17娱乐-钱取不出来全自动内镜清洗消毒机属于几类消毒产品，如何办理备案及生产企业卫生许可证？
前言：全自动内镜清洗消毒机是：1、按五步法或五槽法全浸泡，全自动，符合卫生部规范，达到内镜高效消毒要求；2、全过程自动检测，工作状态在屏幕显示，不正常报警并提示解决的方法；3、智能式人机对话可调整程序，出厂设置为全程18分钟；4、带测漏，酶洗，消毒计数，吹干，终末酒精消毒功能；5、消毒槽只有9升，可大大节省消毒成本，消毒剂可循环使用次数远超同类产品；6、可用2%戊二醛作为消毒剂。
按照消毒剂的产品性状，消毒剂分为粉剂消毒剂、片剂消毒剂、颗粒剂消毒剂、液体消毒剂、喷雾剂消毒剂、凝胶消毒剂等6小类。
按照消毒灭菌因子，消毒器械分为压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、戊二醛灭菌柜、等离子体灭菌器、臭氧消毒柜、电热消毒柜、全自动内镜清洗消毒机、紫外线杀菌灯、紫外线消毒器、甲醛消毒器、酸性氧化电位水生成器、次氯酸钠发生器、二氧化氯发生器、全自动内镜清洗消毒机和臭氧水发生器、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）等15小类。
此外，消毒器械还包括用于测定消毒灭菌效果的生物指示物、化学指示物及带有灭菌标识的包装物等18小类。
按照产品用途，卫生用品分为卫生巾和卫生护垫、卫生栓（内置棉条）、尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫、湿巾和卫生湿巾、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂、纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、纸质餐饮具等15小类。
（一）第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
（二）第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
（三）第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
按照《消毒产品分类目录》，全自动内镜清洗消毒机属于消毒产品中的消毒器械。
医疗卫生用品、皮肤和粘膜、餐饮具、瓜果和蔬菜、水、环境、物体表面、空气、排泄物和分泌物
备案制度：一类和二类消毒产品具有较高的风险，因此在生产前必须向卫生健康管理行政部门进行消毒产品备案登记。
生产企业卫生许可制度：根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》，省级卫生行政部门应严格按照消毒产品生产企业卫生规范和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。
申请人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交申请材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任。
1.车间检测：申请单位对生产车间的微生物限度、水进行检测（消毒器械不适用）。
医疗卫生用品、皮肤和粘膜、餐饮具、瓜果和蔬菜、水、环境、物体表面、空气、排泄物和分泌物
1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；2、营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件；
4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）（用产权证或租赁合同替代）；
12、卫生计生行政部门要求提供的其他材料（生产企业用于生产消毒产品的总面积、生产车间面积、净化车间面积、检验人员数量、检测项目、检验人员学历证明复印件）。
2002年卫生部印发的配套文件——《消毒产品分类目录》，将消毒剂、消毒器械和卫生用品等按照使用对象进行分类。
消毒剂包括用于医疗卫生用品、皮肤和粘膜、餐饮具、瓜果和蔬菜、水、环境、物体表面、空气、排泄物和分泌物等消毒、灭菌的消毒剂。
灭菌剂：能够杀灭一切微生物，达到灭菌要求的制剂。如环氧乙烷、甲醛、戊二醛等；
高水平消毒剂：能杀灭一切细菌繁殖体、分支杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，到达高水平消毒要求的消毒剂。如含氯消毒剂、二氧化氯、过氧化氢、过氧乙酸、含溴消毒剂、臭氧等；
中水平消毒剂：能杀灭细菌繁殖体、分支杆菌、真菌和病毒，达到中水平消毒的制剂。如碘类、醇类、酚类、双链季铵盐类等；
低水平消毒剂：仅能杀灭一般细菌繁殖体和亲脂病毒，达到低水平消毒要求的消毒剂。如洗必泰、新洁尔灭、金属离子等。
此外，消毒剂按照其化学成分还可分为含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂等等。
2003年，卫生部发布第24号公告，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
2005年，卫生部下发的“关于调整消毒产品监管和许可范围的通知” 及印发的《消毒产品标签说明书管理规范》规定，“专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品，口罩和避孕套不再纳入消毒产品监管”。
【结语】全自动内镜清洗消毒机属于消毒产品，品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售，第三方检测机构实验室需具有消毒产品CMA资质。美临达专业提供消毒产品备案，服务多年，熟悉各地区备案流程及法规，为您的产品上市销售提供坚实的技术支持，祝您缩短产品上市周期，合作有专业第三方检测实验机构，协助您提升消毒产品备案效率。一站式服务，一对一客户服务，解决您的各项需求。
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