首页:恩博娱乐注册:首页当前位置:首页政策法规国家法规卫生部关于印发《消毒管理办法》有关实施配套文件的通知

　　2010-05-18 08:19:49来源：病媒生物预防控制公共服务平台浏览次数：

　　核心提示：为了加强消毒服务机构的卫生管理，根据《消毒管理办法》的有关规定，卫生部制定消毒服务机构卫生规范。消毒服务机构卫生规范适用于为社会提供环氧乙烷消毒与灭菌服务、电离辐射消毒与灭菌服务以及采用其他消毒与灭菌方法进行消毒与灭菌服务的机构。消毒服务机构应当具备符合国家有关标准、规定、规范的消毒与灭菌设备，该设备应具有独立、安全的固定放置场所。

　　各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心：

　　修订后的《消毒管理办法》将于2002年7月1日实施，为配合《消毒管理办法》的实施，我部制定了《卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定》、《卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定》、《消毒产品分类目录》、《消毒服务机构卫生规范》、《消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与授理规定》等有关文件，同时，修订了《卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与授理规定》。现印发给你们，请遵照执行。执行中如发现问题，请及时告我部卫生法制与监督司。

　　第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与授理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。

　　第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械

　　第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当按国家有关法规规定进行检验。

　　第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照卫生部健康相关产品审批工作程序的规定进行。

　　第五条 申报单位送检产品时，应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。

　　第六条 申报单位申报产品时，应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样本。每一个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

　　另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。

　　另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。

　　第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。

　　第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。

　　（2） 各种因素（如温度，PH值、有机物等）对微生物杀灭效果影响检验报告

　　（2） 各种因素（如温度，PH值、有机物等）对微生物杀灭效果影响检验报告

　　第十条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品型号（或剂型）逐一申报。每份申请表只能申报一个型号（或剂型）的产品。

　　第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申请单位印章（可以是骑缝章）。

　　第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

　　第十三条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

　　第十五条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相当的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准）。

　　第十六条 申报单位提交检验报告时，应同时提交卫生部健康相关产品检验申请表和卫生部健康相关产品检验受理通知书。

　　第十八条 产品标签（含说明书）要使用简体中文字、法定计量单位，样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期，同时标明下列内容并符合有关要求：

　　1、 产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不得使用广谱、高效等宣传和夸大功能的内容。

　　2、 消毒剂应标明主要有效成份及含量；消毒器械应标明主要杀菌因子及强度；对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称（植物类应注明拉丁文）及其在单位体积消毒液中原料的含量。

　　（1） 依据试验结果，标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、PH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用；

　　（3） 不得标示疾病治疗作用，粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。

　　针对适用范围中标明的使用对象，依次详细标明使用浓度（消毒器械杀菌因子的强度）、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。

　　10、 生产单位、生产地址、邮政编码、联系电线、 进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地址等。

　　２、 委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

　　８、 受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

　　第二十条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

　　１、 每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；

　　２、 证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

　　５、 证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；

　　第二十二条 到期申请换卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。

　　第二十三条 申请换发卫生许可批件的进品产品，应于批件到期前６个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。

　　第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号（或剂型）等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。

　　第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。

　　９、 原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回）

　　另附完整产品样品１件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。

　　第二十六条凡以过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效）。

　　第二十七条审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。

　　１、 检验报告、产品配方、结构、型号（或剂型）、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；

　　３、 要求更改其他申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；

　　４、 审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；

　　６、 报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。

　　第二十九条申报单位申请变更产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：

　　２、 申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。

　　四、 申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。

　　第三十条已受理产品，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。

　　第三十一条未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其他申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。

　　第三十二条评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。

　　第三十三条在产品评审过程中，对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于１０个工作日内针对申诉内容给予答复。

　　第三十四条本规定自２００２年７月１日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

　　２、 用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂（其中用于黏膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）

　　１、 用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）

　　３、 用于测定紫外线消毒效果的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）

　　１１、 一次性使用可吸收缝合线、 一次性使用不可吸收缝合线、 一次性使用换药器械（碗、镊、剪）

　　第一条 为了加强消毒服务机构的卫生管理，根据《消毒管理办法》的有关规定，制定本规范。

　　第二条 本规范适用于为社会提供环氧乙烷消毒与灭菌服务、电离辐射消毒与灭菌服务以及采用其他消毒与灭菌方法进行消毒与灭菌服务的机构。

　　第三条 消毒服务机构的选址和布局应事先经卫生部门及有关部门审批，必须符合国家有关规定，不得对周围人群、环境产生危害。

　　第四条 消毒服务机构应当具备符合国家有关标准、规定、规范的消毒与灭菌设备、该设备应具有独立、安全的固定放置场所。

　　第五条 消毒服务机构消毒处理过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物质的，必须具备相应卫生安全措施，并符合国家有关规定。

　　第六条 消毒服务机构应当具备满足消毒与灭菌工作所需的环境，应无积水、无杂草、无露天堆放垃圾、无蚊蝇孳生地，环境清洁。

　　第七条 消毒服务机构生产布局应当合理，按工艺流程分为待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区。消毒工艺流程不得有逆向或交叉。

　　第八条 消毒服务机构消毒处理区、已消毒物品存放区应当设有通风、防爆、防尘、防鼠、防虫、防潮等设施。储物存放应当离地、离墙不小于10厘米，离顶不小于50厘米。符合产品相应的保存要求。待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区内不得堆放与消毒或灭菌服务无关的物品。

　　第九条 消毒服务机构在为社会提供消毒与灭菌服务前，所采用的消毒与灭菌方法和程序应经过验证，并达到国家有关规范和标准要求。

　　第十条 消毒服务机构消毒与灭菌前、后物品应分区存放并设置容易识别的明显标记；经消毒或灭菌处理后物品的最小消毒或灭菌外包装上应有明显的消毒或灭菌合格标志。标志内容应包括消毒服务机构名称和卫生许可证号、消毒或灭菌方法、消毒或灭菌日期和批号。

　　第十一条 消毒服务机构应建立质量保证体系，制订消毒与灭菌物品管理制度、安全操作规章制度。具有能对消毒与灭菌效果检测的人员及条件。

　　第十二条 消毒服务机构应对每次消毒或灭菌运行过程做好记录，包括消毒或灭菌物品数量、种类和包装情况、消毒或灭菌技术参数、检测记录、意外情况和处理记录、操作员签名、消毒与灭菌具体日期等内容，装订成册备查。

　　第十三条 对被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的环境及其现场物品提供消毒服务的消毒服务机构使用的消毒产品必须符合《消毒管理办法》规定。

　　第十四条 从事使用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的卫生管理人员、检验人员、操作人员必须经过省级卫生行政部门组织的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书；操作人员同时必须取得有效健康证明后方可上岗工作。

　　第一条 为规范消毒产品生产企业和消毒服务机构的卫生管理，依据《消毒管理办法》制订本规定。

　　第二条 消毒产品生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事消毒产品的生产。消毒服务机构应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。

　　第三条 消毒产品生产企业申报卫生许可证时应提交下列资料，并按顺序装订成册：

　　第四条 消毒服务机构申报卫生许可证时应提交下列资料，并按顺序装订成册：

　　４、 质量保证体系相关材料（包括消毒灭菌方法和验证材料、消毒灭菌质量检测方法和实施条件、自检制度、过程监测记录制度等）；

　　第五条 消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。

　　第六条 消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证有效期满前三个月，应当向原发证机关申请换发卫生许可证，并按本办法第三条、第四条的要求提供相关材料，省级卫生行政部门应当自收到完整的申报资料之日起一个月内，作出是否换发的决定，对经审查符合要求的，换发新证，新证延用原卫生许可证编号；对不符合要求的不予换发，并说明理由。

　　第七条 消毒产品生产企业、消毒服务机构迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门重新申请，办理卫生许可证。在本省内迁移厂址的，经审查符合要求，可使用原卫生许可证编号。

　　第八条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业、消毒服务机构变更单位名称、法定代表人或生产许可项目的，应向原发证机关提出书面申请，并提供下列资料：

　　１、 单位名称或（和）法定代表人变更：应提供工商管理部门出具的证明文件。

　　２、 许可项目变更：应重新办理企业卫生许可证。经审查符合要求，换发新证，新证延用原卫生许可证编号。

　　第一条 为规范卫生用品和一次性使用医疗用品的备案管理，根据《消毒管理办法》制定本规定。

　　第二条 本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。

　　第三条 申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请，同时提交下列材料：（一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；（二）生产企业卫生许可证复印件；（三）产品执行标准；（四）检验报告；（五）产品标签（含说明书）样稿；（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；（七）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）（八）完整的产品最小销售包装1件。第四条 申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，申报单位应当向卫生部提出申请，同时提交下列材料：（一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；（二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；（三）产品执行标准；（四）检验报告；（五）产品标签（含说明书）样稿；（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；（七）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）；（八）完整的产品最小销售包装1件。上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。第五条 省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审，只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。有下列情形之一的，不予备案：（一）未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗用品；（二）备案材料不完整、不合法或不规范的。第六条 省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五日内作出是否予以备案的决定。对符合要求的，发给备案凭证。不予备案的，应当书面说明理由。第七条 产品备案凭证上应当注明卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核字样。第八条 申报位申请备案的卫生用品和一次性使用医疗用品属于同一原料生产工艺生产的同类系列产品时，可使用同一个备案文号，并在备案凭证中注明产品的具体规格型号。增加产品规格型号的，应当向原备案机关告知，符合要求的，继续使用原备案文号。第九条 委托加工的产品，由产品责任单位向所在地省级卫生行政部门办理产品备案手续。第十条 已获得备案凭证的产品，涉及产品卫生安全的内容发生变化的，应当按新产品备案。第十一条 申报单位申请变更产品名称的，应当向省级以上卫生行政部门提交书面申请，并附原产品备案凭证，同时提供下列资料：（一）原申报单位出具的产品名称变更说明；（二）申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明（三）进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。申请变更其他项目的，原申报单位应当在申请中详细说明变更理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。产品备案变更符合要求的，继续使用原备案文号。第十二条 省级以上卫生行政部门应向社会发布备案产品目录。第十三条 卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表和备案凭证格式由卫生部制定并公布。第十四条 本规定自2002年7月1日起实施。地区：中国标签：食品伙伴网提供标准法规解读、舆情监控、合规咨询、申报注册等服务。电询实时把握食品标法动态请扫码关注食品标法圈声明：

　　① 凡本网所有原始/编译文章及图片、图表的版权均属食品伙伴网所有，如要转载，需注明“信息来源：食品伙伴网”。② 凡本网注明“信息来源：XXX（非食品伙伴网）”的作品，均转载自其他媒体，转载目的在于传递更多的信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

　　餐饮具集中消毒单位卫生监督规范（试行）(卫办监督发〔2010〕82号)【2015-12-17废止】

　　[政策法规搜索] [加入收藏] [告诉好友] [打印本文] [关闭窗口]

　　 上海市市场监管局 市商务委 市经济信息化委 市发展改革委 市科委

　　 浙江省市场监督管理局关于省十四届人大一次会议衢30号建议的答复

　　 食品标准法规动态回顾（2023-10-28至2023-11-3）

　　 《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB299

　　 海南省质量强省工作领导小组办公室关于印发海南省绿色标准体系（

　　 生态环境部水生态环境司有关负责人就“山东、江苏、安徽、河南四

　　 食品标准法规动态回顾（2023-10-21至2023-10-27）

　　 或将明确！食品加工用盐也应符合食用盐的食品安全标准要求

　　 《食品安全国家标准 调制乳》2023版征求意见稿与2010版标准比对

　　 GB 4806.1《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》

　　 农业农村部批准新兽药、兽药变更注册 (农业农村部公告 第718号)

　　海关总署关于进口塞尔维亚苹果植物检疫要求的公告 (海关总署公告2023年第147号)

　　海关总署关于进口老挝鲜食芒果植物检疫要求的公告 (海关总署公告2023年第143号)

　　海关总署关于进口埃塞俄比亚咖啡豆植物检疫要求的公告 (海关总署公告2023年第142号)

　　海关总署关于进口智利鲜食核果植物检疫要求的公告 (海关总署公告2023年第138号)

　　海关总署关于进口泰国鲜食西番莲植物检疫要求的公告 (海关总署公告2023年第137号)

　　市场监管总局办公厅关于印发《网络销售特殊食品安全合规指南》的通知 (市监特食发〔2023〕98 号)

　　市场监管总局办公厅关于打击食品中非法添加酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物违法行为的通知

　　国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告 (2023年第126号)

　　海关总署关于进口缅甸养殖水产品检验检疫要求的公告 (海关总署公告2023年第130号)

　　海关总署关于进口芬兰热处理猪肉产品检验检疫要求的公告 (海关总署公告2023年第129号)

　　禁止从动物疫病流行国家地区输入的动物及其产品一览表(更新至2023年10月26日)

　　国家认监委关于完善强制性产品认证证书和标志管理的公告 (国家认证认可监督管理委员会公告 2023年第12号)

　　现行有效法律目录（299件）（截至2023年10月24日十四届全国人大常委会第六次会议闭幕 按法律部门分类）

　　国家市场监管总局等部门关于印发《集中用餐单位食品安全问题专项治理行动工作方案》的通知 (国市监食协发〔2023〕65号)

　　国家市场监督管理总局等部门关于开展2023年全国“质量月”活动的通知 (国市监质发〔2023〕73号)

　　国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见 (国发〔2023〕11号)

　　市场监管总局办公厅关于销售标签被涂抹刮擦的预包装食品案件定性问题的复函 (市监稽复函〔2023〕892号)

　　国家发展改革委等部门关于印发《绿色低碳先进技术示范工程实施方案》的通知 (发改环资〔2023〕1093号)

　　GB 23350-2021 限制食品过度包装空隙率计算表（自动全功能V1.5版,2023.8.11更新）

　　©2008-2021食品伙伴网 All Rights Reserved

　　Processed in 0.043 second(s), 10 queries, Memory 4.78 M