首页！杏运娱乐主管关于2022年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第17号）
14日，国家药监局器审中心发布通告，安排2022年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题的咨询工作。通告显示，按照疫情防控要求，受理前咨询工作采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。申请人按照器审中心今年4月30日发布的《关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告》要求申请和办理。
2、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《医疗器械监督管理条例》配套法规文件线上公益培训开班
3、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心探索建立医疗器械技术审评“传、帮、带”新模式医疗器械技术审评项目管理人制度侧记
4、已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册（审评论坛 2021-12-17）
医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形：
产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。
产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。
上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。
按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，参照上述要求办理。
5、如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前（审评论坛 2021-12-17）
医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，我中心将在受理补正通知中注明注册人首次申请延续注册时间。注册人补正后再次申请延续注册时，应当提交受理补正通知，我中心将根据受理补正通知中注明的注册人首次申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前，并按照《办法》规定对申请资料进行审核。
6、审评提示21｜无纺布类防护产品 环氧乙烷混合灭菌验证审评共识（审评提示 2021-12-14）
一、在确保装载模式及配置不变情况下，材质为无纺布类的防护产品（如医用口罩、医用一次性防护服、一次性使用手术衣）可作为一个产品族按照《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》（GB18279.1-2015）标准要求进行环氧乙烷混合灭菌验证和日常混合灭菌。在进行灭菌验证时，应结合产品材质、包装材质、复杂程度及抗性、装载密度等因素，在混合灭菌的各产品中分别选择装载密度最大、最难灭菌的型号规格作为典型性产品进行灭菌验证。
二、企业在完成灭菌验证后，如有新的无纺布类防护产品需要灭菌验证，可按《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》（YY/T1268-2015）要求进行产品追加和过程等效评估。评估等效的，企业可将新产品纳入已验证产品族，并对新产品进行灭菌确认，从而避免重复进行环氧乙烷灭菌验证。
1、国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》，现予发布。
2、国家药监局综合司公开征求《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》意见
为做好GB9706.1-2020及配套并列、专用标准实施工作，国家药监局组织起草了《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。
请于2022年1月10日前将意见建议反馈至电子邮箱：邮件主题请注明“医用电气系列标准实施意见”。
附件：GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）
3、湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于加强第二、三类停产医疗器械生产企业监督管理的通知（湘药监综财〔2021〕67号）（12月14日湖南药监）
各市州市场监督管理局，省局机关有关处室、直属单位，各相关医疗器械生产企业：
为指导和规范我省医疗器械生产企业停产复产报告行为，根据《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》（湘药监发〔2021〕23号）文件要求，现将截止2021年11月30日已申请停产且仍有产品处于停产状态的101家第二、三类医疗器械生产企业（以下简称停产医疗器械生产企业）名单予以发布（详见附件）。为进一步加强我省停产医疗器械生产企业监督管理，确保医疗器械产品质量安全，现就有关工作要求通知如下：
5、湖北省药品监督管理局 湖北省卫生健康委员会 关于公布湖北省药品、医疗器械、化妆品不良 反应（事件）与药物滥用监测哨点的通知（ 12月17日湖北药监）
为加强药品、医疗器械、化妆品的上市后监管，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）与药物滥用监测工作水平，依据《湖北省药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）与药物滥用监测哨点管理办法》的有关规定，经省药品监督管理局和省卫生健康委员会研究，确定华中科技大学同济医学院附属同济医院等98家医疗机构为药品不良反应监测哨点，华中科技大学同济医学院附属协和医院等79家医疗机构为医疗器械不良事件监测哨点，武汉市第一医院等61家医疗机构为化妆品不良反应监测哨点，武汉市精神卫生中心等28家医疗机构为药物滥用监测哨点，具体名单现予以公布。
近日，河北省医疗保障局公布了弹簧圈、疝补片、硬脑（脊）膜补片三类医用耗材产品集中带量采购中选结果，三类医用耗材共有1382个产品中选。（来源：河北省医疗保障局）
看点：其中，弹簧圈平均价格从1.2万元下降至6400元左右，平均降幅46.82%，最高降幅66%；腹股沟疝补片，平均价格从1400元降至90元左右，平均降幅93.12%，最高降幅98.79%；硬脑（脊）膜补片，平均价格从1.6万元降至1000元左右，平均降幅91.46%，最高降幅99.21%。
近期，安徽省药品监督管理局通过政府购买服务方式引入第三方检查机构，首次采用“检查+观察”相结合的方式，对辖区内10家无菌类医疗器械注册人质量体系运行状况开展了评估。（来源：安徽省医疗器械生产监管处）
3、国家药监局发布关于内窥镜手术动力设备、微波消融设备等4项技术指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则，12月13日对外发布。（来源：国家药品监督管理局）
4、山西省全面落地执行冠脉导引导丝和骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果
12月15日，山西省医保局发布消息，2022年1月1日起，该省所有公立医疗机构将全面执行该省参加的“八省二区”冠脉导引导丝和“十二省联盟”骨科创伤类医用耗材集中带量采购中选结果。（来源：山西省医保局）
近日，广州维力医疗器械股份有限公司发布公告，称为丰富麻醉领域产品结构，广州维力医疗器械股份有限公司拟3049.46万元自有资金收购苏州麦德迅医疗科技有限公司合计51.4743%的股权。（来源：智通财经）
12月13日，热景生物发布公告称，公司与杭州翱锐生物科技有限公司及其股东签订《股权转让协议》、《投资协议》，公司通过股权转让、认缴新增注册资本的方式，以15,318.31万元人民币的价格取得翱锐生物38.0993%的股权。相较翱锐生物2021年10月末经审计的净资产28,730,383.92元人民币，其溢价率约为13.99倍。公司将以自有资金完成前述交易。（来源： 证券时报e公司）
12月13日，南微医学科技股份有限公司发布公告，称全资子公司南京康鼎主要生产弹簧管等公司大宗耗材的相关零部件，经综合研究决策，公司参股设立了安徽康微，并重新调整包括安徽康微、南京康鼎在内的弹簧管等零部件供应商业务定位，为此，南京康鼎拟与安徽康微签订《资产转让协议书》，将绕线机、剥线机、打标机等部分生产设备转让给安徽康微，合同金额不超过400万元。（来源：南微医学）
12月14日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司正式启动招股，拟在科创板挂牌上市。公司拟发行3842.80万股，占发行后股本比例为10%，实际募集资金扣除发行费用后将用于骨科植入物及配套材料综合建设项目、研发中心建设项目、营销网络建设项目以及补充流动资金等。（来源：上海证券报）
12月13日，达安基因发布公告，称为满足经营发展需要，拟与广州开发区投资促进局签订《达安基因扩产项目投资合作协议》，项目总投资不超过10亿元。项目用地选址于广州开发区知识城范围内，总用地面积约 2.6万平方米。（来源：达安基因）
三诺生物12月14日晚间公告，公司于近日完成了在研产品实时持续葡萄糖监测系统临床试验牵头单位北京大学人民医院伦理会审查，并完成在湖南省药品监督管理局备案。公司将按计划推动临床试验及后续注册工作。（来源：三诺生物）
12月13日上午，稳健医疗（嘉鱼）科技产业园项目正式破土动工。该项目占地面积445.95亩，总投资10亿元，计划建设一座集生产、旅游、研发于一体的数字化智能工厂，全部采用国际、国内最先进的环保节能技术，实行清洁生产。（来源：咸宁广播电视台）
12月14日，江桥镇北虹桥18-06A地块成功出让，上海康德莱企业发展集团股份有限公司竞得该地块，未来将用于建设康德莱医用耗材产品研发总部。（来源：澎湃新闻）
12月16日，先健科技公司宣布与美敦力公司就“进一步扩大芯彤国产心脏起搏器项目的战略合作”完成系列补充协议签署，双方将针对中国市场日益发展的治疗需求，启动国产核磁兼容（MRI兼容）起搏系统的项目合作，并致力于推进新合作产品于中国市场的快速商业化落地，引领国产起搏器全面迈入MRI兼容起搏新时代。（来源：美通社）
近日，武汉亚心医院作为国内最大的心脏病专科医院之一，计划在香港上市，目前或筹资数亿美元，IPO最早可能在明年进行。武汉亚心医院成立于1999年，是一家三级甲等心脏病专科民营医院，其心血管外科获批首批国家级临床重点专科。2019年，医院还获得心脏移植执业资格。今年11月下旬，医院成立全国首个“房颤消融复发诊疗中心”，可提供更适宜的个体化治疗方案，切实解决心脏病学中最常见的房颤治疗需求。（来源：格隆汇）
12月12日，烟台正海生物科技股份有限公司发布公告，称其“外科用填塞海绵”获得山东省药品监督管理局下发的医疗器械注册证，有效期为2021年12月7日至2026年12月6日。（来源：证券日报）
12月15日，可孚医疗发布公告，称公司收到湖南省药品监督管理局颁发的5项《医疗器械注册证》，产品包括：“尿酸测试仪”、“尿酸试纸”、“尿酸质控液”、“葡萄糖质控液”、“人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)”。（来源：可孚医疗）
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。（来源：国家药品监督管理局）
看点：该产品由支架人工血管和输送系统组成。其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管，涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。
该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度，减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险，让更多主动脉夹层疾病患者受益。
12月16日，安图生物发布公告，称公司二级子级公司郑州标源生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》，产品包括：“尿酸测试仪”、“尿酸试纸”、“尿酸质控液”、“葡萄糖质控液”、“人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)”。（来源：国家药品监督管理局）
济凡生物科技（北京）有限公司宣布完成亿元B轮融资，由招商致远资本与及招商证券投资领投，昌发展跟投，老股东君联资本持续加持，刹那资本继续担任独家财务顾问。本轮融资所得将主要用于济凡生物技术平台建设。
重庆西山科技股份有限公司宣布完成过亿元D轮战略融资，本轮融资由产业投资人国药投资、金阖资本共同完成。本轮融资所得将用于新产品研发、临床研究注册及市场转化。
近日，沈德医疗器械科技有限公司宣布成C轮亿元融资。本轮融资由中信证券投资领投，上海徐汇资本、南京富安创合、湖南兴湘等基金跟投，原股东青岛望盈、创瑞投资、宁波仁鼎、安徽存淼追加投资。
12月14日，图湃（北京）医疗科技有限公司完成2亿元B轮融资。本轮融资由爱博医疗、复星健康领投，瑞华资本、源慧资本跟投，老股东昌发展、水木创投、中关村前沿基金继续加码。公开资料显示，目前，图湃医疗已完成6轮融资，仅今年已累计融资超过3亿元人民币。
12月15日，贝纳基因宣布完成2500万元Pre-A轮战略融资。本轮投资是由瑞江康圣基金独家投资。本轮资金将主要用于纳米孔测序技术在医学临床病原微生物和科研领域产品的开发、推广，以及人才的引进。
近日，苏州翰尔西医疗器械开发有限公司宣布完成千万元A轮融资，本轮融资由上海新丝路领投。
苏州比格威医疗有限公司近日宣布完成数千万元A+轮融资,投资方为苏高新创投、农发资本、凯乘资本、智银资本担任财务顾问。
近日，武汉唯柯医疗科技有限公司宣布完成数亿人民币B轮融资。本轮融资由红杉中国领投，原有股东盛宇投资继续加持。本轮资金将主要用于推进公司多款微创介入产品的研发创新，加快产品注册上市进程。
基于半导体技术的X射线探测科技公司深圳帧观德芯科技有限公司已完成数亿元C轮融资，由高达同道及国信资本联合投资。本轮融资将用于探测器的进一步研发、医疗产品线的扩充、科研产品线的搭建以及销售体系的扩展。
口腔数字化整体解决方案提供商深圳云甲科技有限公司近日宣布完成近亿元A轮融资，由拾玉资本投资。这是云甲科技首次对外融资。
近日，北京市面向民间资本公开推介79个重大项目。北京市发改委相关负责人介绍，此次拟推介项目总投资870.4亿元，拟引入民间资本528.4亿元，引入民间资本占总投资比重60.7%。79个项目中有9个高技术制造业项目，包括顺义区MPCVD超纯金刚石单晶制备及产业应用项目、大兴区医疗器械园项目等，总投资共64.6亿元。（来源：北京日报）
国家药品监督管理局国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家卫生健康委员会
地址：武汉市东湖高新区高新大道666号武汉国家生物产业基地（光谷生物城）A6栋
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