发及后续跟进工作。”蔡天智在研发资金投入方面给出了自己的建议。他认为，国产医疗设备还有5年10年的路要走。虽然国内设备性价比高，但降低价格后，获得的利润就相应变少，从而导致企业没有多余的资金投入科研和售后服务中。
在医疗设备售后支持方面，虽然我国企业整体做得不错，但仍有一些企业在这方面亟待加强。北京电力医院急诊内科医生谢文丽分析认为，国产医疗设备公司在服务方面的质量，也有待提高。在她看来，虽然医院也很想采购国产设备，但由于一些企业在售后服务方面的不到位甚至不作为，使院方心灰意冷。
也许，只有当国内大部分企业可以及时提供全方位医疗解决方案时，国产医疗设备才能登上与国外产品同台竞技的平台。
目前国内已经有一些企业在改进应用技术、工艺设计、生产链管理、成本控制等方面具备了一定能力，但与西方发达国家相比，国内企业科技创新基础尚属薄弱，企业在增强技术创新、实现自我转型过程中必须从全球产业链的加工组装环节向研发和设计环节转型，提升在全球价值链中的地位。
在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下,我国的医疗器械市场发展迅速。近5年来,我国医疗器械行业保持高速增长,销售收入增速保持在17%以上。2008年1～11月,我国医疗器械行业实现销售收入636.49亿元,同比增长28.48%,其中高端医疗器械销售额已达100亿元,平均每年保持20%左右的增长速度。同期,我医疗器械总产值677.35亿,同比增长32.53%。我国医疗器械企业虽然数量比较多,但多数都只能在中低端市场寻求生存或是为国外企业提供零配件,在高端市场的份额不足1/3,目前我国登记在册的各类医疗器械公司达1.2万多家,销售额过亿元的屈指可数,绝大多数医疗器械生产企业只能集中在低端市场血拼。
高端医疗器械市场的主要竞争者为五六家跨国企业,即便是北京万东医疗装备股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等国内知名的医疗器械企业,在高端市场占有率也还比较低。面对如此广阔的国内医疗器械市场,尽管国内有着如此众多的医疗器械生产厂家,却还要从国外进口大量的医疗设备,我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内近70%的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。
1.机会分析。经济发展和科技信息化趋势加速,导致医疗服务需求升级,市场容量将不断扩大。国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标制度使得提高医疗服务收入逐步取代医院对药品收入的依赖程度,由此产生的对中高档医疗设备的需求将成为持续动力。社区卫生服务的兴起和扩大,导致常规诊断器械和量大面广的医疗器材用品需求上升。国外医疗器械企业在华加大投资,为向国外大企业提供零配件的国内中小企业带来商机。2009年3月政府宣布在三年内投资8500亿,进行医疗卫生体制改革,这为医疗器械企业带来了空前的发展机会。
2.威胁分析。随着我国加入WTO和全球经济一体化,国内企业开始参与国际分工,企业竞争压力急剧增加,经济因素制约了医疗器械行业发展的速度,主要反映在消费能力低和产品研发能力差;国外医疗器械产品技术含量较高,不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。我国技术总体水平和国外存在较大差距,医疗器械行业的发展和演变直接受制于价值链中“上、下游”行业的状况。从我国国情看,“上游”行业,如材料、电子、机械、能源等,对医疗器械行业的发展起到较大制约作用。
3.优势分析。与国外医疗器械相比,拥有本土化的人才,一方面更了解国情,更理解相关的政策法规,另一方面也更加了解中国市场。在与洋巨头的竞争中,本土化的直销成为优势,忠诚度低、网络脆弱的模式,将是进口产品的软肋。国内企业的中低端产品相对国外产品具有低成本优势。
4.劣势分析。国内相对国外医疗器械生产企业而言,规模小、技术含量低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理,在与国外产品竞争中处于明显的劣势。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌存在巨大差距,市场占有率低下。现代医疗器械行业是知识、资金密集、多学科交叉、具有高附加值的高科技产业,我国缺乏既懂生物、医学、又懂光学、电子的多层次、复合型人才。
1.医疗器械市场产品结构开始多元化。随着经济发展,人们生活水平提高,国民对自身健康素质的要求也在日益提高,医疗器械的需求日益多元化,这就促进了我国医疗器械产品向多功能方向延伸,产品结构不断调整,市场也随之扩大。我国的早期诊断产品市场不断扩大,家用保健器械市场也得到大幅增长,家庭医疗保健器械产品受到市场青睐,市场上将会大量出现家用化、便携式、网络化的家用医疗电子器械产品。
2.跨国公司进军国内市场步伐加快。为了进一步拓展潜力巨大的中国市场,充分利用我国的劳动力资源优势,跨国公司纷纷在中国设立了生产基地和研发机构,以期实现研发、生产、销售的本土一体化运作。G E在上海高科技园成立中国研究中心,在北京经济技术开发区建立了G E(中国医疗系统集团,在我国整个高端医疗设备领域中,G E的市场占有率已达到50%～60%,是该市场中的绝对领导者;西门子医疗集团于1999年开始就已经在上海投产CT机,西门子医疗系统集团又在上海浦东建成新的CT生产工厂。跨国集团除不断加大对中国高端医疗器械市场的争夺外,还试图向一部分颇有潜力的低端市场扩张,随着中国医疗器械市场的进一步发展,跨国公司将会进一步加大对中国市场的投资,将会通过兼并、直接建厂、扩大产品线等方式进一步争夺国内市场份额,我国的各类医疗器械企业都将面临巨大的挑战。
1.推进高新技术,全方位、深层次提高企业技术创新能力。建立以企业投入为主体的创新体系,加大研发投入,重点攻克产业发展的关键技术,实现技术的跨越式发展。也有些大型医疗器械产品已经不再是一个单纯的设备概念了,而是医院网络系统的一个终端系统,其产生的结果将以数字信号的形式在网络中进行共享,提高设备的利用率和诊断的准确性。通过这些技术的应用,使产业结构转化升级,产业水平全面提高。用高新技术、前沿技术对传统产业进行渗透和带动。
2.重视常规实用技术的创新研究。医疗器械产业整体创新能力较弱,拥有自主知识产权的产品少,科研成果转化率低。大型高档高医疗器械产品多数要靠国外进口,是我国的薄弱环节。而中、低档产品虽然在技术性能上并不落后,在产品的稳定性和可靠性上差距较大,在技术创新和产品更新上不能只局限于前沿技术,应同时重视常规实用技术的换代性研究及可靠性研究,也包括工艺研究、过程管理、零件采用和质量控制。
3.按照市场需求进行产品创新与改造。国外公司很重视创新与市场的结合。如飞利浦看好了中国市场,就按中国特点改造产品,使产品本地化,制作全中文化的产品操作手册和操作界面等。西门子公司会从全球市场考虑,哪种型号在该国有竞争优势就在哪里生产这种型号,在中国不仅生产产品,每年还投入科技人员和大量资金在进行研发和技术创新。不但降低成本,还生产出符合中国市场需求的产品,这也是国内医疗器械企业在产品创新上应走的道路。
4.准确把握市场方向。首先,应牢固占领在国内市场。我国城镇、农村市场占了相当一部分,整体市场需求呈梯次分布,从最高端产品到最低档设备,每一个层次都有大量的消费需求。其次,要积极扩展国际市场。随着中国医疗器械产业的逐步发展,一些大企业在高端市场的竞争力逐步提升,少量的高精尖产品也开始出口。一些规模不大的中小企业在科技含量和产品附加值低的同时,能够准确分析市场,使部分小件医疗器械如按摩器、血压仪在全球市场中占有了一定优势。
5.完善管理体制,明确竞争战略。在激烈的市场竞争中,国内企业必须形成完善的管理体制,能够快速的感应市场的变化,并做出正确的决策。国内企业应充分发挥自身优势,明确自己的市场定位,培养核心竞争力。在产品领域上建立有所为、有所不为的战略理念,如品牌优势、低成本扩张战略、差异化战略、集中一点突破等。这些利用好了,可以使自己的竞争优势相对集中,形成企业发展的强大动力。
[1]赵于前.我国医械产业发展现状及对策分析[J].高技术通讯.2003(9)
目前,我国对于富裕人群没有固定定义。因此,高端健康保险市场需求和潜力,从不同角度估算有不同的结论。有研究指出,富裕人群(也有称为高端人群)一般指年收入中个人收入在15万元左右及以上、家庭收入达到20万元左右及以上的人群,或者政府、企业事业单位的中高级管理人员、专业技术人员等。按照这一标准,《中国高端人群消费研究》(慧聪网)估计,我国富裕人群数量约占总人口的2.3%,约3152万人。
富裕人群的医疗消费特点是:(1)富裕人群在基本医疗保险报销了一部分费用后,都具备承担其他一般性医疗消费的能力,其高端医疗保障需求主要解决高额医疗费用(如癌症、、植物人等特重大疾病)的报销问题。汇丰人寿2012年《中国富裕人群调查报告》显示,富裕人群的最大财务需求是重疾保障(93%),其次为养老保障(81%)和子女教育金储备(78%),以及补偿因疾病造成的其他经济损失。(2)在富裕人群中的一部分高净值人群,即一般指个人金融资产和投资性房产等可投资资产在600万元以上的人群,这类人群,经济实力很强,不太需要单纯补偿其医疗费用,而是希望通过保险公司的资源整合和系统管理能力,购买高端健康保险及附加的个性化健康服务产品,获得量身定做的系统化、持续性的优质的医疗、健康服务。据2012年3月胡润研究院的调查显示,中国个人资产高净值人群达270万人。(3)上述人群由于财富并不缺乏,对生活品质和质量更加重视,且具备一定的健康认知能力,但由于生活、工作和精神压力大,很多人带有这样那样的健康问题,甚至处于疾病状态,因此更加注重健康管理服务。据一项调查显示,自我评价时,约50%左右的人群健康状况从“一般”到“非常不好”,其中亚健康状态为42.7%,慢性病状态为19.9%。
根据这一需求特点,高端健康保险市场潜在规模可以从两个方面进行预测:(1)高端健康保险市场,指购买高端商业医疗保险、疾病保险、护理保险等健康保险产品的保费收入的潜力;(2)中高端健康管理服务市场,指购买包括家庭医生(或私人保健医生)、诊疗绿色通道、专家诊疗、健康体检及其他健康管理服务(如健康咨询、健康讲座、健康评估、健康监测、饮食运动管理、心理咨询与干预和慢性病管理等)费用的潜力。据汇丰人寿《中国富裕人群调查报告》显示,在提供的健康管理服务项目中,50%受访者看重医疗服务品质,其中,37%看重安排专家医生手术及治疗,90%受访者最希望在国内的知名医院接受治疗,88%受访者表示海外就医对重疾治疗有帮助;90%以上受访者认为早期诊断、及时治疗、保持良好心态、控制饮食、适度运动及定期全面的深度体检是预防疾病的有效方式。《2008中国卫生服务调查研究—第四次家庭健康询问调查分析报告》显示,城乡居民家庭年人均医药卫生支出费用占家庭生活消费性支出比重为10.8%,假设富裕人群按个人(或家庭)年收入15万元中10.8%为医药卫生支出计,其中40%用于购买商业健康保险及健康管理服务,即占收入的4.32%。汇丰人寿《中国富裕人群调查报告》显示的结果:富裕人群愿意为医疗保障支付的保费预算为家庭平均年收入的9%左右,相比较而言,上述估算仍较为保守。
基于前述假设,人均年健康保障保费及费用支出约6480元(包括医疗保险,主要解决基本医疗保险之外的个人自费、按比例分担及超最高限额的医疗费用和其他误工费补偿问题等;疾病保险、护理保险等,主要定额补偿因疾病带来的其他费用损失。总的月均费用支出约540元),年健康保障总需求约2042亿元。其中,人均年健康管理服务费按1000元计,包括家庭医生、私人保健医生、健康咨询、健康指导及其他健康服务等费用,年健康管理服务总需求约315亿元。也就是说,至少富裕人群中,这两项医疗保障需求,年市场潜在规模超过了2000亿元,而实际上,2011年商业健康保险总的保费收入只有691.72亿元,与上述预测的潜力相比,还有巨大的市场空间。
目前,在保险行业,高端健康保险还没有形成独立的业务板块和成熟的市场。经营高端健康保险的各个保险公司,经营策略还不够清晰,产品种类还比较零散,服务人群还非常有限,保费规模和盈利能力都很小,还没有在民众中树立起良好的专业服务形象和品牌影响力。究其原因,主要有以下几点:一是目前我国的优质医疗和健康服务资源主要集中在公立医疗机构方面,市场开放度非常有限,没有形成独有的服务体系。保险公司要利用“优质优价”的市场机制来建立服务平台,并获得这些服务资源,还有很多政策和运作的障碍,直接制约了保险公司开拓相关业务市场。二是保险公司对医改形势下,如何发展适宜的高端健康保险业务缺乏明确定位及一整套战略思路,且对民众健康保障需求了解不深、特点研究不够,同时,提供高端健康保险服务的专业化运营管理和风险控制能力还比较弱,较难形成应有的服务品牌和营利来源。
作为我国多层次医疗保障体系有机组成部分的商业健康保险,大力开拓高端健康保险市场具有重要的现实意义:(1)发挥自身优势,提供基本医疗保障未涵盖的高端健康保险、疾病保险、护理保险和失能保险,完善多层次医疗保障体系。(2)设计针对性强、特色鲜明的健康保险产品和健康管理服务,满足民众日益增长的多层次健康保障需求,促进民众健康意识的提高,减少和改善疾病的发生发展。(3)利用与医疗服务提供者灵活的合作机制和“优质优价”的杠杆作用,引导高、中、低端的医疗服务资源有效利用,促进医疗卫生资源的合理配置和利用效益的提高。(4)丰富产品体系,提升服务能力,突出自身特色,树立专业品牌,逐步形成差异化的服务领域,促进商业健康保险持续健康发展。
对此,商业健康保险应牢牢抓住医改契机,高度重视高端健康保险市场的开发。具体建议如下:
一是深入研究医改政策,全面分析保险业在与医疗服务提供者合作、利用医疗服务资源、控制医疗风险上的政策机遇和挑战,确定开展高端健康保险业务的战略定位和经营举措。
二是根据富裕人群健康保障需求特点,细化目标市场和服务人群,开发系列化的健康保险产品和健康管理服务计划,逐步形成涵盖健康、亚健康、疾病等健康周期,病前健康维护、病中诊疗管理、病后康复指导等全过程,既补偿医疗费用,又提供健康服务的全面健康保障产品体系。
三是争取各地政府和主管部门支持,加大资源投入,强化与医疗机构尤其是拥有优质资源的医疗机构的战略合作,利用多种付费方式和合理补偿机制,调动医疗服务提供者的积极性,尽快搭建由“内部服务队伍——家庭医生(私人保健医生)——特色医院(科室)——着名专家”组成的服务网络平台。
根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
Ⅲ类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在威胁，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2009年全球医疗器械市场规模已经达到2900亿美元。在世界范围内，医疗器械市场长期由大型跨国公司所垄断。2009年全球销售额排名前十的医疗器械公司如表2所示。
由表2中数据可以看出，排名第一的强生是医疗器械领域当之无愧的霸主，其它主要竞争者如西门子、通用、飞利浦和雅培等，虽然并非专业的医疗企业，但在医疗器械领域同样占有重要地位。专注于细分行业产品的公司如美敦力、百特医疗和波士顿科学也同样收入不菲。
目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为1 ∶07，欧、美、日等发达国家和地区已达到1 ∶102，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有继续扩大之势。在人口老龄化压力和新兴市场医疗需求持续增长背景下，近年来世界各国对医疗器械的需求一直保持着高速增长。从2006年至今，美国医疗器械市场保持9%的年增长率；2008年日本医疗器械市场规模已达到1142亿日元；已进入老龄化社会多年的新加坡，近年来医疗器械销售额每年上升18%左右。据Kalorama Information预测，2011年全球医疗器械市场规模将达到3120亿美元，并且未来几年将会以4%～6%的速度增长
从风险投资公司的角度来看，由于国际经济形势变化较大，加之医疗行业本身的风险较大，2010年风险资本对于医疗器械行业的风险投资相对谨慎。美国2010年风险资本投资医疗器械行业总额为23亿美元，同比下降了9%。根据产品实际情况，美国风险资本更看好已在欧洲获得批准、相对风险较小的产品，融资主要用于国内试验以及FDA批准。具体细分领域集中在心血管产品（如TriVascular的血管内支架、CardioMEMS的心衰压力测试系统）、家用医疗（如Home Dialysis Plus的家用肾透析设备）和医疗信息（Theranos的医疗IT系统和个体化用药）等领域。
截至2009年底，中国实有医疗器械生产企业13876家，其中：Ⅰ类3696家，Ⅱ类7869家，Ⅲ类2311家，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有155765家。目前我国可以生产47个种类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的基本装备需求。
根据国家发改委公告，2010年，我国医疗器械行业资产规模超过1000亿元，同比增长近20%，市场地位已跃升至世界第二位，仅次于美国；累计完成固定资产投资200多亿元，同比增长50%左右，是医药产业中同比增幅最大的行业。由于销售情况出现好转，我国医疗器械行业盈利显著增长，全年累计实现利润总额近115亿元，同比增长20%左右。根据海关数据，2010年我国医疗器械进出口总额达22656亿美元，同比增长2347%。其中，出口额为14699亿美元，同比增长2005%；进口额为7957亿美元，同比增长3035%。出口额和进口额同时创造历史最高记录，进口增速高于出口增速103个百分点。总体来看，2010年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差，累计贸易顺差额达6742亿美元[1]。这表明国际市场对我国医疗器械产品的依赖程度越来越高。
尽管我国医疗器械行业在十一五规划的收官之年取得了不错的成绩，但是行业内仍存在着一些需要引起高度重视的问题。在国际医疗器械市场中，高端产品市场份额一般占55%，中低端产品占45%。而我国医疗器械市场的基本构成为：中高端产品仅占25%，而中低端产品则占75%。虽然我国在多种中低端医疗器械产品如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等方面，产量均居世界第一，然而，这些产品均为高耗能、低附加值产品，这类产品相对依赖较低的原料价格和人力成本，容易受到原料、劳动力成本上升的影响。从企业构成来说，我国医疗器械生产企业中，小型企业数量占比较高（90%左右），且整体技术水平不高，缺乏新产品研发投入，仅能依靠低价在国际市场竞争。
由于医改政策向基层医疗机构的倾斜和医保覆盖面的扩大，由医院设备的巨大缺口产生的市场空间十分可观。据卫生部数据显示，目前我国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室装备配置平均缺口达30%。尽管在中国市场上，外资巨头占据了高端医疗器械市场的80%，然而外资企业一家独大的情况并不存在。因为想在中国市场立足，仅仅依靠品牌和产品并不能掌控市场，还需要推出适合中国市场需求的新产品、主动和经销商合作、加强售后服务解决方案等。中国医疗器械市场正处于转型期，呈现出外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局。我国已有多地先后建立了专业发展医疗器械的医疗产业园区，以促进产业转型和升级。例如2011年4月，江苏常州武进区西太湖国际医疗产业园引进建设了总投资额达50亿人民币的高端医疗器械产业基地，并配套建设国际会展、物流、信息、产学研服务、检测等6大中心，设立共享GMP仓库和实验室，形成医疗器械科研、转化、生产、展销多功能基地。
从风险投资角度来看，2010年，医疗健康产业名列IPO数量最多的四个行业之一，以截至创业板上市一周年的数据来看，各行业企业IPO平均账面投资回报率最高的行业是医疗健康，平均投资回报率为1868倍。在此背景下，各类医疗健康产业基金先后成立，项目争夺战硝烟四起。
我国实施了国家基本药物制度建设并加强药品价格管理，药品利润明显下降；与此同时，国家加大对医疗基础设施的建设和投入，将对医疗器械市场产生利好。医疗器械科技成果一般需要3-5年的转化期，上千万的投入，因此普及型器械的发展需要国家有关部门以政策、资金等加以推动，帮助企业走完全程。政府采购导向对促进本土医疗器械行业发展相当重要，随着新医改方案的实施，把替代进口产品的国产产品列入医保范围，会给本土企业带来更多成长机会。基于此背景，国家先后出台了多项政策来扶持国内医疗器械企业的发展。
2011年3月，卫生部了《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知，旨在加强医学装备采购管理。《管理办法》的出台为今年医疗器械行业的有序健康发展提供了政策支持[2]。《管理办法》强调，未来医疗卫生机构须加强医学装备采购管理，未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。据此推测，未来低端医疗器械市场竞争将会愈演愈烈，价格和利润也将无法保持原有水平，而产品独特、技术门槛较高的企业将在招标中具有更强的议价能力。
2011年卫生部重新启动高值耗材集中采购系统。高值医用耗材是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。
2004年，卫生部曾在北京、上海、浙江、广东等8省市进行高值医用耗材集中采购试点工作，目的是挤掉流通环节的价格水分，减轻患者的医疗费用负担。试点的范围为普遍使用的心脏介入类医用耗材、心脏起搏器、人工关节三大类产品。经过集中采购，耗材价格确有下降：心脏介入类耗材降价376%，心脏起搏器降价152%，人工关节降价243%。2007年，卫生部了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》[3]。《通知》规定，“甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。”2008年，卫生部进行了第一次高值医用耗材集中采购，这也是卫生部第一次大规模采购医用耗材。这次集中采购，实现了部分医疗器械产品的全国统一价格，为全国制定统一的医疗服务收费价格奠定了基础。
卫生部集中采购，将减少企业产品进入终端销售的流通环节，产品价格预计会有明显下调，这将对企业利润产生影响。集中采购有利于降低药物和器材的价格，但在执行过程中有可能走偏，出现例如“中标死”等问题。同时，如果卫生部集中采购要求降价，可能促使外资企业的产品降价，从高端市场向中低端市场进军，这将会对国内中低端产品生产企业构成巨大威胁。
据测算，目前我国2000余所县医院装备配置平均缺口达30%，西部地区甚至超过50%。县乡村三级农村卫生服务网络和城市社区卫生服务机构的建设投资总需求已达1000亿元（含设备投资），这包括全国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室的建设。截至2010年6月底，中央专项投资200亿元已分3批下达。
依此政策，首先，基建行业的水泥、沙石、门窗、上下水管件和瓷砖、玻璃、灯具等医疗机构常用、必需设备行业以及新兴低碳行业将明显受益。由于县乡村建设的地域性等特点，一些地方性的中小型企业由于价格和运输成本等优势，在政府招标采购中胜出几率更高。
其次，中低端医疗器械产品将获得巨大市场空间。卫生部明确表示，此轮县医院建设必须全部装备CT，部分经济发展和诊疗水平较高的地区可以配置核磁和直线加速器，三类设备将纳入国家大型医用设备管理。其中CT选择16排以下（含16排），核磁选择10T以下，直线加速器选取普通、三维适形和立体定向放疗设备。
2007 年到2010 年，我国医药制造业的年销售收入增长保持在20%左右，已经成为国民经济中发展最快的行业之一。医疗器械是医药制造业的一个重要分支，随着人口老龄化进程的影响，医疗器械将随着整个医药大行业的发展迎来巨大的市场前景。
面对形形、千差万别的医疗器械，究竟哪些领域值得投资呢？根据我们的分析，未来以下细分子行业将是医疗器械行业中最值得投资者关注的：
（1）社区、家用医用电子诊疗仪器：适用于社区快速诊断的POCT类仪器，家庭用小型、多功能、快速诊断治疗仪器。
（2）可替代进口的大型医学影像设备：如高场强CT、MRI、高精度内窥镜。
（4）临床检验分析设备和试剂：能够快速给出可靠的临床生化检测结果的设备及配套试剂。
（6）医用生物材料：生物相容性性能极佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮肤、人工器官、血管支架、心脏起搏器等。
（7）系统性医疗信息软件：远程医疗、个人电子信息整合与医疗资源对接等软件。
医用电子产品最主要的应用范畴是快速诊断与治疗，由于医疗需求的增长医院等医疗基础设施不能满足现有需求，将医疗装置与电子技术相结合研发成可居家使用的小型医疗设备，可以让人们随时监测健康状况并及时采取治疗措施，既节约了医疗资源，又有利于病人自身健康，再加上设备小巧、使用便携，将有可能作为消费性电子产品走向市场。
家用医疗电子设备将是21世纪前十年最具发展潜力的产业之一。曾出任布什和克林顿总统经济顾问的保罗·皮尔泽也指出“保健产业蕴含着兆亿美元的商机”[4]。根据BCC Research的最新调查报告，至2012年，全球家用医疗设备市场规模将达到204亿美元，仅血糖测量仪就有89亿美元的商机。其他包括辅助复健、治疗、监视等有益健康的家用医疗装置也将有大幅增长。报告还认为，人口老龄化是推动家用医疗电子发展的主力之一，家用医疗电子市场的销售额区域性分布也印证了这一观点，已进入老龄化社会的美国与加拿大、欧洲、日本等国，占有全球家用医疗电子约70%的市场，包括中国在内的其它国家仅占约30%。
目前在全球范围内，家用医疗电子市场主要被强生、罗氏与拜耳三大龙头所占据，并且都拥有超过10%的市场占有率。其他包括微软、英特尔、飞利浦等半导体、硬件与软件厂商也开始逐渐将焦点转移到家用医疗电子市场。涉及领域包括便携式设备（诊断影像、氧气治疗和病人监护）、家用设备（生理监视器、疾病管理、康复、遵守监督和医疗信息终端）、安全设备（耗材鉴定和数据保密）以及无线技术等。
据国内数据统计，2010年中国家用医疗器械产品总销售额仅有140亿元，仅占国内医疗器械市场总销售额的14%，而在国际市场上这一比例一般在25%左右，由此可见，我国家用医疗器械产品有着巨大的发展空间。
1.小型化、低成本。为了方便携带和使用，需要产品小型化。因此，未来家用医疗设备可能会尽量采用SoC、SIP（系统封装）或高密度模块。然而高密度集成有一些技术困难有待突破，例如把多传感器放在高密度的范围内时，信号会互相干扰，参数较多，处理困难等等。同时家用器械成本不能过高，否则一般家庭将无法负担，产品市场会受限。
2.低功耗、智能化、信息化。由于人体的生理周期长，有些检测可能需要几小时甚至几十小时的时间，因此需要医疗器械超低功耗。同时，为符合数据采集处理、体内控制、远程医疗等要求，未来家用医疗器械将向智能化和信息化方向发展。例如重庆金山公司的胶囊内镜，可通过口服胶囊代替常规内窥镜检测，在体内每分钟拍照1～2次，并通过无线把图像传输出来，可以持续8小时，对病人损伤小、无痛苦。进入体内的仪器还要符合体外可控性，这就需要体内与体外通信，例如低功耗的无线信号发射和接收。
根据市场调研机构Karolama的报告，由于市场需求的稳定增长和各国对医疗行业投入的增加，从2010年开始全球超声设备行业将以6%～8%的年增长率持续增长，2012年将达到50亿美元。另一份来自IMS的数据表明，到2012年中国国内超声诊断设备销售额将达到62亿美元。超声医学设备包括B超和彩超两种，国内生产超声诊断设备的企业主要分布在长三角和珠三角地区，产品以黑白超声设备为主，同质化严重、企业数量众多、在低端市场竞争激烈。然而在高端彩超市场，跨国公司则占据着绝对的优势，有近90%的市场份额。近年来已经有一批拥有研发实力的国内领先企业开始推出高端产品，如便携式彩超等。从技术发展的角度来看，超声设备技术含量体现在数字3D影像、多普勒造影、造影剂技术、软件系统升级、仪器便携性等方面。
CT是电子计算机X射线断层扫描技术的简称。CT设备的技术优势主要体现在检测器多列化、数字化、高分辨率、高扫描速度、计算机运行速度等方面。由于政府对医疗投入的持续增长以及医院X光机设备向数字化方向发展，中国医用X光机设备市场每年将以93%的年复合增长率增长，到2012年将达到873亿美元的市场规模。跨国公司在高端X光机（心血管、胃肠机，移动C臂以及DR）市场占据主导地位，目前超过80%的DR产品都是由跨国公司供应。由于三级医院对于X光机产品的选择有着严格的要求，国内企业在高端X光机方面很难与跨国公司竞争。本土企业更多的以较低的产品价格在相对低端的市场进行竞争。
核磁共振成像既是科技界炙手可热的重点跨学科领域之一，又是高科技技术被广泛应用于医学及生物医药领域。用于人体的核磁共振装置依其磁场强度可分为高磁场与低磁场两大类型。前者一般为15-30T，价格在15-3百万美元，而后者一般为02-05T，价格在50万美元左右。低场机由于价格优惠更适用于中国、印度等发展中国家的普及，缺点是性能不如高场机。据预测，随着临床应用，包括神经、心血管和乳腺影像的增长，到2015年全球MRI设备市场将增加到74亿美元。目前全球MRI市场仍由飞利浦、通用和西门子主导。
利用内窥镜可以直观显示X射线不能显示的病变，内窥镜领域无论从技术、临床和市场来看，都在不断变化。未来内窥镜技术将向微型化、集成化、远程会诊和远程治疗等方向发展。相关的胶囊内窥镜、内窥镜病理信息远程会诊等领域值得关注。
康复辅具是指能够有效预防、代偿、监测和缓解残障的产品、器具、设备或技术系统，它的理论基础是人、机、环境一体化和工程仿生，是一个涉及面广，与人体特点息息相关，技术要求高的交叉学科。基于巨大的人口基数和老龄化问题，在未来十年内康复辅具市场将快速增长。截至2008年底，我国60岁及以上老年人口已达15989亿，占总人口的12%。我国老年人中，长期卧床、生活不能自理的约有2700万人，半身不遂的约有70万人，82万老年性痴呆病人中约有24万人长期卧床。根据第二次残疾人抽样调查的结果，我国残疾人总数为8296万，占人口总数的634%，涉及26亿家庭人口。
康复辅具产品分为11个主类、135个次类、741个支类，有上万个品种，而这些品种在我国市场上仅能见到约1/5左右。经过近三十年的发展，我国在假肢、矫形器和轮椅车等辅助器具领域已形成产业，制定和了不少相关国家标准和行业标准，但是与整个康复辅具产业相比，仍有许多空白有待填补。
由于尚未建立辅具产品市场的准入制度，没有国家或集团的支持，高技术含量的新产品研发成果很难进行转化，导致了中国康复辅具产品存在市场比较混乱、产品质量参差不齐、商业价值不高等问题。目前康复辅具高端产品主要被国外公司垄断，我国具有自主知识产权的产品较少，自主研发的产品主要停留在技术含量较低的中低档产品，大多只是简单的仿造，产品种类少、技术含量低，无法形成辅具产品的规模化、标准化生产。尽管科研院所研究的相关课题如钛合金下肢假肢组件、肌电假手、2C运动储能脚等均达到同期国际先进水平，但是很多产品从研究院向产业化的衔接还不成熟，难以顺利产业化发展。
辅助技术产品的特殊性在于它们的个体性。每个服务对象的个体特征不同，康复目标不同，则会要求不同的康复产品，有些可以对市场产品进行改装，有些则必须定做。未来康复辅具技术发展方向主要是个体化和无障碍两个方面。
临床检验分析领域涉及生化分析、生物学检验和实验室仪器行业。其中体外诊断试剂是临床检验分析的一个重要组成部分。2010年全球体外诊断市场规模约为460亿美元左右，我国体外诊断市场规模为17亿美元，年复合增长率在15%左右[5]。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断费用占到医疗费用的20%-30%，而我国只有10%左右，未来发展空间巨大。
临床基础生化、免疫检测试剂技术十分成熟，目前国产和进口试剂质量已不相上下，开始逐步替代进口高端产品。从测试设备上来说，高端的诊断设备仍是由进口产品（罗氏、贝克曼、朗道等）占据大半市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。
未来临床检验分析的技术发展方向将向诊断设备的快速化、结果可靠、配套试剂价格低的方向逐步发展。仅做试剂而没有生产设备能力的企业没有竞争优势，同时生产产品同质化严重的企业也将逐渐在激烈的竞争中被淘汰一大部分。
2008年，全球有1270万人患癌症，死亡人数达760万。第五届亚太癌症预防组织大会预测，从2008年至2030年，全球新增癌症患者人数将从每年的1240万增至2640万[6]。由于环境污染、不良生活习惯、精神和社会压力等因素，我国患恶性肿瘤的人数急剧增加，统计数据显示，我国的癌症发病率在过去30年增长了80%，肺癌、肝癌、宫颈癌发病率居高不下，已成为我国因疾病死亡的第一大死因。
恶性肿瘤的治疗手段主要是手术切除和放化疗，根据发病部位和病理改变不同，还有超声治疗、光学治疗、激光治疗等方法。
现在约有70%的肿瘤患者可以使用放射治疗手段，常用的放疗设备包括：x线治疗机、医用加速器。中国正在成为世界的加速器工厂。经过三十多年的努力，中国已建成了以生产直线、模拟机、后装机、伽玛刀等治疗主机和剂量仪器、定位设备、模室设备、计划软件、网络系统全套放疗设备的生产能力。中国的放疗设备不仅已占据国内50%以上市场，而且开始出口到发展中国家。此外，对肿瘤患者实施准确定位的热塑膜与碳纤维定位技术、适形铅模块屏蔽技术以及放疗剂量仪、三维剂量场分析系统这些放疗配套设备也在临床广泛应用，所有这些放疗配套设备中，国产设备占有率可达65%-70%。
其他治疗设备理论上优于传统放疗设备，然而由于种种技术条件的尚不成熟，无法大规模应用于临床治疗，只能针对性治疗某些肿瘤，未来在超声、光疗、激光等领域获得巨大技术突破的企业值得我们关注。
生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。医用材料应用广泛，分类多，常用的医用材料包括介入治疗器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科内置物、口腔材料、组织工程用材料、载体和控释材料等。
国产骨科材料包括骨折用固定钢板、螺栓和骨水泥等在内的常规材料，由于生产厂家竞争逐渐激烈，使其质量得到大幅提高，同时由于医保费用控制加强，使其近年来增长非常迅速，在2010年首次压倒进口材料，占据国内市场主流。与骨科材料类似，国产心血管支架也逐渐有替代进口产品的趋势。2010年，我国心血管支架类产品年销售额达到150亿元，其中进口支架与国产支架零售额之比为1∶1，表明国产支架已在植入式支架这一高端器械产品市场上站稳脚跟。所以涉足相对技术门槛较低领域的材料企业，关注价值将逐渐降低。
医用材料和人工器官都属于长期性植入装置，与人体的生物相容性是该类产品的核心技术所在，因此国内外医疗厂商正在大力研制各种具有良好生物相容性的新材料，以取代传统高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企业才能够占领市场制高点。
卫生部统计信息中心主任孟群在出席2011中国数字医院建设高峰论坛暨首届县医院数字化促进改革与发展大会时表示：2010年中央财政专门用于卫生信息化建设的基层卫生信息化专项总计投入了27个亿。数字化医疗及其解决方案已成为这次改革的主角。“十二五”规划提出75%以上的城乡居民都要求建立电子健康档案。到2013年国内医疗IT市场规模将超过160亿元人民币，未来3年复合年均增长率超过26%，而其中的区域卫生信息化投资3年复合年均增长率甚至有望高达45%。
由于看好国内医疗信息化市场，国内外各大医疗企业纷纷进行相应产品的开发，英特尔、IBM、GE、迈瑞医疗、东软医疗等众多公司不约而同地展出了最新的医疗信息化产品，且目标大多剑指基层，展会现场中远程医疗、物联网等新技术的应用已随处可见。国内医疗领域软硬件供应商龙头也开始着手布局健康服务领域。
目前我国已初步实现数字化医疗，但仍存在医疗信息系统不统一的情况，这一现状将在未来五年内得到逐步解决。根据国务院和卫生部相关政策分析，未来医疗信息化将向互联互通、信息共享的方向发展，具备医疗智能化、管理信息化、参与国家信息化统一标准制定的企业，才能在行业内占据长久有利地位，一些小的、仅能提品、无法进行标准化和区域信息共享服务的信息技术企业，将会被逐渐淘汰。因此在医疗信息化行业中，企业规模和现有优势十分重要，新设立的小企业风险将会非常大。
从产品构成来说，由于中国人口老龄化日益加剧，老年人群对医疗器械产品，尤其是家用电子诊断治疗仪器等小型医疗器械产品的需求更高，今后中国将与已进入老龄化社会多年的日本一样，需要更多的植入式血管支架、矫形器械、家用电子诊断仪器、心房除颤器、心脏起搏器、各种大型电子诊断设备等。而这些中高端设备将主要从美国、日本等发达国家进口。同时，中国具有全球最强的一次性医疗器械产品的生产能力，如一次性注射器、输液器、输血袋、普通外科器械产品、各种医用纺织品等。在经济和产业转型过程中，中国将仍然占据着低附加值的劳动密集型医疗器械产品出口大国的地位。
此外，因为中国、印度等国家的劳动力成本较低，劳动力技能水平较高，近年来成为欧美医疗器械厂商的产品“外包生产”重要基地。包括通用医疗、西门子、IBM等在内的医疗器械巨头为节约生产成本与运输费用，相继在中国、印度等亚洲国家设立了生产线，直接在当地生产并就近销售。随着跨国医疗器械企业在亚洲生产规模的扩大，今后几年，亚洲国家医疗器械外包业务也将大幅度增加，这一方面会为外包承接企业带来发展机遇，另一方面也有利于提高我国整体医疗器械产品质量和生产人员的技术水平。
不可忽视的是未来我国医疗器械行业发展也将面临一系列负面影响因素。首先是在全球资源紧缺背景下，加之国内经济通胀预期，上游原材料如石油、棉花、电力、钢铁、化工原料、劳动力等成本将维持上涨势头，有可能导致部分企业生产中断。其次，人民币持续升值，对我国医疗器械产品出口利润将带来较大影响。
而我国的“看病贵、检查贵”长期难以解决的原因也与长期以来我国进口的高端仪器设备占据了国内的医疗市场，医疗器械的国产化率很低有直接关系。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，目前我国的基本药物制度已经实施，但由于多数医疗检查设备仍是进口，从而导致过度医疗等问题，这也成为目前看病贵的主因。所以在科技部出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中，专门对高端医疗器械产品突破进行了规划，“实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。”
虽然高端医疗器械产业涉及多学科交叉技术，其发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业，但在巨大的市场需求以及全球的医疗器械企业源源不断的技术创新推动下，世界上每年都出现很多新产品。高额度、高研发投入使得产品换代周期大为缩短。例如X-CT（X 射线计算机断层扫描成像仪），从1937 年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年更新换代一次，而目前仅2 年就实现了换代。目前产品由单排扫描发展到现在的256 排一次扫描，技术上实现了巨大的飞跃。
2012年全球医疗技术协会中的“2012年全球创新医疗器械产品”共有41件新产品，涉及急救、牙科、植入、体外诊断、康复等十大类产品。其中，全身血液循环与肺支持系统等一经推出便广受好评，而且迅速进入市场。而我国在介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料、超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器等方面也有了迅速的技术进步。
由于医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会的多个部门，如电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准，也与国际标准化组织IEC以外的所有国际标准相关，所以其制定难度远超过普通产品的标准。欧美各国都认识到标准化是通向新技术与市场的工具，尤其在生物医学工程产业发展中非常重要；而通过制定标准化，可以加强本国产业在国际上的竞争力，所以欧美各国争相将本国标准挤入国际标准。
而在国内，由于现有的安全标准中大多转化自国际标准。根据统计，我国生物器械标准中，有 88 项为转化国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的标准，1 项为转化欧洲标准，3 项为转化其他国际组织的标准，只有3 项标准是我国自行制定，所以一直以来，我国不仅在医疗器械标准的数量上显得较少，质量也有待提高。另外在药械组合产品广泛出现，高端产品迅速推出的时代背景下，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。
安全是对医疗器械的第一要求。目前社会各方对医疗器械的安全意识越来越强，对安全的要求也越来越高。目前我国已经建立了可疑医疗器械不良事件监测制度。根据北京市药品不良反应监测中心提供的数据，该中心收到的可疑医疗器械不良事件数量逐年递增，从2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑医疗器械不良事件涉及的器械品种从 2002 年的 1 个品种增至2011 年的 106 个品种，监测范围不断扩大。
由于目前的高端医疗器械很多已经涉及到重大疾病的介入治疗中，比如心脏起搏器、心脏支架等，但由于技术原因，一些器械依然存在安全风险，所以目前已经有越来越多的机构加入到了医疗器械不良事件监测的工作中来。
国家药品不良反应监测中心通报称，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告 308 份，其中严重伤害不良事件报告 283 份，可疑死亡不良事件报告 25份，主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等，其中30%的病例死亡可能与起搏器相关。
另外，随着技术进步与设备的升级换代，一些医疗器械功能已经大大延伸。很多器械由单纯的诊断、治疗、化验型向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、按摩、保健等多功能延伸。在这样的技术集成的背景下，高端医疗器械在诊断治疗特异性和有效性等方面的标准亟待出台，比如在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析就需要诸多标准进行支持。
不仅如此，高端医疗器械还出现了更多新的趋势，比如小型化、家庭化的诊断器械。这些器械通常具有诊断治疗一体化、药物器械一体化等功能，比如美敦力最新研发出了适应核磁共振扫描的心脏起搏器。另外一些产品还综合最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素，所要求的标准也有待提高。
此外，根据中国食品药品检定研究院的统计，我国25项基础安全标准中包括22项国标和3项行标，其中部分标准作为医疗器械基础安全标准，存在标准级别偏低的问题；中医用电气设备的标准既有国标也有行标，其中的电磁兼容要求存在同类标准级别不统一的问题；在特殊来源和动物源医疗器械的风险管理标准中，对于其它一些特殊材料（包括新材料）的医疗器械风险管理标准目前还没有设立；在64项产品安全标准中，存在标准地位不统一等问题，并且产品安全标准的数量在医疗器械各专业领域的分布也不均衡。各专业领域和各类安全标准的覆盖面不够广泛，因此需要在今后的制修订标准时予以关注。
目前我国正在积极推进城市化进程，但同时并行的却是老龄化时代的到来。中国未来人口老龄化将加剧，到2025 年和2050 年将分别达到12.6% 和19.6%。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，高端医疗器械产业面临着更多的机遇。根据PharmaLive 咨询公司的调查报告，我国医疗器械市场复合增长率将维持在20%～30%，未来 5～7 年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到 2015年，中国医疗器械产业将达到 1900亿元左右的销售规模。而由于技术的进步和民众对健康的重视，高端医疗器械产业会持续地出现向好的发展局面。
而要让这个行业获得健康的发展，从现有安全标准的分析中可以看出，我国的医疗器械产业，特别是高端医疗器械产业安全标准的研究及制订还远远不够深入，未来还需要制订覆盖高端医疗器械全领域的多层次的安全标准。而完善的医疗器械标准，是百姓生命安全的保障，更是国家医疗体系安全的保障。
中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧指出，目前国际上对医疗器械的监管重点呈现从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。随着近年来我国医疗器械市场的快速发展和医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场的规范性和科学性的要求已经越来越迫切。
2013年两会上，九三学社中央参政议政部针对我国医疗器械产业竞争力较弱的现象提交了提案。提案中说，我国医疗器械产业目前表现为标准体系和技术创新体系不完善，缺乏有效的科研成果转化机制等。九三学社因此建议加强医疗器械标准体系建设，完善技术创新体系。
2012年8月，国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行规定。2012年年9月，国家食药监局《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》。通知强调，各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行《高电位治疗设备》行业标准要求。
而在2013年1月，国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草，并了YY0505-2012《医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准将于2014年1月1日起正式实施。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王兰明介绍说，从目前统计情况看，该标准将会涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气产品。标准的实施有利于提高医用电气设备的安全性和有效性，有利于防止不符合电磁兼容标准的产品流入中国市场，有利于提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。同时，还有利于与国际接轨，方便进出口贸易，促进我国医疗器械行业发展。
互联网在医疗领域的热潮是在互联网自身的发展遇到瓶颈、开始对传统领域改造的大背景下展开的。尽管中国医疗市场规模高达2万亿以上，并且随着快速老龄化，市场规模的扩展极快，但医疗领域有其特殊性，尤其在中国还有复杂的国情。在对互联网医疗未来趋势作出判断的时候，市场各方都出现了偏差，深陷于认知困境。
总体来看，中国市场对互联网医疗的认知上，前期依然是传统的互联网思维占据主动权，这与美国的互联网医疗发展的趋势是一致的。但医疗服务市场是个高度复杂且受政策管制的行业，光理解微观细分市场还不能抓住大势。美国的创业者在这方面相对较为幸运，美国政策和市场的大势是有利于互联网医疗发展的。价值医疗推动了市场对互联网医疗尤其是远程医疗的需求。这是因为价值医疗以结果来付费，这就加强了医疗机构对疗效的强调，从而催生了互联网医疗工具的使用，以加强对患者的跟踪和监测，从而及时作出干预，以控制疾病的进展。
尽管如此，根据Rock Health最新报告，投资者依旧对数字医疗在美国的发展产生了泡沫化的观感。这主要是因为投资者发现很多项目的商业图景描绘得非常好，但实现投资回报遥遥无期，比如很多健康参与（Wellness Engagement）项目。因此，美国市场的投资者更多地关注能够产生收益的项目，比如远程问诊、疾病管理和帮助医院控费的项目。
在传统互联网领域，用户转化率是营收增长的核心指标。因此，通过大规模的冲流量来转化用户购买是较为有效的增长路径，即使为了获取用户付出一定的成本也是值得的。但是，在互联网医疗领域，流量的意义非常弱。首先，用户的需求非常细分而且不可扩散。病人的需求只是冲着自己患有的疾病而去，不可能像传统电商平台那样买了电视还可以顺带买本书。其次，用户的支付主题并非自我，而是保险。这就受制于保险公司的条款限制，并不是随心所欲的。最后，需求的迫切性和不可创造性。疾病的需求非常迫切而且是低频的消费，用户无法受到广告的影响。
我们可以看到，即使在美国，直接针对C端的互联网医疗公司也很难取得成功。目前成功的互联网医疗公司都是直接的团体客户，他们无需也无法通过广告和一系列的促销手段来获取用户的增长。比如根据远程问诊网站Teladoc的最新IPO文件，其主要客户来自雇主、保险公司和医疗系统，一共有4000个客户和1000万会员。
从上述对美国的分析可以看出，美国市场对互联网医疗的认知是从简单的互联网思维逐步回归到传统的B端大客户营销模式。
中国市场目前对互联网医疗的认知还主要停留在传统的互联网思维上，着力点仍在从C端获取用户。这与中国的市场现状有很大的关联。作为世界上自费比例较高的医疗体系，中国的医疗服务有很大的一块营收来自用户自付部分，因此，C端的用户有一定的自付习惯。不过，自付主要集中在对药品和器械的费用，医疗服务费用的自付比例并不高。其次，中国的医保体系是以保基本为核心，而且自身控费能力弱，没有能力去制约医院并对企业缴纳的医保进行动态费率的管理，这也导致雇主和医保既没有动力也没有能力去进行疗效管理，从而控制医疗费用。所以，团体采购医疗服务的模式无从展开，也被迫只能进入C端。
既然要从C端而且也只能从C端获取用户，对互联网医疗的理解就又重新回到了冲流量获取用户的思维上来。这也就是为什么很多市场分析一而再地将打车模式或者其他O2O模式与互联网医疗来进行类比，大众也一味地去纠缠，是互联网的医疗化还是医疗的互联网化。
本质上来说，互联网对任何一个行业带来的最主要作用就是降低交易成本并提高效率。在这点上，无论何种模式都是一致的。但与其他消费领域相比，互联网医疗领域有其特殊性。消费领域的支付链条短，非常容易重构。从产品或服务到用户手中，无需经过多个支付体系。而在互联网医疗领域，用户的看病是由医生提供服务、药店提供药品，保险提供赔付。这其中涉及到复杂的限制性条款，用户会因为自付比例而希望调整，保险则希望能控制费用。没有任何一种消费像医疗消费这样繁琐而复杂。
医保和商保是为了覆盖个人的健康风险而产生的，在为个人提供保障的同时，也应该对医疗机构进行制约。如果没有支付方的制约，单体的个人是没有能力去挑战医疗机构的，只能被动接受医疗机构的一切条件，这显然是每个病人所不愿意看到的。而加进了支付方，个人的支付意愿又受制于支付方的政策限制，医疗服务的赔付将受到很大的制约。当支付者和消费者不是同一主体，医疗的支付路径模式变得非常独特。这种独特的支付模式决定了互联网医疗又不可能从C端入手，因为用户的支付意愿不仅仅取决于自身。
所以，市场对互联网医疗的认知困境源于中国医疗体系自身的难点。正是中国医疗体系的控费能力薄弱导致互联网医疗只能从C端入手，而正是医疗服务受制于支付方的赔付体系导致个人支付的意愿很弱，导致C端市场无法发展。在这样的两难市场下，如果从互联网进入医疗领域，就会面临巨大的支付危机，从而产生投资回报的危机。如果从医疗进入互联网，路径依赖相当强，互联网成为服务方扩张的工具，对病人和支付方造成进一步的损害。因此，互联网化的医疗和医疗的互联网化都无法真正发展成为互联网医疗。
因此，对理解互联网医疗来说，线性思维式地认为“谁将取代谁”或“谁来改造谁”，是很容易进入自我循环和强化的。当然，这也是中国人教育中长期形成的非此即彼的思维惯性导致的。
随着上海市“四个中心”和现代化国际大都市建设的不断推进，引来大量国内外一流工商企业落户，各类人才汇集申城。为了满足这些机构和人才的国际化医疗服务需求，上海市近年来开设了数十家中外合资合作医疗机构、提供了多类医疗服务项目，设立或引入了多种商业医疗保险产品，有近100家中外保险公司和保险服务公司在这些医疗机构中提供商业医疗保险结算服务，形成了初具规模的国际化医疗服务市场格局［1-2］。华山医院国际医疗中心(以下称“该中心”)作为沪上最早提供涉外医疗服务的机构之一，自上世纪90年代初率先与国际国内商业健康险公司建立合作，开展直接理赔结算业务，现已与欧美、日本和国内20余家保险公司建立合作关系，累计完成商业参保人员的医疗服务达10余万人次，是各国领事馆、国际国内知名商业保险机构和跨国公司的指定医疗单位。现阶段在上海的高端医疗市场中，医疗费用的支付形式主要为商业医疗保险直接理赔(Direct-billing)、患者先支付医疗机构所发生的医疗费用，再向保险公司申请理赔及高端客户现金支付医疗费用。商业医疗保险直接理赔是指患者在医疗机构就医期间所发生的合理医疗费用由医疗保险公司或第三方管理公司(TPA公司)根据合约直接支付给医疗服务机构。
该中心2010年门诊就诊病例和住院病例，门诊就诊病例国籍或地区分布前5位为中国大陆25．89%，日本18．03%，美国11．69%，香港6．55%，德国4．12%，其他33．72%。住院病例国籍或地区分布前5位为中国大陆44．21%，日本19．38%，美国6．24%，德国4．23%，台湾3．34%，其他22．6%。门诊就诊科室百分比前5位分别为内科34．12%，皮肤科15．35%，骨科8．77%，五官科5．63%，普外科3．95%，其他32．18%。住院病例专科分布前5位分别为内科54．45%，普外科11．92%，神经外科11．14%，神经内科7．02%，骨科6．9%，其他8．57%。
对该中心2010年医疗服务商业保险直接理赔的情况列表分析，每月住院和门诊商业医疗保险直接理赔收入占医疗收入的百分比，住院和门诊商业医疗保险直接理赔的人次比，保险直接理赔与非保险直接理赔病人的均次费及保险直接理赔公司支付金额占总保险收入的比例排名等。收集汇总数据资料，以Excel2003建库，并进行分析。
2．1该中心2010年商业医疗保险直接理赔收入占医疗总收入的比例，按月分析门诊及住院收入的保险直付率2010年1－12月该中心每月住院保险直接理赔收入占住院总收入的比例为19%～58%，平均为33．5%。每月门诊保险直接理赔收入占门诊总收入的比例为37%～43%，平均为39．8%(图1)。保险总收入占住院总收入的百分比为35．9%。
2．2该中心2010年商业医疗保险直接理赔人次与医疗总人次的比例，按月分析门诊及住院的医疗保险人次比例2010年1－12月该中心每月住院商业医疗保险直接理赔人次占总住院人次的比例为35%～72%，平均为62．2%。每月门诊商业医疗保险直接理赔人次占总门诊人次的比例为30%～36%，平均为32．5%(图2)。2．3该中心2010年按月分析门诊住院商业医疗保险直接理赔和非商业医疗保险直接理赔病人均次费比值2010年该中心门诊每月保险直接理赔均次费与非保险直接理赔均次费的比值为1．09～1．62，平均为1．38倍。住院每月保险直接理赔均次费与非保险直接理赔均次费的比值为0．12～0．43，平均为0．3倍(图3)。2．4该中心2010年前五位保险或服务公司直接理赔金额比较图4示2010年各家保险公司在该中心的业绩。其中最突出的是日本商业保险服务公司。
该中心2010年就诊的门诊病人中74．11%为境外病人，住院病人中55．79%为境外病人。国际医疗中心与国内外商业医疗保险公司或服务公司签约开展直接理赔业务从最初的1～2家，发展至2010年已达20余家。理赔金额从无到有，逐年提高，2010年已达到35．9%。由此可见，商业医疗保险直接理赔在高端医疗服务中起着越来越重要的作用［3］，分析其原因主要是:(1)来上海工作学习的境外人士逐年增多;(2)中国经济的发展产生了一批购买高端医疗保险的客户;(3)越来越多的国际保险公司在中国建立了分公司可以与高端医疗服务机构签约直付;(4)国内的大保险公司提供了高端医疗保险的新产品。该中心是上海市涉外医疗研究会主任委员单位，在上海高端医疗服务市场中具代表性。
从2010年该中心的保险直接理赔的图表结果中可见，每月住院保险直接理赔收入占住院总收入比例变动较大，为19%～58%，而每月门诊保险直接理赔收入占门诊总收入的比例变动不多，为37%～43%。国外的商业保险公司历史悠久，商业运作经验丰富，保险产品齐全，使用商业保险的人大都是来上海工作的境外人士。住院保险直接理赔收入比例变动大，尤其是住院保险直接理赔收入比例较低的3月份和12月份正是境外人士的春假和圣诞节，可能与他们回国度假来院就诊人数减少有关;而门诊每月的比例变化不大，与门诊内科就诊病例多，病情相对较轻、慢性病需定期随访有关。每月住院保险直接理赔的人次比例高，为62．2%，但保费收入低，保险直接理赔均次费与非保险直接理赔均次费的比值为0．3，其原因可能与患者的就诊疾病有关，持有直接理赔保险的病人以境外人士居多，其住院诊断大多为内科肺炎、外科的胆囊炎、阑尾炎等常见病和多发病，一些疑难杂症或肿瘤等医疗费用较高的疾病多选择回国治疗;而非保险直接理赔病人则以国内慕名而来的神经内外科病人为主，因此医疗均次费高出较多。由此可见，高端医疗的发展需加大宣传力度，吸引更多的境外患者选择留在中国治疗而不是转运回国;另外，若能提供好的商业医疗保险可吸引国外的患者来中国医疗旅游。而门诊病人的保险直接理赔人次比例仅为32．4%，但保费收入却相对较高，保险直接理赔门诊均次费用与非保险直接理赔均次费的比值为1．38，其原因主要是门诊患者就诊的科室以内科皮肤科为主，保险病人的保障福利较好，他们会选择在国际医疗中心进行各种检查诊断和治疗，而非保险直接理赔病人由于不能享受基本医疗的福利待遇，多选择在国际医疗中心专家会诊，去普通门诊检查。在商业保险直接理赔的使用中，第三方管理公司(TPA)起着举足轻重的作用。为健康保险公司提供第三方管理起源于美国，由于它在保险公司与医疗机构之间架起了桥梁，使健康保险市场得以有序的发展，医疗资源得到了充分合理的利用，保险公司和医疗机构中间形成了一种互惠互利的关系，共同服务于被保险人。目前由于国际保险公司不能大举进入中国市场，以及国内保险公司发展受政策影响，TPA公司在上海高端医疗保险市场中起着积极的补充作用。其代表有MSHChina，Well-be、中间带、欧乐、欧善、圣傑、华泰、威马捷公司等。