主页“『万事注册』”主页医疗器械行业未来发展趋势一、医疗器械行业未来发展趋势（一）医疗器械行业发展响应国家战略新冠疫情以来，国家鼓励公立医院建设，保障医疗资源供给，2021月17日，国家发改委发布关于印发《十四五优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》的通知，明确各级医疗机构加强设备配置，医疗器械市场需求有望进一步释放，为医疗器械厂商带来更多机会。国家政策支持国产医疗设备和医用耗材，鼓励提高国产医用设备配置水平，引导医疗机构优先采购和使用国产医用耗材，有利于国产厂商提升市场占有率。包括河北、陕西、安徽、江西、贵州等在内的大部分地区已出台相关政策鼓励优先采购国产设备。2019月，国家卫健委等十部委联合印发《健康中国行动癌症防治实施方案（2019—2022年）》，明确提出到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点。内镜诊疗作为消化道癌症筛查中风险较低、效果最好、受众最广的医学手段，在国家战略的推动下，未来将进一步发挥在提高癌症生存率和生存质量等方面的优势。2016年10月《健康中国2030规划纲要》印发后，全民健康理念深入人心。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了2020.球最新癌症负担数据，2020年中国新发癌症病例457万例，位居全球第一。目前，癌症已成为人类健康的头号杀手，而胃癌、结直肠癌和食管癌等消化道癌症的发病率占到所有癌症的四分之一。中晚期癌症往往需要进行数轮复杂的外科手术，治疗过程痛苦、漫长且费用高昂，为患者增添了沉重的经济负担；相比之下，早期癌症的诊治周期短、费用低且生存率高，是健康中国战略实施的重点环节。在政策的支持下，未来内镜检查将成为消化道癌症由中晚期治疗向早期筛查转变的战略工具，推动落实规划纲要中指出的使全体人民享有所需要的、有质量的、可负担的预防、治疗、康复、健康促进等健康服务。多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的早干预、早发现、早治疗逐渐成为共识。早期消化道肿瘤的5年生存率可达85％至90％，而中晚期患者5年生存率不足20％。2012年，中国每10万人中有435．98镜检查、1，663．5例胃镜检查；而美国在2009年每10万人中参与肠镜、胃镜检查的人数已分别达到3，724．70人次和2，234．82消化内镜下的微创治疗在消化系统疾病早期筛查中的作用越来越大。以食管癌为例，通过大量样本研究ESD治疗食管早期鳞癌可达到近乎100%的整块切除率和80%以上的根治率。除此之外，与普通外科手术相比，微创治疗具有操作相对简便、创伤性小、可重复性强等优点，是21世纪外科的主力方向。随着民众早筛早治意识的不断提高、内镜资源的不断下沉以及有能力开展微创诊疗的医院数量不断增加，.未来通过微创诊疗进行消化道疾病检查的患者范围将持续扩大，行业将稳步发展。（二）诊疗器械性能不断提高从硬式内镜到纤维内镜，再到电子内镜，消化内镜手术的效果在提升，而对患者产生的副作用在减小，这对辅助设备及耗材也提出了新的要求。未来内镜微创诊疗器械的更新换代将更加适应临床需要，通过使用新型高分子材料、引入人体工程学设计等手段实现功能多样化、操作灵活化、效果精准化，进一步降低操作风险、减轻患者痛苦、提高手术成功率。人工智能在医疗方面的应用，可以提高诊断的准确率与效率，而在5G技术的赋能下，基于视频与触觉力反馈的操控类应用有望实现内镜手术的远程进行，这将极大缓解微创诊疗资源紧张的问题，有助于（三）手术机器人蓄势待发手术机器人系统是整合了多种现代科技手段的综合体，可以协助进行精准的微创手术，提升复杂手术效果。在它的帮助下，医生能够显著提高手术的精度和稳度，有效减少对患者身体的创伤。目前，消化内镜领域的手术机器人尚处于实验阶段，预计未来五年内难以实现商业化普及。二、未来医疗器械产业的发展趋势.随着科学技术的不断进步，以及高新技术在医疗器械领域的广泛应用，医疗器械的发展进入了一个新的阶段。现代医疗器械产品对于疾病的预防、诊断与治疗具有极其重要的作用。（一）技术综合化医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、技术集成融合型的高技术产业。其科技含量高，创新性强，涉及医学、计算机、电子信息工程、机械加工、生物化学、自动控制、材料等多个学科，是当前少数几个涉及学科最多的产业之一。许多大型医疗器械是多技术、多学科交叉融合的成果，例如计算机断层扫描成像（CT）、MRI、发射型计算机断层扫描仪（ECT）、正电子发射计算机断层扫描（PET）、手术机器人、血管造影机、全自动生化分析仪、多参数多功能床边监护系统，都是综合性技术交叉型产（二）战略性新兴产业着重扶持随着医学的进步及其新技术、新成果的不断涌现，现代卫生事业对医疗装备的要求也越来越高，加之市场的激烈竞争，促使医疗器械对新技术高度敏感。世界各国，尤其是发达国家都把医疗器械作为战略性新兴产业着重扶持，重点发展。（三）自动化智能化程度高随着计算机和人工智能技术的发展，医疗器械不断朝着自动化与智能化的方向发展，自动功能代替人工操作，机器学习辅助甚至代替.人工诊断，例如，临床检验工作已摆脱繁琐的手工操作，而被全自动生化分析仪、血细胞分析系统等大型检验设备所替代，这些设备的共同特点是：样品量少、检验指标多。现代检验设备可根据设定的程序进行自动处理和检测，结果准确，重复性好。新兴的放射组学技术，通过机器学习的方法，已经可以实现对病变部位的准确定位和诊断。手术机器人、手术导航等可以实现微创、精准的介入、检测与外科治疗。（四）可靠性安全性要求高医疗器械作用于人体，其安全性、有效性直接涉及人体健康与生命安全。因此，对其安全性和有效性具有非常高的要求。（五）质量不断提高，价格逐渐下降先进制造技术和高性能材料的应用，大规模自动化的生产，以及市场上的激烈竞争，迫使生产厂家不断改进技术、降低成本。产品性能和质量不断提升，价格却逐渐下降。（六）无维修设计和一次性应用在大型医疗器械向多功能、综合化和自动化方向发展的同时，一些常规小型医疗器械则向简便、实用、稳定可靠、无维修设计方向发展。此外，一些一次性医疗器械的应用，不仅安全方便，并且更加符合人体特征，在减少了交叉感染的同时，也一定程度上减少了患者的创伤与痛苦。.新冠疫情影响下，我国医疗器械产业存在供应链产能应急不足、技术储备少、关键技术及短期研发能力差等现实问题。未来我国器械产业应当在诊断及临床检验设备、试剂、生命救治支持设备、互联网医疗及AI等多方维度重视和加大投入，针对政策演变对产业发展的影响，加快产业升级，加强企业间合作。同时，注重支持产权的专利合作，增加国际协同的专业化创新产品，注重医学转化及科技成果转化，形成海外技术-中国制造-全球市场的新型商业模式，用好委托开发、代工生产、市场服务等专业化的器械CDMO企业助力行业快速发医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要 的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得。医疗器械细分市场 主要分为医疗设备、高值耗材、低值耗材和体外诊断。其中医疗设备 市场份额占比最大，市占率为59%；其次是高值耗材、低值耗材和体外 诊断，市占率分别为17%、13%和11%。 中国医疗器械市场高速增长，进程加快。行业主要驱动力包括人 口老龄化和疾病慢病化推动市场需求持续增长、新技术推广推动行业 规模扩容。进口产品主导中高端医疗器械市场，影像设备、化学发 光、高值耗材等国产化率仅20-30%，正当时，行业龙头有望迎来高速 增长。 .国产化率低以及高技术壁垒设备是当前国产医疗设备重点发力领 域，中高端叠加集中度提升蕴含投资机遇，医疗设备细分领域众多， 主要领域包括医学影像设备、放疗设备、内窥镜、基因测序、手术机 三、手术机器人行业概况手术机器人是一种精密的医疗设备，借助微创伤手术及相关基础 技术的发展而发明。手术机器人被用于在狭小的手术部位实现人类能 力范围以外的精准手术器械操控。目前，我国手术机器人主要集中在 腔镜手术机器人、关节手术机器人、脊柱手术机器人。 根据弗若斯特沙利文的数据显示，2020 年全球手术机器人的市场 规模为83．2 亿美元;而在此当中，我国手术机器人市场规模仅为4 美元，占全球市场的5．1%，明显低于美国及欧盟市场。当前，我国手术机器人行业主要生产企业有天智航（688277）、微创（．HK）、威高（688161）、堃博医疗（．HK）等。 近年来，高值医用耗材市场保持持续增长，预计2022 年中国高值 医用耗材市场规模为2393 亿元，但受集中采购、进口替代等因素影 响，增速将逐年趋缓。国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨 科植入类市场最高，分别占比为35．74%和26．74%；血管介入、口腔 和血液净化增速居前，超20%。 四、医疗器械市场现状与分析 .在过去三年中，受新冠肺炎疫情的影响，我国医疗器械产业规模 持续高速增长。2022 年，国内医疗器械生产企业数量突破3 万家，经 营企业数量也突破110 万家，促进了整个医疗器械产业的蓬勃发展。 目前，众多国内医疗器械企业正在不断加大对国产医械设备的研发投 入，受此影响，2023 年以来，已有诸多产品相继获批上市。 从国外发达国家的发展情况来看，医疗器械的市场非常广阔，家 庭普及度也非常高。数据显示，2022 年全球医疗器械行业的规模预计 接近40000 亿元，基本处于成熟期，未来几年同比增速会保持在5%以 内波动。而我国作为新兴市场，随着国家对医疗行业发展的重视与支 持、人民生活水平的提高以及日常保健意识的提升，对医疗器械的需 求量必然会提高，医疗器械市场规模也会进一步发展。2022 年我国医 疗器械行业的规模大约在11000 亿元左右，占全球市场的比例不到 30%，但同比增速超过20%，并且预计将保持10%以上的高增速，于 2025 年达到17000 亿元，全球占比达到40%以上。 近年来，我国医疗需求不断增长，国内医疗器械市场呈现巨大发 展空间。加之，国家高度重视医疗器械行业的发展，加大投入和支持 力度，我国医疗器械行业水平不断提升，产业开始逐步迈向高端市 场。目前来看，国产医疗器械正值快速发展阶段，市场规模也在逐渐 扩大。 五、医疗器械行业发展现状 .中国医疗器械行业正在迅速发展。近年来，政府投入了大量资金 和人力来支持该行业的发展，并采取了一系列政策措施来鼓励研发和 创新。同时，随着中国经济的发展和人民生活水平的提高，国内市场 对医疗保健产品和服务的需求也在增加。 研发方面，中国医疗器械企业正在加快与国际先进企业的合作， 并在器械研发和临床试验方面取得了显著进展。目前，中国已经成为 全球第三大医疗器械生产和销售国，并在某些领域，如医疗器械制造 和医疗器械研发等领域处于国际领先地位。在生产方面，中国医疗器 械企业正在加快提高生产效率和降低生产成本，并在生产能力和质量 方面取得了显著进展。目前，中国已经成为全球第三大医疗器械生产 和销售国，并在某些领域，如医疗器械制造和医疗器械研发等领域处 于国际领先地位。在未来几年内，中国医疗器械行业将继续保持高速 发展态势。 六、智能化和数字化将成为发展趋势 随着科技的不断发展和人们对高科技产品的需求增加，智能化和 数字化将成为中国医疗器械行业的发展趋势。随着中国政府对国产品 牌的支持和人民对国产品牌的认可，中国国产品牌将在市场上受到青 睐。政府将继续通过实施各种政策措施来支持行业发展，如中国医疗 器械产业提质增效规划等。中国医疗器械企业将继续加强与国际先进 企业的合作，以提高研发水平和提升市场竞争力。随着市场竞争的加 .剧，医疗器械企业将面临更大的压力，品质和质量将成为竞争的关