新城_新城平台-新城会员注册代理服务官网8月4日,药监局发布了《医用敷料类产品分类界定指导原则(征求意见稿)》,该原则对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等进行了进一步明确。
这一项新规的发布,将会对目前“妆、械”界定模糊的医用敷料市场进行严格监管,各类产品需按照规定进行申请注册,而“医美面膜”这一概念或将正式“终结”。
一直以来,“妆字号”“械字号”概念模糊不清、械字号功效宣称“擦边”化妆品、打着「医美面膜」的噱头卖妆字号……是令医美与护肤品行业共同“头痛”的乱象问题。
但事实上,我们常说的“医美面膜”“械字号面膜”及“冷敷贴面膜”,都应统一称为“医用敷料”,归属于医疗器械范畴。
此次发布《指导原则》对医用敷料类产品做出了明确定义:“医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用,用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液,也用于手术过程中承托器官、组织等,或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品”。
从上述的概念界定上,我们看出医用敷料只用于创面修护,并不具备化妆品的功能。事实上,最开始医用敷料并不直接销售给消费者,而是作为医疗器械在医院、机构里进行流通使用,并且与化妆品有着明确的用途和宣称的区分。
按《医疗器械通用名称命名规则》要求,按照医疗器械管理的医用敷料,不得含有“美容”、“保健”等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容;根据《化妆品卫生监督条例》规定,化妆品不得宣称具有医疗作用;
但是我们发现目前各大电商平台上,宣称舒缓抗衰、美白、祛痘、抗炎、淡斑等的医用敷料类,以及具有医疗效果的面膜类产品数不胜数,妆字号和械字号更是分不清。
近两年,轻医美的高速发展下,不少消费者对医美术后和敏感肌舒缓产生猛烈的需求,同时对医美概念相关的产品信任度更高,为此不少企业故意模糊“医用敷料”和“普通面膜”的区别,把“医美面膜”“械字号化妆品”当成产品营销的“法宝”。
而此次新规的发布,不仅要明确“医用敷料”和“普通面膜”之间的关系,同时还要将化妆品、消毒产品、药品将严格区分。
在这一原则指导下,目前医用敷料产品范围共计18类,分别为:可吸收外科敷料(材料)、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料、疤痕敷料。
在医疗器械的监管上,目前我国实行分类管控,其中经营I类及II类医疗器械,需向当地市场监管部门申请,经营III类医疗器械则需要国家药监局来进行审批。成本和周期更长。本次《指导原则》明确指出,除第一类医疗器械管理的创口贴外,医用敷料类产品的管理类别应当不低于第二类,目前
1、在创面表面形成保护层,起物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分,为创面愈合提供微环境。
2、含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴,用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料。
1、具有明确的抗菌治疗作用,且主要通过抗菌治疗作用,实现预期用途的产品为以药品为主的药械组合产品;
2、通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用,实现预期用途的产品,为以医疗器械为主的药械组合产品。
同时,由于医用敷料类产品的管理属性依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定,本次《指导原则》明确规定7类产品不符合有关医疗器械定义,不作为医疗器械管理,分别为:
(3)用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理;
(4)用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理。
3、产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用,减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症,进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制,通过消炎、杀菌、去脂,用于痤疮皮肤的护理。
5、产品用于减轻非病理性疤痕的形成。用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成,或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成。
7、产品仅含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用,实现产品预期用途。
目前《指导原则》规定,已按照医疗器械受理注册申请的产品,继续按照原受理类别进行审评审批;需要改变管理属性或类别的,限定其批准文号或注册证书的有效期,截止日期为2025年12月31日。
已获得医疗器械注册证的产品,需要改变管理属性或类别的,其注册证在有效期内继续有效,注册人应当按照相应管理属性和类别开展转换工作,并在2025年12月31日之前完成。
医用敷料的监管成为行业关注的重点,一方面是市场监管不完善、乱象频出,另一方面是用户需求刺激下赛道的高速发展。
近几年,医用敷料成为横跨医美和功效护肤两大行业的细分“风口”赛道,以巨子生物、敷尔佳、创尔生物等为首的多家企业先后开启了IPO之路。
在术后修护和皮肤屏障的概念盛行下,医用敷料凭借适用性广、需求量大,使用高频等优势迅速扩展。据智研咨询数据显示,2021年我国医用敷料行业市场规模达259亿元,预计到2027年市场规模有望达到979亿元,市场的热度之高展现出了巨大的潜力。
但由于医用敷料界定分类、产品命名、功效虚假宣传等乱象频频发生,为此医用敷料相关的法规一直在不断调整和完善。
从2017年国家药监局正式发布新修订的《医疗器械分类目录》,到2019年国家卫生健康委员会发布《医疗器械监督管理条例》,两项政策颁布根据风险性划分了中的一类、二类和三类,但由于一类医疗器械监管极度宽松,甚至比妆字号产品更容易,导致不少企业乘机申请了大量的一类医疗器械证号。
面对医用敷料的市场乱象,2021年12月31日,国家药监局发布《第一类医疗器械产品目录》的公告,在品名举例中删除了“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等, 2021年底,药监局已经禁止I类冷敷贴的备案和生产。II类医用敷料是省药监局进行注册,2022年3月24日,NMPA对外发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,至此,只剩持有二类和三类医疗器械证号的“医用敷料”,被允许在医美或者微整形后使用。
今年7月,国药监局还曾公布了《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》,该文件提出,如重组胶原蛋白液体、透明质酸钠贴、透明质酸钠凝胶等部分医用敷料常见成分均列入“建议不作为医疗器械管理的产品”,而是否用于创面是其分类的重要判断依据。
随着医用敷料监管的越加完善,医疗器械与化妆品的界限将被明确划分,这于美妆市场及医疗器械市场而言都会产生推动作用。
医美行业的上游企业,基本上都横跨了“妆字号”和“械字号”两大赛道,未来在监管政策的指导下,应该针对不同需求和生产线来开发相应的产品;
普通化妆品公司则主要以妆字号为主,如果想要跨界“械字号”将会有不小的难度。因为无论是还是II类和III类医用敷料,其投入成本和时间周期的非常大,光一个II类产品申报注册证的最短周期为八个月到一年,而且还需要进行临床实验,这对化妆品企业提出更高的挑战。
未来随着医用敷料的高速发展,赛道竞争的洗牌,未来究竟谁会抢占先机,让我们拭目以待。9月23日,由医美行业观察主办的“轻医美 见未来·2023中国轻医美大会”继续约,聚焦“轻医美”、“新材料”、“私域”、“轻抗衰”、“新科技”,解码医美市场新方向,共同预见轻医美的未来!广州见!