首页·新濠娱乐平台·首页。根据原国家食品药品监督管理局《关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知》（国食药监械〔号）规定，血液透析用制水设备为第二类体外循环及血液处理设备，管理类代号

　　血液透析用制水设备产品的命名应采用“血液透析用制水设备”或“血液透析和相关治疗用水处理设备”。

　　若为了区分多床设备和单床设备，也可以在产品名称前增加定语，如“多床血液透析用制水设备”、“单床血液透析用制水设备”。

　　无论是多床或单床血液透析用制水设备，其规定的设备范围是从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装置、管路及配件。不包括浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析液浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等。

　　整套设备由预处理系统、反渗透系统、后处理系统（可选择）、消毒系统（可选择消毒方式，但至少应采用一种消毒方式）、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成。虚线框表示该部分可选择设置（单床设备不含该部分）。各部分组成结构分别为：

　　预处理系统：整套设备的必配部分，根据原水水质情况确定。以市政（含自取）饮用水为原水（原水水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749—2006）标准的要求）时，多床制水设备RO膜进水端前必须设置保安过滤器；市政饮用水的浊度通常会受到水厂原水、市政管网改造或检修的影响，还应选用多介质过滤器；高硬度水原地区需选择软水器并设置树脂再生装置,对寒冷地区根据原水水温可选择设置加热装置和温控器。

　　反渗透系统：制水设备的核心部分为反渗透/除盐装置。根据制水工艺需要，可在一级反渗透后选择增设二级反渗透装置,也可选择设置去离子装置；根据反渗透膜清洗消毒的需要，可以选择设置消毒液注入装置。

　　后处理系统：可根据供水工艺要求选择设置。由纯水箱、输送泵、紫外线杀菌装置和内毒素过滤器组成。

　　消毒系统：可选择配置部分，可根据对设备的消毒工艺要求选择化学消毒、臭氧消毒方式，也可直接选择物理消毒方式（紫外线杀菌或热消毒），不同的消毒方式可以组合使用。直接供水模式至少包含化学消毒、热消毒、臭氧消毒中的一种消毒方式；间接供水模式应增加紫外线杀菌方式。

　　以反渗透膜为基础，配备相应的动力源，在适宜的反渗透压力下经多层次过滤、去除离子和细菌，使其产品水质达到血透用水的标准。具体如下：

　　原水经适宜的预处理去除粗杂质、余氯和有机物、硬度，经反渗透系统去除溶解盐离子和低分子量有机物，生产出血液透析用水直接供使用；或在反渗透系统后选择设置后处理，通过物理或化学或物化法和内毒素过滤方式杀灭因纯水贮存可能产生的微生物和细菌内毒素，使终端水符合血液透析用水标准。通过定期清洗去除运行过程中产生的结垢和堵塞物；选择物理消毒、化学消毒、热消毒、臭氧消毒等一种或多种组合方式，去除设备运行中可能产生的微生物等。控制系统保障设备按设计要求运行。

　　如产品工作原理、基本结构、技术指标、预期用途符合以上描述的血液透析用制水设备产品，原则上可作为同一注册单元。

　　间接供水和直接供水只是供水的模式不同，设备的功能相同，可作为一个注册单元注册。

　　由于多床水处理设备和单床水处理设备在产品结构上有较大差异，并且预期用途也不一致，因此多床水处理设备和单床水处理设备应作为两个注册单元注册。

　　《医用电气设备第1—8部分安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》

　　上述标准包括了产品技术要求中主要涉及到的标准；不完全包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　根据YY 0793.1—2010中的定义，多床血液透析用制水设备产品的适用范围一般可限定为：设备适供医疗机构制备多床

　　根据YY 0793.2—2011中的定义，单床血液透析用制水设备产品的适用范围一般可限定为：设备适用于供医疗机构急诊或家庭中制备单床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：制备透析浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。

　　血液透析用制水设备产品仅仅是用于临床辅助治疗的医疗器械产品，因此没有禁忌症的要求。

　　血液透析用制水设备产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

　　注册申请人应按照YY/T 0316—2008附录C的34条提示对血液透析用制水设备产品的安全特征进行判定，并按照YY/T 0316—2008附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。

　　可触及金属部分、外壳等与带电部分绝缘/隔离不够，电介质强度不够，或没有保护接地或保护接地失效，或绝缘介质年久老化导致绝缘性能下降，可能对操作者造成电击危害。

　　突发性的停电会导致设备停止工作而终止向使用点提供纯水，或不正常的电源供给会使控制电路发生故障，最终导致用水点不能正常用水。

　　因设备老化，外接管阀和容器最薄弱处可能会渗漏而影响设备正常供应纯水，使血透不能正常进行。

　　与处理水接触的部件材料不符合要求而引起产品水质量下降，导致对血透患者的危害。

　　错误使用与管路材质不兼容的消毒剂引发终端产品水质量下降，导致对血透患者的危害。

　　突发性原水水质改变或设备故障引起实际产品水质下降，可能会导致临床患者出现头晕、恶心、发热等血透综合症，对患者造成危害。

　　RO膜、动力泵以及其他配件或耗材可能产生退化、降解，最终导致产品水的质量、数量均不能满足临床要求，从而对患者造成危害。

　　RO膜的处理水量与温度关系密切，即使最安全的设计，当原水温度低于5℃时，因RO膜的通性也会使处理水量严重不足，导致血透患者不能进行正常透析。

　　当原水温度过高，会引起RO膜元件及相关塑料材料部件损坏，导致产品不能正常工作或损坏。

　　设备长期在气温40℃以上的环境中工作，使电子元器件加速损坏，导致设备工作失常或停运。

　　设备长期在相对湿度80%以上的环境中工作，使电子元器件因损坏而导致设备工作失常或停运。

　　不按说明书的要求进行正确的日常使用、维护和更换耗材，导致设备偏离正常使用状态。

　　由不熟练的/未经培训的人操作，造成设备运行错误，不能正常供应产品水质下降，最终使血透患者受到危害。

　　设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。

　　设备使用环境条件规定不明确，或未按规定条件使用，导致设备损坏或不能正常工作。

　　未明确应更换的耗材及更换周期和更换方法，导致不能正常更换耗材，使产品水质水量水压不符合临床要求。

　　规定的使用前检查规范不适当，若在故障状态，设备接受错误指令时，很有可能会启动而损害设备的某些核心部件，最终导致不能生产合格的血透用水。

　　不正确的测量会直接导致操作者对产品水质量的错判，最终输出不合格的产品水，使血透患者受到危害。

　　操作点布置不符合人体特征与常规习惯，容易导致使用者疲劳或误操作造成危害。

　　RO膜等易耗品需定期更换，对这些易耗品不作明确的使用寿命规定，使用者因缺少易耗品寿命终止的依据而导致不能及时更换易耗品，极易引起产品水质下降。

　　设备必须有适当的维护，如果不作适当的维护，造成老化和功能失效，导致产品水质下降，设备的寿命也会降低。

　　设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态。

　　储存环境条件规定不明确，或未按规定条件储存，可能导致设备损坏或不能正常工作。

　　血液透析用制水设备产品有直接对应的行业标准YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011和YY 0572—2015，对设备本身和水质均明确了要求，不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如对行业标准中有部分条款不适用，企业应在标准编制说明中充分阐述不适用的原因，由技术审评人员结合产品实际综合评价。

　　制水设备的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。根据制水设备的主要功能和预期用途，产品的有效性技术指标应包括：处理水质要求、处理水量、回收率、脱盐率等。安全性技术指标一般包括电气安全性能、电磁兼容性。

　　水处理设备安装完成后，其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY 0572—2015的要求。主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。

　　水处理设备安装完成后，其处理水的化学污染物指标应符合YY 0572—2015的要求。

　　主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。

　　水处理设备各装置处于正常运行条件下，25℃时的终端实际处理水量不低于标称处理水量。

　　注：水温不在25℃时，可测试实际水温及实际处理水量，通过反渗透膜温度校正因子换算成25℃时的处理水量。

　　水处理设备应具备声光报警功能，报警声信号在3m范围内的声压级不低于65dB（A计权）。

　　在保证处理水水质的前提下，水处理设备允许使用旁路阀，以保证装置故障时能持续供水，旁路阀及其他重要装置应有明确标识。

　　直接供水模式时，水处理设备处理工艺部分应至少包含多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、反渗透装置、输送管路，包含化学消毒装置、热消毒装置、臭氧消毒装置中的至少一种。

　　间接供水模式时，应在直供模式的基础上增加纯水箱、紫外线消毒装置、内毒素过滤器。

　　单床水处理设备应采用直接供水模式，其处理工艺部分应包含颗粒过滤器、活性炭过滤器、软化器、反渗透装置、消毒装置等。其消毒装置应选用化学消毒装置，当制造商证明其制造的单床水处理设备能满足其他消毒方式时，技术审评人员应充分评价其证明资料。

　　净化系统主要包括罐式过滤器、滤芯式过滤器、软化器、炭吸附罐、温度调节装置（若有）、反渗透装置、去离子装置（若有）、有机物清除装置（若有）、化学—注入装置（若有）等。多床水处理设备其要求应执行YY 0793.1—2010中5.3.4的规定。但对于单床水处理设备应执行YY 0793.2—2011的规定（可参考YY 0793.1—2010中5.3.4的相关规定），对于单床的净化系统可分为预处理单元和除盐单元两大部分对水质和设备运行工况进行监测，不必按YY 0793.1—2010的规定进行每个组件监测。

　　存储与输送系统主要包括纯水箱（若有）、输送管路、紫外线消毒装置（若有）、内毒素过滤器（若有）等，其要求可参考YY 0793.1—2010中5.3.5的规定。

　　消毒系统主要包括化学消毒装置（若有）、臭氧消毒装置（若有）、热消毒装置（若有）等，其要求可参考YY 0793.1—2010中5.3.6以及YY 0793.2—2011中4.7的规定。

　　其中，当用过氧乙酸（消毒液）作为消毒液时，测量其残留安全浓度的试验方法应参考GB/T 19104—2008中规定的方法进行。

　　（1）水处理设备中与处理水接触的部件材料应符合GB/T 17219的要求。

　　（2）水处理设备中与处理水接触的部件材料应与加入的化学物质（含消毒剂、清洗剂等）不得发生化学或者物理反应。

　　（1）主机架安装牢固，总体布局合理，外观结构紧凑，各部件连接处光滑平整、严密。对于单床水处理设备应采用可靠的带刹车脚轮，防止设备意外移动。

　　GB/T 14710—2009中第7章7.3条规定，若整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，生产企业应规定对那些关键部件或部件进行试验。如可选择对控制柜进行贮存环境试验，若生产厂家认为有必要，也可增加水泵的贮存环境试验。（2

　　2009中的规定要求：气候环境试验为I组、机械环境试验为Ⅱ组、电源适应力试验依照GB/T 14710—2009中第5章的规定。6.电气安全要求

　　2007的要求。当通向患者的持续流通的液体管路为非导电材料或在电气系统与患者之间采取了隔离措施时（制水设备的处理水未直接进入透析机），水处理设备可符合GB 4793.1—2007的要求。对于单床水处理设备的电气安全应符合GB 9706.1

　　2007的标准要求，其应符合YY 0505—2012标准的规定。当水处理设备适用GB 4793.1

　　2007的标准要求，其应符合GB 18268.1—2012标准的规定。（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

　　血液透析用制水设备生产流程中，关键工艺为管道清洗作业过程，管道连接作业时因剪切、存放等因素引起管道内壁产生油、尘、铁屑等污染物，导致产品的过滤元件的性能下降，甚至使用寿命缩短，影响处理水水质。特别是将不锈钢管道钝化作为清洗工序的一部分时，更应规定管道清洗的方法和清洗效果。

　　血液透析用制水设备产品在生产时所使用的各个关键材料，必须与注册检验时报备的关键材料品牌与规格系列应保持一致。审评时应重点关注对水质有影响的涉水相关的材料以及影响电气安全的电气元器件。以下列举的材料仅为参考，审评时应根据申请者的实际产品组成进行评价：

　　）所有与处理水接触的部件材料：应符合GB/T 17219的要求，且与加入的化学物质（消毒剂、清洗剂）不得发生化学或物理反应。（2

　　12号），“产品名称：血液透析反渗透纯水制水机，分类编码：6845”包含在免于进行临床试验的第二类医疗器械目录。同时根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附件）的要求，对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。

　　可提交与已上市同类产品的对比说明，比对内容应包括但不限于：预期用途、结构组成、工作原理、技术指标、关键部件、其他功能等。证明二者具有等同性。

　　2010或YY 0793.2—2011标准定义中所确定的适用范围的前提下，应基本与对比同类产品适用范围或临床评价结论一致。（十二）产品的不良事件历史记录

　　例，具体情况：1例路途运输损坏触摸屏；1例院方没有按说明书中规定的要求定期对产品进行消毒以致水质不符合要求；1例产品设备变频器故障或操作不当导致所有血透机都报警低水压；1例制水设备管路背压阀故障发生缺水报警；1例水处理设备过滤、吸附、软化装置反冲泵和管路接口爆裂，导致整个水处理系统停止运作的严重事件，因医院水压不稳造成，降低水压，加固管路后运行正常；1例玻璃钢桶与多路阀之间的连接变径材料老化及自来水水压波动引起的水锤效应导致螺纹损坏，引起的砂滤罐顶端喷水；1例树脂自动头再生程序异常，不能自动往再生盐罐加水，须更换该树脂自动头；1例排水阀堵塞；1例流量表内长出绿色的藻类。2.涉及透析用制水设备可疑不良事件的案例

　　“双级血透纯水设备”，改造后的水处理设备未考虑更换反渗透膜扩大出水量后但前期处理水装置（碳离子）未更换，过滤效能下降导致水中氯氨超标。（2

　　2封安全警告信，一起涉及氯氨污染水质，一起是透析器保存液叠氮钠可能造成水质污染。（十三）产品说明书和标签要求

　　号）、GB 9706.1—2007、YY 0466—2003和YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011中的相关要求。说明书、标签、包装标识的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。血液透析用制水设备是血透机的配套设备，本身无特定的禁忌症，但设备能否正常运行对血透临床工作至关重要。为尽量避免因设备运行不正常而使血透患者受到损害，在设备使用时应特别注意：

　　）机房环境温度应保持在5℃～40℃之间。禁止长期在40℃以上环境中工作，以免因长期在高温环境中工作而导致电气元器件损坏。（2

　　血液透析用制水设备的清洗、消毒、灭菌和定期维护需要根据各个医院的实际情况和厂家的建议执行。

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书。使用说明书应包含下列主要内容：

　　根据血液透析用制水设备产品的特性和临床使用方式，使用说明书中还应包含下列内容：

　　2010标准9.3贮存要求“包装后的水处理设备应贮存在环境温度—10℃～+40℃”，由于我国北方冬季温度较低，贮存的条件相对严酷，因此生产企业可以对反渗透膜、树脂等对贮存环境有特殊要求的部件，予以规定说明。如将反渗透膜取出单独包装并注入防冻液等。技术说明书内容：

　　2012、GB 18268.1—2010电磁兼容性的相关情况的说明：列出符合电磁兼容标准要求的电缆、电缆最大长度（若适用）、换能器等信息；警示使用制造商上述规定外部件对设备造成的影响；警示该设备与其他设备接近或叠放时是否影响设备正常运行；规定该设备的使用电磁环境参数表（包括电磁发射和电磁抗扰度）；该设备与移动射频通信设备间的推荐距离参数表。使用说明书和技术说明书可以合并成一本使用说明书。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　消毒工艺研究：血液透析用制水设备产品消毒工艺，目前多床水处理设备一般采用化学消毒和热消毒两种形式，单床水处理设备一般采用化学消毒方式。a消毒效果以处理水水质指标为判定依据，要求：

　　～0.5%。a设备消毒后，取水使用前必须对水箱和管路内残留液进行检测，要求消毒残留液：过氧乙酸＜1 mg/L。采用热消毒时，应关注消毒的热量，加热器应能提供被消毒区域内a水温高于80

　　血液透析用制水设备由众多不同性质的部件或材料组成，影响处理水水质的部件或材料一般均为耗材，使用寿命从三个月至两年。表3

　　年的使用寿命、管材类应不小于10年的使用寿命、容器类应不小于3年的使用寿命。评审时应根据材料材质进行评价。4.产品包装研究：

　　血液透析用制水设备的产品体积较大、质量较重，且需要长途运输，因此应关注其包装强度和包装标识耐久性的要求。

　　随着工控技术不断的创新，软件也成为血液透析用制水设备产品的组成一部分，其软件一般为控制型软件。

　　软件生存周期过程》（YY/T 0664—2008）、《医用电气设备第1—4部分：安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》（YY/T 0708—2009）、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。三、审查关注点

　　（一）应关注注册单元中，各个型号产品的工作原理、基本结构组成、技术指标、适用范围，同一注册单元产品的以上项目应基本相同。

　　—2010、YY 0793.2—2011和YY 0572—2015标准中的全部适用项目；对行业标准中的不适用项目是否在进行了明确，不适用理由是否充分。（三）产品的结构组成是否与产品类型相对应，是否有必备组件未覆盖；是否明确了与处理水接触的所有部件原材料及要求。

　　1.预处理系统。以市政饮用水为原水时，包括多介质过滤器，软化器，活性炭过滤器，保安过滤器；

　　除盐系统。包括一级反渗透器（一级RO泵和RO膜组件），二级除盐器（二级RO泵和RO膜组件或二级离子交换器）（注：二级除盐器为可选择设置，二级和一级没有本质区别，只是根据原水水质将一级反渗透产水再作了一次除盐）；3.后处理系统（采用直接供水模式时不设后处理系统）。包括纯水箱，紫外线杀菌器，内毒素过滤器，纯水输送泵；纯水输送管路；

　　4.清洗消毒系统。包括化学消毒（含消毒剂消毒和臭氧消毒二种方式）和物理消毒（紫外线消毒和热消毒二种方式），可采用四种消毒方式中的一种或多种组合方式；控制系统（控制设备）；

　　（四）应关注注册检验报告是否覆盖所有性能要求的检验，覆盖的性能指标是否为最高要求；注册检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息，是否与其他申报资料描述相同。

　　应关注临床评价资料中，对比产品与申报产品在工作原理、性能指标、预期用途是否实质性等同。性能指标存在差异的，应对是否会带来新的风险及影响预期应用做出评价。

　　（六）应关注产品使用说明书适用范围是否与临床结论一致，不能宣称临床试验结论以外的其他的预期用途，也不能对临床试验结论进行扩大或改变；说明书中应明确设备耗材及组件的维护频次及使用期限；说明书中所描述的产品功能应与标准性能相对应；应明确产品配套使用产品的要求，包括取得医疗器械注册证、具体型号规格等。

　　水处理流程示意图（箭头方向表示被处理水的流向）2.系统各组件的相关特定要求，包括：

　　系统示意图（图5），包括所有阀门的位置以及所有压力、温度、传导性/总溶解固体（TDS）和流量传感器。为了获得准确度，传导性/TDS仪表应可进行温度补偿。2.1.2识别所有水接触材料，从而将其与接触给水和产品水的材料分离。

　　一套血液透析用制水设备，从原水入口起至产品水输向使用点止，与给水接触的材料有原水箱、原水增压泵、机械滤器及其内容物、软水器及其内容物、碳滤器及其内容物、保安滤器及其过滤芯、反渗透高压泵的泵体、配套预处理的压力表、流量计、压力保护器、电导率仪传感器以及原水入水口后至RO

　　RO膜、产品水箱、产品水输送泵泵体、用于后处理的直通在线臭氧杀菌器过流管、UV杀菌器过流管、细菌内毒素过滤器及其滤膜、配套后处理的压力表、流量计、电导率仪传感器以及RO膜产品水出口至产品水输向末端使用点止的管阀件。2.1.3提供所用滤膜的完整说明，包括物理设计和结构材料。建议提供折叠膜滤芯的示意图，并根据建议的温度范围，提供渗透流速范围的示意图（图

　　装置/系统提供器械说明，包括该系统的一般示意图、所有尺寸和供给容量（即给水和产品流速以及特定溶解物减少的范围）以及树脂特性（包括质量）等。

　　DI是通常用于一级反渗透产水的进一步去离子。为同面积下容积最大化，装置通常做成圆罐形式，经深度处理后的混床树脂填装于罐内。常用混床树脂的湿线，湿视密度约为0.75，最高允许温度OH型40℃、CL型80℃，适用PH值范围1～14，交换容量约为500毫克当量/升树脂，若一级反渗透产水的电导率值在ρ≤10μS/cm时，通常每升电子级混床树脂可深度处理200升产品水，在水温25℃～35℃间，控制DI的允许流速在15～60m/h较为合适2.3软水器提供器械说明，包括容量（即给水和产品流速）、所处理的给水硬度范围以及所有水接触材料的标识等。软水器的内置物主要是阳离子交换树脂，经典型号为

　　/升树脂，运行流速控制在15～25米/时较适宜，通常用NaCl做再生剂；软水器的树脂量定值时，给水硬度与单位容积树脂处理有效水量成反比。2.4碳过滤罐提供器械说明，包括树脂床容积、最大流速、空罐接触时间（EBCT）以及所有水接触材料的标识a等。

　　膜起致命损害作用的强氧化剂，以保障RO膜正常运行。活性炭吸附余氯主要是以化学置换反应为主，该反应在常温状态下即可瞬间完成。因此，衡量碳过滤罐的效果本质上只和活性炭的内在质量（即碘值）、有效孔隙率、有效比表面积直接有关，流速和空罐接触时间是间接反应效果的指标，如低流速和空罐接触时间只能反映罐中原水与活性炭表面接触的概率和接触的时间会增加，但对已失效的活性炭而言，它所提供的表面积再大，原水与其接触再多的时间都是不会起任何过滤效果的。

　　沉积物过滤器和筒式过滤器提供器械说明，包括供应所有装置的尺寸、过滤容量、流速和预期压降，识别所有水接触材料等。机械过滤器主要是物理性质的过滤。作为物理法过滤，有效滤料的粒径和滤器所设计的滤过流速致关重要，在包括原水质量、水温水压等外界条件定值时，过滤效果与有效滤料的粒径和滤器所设计的滤过流速成反比，即有效滤料的粒径和滤过流速越小，则过滤效果越好。

　　提供该器械的物理说明，包括流速、预期压降和结构材料。提供折叠膜滤芯的示意图。说明可能与该组件一起安装的任何监测器或报警装置等。

　　20～1000埃（大于0.1微米）；按结构形式分超滤器有中空纤维式、管式和平板式等，血液透析用制水设备中多用中空纤维式超滤器（所谓的人工肾就是由超滤膜做成的一种超滤器）。超滤膜的负载流速和压力与其截留分子量和结构形式有密切关系，透膜压通常在1～4 bar。折叠膜滤芯通常是微孔滤膜，微孔滤膜的规格通常是以孔径的大小区分,通常是在0.1～1微米之间。2.7紫外（UV）消毒装置提供器械说明，该说明包括结构材料、推荐的给水流速、

　　强度和UV消毒的有效性。应包括器械示意图。说明使用的所有监测器、报警装置或控制系统，以检测指示灯辐射能量输出的损耗等。

　　UV）消毒装置是物理法消毒的装置，用于产品水箱中的血液透析用水向血透机输送过程中对临床用水的杀菌。UV灯的辐射强度和消毒的有效性见YY 0793.1—

　　010相关规定。需要说明的是在YY 0793.1—2010相关规定条件定值时，消毒效果与UV消毒装置内产品水受辐射的过流厚度成反比，与受辐射的过流时间成正比。2.8储水罐提供器械说明，该说明包括储水罐尺寸以及任何级别控制器和空气过滤器的说明等。储水罐是储存反渗透制水设备所制产品水的罐。设置该罐的最大作用是可以极大地降低反渗透水机的工作负荷，同时也可保障遇反渗透制水主机突发性故障时，在一定时间内使临床透析继续进行。为最大限度避免储水罐可能产生的二次污染，首先应重视内置水与外界空气除菌隔离，通常在顶部布置空气过滤器，滤膜精度

　　Ф350的清洗人孔；排污阀应设置于锅底型或锥底型底部正中最低点处。纯水箱及其配套管阀件通常采用不锈钢材质或其他卫生级材料，当采用不锈钢材质时，材质要求不低于304；当采用其他卫生级材料时，材料要求符合相关卫生标准。2.9辅助组件辅助组件包括管路、阀门、配件、量规、传感器、仪表、监测器、检测器和液泵。应提供每个组件的以下信息：2.9.1

　　后），应提供浸滤试验的结果，以便采用适当的化学分析识别并描述接触产品水的任何材料中的析出物的特征。

　　2.9.2确保所有传感器、仪表、监测器、量规和检测器的准确性。2.9.3如果传感器采用软件，应提供相关信息。